Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Gefitinib STADA 250 mg table tti, kalvopäällysteinen

gefitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Gefitinib Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gefitinib Stada -valmistetta

  3. Miten Gefitinib Stada -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Gefitinib Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Gefitinib Stada on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Gefitinib Stada sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

     
     

     Gefitinib Stada -valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Tässä syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.

     
     

     Gefitinibiä, jota Gefitinib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie dettävä, ennen kuin käytät Gefitinib Stada -valmiste tta Älä käytä Gefitinib Stada -valmiste tta

     • jos olet allerginen gefitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos ime tät.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gefitinib Stada -valmistetta

     • jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia. Jotkut niistä voivat pahentua Gefitinib Stada - hoidon aikana.

     • jos sinulla on joskus ollut maksaan liittyviä ongelmia.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Gefitinib Stada -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Gefitinib Stada

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä:

     • fenytoiini tai karbamatse piini (epilepsialääkkeitä)

     • rifampisiini (tuberkuloosilääke)

     • itrakonatsoli (sienitulehduslääke)

     • barbituraatit (unilääke)

     • mäkikuismaa sisältävä rohdosvalmiste (Hypericum perforatum, käytetään masennukseen ja ahdistuneisuuteen)

     • protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan, ruuansulatusvaivoihin, närästykseen ja mahahapon vähentämiseen).

       
       

       Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa Gefitinib Stada -valmisteen toimintaan:

     • varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke). Jos käytät tätä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä, lääkärisi voi määrätä sinulle verikokeita normaalia useammin.

       
       

       Jos käytät jotain yllä olevista valmisteista tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat Gefitinib Stada -valmisteen käytön.

       
       

       Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       Koska Gefitinib Stada -valmisteella saattaa olla haitallisia vaikutuksia lapseen, raskautta tulisi välttää hoidon aikana.

       Jos imetät, älä käytä Gefitinib Stada -valmistetta. Tämä on lapsesi turvallisuuden vuoksi.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Saatat tuntea heikotusta Gefitinib Stada -hoidon aikana. Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Gefitinib Stada sisältää laktoosia

       Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

       
       

       Gefitinib Stada sisältää kroskarmelloosinatriumia ja natriumlauryylisulfaattia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kalvopäällysteinen tabletti eli sen

       voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

  3. Mite n Gefitinib Stada -valmiste tta käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     • Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kerran päivässä.

     • Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

     • Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

     • Älä ota antasideja (happoa neutraloivia lääkkeitä) kahta tuntia ennen tai tuntia Gefitinib Stada -valmisteen ottamisen jälkeen.

       Jos sinun on vaikea niellä tablettia, liuota se puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä. Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä. Älä murskaa tablettia. Sekoita kunnes tabletti on liuennut veteen, mikä saattaa kestää jopa 20 minuuttia. Juo liuos välittömästi. Jotta saat varmasti koko lääkemäärän, lisää lasiin saman verran vettä ja juo neste.

       
       

       Jos otat e nemmän Gefitinib Stada -valmiste tta kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Jos unohdat ottaa Gefitinib Stada -valmiste tta

       Toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen.

     • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa 12 tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat. Ota sen jälkeen seuraava annos normaalisti.

     • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia. Ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.

       Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi tabletin.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos saat jonkun seuraavista haittavaikutuksista – saatat tarvita nopeasti lääkärinhoitoa:

     • Allerginen reaktio (yleinen), erityisesti jos oireisiin liittyy turvonneet kasvot, huulet, kieli tai kurkku, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, nokkosrokko ja hengitysvaikeudet.

     • Vaikea hengenahdistus tai äkillinen hengenahdistuksen paheneminen, johon voi liittyä yskää tai kuumetta. Tämä voi merkitä sitä, että sinulla on keuhkoissa tulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi. Tämä saattaa esiintyä noin yhdellä sadasta Gefitinib

       Stada -valmistetta käyttävästä potilaasta ja se voi olla henkeä uhkaava.

     • Vaikeat ihoreaktiot (harvinainen), jotka esiintyvät suurilla alueilla kehoa, mukaan lukien punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat tai ihon kuoriutuminen. Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä voivat olla mahdollisia.

     • Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).

     • Silmävaivat (melko harvinainen), kuten kipu, punoitus, vetiset silmät, valoherkkyys, näkömuutokset tai sisäänpäin kasvavat silmäripset. Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.

       
       

       Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle ilme nee jokin seuraavista haittavaikutuks ista:

       
       

       Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä kymmenestä

       • ripuli

       • oksentelu

       • pahoinvointi

       • ihoreaktiot, kuten aknetyyppinen ihottuma, johon voi joskus liittyä kutinaa ja ihon kuivumista ja/tai halkeilua

       • ruokahaluttomuus

       • voimattomuus

       • punoittava tai aristava suu

       • veren maksa-arvojen (alaniiniaminotransferaasi) suureneminen (todetaan verinäytteellä). Jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib Stada -valmisteen käytön.

         
         

         Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä

       • kuiva suu

       • kuivat, punaiset tai kutiavat silmät

       • punaiset tai kipeät silmäluomet

       • kynsiongelmat

       • hiusten lähtö

       • kuume

       • verenvuoto (kuten nenäverenvuoto tai verta virtsassa)

       • valkuaista virtsassa (todetaan virtsanäytteellä)

       • bilirubiinin ja muiden veren maksa-arvojen (aspartaattiaminotransferaasi) suureneminen (todetaan verinäytteellä). Jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib Stada -valmisteen käytön.

       • veren kreatiniiniarvojen suureneminen. Tämä todetaan verinäytteellä (liittyy munuaistentoimintaan)

       • virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).

         
         

         Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

       • haimatulehdus, jonka oireina voivat olla esim. erittäin kova kipu ylävatsan alueella ja vaikea pahoinvointi ja oksentelu

       • maksatulehdus. Oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen). Tämä haittavaikutus on melko harvinainen, mutta joitakin kuolemantapauksia on ollut.

       • ruoansulatuskanavan puhkeama

       • kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio mukaan lukien pistely, tunnottomuus, kipu, turvotus tai punoitus (tunnetaan nimellä palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä tai käsi- jalkaoireyhtymä)

         
         

         Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhanne sta

       • ihon verisuonten tulehdus. Tämä voi ilmetä ruhjevammoina iholla tai ihottumana, joka ei vaalene.

       • verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Gefitinib Stada -valmiste en säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Gefitinib Stada sisältää

• Vaikuttava aine on gefitinibi. Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.

• Muut aineet (apuaineet) ovat natriumlauryylisulfaatti, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Gefitinib Stada on ruskea, pyöreä, kaksoiskupera päällystetty tabletti (halkaisija noin 11 mm), jonka

toisella puolella painatus ”G9FB 250”.

Gefitinib Stada on saatavana läpipainopakkauksessa, joka sisältää 30 tablettia tai 30 x 1 tablettia. Läpipainopakkaus voi olla perforoitu tai perforoimaton.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel Saksa

Muut valmistajat

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona

Espanja

Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Alankomaat

STADApharm GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35

30625 Hannover Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.10.2021