Ketalar
ketamine
ketamiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei oliskaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ketalar on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ketalar-valmistetta
Miten Ketalar-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ketalar-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ketalar kuuluu anestesia-aineiden (nukutusaineiden) lääkeryhmään. Tämän ryhmän lääkkeitä käytetään nukutukseen toimenpiteiden tai leikkausten yhteydessä.
Ketalar-valmistetta voidaan käyttää ainoana anestesia-aineena tai yhdistettynä toisiin anestesia-aineisiin.
Ketalar-valmistetta voidaan käyttää ennen alueellisen puudutuksen aloittamista tai sen lisälääkityksenä.
Ketalar-valmistetta voidaan käyttää sekä aikuisille että lapsille.
Ketamiinia, jota Ketalar sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ketamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos verenpaineen kohoaminen muodostaa sinulle vakavan riskin
jos sinulla on sairaustila nimeltään eklampsia (raskauskouristus) tai pre-eklampsia (raskausmyrkytys, joka on verenpaineen nousua aiheuttava raskauskomplikaatio).
Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, tätä lääkettä ei pidä antaa sinulle.
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai hoitamaton verenpainetauti
jos sinulla on kohonnut aivopaine tai keskushermoston vaurio tai sairaus. Ketalar-valmistetta (tai samantapaista lääkettä) anesteettina saaneilla potilailla on esiintynyt kohonnutta aivo- selkäydinesteen painetta.
jos sinulle tehdään silmätutkimus tai -leikkaus, jossa silmänpaine ei saa kohota
jos olet alkoholin vaikutuksen alainen
jos sinulla on tai on ollut vakavia psyykkisiä ongelmia
jos sinulla on maksakirroosi tai muuten heikentynyt maksan toiminta. Tällöin lääkkeen vaikutuksen kesto voi pidentyä, ja annoksen pienentämistä on harkittava. Lisäksi valmisteen käyttö etenkin pitkäkestoisesti (yli 3 vrk) tai toistaiseksi sekä valmisteen väärinkäyttö voi aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä.
jos sinulla on porfyria (aineenvaihduntasairaus)
jos sairastat epilepsiaa
jos sinulla on kilpirauhassairaus (kilpirauhasen liika- tai vajaatoiminta)
jos sinulla on keuhko- tai ylähengitystieinfektio
jos sinulla on aivovamma, päävamma tai silmävaurio.
Huomioitavaa polikliinisen anestesian jälkeen
Polikliinisen anestesian jälkeen tarvitset kotimatkalle saattajan, eikä sinun pidä nauttia alkoholia lähimmän vuorokauden (24 tunnin) aikana.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Teofylliini ja aminofylliini voivat aiheuttaa kouristuksia. Siksi niiden ja Ketalar-valmisteen yhtäaikaista käyttöä tulisi välttää.
Suksametonin lihaksia relaksoiva vaikutus voi pidentyä kun sitä käytetään yhdessä Ketalar- valmisteen kanssa.
Diatsepaami pidentää Ketalar-valmisteen vaikutuksen kestoa.
Kilpirauhashormonit ja vasopressiini (antidiureettinen hormoni) voivat nostaa verenpainetta.
Barbituraatit ja opiaatit (esim. morfiini) voivat pidentää heräämisvaihetta anestesian jälkeen.
Ketalar-valmisteen anto voi lisätä tiettyjen kaasuna annettavien anesteettien (esim. halotaani, isofluraani, desfluraani ja sevofluraani) vaikutusta, joten näiden annoksia voidaan joutua pienentämään.
Ketalar-valmisteen käyttö voi pidentää pankuronityyppisten lihasrelaksanttien vaikutusta.
Ketalar-valmisteen käyttö yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. etanoli, fentiatsiinit, rauhoittavat H1-salpaajat) kanssa voi voimistaa keskushermostolamaa ja suurentaa hengitysvajauksen riskiä.
Sympatomimeettien lääkeaineryhmään kuuluvat lääkkeet ja vasopressiini saattavat voimistaa Ketalar-valmisteen vaikutuksia.
Ketalar-valmisteen käyttö yhdessä ergometriinin kanssa saattaa nostaa verenpainetta.
Verenpainetta alentavien lääkkeiden ja Ketalar-valmisteen samanaikainen käyttö voi laskea liikaa verenpainetta.
Ketalar-valmisteen käytössä on noudatettava tavanomaisia paastoamisohjeita, eli ennen anestesiaa on oltava syömättä 4–6 tuntia.
Alkoholia ei pidä nauttia 24 tuntiin tämän lääkkeen annosta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Valmistetta on tutkittu raskaana oleville naisille vain keisarinleikkauksen ja alatiesynnytyksen yhteydessä. Valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu, joten sen käyttöä raskausaikana ei suositella.
