Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Seroxat 20 mg kalvopäällysteinen table tti

paroksetiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Seroxat on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seroxat-tabletteja

  3. Miten Seroxat-tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Seroxat-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Seroxat on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Seroxat on tarkoite ttu aikuisten masennuksen ja/tai ahdistune isuuden hoitoon. Tiloja, joiden hoitoon Seroxatia käytetään ovat: pakko-oireiset häiriöt (toistuvat pakkoajatukset ja kontrolloimaton käytös), paniikkihäiriöt (paniikkikohtaukset, mukaan lukien julkisten paikkojen pelko (agorafobia)), sosiaalisten tilanteiden pelko (sosiaalisten tilanteiden pelko tai välttäminen), traumaperäinen stressireaktio (ahdistuneisuus traumaattisen tapahtuman jälkeen) ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (yleinen voimakkaan ahdistuneisuuden tai hermostuneisuuden tunne).

     
     

     Seroxat kuuluu SSRI-lääkkeiden ryhmään (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Ei täysin tiedetä, miten Seroxat ja muut SSRI-lääkkeet toimivat, mutta ne auttavat nostamaan aivojen serotoniinitasoa. Paranemiselle on tärkeää, että masennusta ja ahdistuneisuutta hoidetaan kunnolla.

     
     

  2. Mitä sinun on tie dettävä, ennen kuin käytät Seroxat-tabletteja Älä ota Seroxatia

• jos käytät monoamiinioksidaasin estäjie n (MAO:n estäjät) ryhmään kuuluvaa masennuslääkettä, (esim. moklobemidiä tai metyylitioniinikloridia (metyleenisininen)), tai olet käyttänyt niitä viimeisten kahden viikon aikana. Lääkäri neuvoo miten aloittaa paroksetiinihoito, kun olet lopettanut MAO:n estäjän käytön.

• jos käytät samanaikaisesti tioridatsiini- tai pimotsidi-nimistä psykoosilääkettä.

• jos olet allerginen paroksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos jokin yllä olevista koskee sinua, älä ota Seroxatia, vaan kerro lääkärille asiasta.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Seroxat-tabletteja

• Käytätkö samanaikaisesti muita lääkkeitä (ks. pakkausselosteen kohta Muut lääkevalmisteet ja Seroxat)?

• Saatko tamoksifeenia rintasyövän hoitoon? Seroxat saattaa heikentää tamoksifeenin tehoa, joten lääkäri voi suositella sinulle jotain muuta depressiolääkettä.

• Onko sinulla jokin munuais-, maksa- tai sydänvaiva?

• Onko sinulla epilepsia tai onko sinulla joskus ollut kouristuskohtauksia?

• Onko sinulla joskus ollut maaninen kohtaus (yliaktiivista käytöstä tai ajatuksia)?

• Saatko sähkösokkihoitoa?

• Onko sinulla aikaisemmin ollut verenvuotohäiriöitä, tai käytätkö verenvuototaipumusta lisäävää lääkettä (näitä ovat mm. veren ohentamiseen käytetyt lääkkeet, kuten varfariini, psykoosilääkkeet, kuten perfenatsiini tai klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet, kivun ja tulehduksen hoitoon käytetyt ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t, kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, selekoksibi, etodolaakki, diklofenaakki, meloksikaami)?

• Olet diabeetikko?

• Noudatatko vähänatriumista ruokavaliota?

• Onko sinulla glaukooma (silmänpainetauti)?

• Oletko raskaana tai suunnitteletko raskautta (ks. pakkausselosteen kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)

• Oletko alle 18-vuotias (ks. pakkausselosteen kohta Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret)?

Jos vastaat KYLLÄ johonkin näistä kysymyksistä, etkä ole vielä keskustellut asiasta lääkärin kanssa, ota yhte yttä lääkäriin ja kysy neuvoa Seroxat-tablettien käytöstä.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret

Seroxatia ei pitäisi antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Lisäksi alle 18-vuotiailla potilailla on suurempi haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät Seroxatia. Jos lääkäri on määrännyt sinulle (tai lapsellesi) Seroxatia ja haluat keskustella lääkkeen käytöstä, palaa lääkärin luo. Ota yhteys lääkäriin, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun käytät (tai lapsesi käyttää) Seroxatia. Seroxatin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.

