Neuraceq
florbetaben (18F)
florbetabeeni (18F)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).
Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Neuraceqia annetaan
Miten Neuraceqia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Neuraceqin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään vain taudinmäärityksen apuna. Neuraceqin sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Neuraceqia annetaan henkilöille, joilla on muistihäiriöitä, jotta lääkäri voi tehdä tietyn aivokuvauksen, niin sanotun PET-kuvantamisen. Neuraceq PET-kuva voi, yhdessä muiden aivotoimintaa mittaavien testien kanssa, auttaa lääkäriä selvittämään onko aivoissasi β-amyloidiplakkeja. Tätä lääkettä annetaan vain aikuisille.
Voit keskustella tutkimuksen tuloksista sen lääkärin kanssa, joka on pyytänyt tekemään kuvauksen. Neuraceqin käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus. Lääkärisi ja isotooppilääketieteen
erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen lääkkeen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
jos olet allerginen florbetabeenille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Neuraceqia.
Ennen kuin sinulle annetaan Neuraceqia, kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos:
sinulla on munuaissairaus
sinulla on maksasairaus
olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
imetät
Neuraceq ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Kerroisotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät, tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää mitä tahansa muita lääkkeitä, sillä ne voivat haitata PET-kuvauksen tulosten tulkintaa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Ennen kuin sinulle annetaan Neuraceqia, kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos on mahdollista että voisit olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jäänet pois tai jos imetät. Jos et ole varma, on tärkeää että keskustelet tutkimuksesta vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.
Raskaus
isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä lääkettä raskaana olevalle vain, jos odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin lääkkeen käyttöön liittyvät riskit.
Imetys
imetys on keskeytettävä 24 tunniksi injektion jälkeen ja tänä aikana pumpattava maito on hävitettävä. Imettämisen saa aloittaa uudestaan toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin suostumuksella.
Neuraceq-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää 15 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1,2 g per annos, mikä vastaa 30 mL olutta tai 12,5 mL viiniä per annos.
Haitallinen alkoholismissa.
Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 1,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait. Neuraceqia käytetään vain erityisesti valvotulla alueella. Tätä lääkettä käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys. Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää mikä on sinulle annettava Neuraceqin annos. Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Tavallinen suositeltu aikuisille annettava määrä on 300 MBq. Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla
ilmaistaan radioaktiivisuuden määrä.
Neuraceq annetaan injektiona laskimoon, minkä jälkeen suoni huuhdellaan keittosuolaliuoksella, jotta varmistetaan koko annoksen pääsy elimistöön.
Yksi injektio riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia Neuraceqin antamisen jälkeen. Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavallisesta kestosta.
Välttää läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo tarvitseeko sinun noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Neuraceqia isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa. Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon. Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimeenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Injektiokohdan reaktiot: ihon punoitus injektiokohdassa (antopaikan eryteema)
polttava tunne, päänsärky, hermokipu (voimakas, tavallisesti ajoittainen kipu hermon alueella), vapina (tahaton edestakainen liike)
verisuonisto: kuumat aallot (kasvojen ja/tai kaulan nopea punastuminen), hematooma (mustelma), hypotensio (matala verenpaine)
maha: ripuli, pahoinvointi
maksa: epänormaali maksan toiminta
iho: tavallista runsaampi hikoilu, ihottuma, toksinen ihottuma (äkillinen ihottuma, ihon rokkoa muistuttava punoitus, johon voi liittyä rakkuloita ja haavaumia)
luusto ja lihakset: epämiellyttävä tunne tai kipu raajoissa
injektiokohdan reaktiot: ärsytys tai kipu injektiokohdassa, kipu ja epämukava tunne injektiokohdan ympärillä, injektiokohdan ihonalainen verenvuoto (mustelma, sinertävänmusta alue injektiokohdassa), injektiokohdan kuumotus, väsymys, kuumotuksen tunne, kuume (kohonnut kehon lämpötila).
poikkeavat verikokeet: kohonnut veren kreatiniini (alentunut munuaisten toiminta).
Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa hyvin pienen syövän ja perinnöllisten sairauksien riskin lisääntymisen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisää tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Lääke säilytetään asiantuntijoiden vastuulla asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttiset lääkkeet säilytetään kansallisten radioaktiivisten aineiden säilyttämistä koskevien säädösten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain asiantuntijoille:
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Neuraceq-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on florbetabeeni (18F). Yksi mL injektionestettä sisältää 300 MBq florbetabeenia (18F) kalibraatiohetkellä. Injektiopullon/lääkepullon radioaktiivisuus vaihtelee välillä 300–3 000 MBq kalibroinnin päivänä ja ajankohtana.
Muut aineet ovat askorbiinihappo, vedetön etanoli, makrogoli 400, natriumaskorbaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 “Neuraceq sisältää etanolia ja natriumaskorbaattia”).
Se toimitetaan värittömässä 15 mL:n lasisessa injektiopullossa/lääkepullossa, jossa on kuminen korkki ja alumiinisinetti.
Yksi moniannosinjektiopullo sisältää 1–10 mL liuosta, vastaten 300–3000 MBq florbetabeenia
(18F) kalibraatiopäivänä ja -hetkellä. Pakkauskoko: 1 injektiopullo (lasia).
Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
12489 Berlin Saksa
BV Cyclotron VU | ||
De Boelelaan 1081 | ||
1081 HV Amsterdam | ||
Alankomaat | ||
Curium PET France CHU Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy Ranska
Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse 180 allée Von Neumann
30000 Nîmes Ranska
Curium PET France
14 rue de la Grange aux Belles 75010 Pariisi
Ranska
Curium PET France
avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35000 Rennes
Ranska
Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac
Ranska
Life Radiopharama Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
12489 Berlin
Saksa
Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi Puola
Life Radiopharama Bonn GmbH Spessartstr. 9
53119 Bonn Saksa
Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
20900 Monza Italia
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata) 00133 Rome
Italia
Curium Italy S.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine
Italia
ITEL Telecomunicazioni S.R.L.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Italia
Curium Pharma Ireland Limited Blackrock Clinic
Blackrock
Co. Dublin, A94 E4X7 Irlanti
Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Espanja
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas – 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid) Espanja
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Itävalta
BetaPlus Pharma SA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Brussels Belgia
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Barcelona
Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Neuraceq-valmisteen täydellinen valmisteyhteenveto on erillisenä asiakirjana valmisteen pakkauksessa. Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
Tutustu valmisteyhteenvetoon (kotelossa on oltava valmisteyhteenveto).