Imetys
Valmisteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole vahvistettu, joten sen käyttöä imetysaikana ei suositella.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita vähintään 24 tuntiin tämän lääkkeen annon jälkeen. Ketalar hidastaa reaktioaikaa, mikä on otettava huomioon erityistä tarkkaavaisuutta vaativien tehtävien, kuten autolla- ajon, yhteydessä.
Ketalar-valmistetta annetaan vain sairaalassa anestesiologian erikoislääkärin (nukutuslääkärin) toimesta tai hänen valvonnassaan.
Valmiste annetaan hitaana injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) tai lihakseen (lihaksensisäisesti). Injektio voidaan tarvittaessa toistaa tai valmiste voidaan antaa infuusiona.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai nukutuslääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset riippuvat useimmiten annoksesta ja injektionopeudesta ja paranevat tavallisesti ilman hoitoa.
Epänormaalit unet, painajaiset, sekavuus, kiihtyneisyys, aistiharhat, epänormaali käyttäytyminen
Lisääntyneet silmien liikkeet, kahtena näkeminen, lisääntyneet vartalonliikkeet (esim. lihasten nykiminen)
Verenpaineen nousu, sydämen sykkeen nopeutuminen
Hengityksen nopeutuminen
Pahoinvointi, oksentelu
Ihon punoitus, tuhkarokkomainen ihottuma.
Ruokahaluttomuus
Ahdistuneisuus
Epäsäännöllinen tai hidastunut sydämensyke, liian matala verenpaine
Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset nukutuksen aikana
Kipu tai ihottuma pistoskohdassa.
Vaikeat allergiset reaktiot
Epämiellyttävä olo, sekavuustila, unettomuus, nopeat mielikuvat menneisyydestä (takaumat), ajan ja paikan tajun hämärtyminen
Ahtauttava hengitystiesairaus, hengityskatko
Lisääntynyt syljeneritys
Virtsarakkotulehdus, kipua virtsatessa, verta vuotava rakkotulehdus.
Silmänpaineen nousu
Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset
Lääkkeen aiheuttama maksavaurio.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Kerta-annospakkaus.
Avaamisen jälkeen: mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti, ellei avausmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä. Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste annostelun jälkeen.
Parenteraaliset valmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkas- ja värimuutosten varalta ennen käyttöä, mikäli pakkaus sen mahdollistaa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ketamiini, jota on 50 mg yhdessä millilitrassa injektionestettä.
Muut aineet ovat bentsetoniumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Valmisteen kuvaus: Kirkas, väritön liuos.
50 mg/ml: 10 ml
Myyntiluvan haltija Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puhelin (09) 430 040 Valmistaja
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln
Saksa
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Ketalar-injektioneste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Ketamiinia saa antaa vain anestesiologian erikoislääkärin toimesta tai hänen valvonnassaan. Elintoimintojen ylläpitoon tarvittava välineistö on pidettävä saatavilla.
Ketamiinin käytössä on noudatettava tavanomaisia paastoamisohjeita, eli ennen anestesiaa on oltava syömättä 4–6 tuntia.
Esilääkitys: Ketamiinin käyttöön saattaa liittyä syljenerityksen lisääntyminen, joka voidaan estää antamalla potilaalle atropiinia tai glykopyrronia. Bentsodiatsepiinijohdokset, esimerkiksi midatsolaami (laskimoon tai peräsuoleen), hillitsevät alkuvaiheen hyperkineettistä verenkiertoa ja vähentävät levottomuuden esiintymistä heräämisen aikana.
Bolus annetaan laskimoon hitaasti (vähintään 60 s). Lihaksensisäisessä annostelussa käytetään Ketalar 50 mg/ml -injektionestettä annettavan volyymin minimoimiseksi. Injektio voidaan tarvittaessa toistaa tai valmiste voidaan antaa infuusiona.
Yleisanestesian induktio
Aloitusannos: 2,0 mg/kg ketamiinia i.v.
tai
10 mg/kg i.m.
Ylläpitoannos: puolet aloitusannoksesta toistetaan tarvittaessa tai vaihtoehtoisesti siirrytään infuusioon
Ketamiinia voidaan antaa potilaalle myös jatkuvana infuusiona yhdessä happi-ilokaasuseoksen kanssa, jolloin induktioannos on 2,0–6,0 mg/kg/h ja ylläpitoannos 2,0–6,0 mg/kg/h.