Tutkittaessa Seroxatia alle 18-vuotiailla yleisiä haittavaikutuksia, joita oli alle yhdellä kymmenestä lapsesta/nuoresta, olivat: itsemurha-ajatusten ja -yritysten lisääntyminen, itsensä tahallinen vahingoittaminen, vihamielinen, aggressiivinen tai epäystävällinen käytös, ruokahaluttomuus, vapina, poikkeava hikoilu, hyperaktiivisuus (liikaenergia), levottomuus, tunnetilojen muutokset (mukaan lukien itkeminen ja mielialanvaihtelut) sekä poikkeukselliset mustelmat tai verenvuodot (esim. nenäverenvuoto). Näissä tutkimuksissa todettiin myös, että lapset ja nuoret, jotka saivat sokeritabletteja (lumelääkettä) Seroxatin asemesta, saivat samoja oireita, joskin harvemmin.

Joillakin potilailla näissä alle 18-vuotiailla tehdyissä tutkimuksissa oli vieroitusoireita, kun he lakkasivat ottamasta Seroxatia. Nämä oireet olivat enimmäkseen samanlaisia kuin aikuisilla, jotka lopettivat Seroxatin käytön (ks. kohta 3). Lisäksi alle 18-vuotiailla oli yleisesti (alle yhdellä kymmenestä) mahakipuja, hermostuneisuutta, tunteiden vaihtelua (mukaan lukien itkeminen ja mielialavaihtelut, yritykset vahingoittaa itseään, itsemurha-ajatukset ja -yritykset).

Itse murha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistune isuuden paheneminen

Jos olet masentunut ja/tai sinulla on ahdistuneisuushäiriö, voit joskus saada itsetuhoisia tai itsemurha- ajatuksia. Nämä ajatukset voivat masennuslääkkeen aloituksen jälkeen ensin lisääntyä, koska vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pitempäänkin ennen kuin lääkkeet alkavat tehota.

Voit olla alttiimpi näille ajatuksille :

• jos sinulla on aikaisemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai itsesi vahingoittamista koskevia ajatuksia.

• jos olet nuori aikuinen. Tieto kliinisistä lääketutkimuksista on osoittanut, että alle 25-vuotiailla aikuisilla, jotka saivat depressiolääkettä psykiatrisen vaivan hoitoon, on lisääntynyt vaara itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos koet itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia missä hoidon vaiheessa tahansa, ota yhte ys lääkäriin tai mene he ti sairaalaan.

Voi olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai läheiselle, että olet masentunut tai kärsit ahdistuneisuushäiriöstä ja pyytää häntä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit pyytää häntä kertomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käytöksessäsi tapahtuneiden muutosten vuoksi.

Tärkeimmät Seroxat-hoidon yhteydessä nähdyt haittavaikutukset

Jotkut Seroxatia saavat potilaat saavat akatisiaksi kutsutun tilan, jolloin he ovat levottomia eivätkä pysty istumaan tai seisomaan paikallaan. Toiset potilaat voivat saada serotoniinioireyhtymän tai pahanlaatuise ksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan, jolloin heillä on joitakin tai kaikki seuraavista oireista: voimakas kiihtymys tai ärtyneisyys, sekavuus, levottomuus, kuumuuden tunne, hikoilu, tärinä, vapina, harha-aistimukset (oudot näyt tai äänet), lihasten jäykkyys, äkilliset lihasnykäykset tai sydämen nopealyöntisyys. Oireet voivat vaikeutua ja johtaa tajunnanmenetykseen. Jos havaitset jonkun näistä oireista, ota yhte ys lääkäriin. Lisätietoa näistä ja muista Seroxatin haittavaikutuksista on kohdassa 4.

Lääkevalmisteet, kuten Seroxat (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (ks. kohta 4). Joissakin tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Seroxat

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Seroxat vaikuttaa tai voivat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Seroxat voi myös vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat. Tällaisia lääkkeitä ovat

• monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjät, mukaan lukien moklobemidi ja metyylitioniinikloridi (metyleenisininen)) kutsutut lääkkeet – ks. pakkausselosteen kohta Älä ota Seroxatia.

