Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fesoterodine Accord 8 mg depottabletit

fesoterodiinifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fesoterodine Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fesoterodine Accord -valmistetta

  3. Miten Fesoterodine Accord -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fesoterodine Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Fesoterodine Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Fesoterodine Accordin vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti. Tämä niin sanottu antimuskariininen hoito vähentää yliaktiivisen rakon toimintaa ja valmistetta käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon oireiden hoitoon.

     
     

     Fesoterodine Accord hoitaa yliaktiivisen rakon oireita, joita ovat mm.

     • virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu)

     • äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko)

     • rakon tihentynyt tyhjentämistarve (tihentynyt virtsaamistarve).

     
     

     Fesoterodiinifumaraattia, jota Fesoterodine Accord -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Fesoterodine Accord -valmistetta Älä ota Fesoterodine Accord -valmistetta

• jos olet allerginen fesoterodiinille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai maapähkinälle tai soijalle (ks. kohta 2, "Fesoterodine Accord sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä")

• jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi kokonaan (virtsaumpi)

• jos mahalaukkusi tyhjenee hitaasti (ventrikkeliretentio)

• jos sinulla on ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus (korkea silmänpaine), joka ei ole hallinnassa

• jos sinulla on voimakasta lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (myasthenia gravis)

• jos sinulla on haavaumia ja tulehdus paksusuolessa (vaikea haavainen paksusuolitulehdus)

• jos sinulla on epänormaalin suuri tai laajentunut paksusuoli (toksinen megakoolon)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus

• jos sinulla on munuaissairaus tai vaikeusasteeltaan kohtalainen tai vakava maksasairaus ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista: itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni- infektioiden hoitoon), ritonaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri (viruslääkkeitä HIV:n hoitoon), klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon) ja nefatsodoni (masennuksen hoitoon).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Fesoterodiini ei välttämättä aina ole sopiva sinulle. Keskustele lääkärisi kanssa ennen Fesoterodine Accordin ottoa, jos

• sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko kokonaan (esimerkiksi eturauhasen suurenemisen takia)

• kärsit välillä hitaasta suolentoiminnasta tai vaikeasta ummetuksesta

• saat parhaillaan hoitoa ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttuun silmäsairauteen

• sinulla on vakava munuais- tai maksavaiva; lääkärin on ehkä muutettava annostasi

• sinulla on sairaus nimeltä autonominen neuropatia, joka aiheuttaa sinulle sellaisia oireita kuin verenpaineen muutokset tai suolentoiminnan tai seksuaalisen toiminnan häiriöt

• sinulla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoankulkuun ja/tai -sulatukseen

• sinulla on närästystä tai röyhtäilyä

• sinulla on virtsatieinfektio, lääkärin on ehkä määrättävä sinulle antibiootti.

  
  

  Sydänvaivat: Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua:

• sinulla on sydänfilmin (EKG) poikkeavuus, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi, tai käytät jotakin QT-aikaa tunnetusti pidentävää lääkettä

• sinulla on sydämen harvalyöntisyyttä (bradykardia)

• sinulla on jokin sydänsairaus, kuten sydänlihaksen iskemia (verenvirtaus sydänlihakseen on vähentynyt), epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen vajaatoiminta

• sinulla on hypokalemia, joka on merkki siitä, että veren kaliumtaso on epänormaalin matala.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska vielä ei tiedetä onko lääke tehokas heille ja onko sen käyttö turvallista.

Muut lääkevalmisteet ja Fesoterodine Accord -valmiste

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Lääkärisi kertoo sinulle, voitko ottaa Fesoterodine Accordia muiden lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavassa luetelluista lääkevalmisteista. Niiden käyttö samanaikaisesti fesoterodiinin kanssa voi pahentaa tai tihentää sellaisia haittavaikutuksia kuin suun kuivuminen, ummetus, vaikeus tyhjentää rakko kokonaan tai tokkuraisuus.

• lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta nimeltä amantadiini (Parkinsonin taudin

  hoitoon)

• tietyt lääkevalmisteet, joilla parannetaan suoliston toimintaa tai lievitetään vatsakouristuksia (tai supistuksia) ja estetään matkapahoinvointia, kuten metoklopramidia sisältävät valmisteet

• tietyt lääkevalmisteet, joilla hoidetaan psyykkisiä sairauksia, kuten masennuslääkkeet ja neuroleptit.

  
  

  Kerro lääkärillesi myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:

• lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, voivat lisätä fesoterodiinin hajoamista ja siten heikentää sen vaikutusta: mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste), rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali (mm. epilepsian hoitoon).

• lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, saattavat nostaa veren fesoterodiinitasoja: itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri (viruslääkkeitä HIV:n hoitoon), klaritromysiini

  tai telitromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuksen hoitoon), fluoksetiini tai paroksetiini (masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon), bupropioni (tupakoinnin lopettamiseen tai masennuksen hoitoon), kinidiini (rytmihäiriöiden hoitoon) ja sinakalseetti (lisäkilpirauhasten liikatoiminnan hoitoon).

• lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta nimeltä metadoni (vaikean kivun ja väärinkäyttöongelmien hoitoon).

Raskaus ja ime tys

Älä ota Fesoterodine Accordia, jos olet raskaana, sillä fesoterodiinin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.

Ei tiedetä, kulkeutuuko fesoterodiini äidinmaitoon. Tästä syystä Fesoterodine Accord -hoidon aikana ei saa imettää.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fesoterodine Accord voi aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä, heitehuimausta ja uneliaisuutta. Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fesoterodine Accord sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä

Fesoterodine Accord sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Fesoterodine Accord sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

1. Mite n Fesoterodine Accord -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Fesoterodine Accordin suositeltu aloitusannos on yksi 4 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Muita tuotteita on saatavana suositellulle 4 mg:n aloitusannokselle. Lääkevasteesi mukaan lääkärisi voi määrätä sinulle suuremmankin annoksen: yhden 8 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa.

   
   

   Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Älä pureskele tablettia. Fesoterodine Accord voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

   
   

   Muistat ottaa lääkkeesi varmemmin, kun otat annoksesi samaan aikaan joka päivä.

   
   

   Jos otat e nemmän Fesoterodine Accordia kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   Näytä tablettipakkaus hoitohenkilökunnalle.

   Jos unohdat ottaa Fesoterodine Accordia

   Jos unohdat ottaa tabletin, ota se niin pian kuin muistat. Ota kuitenkin enintään yksi tabletti vuorokaudessa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos lopetat Fesoterodine Accordin oton

   Älä lopeta Fesoterodine Accordin ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat uusiutua tai pahentua, jos lopetat Fesoterodine Accordin oton.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia

   Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, esiintyi harvoin. Jos sinulle ilmaantuu turvotusta kasvoihin, suuhun tai nieluun, lopeta Fesoterodine Accordin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   
   

   Muut haittavaikutukset

   
   

   Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

   Suusi saattaa kuivua. Tämä vaikutus on yleensä lievä tai kohtalainen. Suun kuivuminen voi suurentaa hampaiden reikiintymisriskiä. Pese siis hampaasi säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa ja käänny hammaslääkärin puoleen, jos olet epävarma.

   
   

   Yleiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä kymmenestä)

   • silmien kuivuminen

   • ummetus

   • ruoansulatusongelmat (dyspepsia)

   • kipu tai vaikeudet rakon tyhjentämisen yhteydessä (dysuria)

   • heitehuimaus

   • päänsärky

   • mahakipu

   • ripuli

   • pahoinvointi

   • nukkumisvaikeudet (unettomuus)

   • kurkun kuivuminen.

     
     

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä sadasta)

   • virtsatieinfektio

   • uneliaisuus

   • makuhäiriöt (dysgeusia)

   • kiertohuimaus

   • ihottuma

   • ihon kuivuminen

   • kutina

   • epämiellyttävä tunne mahassa

   • ilmavaivat

   • rakon tyhjentämisvaikeudet (virtsaumpi)

   • hitaasti alkava virtsaaminen

   • erittäin voimakas väsymys

   • sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)

   • sydämentykytys

   • maksavaivat

   • yskä

   • nenän kuivuminen

   • kurkkukipu

   • mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen

   • näön hämärtyminen.

     
     

     Harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä tuhannesta)

   • nokkosrokko (urtikaria)

   • sekavuus.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Fesoterodine Accord -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä purkissa, kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Fesoterodine Accord sisältää

• Vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti

  
  

  Fesoterodine Accord 8 mg

  Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg fesoterodiinia.

  
  

• Muut aineet ovat

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), vedetön laktoosi, piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E572).

Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), talkki (E553b), soijalesitiini (E322), ksantaanikumi (E415), indgokarmiinialumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fesoterodine Accord 8 mg depottabletit ovat sinisiä, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "F ׀׀" ja toinen puoli on tasainen. Tabletin koko on noin

13,2 x 6,65 mm.

Fesoterodine Accord 8 mg depottabletit on pakattu läpipainolevyihin pahvipakkauksiin, joissa on 14, 28, 30, 56, 84 tai 100 depottablettia. Lisäksi Fesoterodine Accord 8 mg depottabletit on saatavilla myös HDPE-purkeissa, joissa on lapsiturvallinen korkki. Pakkauskoko 90 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Alankomaat

Valmistaja

Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanja

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Alankomaat

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin

Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

15.06.2021