Yhdistelmäanestesia: Ketamiini soveltuu käytettäväksi yhdessä bentsodiatsepiinijohdosten, esimerkiksi midatsolaamin kanssa. Ketamiinin ja midatsolaamin voi sekoittaa samaan infuusioon (10 ml Ketalar 50 mg/ml + 7,5 ml midatsolaamia 5 mg/ml, 500 ml infuusionestettä kohti).
Induktio (i.v.-injektio) | |
ketamiini | 2 mg/kg |
midatsolaami | 0,15 mg/kg |
Ylläpito (jatkuva infuusio) | |
ketamiini | 1 mg/kg/tunti |
midatsolaami | 0,075 mg/kg/tunti |
Annoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on kirroosi tai maksan toiminta on muusta syystä heikentynyt.
Ylähengitysteiden diagnostisissa ja hoidollisissa toimenpiteissä hyperrefleksia ja laryngospasmit ovat mahdollisia etenkin lapsipotilailla. Tämän vuoksi nieluun, kurkunpäähän ja keuhkoputkiin kohdistuvissa toimenpiteissä saattavat lihasrelaksantit ja kontrolloitu ventilaatio olla tarpeen.
Kirurgisissa toimenpiteissä, joihin saattaa liittyä viskeraalista kipua, tulisi huolehtia lihasrelaksaatiosta ja lisäanalgesiasta (kontrolloitu ventilaatio ja typpioksiduulin/hapen anto).
Heräämiseen liittyvät reaktiot
Heräämiseen liittyviä reaktioita on esiintynyt noin 12 prosentilla potilaista. Psyykkiset ilmenemismuodot vaihtelevat vaikeusasteeltaan miellyttävistä unenkaltaisista tiloista ja eläväntuntuisista mielikuvista aistiharhoihin, painajaisuniin ja heräämisen yhteydessä esiintyvään deliriumiin. Reaktiot kestävät tavallisesti pisimmillään muutaman tunnin. Ketamiinin ei tiedetä aiheuttaneen mitään myöhempiä psyykkisiä vaikutuksia. Psyykkisten vaikutusten ilmaantuvuutta voidaan vähentää käyttämällä ketamiinia pienempinä suositusannoksina yhdessä laskimonsisäisen diatsepaamin kanssa induktio- ja ylläpitoanestesian aikana.
Sydän ja verenkiertoelimistö
Koska ketamiini lisää sydänlihaksen hapenkulutusta huomattavasti, varovaisuutta on noudatettava sen käytössä potilaille, joilla on hypovolemia, elimistön kuivumistila tai sydänsairaus, etenkin sepelvaltimotauti. Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on lievästi tai keskivaikeasti kohonnut verenpaine ja takyarytmioita.
Verenpaine alkaa kohota pian injektion jälkeen, ja enimmäispaine saavutetaan muutaman minuutin kuluessa. Verenpaine korjaantuu tavallisesti anestesiaa edeltäneelle tasolle 15 minuutin kuluessa injektiosta.
Väärinkäyttö
Ketamiinin väärinkäyttötapauksia on ilmoitettu. Ilmoitusten mukaan ketamiini aiheuttaa monenlaisia oireita mm. takautumia, hallusinaatioita, epämiellyttävää oloa, ahdistuneisuutta, unettomuutta tai desorientaatiota.
Yliannostuksen kliinisiä oireita ovat kouristelu, sydämen rytmihäiriöt ja hengityspysähdys. Hengityspysähdystä hoidetaan avustamalla hengitystä tai kontrolloidulla ventilaatiolla, kunnes riittävä spontaani hengitys palautuu.
Kouristuksia hoidetaan laskimoon annettavalla bentsodiatsepiinilla, esimerkiksi midatsolaamilla tai diatsepaamilla. Jos diatsepaamihoidolla ei saada riittävää vastetta, suositellaan fenytoiinin tai tiopentaalin antoa laskimoon.
Spesifistä antidoottia ei tunneta.
Ketamiinia ja barbituraatteja ei saa sekoittaa ennen injektiota, koska ne ovat kemiallisesti yhteensopimattomia ja saostuvat sekoitettuina. Niitä ei saa annostella samalla ruiskulla eikä neulalla.
Ketamiinin voi sekoittaa 50 mg/ml glukoosiliuoksen ja 9 mg/ml natriumkloridiliuoksen kanssa. Tarkista injektioliuos hiukkas- ja värimuutosten varalta silmämääräisesti ennen käyttöä.
Kerta-annospakkaus.
Avaamisen jälkeen: mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti, ellei avausmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä. Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste annostelun jälkeen.
Parenteraaliset valmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkas- ja värimuutosten varalta ennen käyttöä, mikäli pakkaus sen mahdollistaa.
Älä käytä valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Hävitä vanhentunut valmiste kuten lääkejätteet yleensä.