• tioridatsiini ja pimotsidi, jotka ovat psykoosilääkkeitä – ks. pakkausselosteen kohta Älä ota Seroxatia.

• asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni tai muut niin kutsutut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet kuten selekoksibi, etodolaakki, diklofenaakki ja meloksikaami, joita käytetään

  kivunlievitykseen ja tule hduksen hoitoon.

• tramadoli, petidiini ja buprenorfiini jotka ovat kipulääkkeitä

• buprenorfiini yhdistettynä naloksoniin, korvaushoito opioidien huumeriippuvuuteen

• triptaanit, esim. sumatriptaani, joita käytetään migreenin hoitoon

• muut depressiolääkkeet, mukaan lukien muut SSRI:t ja trisykliset depressiolääkkeet kuten klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini.

• tryptofaani-niminen ravintolisä

• mivakuriumkloridi ja suksametoni (anestesia-lääkkeitä)

• psykoosilääkkeet kuten litium, risperidoni, perfenatsiini, klotsapiini, joita käytetään tiettyjen

  psykiatristen tiloje n hoitoon

• fentanyyli, jota käytetään nukutuksissa tai kroonisen kivun hoidossa

• fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, jota käytetään HIV-infektion hoitoon

• mäkikuisma, luontaistuote, jota käytetään masennuksen hoitoon

• fenobarbitaali, fenytoiini, natriumvalproaatti ja karbamatsepiini, joita käytetään kouristusten tai

  epilepsian hoitoon

• atomoksetiini, jota käytetään ADHD:n (tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö) hoitoon

• prosyklidiini, jota käytetään vapinan hoitoon erityisesti Parkinsonin tautia sairastavilla

• varfariini tai muut veren ohentamiseen käytetyt lääkkeet (antikoagulantti)

• propafenoni, flekainidi ja rytmihäiriölääkke et

• metoprololi, beetasalpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon

• pravastatiini, korkean kolesterolin hoitoon

• rifampisiini, jota käytetään tube rkuloosin (TB) ja lepran hoitoon

• linetsolidi, joka on antibiootti

• tamoksifeeni, jota käytetään rintasyövän hoitoon.

Jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotain yllä olevan lue ttelon lääkkeistä, etkä ole vielä keskustellut aiheesta lääkärin kanssa, palaa lääkärin luo ja kysy, mitä te hdä. Annostasi voi olla tarpeen muuttaa tai sinulle voidaan määrätä jokin toinen lääke.

Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Seroxat ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia, kun otat Seroxatia. Alkoholi voi pahentaa oireitasi tai haittavaikutuksiasi. Seroxatin ottaminen aamulla ruuan kanssa vähentää pahoinvoinnin todennäköisyyttä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sellaisten äitien lapsilla, jotka saivat Seroxatia raskauden ensimmäisten kuukausien aikana, on joidenkin raporttien mukaan lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien vaara, varsinkin sydäntä koskevien epämuodostumien. Yleensä vastasyntyneistä noin yhdellä sadasta on sydänvika. Seroxatia saaneiden äitien lapsilla vastaava luku oli kaksi sadasta.

Lääkäri ja sinä voitte päättää, että sinun on parempi vaihtaa toiseen lääkkeeseen tai lopettaa Seroxatin otto vähitellen, kun olet raskaana. Olosuhteet huomioon ottaen lääkäri voi myös ehdottaa, että sinun on paras jatkaa Seroxatin ottoa.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, e ttä käytät Seroxatia. Jos otat Seroxat-valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Seroxat- valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet. Käytettäessä raskauden, erityisesti loppuraskauden aikana lääkkeet, kuten Seroxat saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen (PPHN) vastasyntyneillä. PPHN:ssä verenpaine lapsen verisuonissa sydämen ja keuhkojen välillä on liian korkea. Jos otat Seroxatia raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, vastasyntyneellä lapsellasi voi myös olla muita oireita, jotka alkavat yleensä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa lapsen syntymästä. Oireita ovat:

• hengitysongelmat

• sinertävä iho tai se, että lapsi on liian kuuma tai kylmä

• siniset huulet

• oksentelu tai syömisongelmat

• väsymys ja nukkumisongelmat tai itkuisuus

• lihasten jäykkyys tai velttous

• vapina, nykiminen tai kouristelu

• ylikorostuneet refleksit

Jos lapsellasi on näitä oireita synnyttyään tai olet huolestunut lapsesi terveydestä, ota yhte ys lääkäriin tai kätilöön, joka neuvoo mitä te hdä.

Hyvin pieniä määriä Seroxatia voi erittyä rintamaitoon. Jos otat Seroxatia, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin aloitat imettämisen. Sinä ja lääkäri voitte päättää, että voit imettää Seroxat-hoidon aikana.

Eläinkokeissa paroksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Seroxatin mahdollisia haittavaikutuksia ovat pyörrytys, sekavuus, väsymys tai näköhäiriöt. Jos saat näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.

Seroxat-table tit sisältävät natriumia

Tämä lääkevalmiste sisaltää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

1. Mite n Seroxat-tabletteja käyte tään

   
   

   Käytä Seroxat-table tteja juuri site n kuin lääkäri on määrännyt tai apte ekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Eri käyttöaiheiden tavalliset annokset ovat seuraavat:

   
   

   aloitusannos		suositeltu	suurin
   		vuorokausiannos	vuorokausiannos
   masennus	20 mg	20 mg	50 mg
   pakko-oireinen häiriö	20 mg	40 mg	60 mg
   paniikkihäiriö	10 mg	40 mg	60 mg
   sosiaalisten tilanteiden pelko	20 mg	20 mg	50 mg
   traumaperäinen stressireaktio	20 mg	20 mg	50 mg
   yleistynyt ahdistuneisuushäiriö	20 mg	20 mg	50 mg

   
   

   Lääkäri neuvoo, mikä annos sinun tulee ottaa, kun aloitat Seroxatin oton. Useimmat potilaat tuntevat olonsa paremmaksi parin viikon jälkeen. Jos et tunne voivasi paremmin tämän ajan kuluttua, keskustele asiasta lääkärin kanssa, joka neuvoo, mitä tehdä. Hän voi päättää nostaa annosta vähitellen, 10 mg kerrallaan, suurimpaan vuorokausiannokseen saakka.

   
   

   Ota table tit aamulla ruuan kanssa. Niele tabletit kokonaisina veden kera. Älä pureskele table tteja.

   Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee ottaa lääkkeitä. Hoito voi kestää useita kuukausia tai pitempäänkin.

   
   

   Iäkkäät potilaat

   Suurin vuorokausiannos yli 65-vuotiaille on 40 mg vuorokaudessa.

   
   

   Potilaat, joilla on maksan tai munuaiste n toimintahäiriö

   Jos sinulla on jokin maksasairaus tai vaikea munuaissairaus, lääkäri voi päättää, että sinun Seroxat- annoksesi tulee olla tavallista alhaisempi.

   
   

   Jos otat e nemmän Seroxatia kuin sinun pitäisi

   Älä koskaan ota enemmän Seroxatia kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi. Henkilö, joka on saanut liian suuren annoksen Seroxatia, voi saada minkä tahansa kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" mainituista oireista tai hän voi saada jonkin seuraavista oireista: kuume, lihasten hallitsematon jännittyminen.

   
   

   Jos unohdat ottaa Seroxat-annoksen

   Ota lääkkeesi samaan aikaan joka päivä.

   Jos unohdat annoksen ja muistat sen ennen nukkumaanmenoa, ota se heti. Jatka seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.

   Jos muistat vasta yöllä tai seuraavana päivänä, jätä unohdettu annos ottamatta. Voit saada vieroitusoireita, mutta näiden pitäisi mennä ohi, kun otat tavallisen annoksesi tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Mitä te hdä, jos et tunne oloasi paremmaksi

   Seroxat ei vie oireitasi heti – kaikkien masennuslääkkeiden osalta vie aikansa ennen kuin ne alkavat tehota. Jotkut alkavat voida paremmin parin viikon sisällä, toisilla taas se voi viedä vähän kauemmin. Jotkut masennuslääkkeitä saavat voivat ensin huonommin ennen kuin alkavat voida paremmin. Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi parin viikon kuluttua, mene uudestaan lääkärin luo, joka neuvoo, mitä tehdä. Lääkärit yleensä pyytävätkin potilaan uusintakäynnille pari viikkoa hoidon aloittamisesta. Kerro lääkärille, jos et ole alkanut voida paremmin.

   
   

   Jos lopetat Seroxatin oton

   Älä lope ta Seroxatin ottamista ennen kuin lääkäri neuvoo sinua te kemään niin.

   Kun Seroxat-hoito lopetetaan, lääkäri opastaa, miten annos pienennetään vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana – tämän pitäisi vähentää vieroitusoireiden ilmaantumista. Yksi tapa on pienentää Seroxat-annostasi 10 mg:lla viikossa. Useimmat kokevat, että Seroxatin lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja menevät ohi itsestään parissa viikossa. Joillakin nämä oireet voivat olla vaikeampia tai kestää pidempään.

   Jos saat vieroitusoireita, kun lopetat Seroxat-tablettien käytön, lääkäri voi päättää, että lopetus tehdään hitaammin. Jos saat vaikeita vieroitusoireita Seroxatin oton lopettamisen yhteydessä, ota yhteys lääkäriin. Hän voi pyytää sinua aloittamaan hoidon uudestaan ja lopettamaan sitten Seroxatin käytön pidemmän ajan kuluessa.

   
   

   Vaikka saisit vieroitusoireita, voit silti lopettaa Seroxatin oton. Hoidon lope ttamiseen mahdollis esti liittyvät vie roitusoireet

   Tutkimukset osoittavat, että kolme kymmenestä potilaasta saa yhden tai useampia oireita, kun he lopettavat Seroxatin käytön. Jotkut vieroitusoireista ovat yleisempiä kuin toiset.

   
   

   Yleiset vieroitusoireet

   Näitä voi olla enimmillään yhdellä kymmenestä

   • pyörryttävä, epävakaa tai epätasapainoinen olo

   • puutuminen, polttava tunne ja (harvemmin) sähkösokkituntemukset, myös päässä, ja pörinä, suhina, vihellys, soiminen tai jokin muu jatkuva ääni korvissa (tinnitus)

   • unihäiriöt (levottomat unet, painajaisunet, unettomuus)

   • ahdistuneisuus

   • päänsäryt

     
     

     Melko harvinaiset vieroitusoireet

     Näitä voi olla enimmillään yhdellä sadasta

   • pahoinvointi

   • hikoilu (myös yölliset)

   • levoton tai kärttyinen olo

   • vapina (tärinä)

   • sekava, eksynyt olo

   • ripuli (löysä uloste)

   • tunteellinen tai ärsyyntynyt olo

   • näköhäiriöt

   • sydämentykytys

   
   

   Jos olet huolissasi Seroxatin lope ttamiseen liittyvistä vieroitusoireista, ota yhteys lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat todennäköisempiä Seroxat-hoidon muutaman ensimmäisen viikon aikana.

   
   

   Jos s aat jonk in alla mainituis ta haittavaikutuks ista hoidon aikana, ota he ti yhte ys lääkäriin tai s airaalaan.

   
   

   Melko harvinaiset haittavaikutukset

   Näitä voi olla enimmillään yhdellä 100 potilaasta

   • Jos sinulla on poikkeuksellisia mustelmia tai verenvuotoa, mukaan lukien verioksennus tai verta ulosteissa, ota yhte ys lääkäriin tai mene sairaalaan välittömästi.

   • Jos et pysty virtsaamaan, ota yhte ys lääkäriin tai mene sairaalaan välittömästi.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset

     Näitä voi olla enimmillään yhdellä 1000 potilaasta

   • Jos saat kouristuksia (kohtauksia), ota yhte ys lääkäriin tai mene sairaalaan välittömästi.

   • Jos tunne t olosi levottomaksi etkä voi istua tai seistä paikallasi, sinulla voi olla akatisiaksi kutsuttu tila. Seroxat-annoksen nostaminen voi pahentaa näitä oireita. Jos olosi on tällainen, ota yhte ys lääkäriin.

   • Jos tunne t itsesi väsyneeksi, heikoksi tai sekavaksi ja lihaksiasi särkee tai ne tuntuvat jäykiltä ja hallitse mattomilta, tämä voi johtua veresi alhaisesta natriumtasosta. Jos sinulla on näitä oireita, ota yhte ys lääkäriin.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

     Näitä voi olla enimmillään yhdellä 10 000 potilaasta

   • Seroxatin aiheuttama allerginen reaktio, joka voi olla vaikea. Jos sinulle tulee punainen ihottuma, jossa on koholla olevia läiskiä, jos silmäluomesi, kasvosi, huulesi, suusi tai kielesi turpoavat tai jos alat kutista tai jos sinulle tulee hengitysvaikeuksia (hengenahdistus) tai nielemisvaikeuksia ja jos sinua heikottaa tai tunnet olosi huteraksi, mikä voi johtaa

     pyörtymiseen tai tajunnanmenetykseen, ota yhte ys lääkäriin tai mene sairaalaan välittömästi.

   • Jos sinulla on joitakin tai kaikki seuraavista oireista, sinulla voi olla niin kutsuttu

     serotoniinioireyhtymä tai pahanlaatuine n neuroleptioire yhtymä. Oireita ovat: voimakas kiihtymys tai ärtyneisyys, sekavuus, levottomuus, kuumuuden tunne, hikoilu, tärinä, vapina, harha-aistimukset (outoja näkyjä tai ääniä), lihasten jäykkyys, lihasten äkillinen nykiminen tai sydämen tiheälyöntisyys. Oireet voivat vaikeutua ja johtaa tajunnanmenetykseen. Jos havaitset jonkun näistä oireista, ota yhte ys lääkäriin.

   • Akuutti viherkaihi. Jos silmiisi sattuu ja näkösi hämärtyy, ota yhte ys lääkäriin.

     
     

     Yleisyys tunte maton

     Koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

   • Jotkut ovat saaneet itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia käyttäessään Seroxatia tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2, Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuuden paheneminen).

   • Jotkut ovat kokeneet aggressiivisuutta käyttäessään Seroxatia.

   • Erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto), ks. lisätietoja otsikon Raskaus, imetys ja hedelmällisyys alta kohdasta 2.

   Ota yhte ys lääkäriin, jos koet näitä haittavaikutuksia.

   
   

   M uut mahdollis e t haittavaikutukset hoidon aikana

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset

   Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta

   • pahoinvointi. Lääkkeen ottaminen aamulla ruuan kanssa vähentää pahoinvoinnin mahdollisuutta.

   • seksuaalisen halun tai toimintakyvyn muutos. Esimerkiksi orgasmin puute ja miehillä poikkeava erektio ja siemensyöksy.

     Yleiset haittavaikutukset

     Näitä voi olla enimmillään yhdellä kymmenestä potilaasta

   • veren kolesteroliarvojen nousu

   • ruokahaluttomuus

   • univaikeudet (unettomuus) tai väsymys

   • poikkeavat unet (myös painajaiset)

   • pyörrytys tai tärisevä olo (vapina)

   • päänsärky

   • keskittymisvaikeudet

   • levottomuus

   • poikkeuksellinen heikkouden tunne

   • hämärtynyt näkö

   • haukottelu, suun kuivuminen

   • ripuli tai ummetus

   • oksentelu

   • painonnousu

   • hikoilu

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset

     Näitä voi olla enimmillään yhdellä 100 potilaasta

   • verenpaineen lyhytaikainen nousu tai lyhytaikainen lasku, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörryttää, kun nouset nopeasti ylös

   • tavallista nopeampi sydämen lyöminen

   • suun ja kielen liikkeiden puuttuminen, jäykkyys, tärinä tai liikkeiden poikkeavuus

   • silmäterien laajeneminen

   • ihottumat

   • kutina

   • sekava olo

   • aistiharhat (oudot näyt tai äänet)

   • kyvyttömyys virtsata tai virtsan pidätyskyvyttömyys

   • sokeritautia sairastavien potilaiden verensokeritasapaino saattaa heiketä Seroxat-hoidon aikana.

   Keskustele lääkärin kanssa insuliinin tai diabeteslääkkeiden annosten muuttamisesta.

   
   

   Harvinaiset haittavaikutukset

   Näitä voi olla enimmillään yhdellä 1000 potilaasta

   • rintamaidon erittyminen sekä miehillä että naisilla

   • sydämen hidaslyöntisyys

   • vaikutukset maksaan, jotka käyvät ilmi maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

   • paniikkikohtaukset

   • yliaktiivinen käytös tai yliaktiiviset ajatukset (mania)

   • tunne, että on itsensä ulkopuolella (depersonalisaatio)

   • levoton olo

   • vastustamaton tarve liikutella jalkoja (levottomat jalat -oireyhtymä)

   • nivel- tai lihaskivut

   • lisääntynyt veren prolaktiinimäärä

   • kuukautishäiriöt (mukaan lukien runsaat tai epäsäännölliset vuodot, verenvuodot kuukautisvuotojen välillä, kuukautisten poisjääminen tai myöhästyminen),

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

     Näitä voi olla enimmillään yhdellä 10 000 potilaasta

   • ihottuma, johon voi tulla rakkuloita ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma täplä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja tämän ympärillä tumma reuna). Tätä kutsutaan eryteema multiformeksi.

   • laaja-alainen ihottuma, jossa on rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja genitaalialueilla (Stevens-Johnsonin syndrooma)

   • laaja-alainen ihottuma, jossa on rakkuloita ja ihon kuoriutumista suuressa osassa kehoa (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

   • maksavaivat, joiden vuoksi iho tai silmänvalkuaiset muuttuvat keltaisiksi

   • antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH), jossa kehoon kertyy liikaa vettä ja natriumpitoisuus (suolapitoisuus) laskee väärien kemiallisten signaalien johdosta. SIADH-oireyhtymää sairastavat voivat sairastua vaikeasti tai he voivat olla täysin oireettomia.

   • nesteen kertyminen elimistöön, minkä vuoksi kädet tai jalat voivat turvota

   • herkkyys auringonvalolle

   • kivulias erektio, joka ei mene itsestään ohi

   • alhainen verihiutaleiden määrä

     
     

     Yleisyys tunte maton

     Koska saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyden arviointiin

   • paksusuolitulehdus (aiheuttaa ripulia)

   • hampaiden narskuttelu.

   
   

   Joillekin potilaille on kehittynyt korvien pörinää, suhinaa, vihellystä, soimista tai muuta jatkuvaa ääntä (tinnitusta), kun he ovat ottaneet Seroxatia.

   
   

   Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Seroxat, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Seroxat-table ttien säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä alle 30 oC.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   Jos käytät puolikkaita tabletteja, säilytä ne huolellisesti pakkauksessa.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Seroxat sisältää

Vaikuttava aine on paroksetiinihydrokloridi, jota on yhdessä tabletissa 20 mg paroksetiinia vastaava määrä.

Muut aineet ovat

tabletin ydin: kalsiumvetyfosfaattidihydraatti (E341), magnesiumstearaatti (E470b) ja natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)

tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400 ja polysorbaatti 80 (E433)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, koodi ”20” toisella puolella ja jakouurre

toisella puolella.

Lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa on 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 yksittäispakkaus, 56, 60,

98, 100, 250 tai 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti

Valmistaja

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A ul.Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Puola

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Isossa- Britanniassa (Pohjois -Irlanti) seuraavilla kauppanimillä:

Seroxat: Belgia, Espanja, Hollanti, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti), Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tsekin tasavalta, Viro

Deroxat: Ranska

Osallistumalla itsehoitoryhmän tai potilasjärjestön toimintaan voit saada lisää tietoa tilastasi. Lääkäri osaa kertoa sinulle vaihtoehtoisista järjestöistä.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.10.2021