Kotisivun Kotisivun

Octanine
coagulation factor IX

HINNAT

100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1000 IU + 10 ml

Tukkukauppa: 546,50 €
Jälleenmyynti: 701,59 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


OCTANINE 100 IU/ml, 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten OCTANINE 100 IU/ml, 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten


Ihmisen veren hyytymistekijä IX


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OCTANINE- valmistetta.


väheneminen saattaa ilmetä 6-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Potilailla, jotka aikaisemminkin ovat olleet yliherkkiä hepariinille, muutos voi kehittyä muutaman tunnin kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen.

Tähän vaikeampimuotoiseen verihiutaleiden vähenemiseen voi liittyä tai sitä voi seurata:

Jos havaitset näitä allergisia reaktioita, lopeta OCTANINE-injektiot välittömästi äläkä käytä jatkossa hepariinia sisältäviä valmisteita. Tästä harvinaisesta verihiutalevaikutuksesta johtuen lääkäri seuraa verihiutaleiden määrää, erityisesti hoidon alussa.

Siirtyvien aineiden turvallisuus: ks. kohta 2 (Varoitukset ja varotoimet).


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea


  1. OCTANINE-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.

    Ei saa jäätyä.

    Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


    Älä käytä tätä lääkettä myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Valmis liuos suositellaan käytettäväksi välittömästi, mutta viimeistään 8 tunnin sisällä huoneenlämmössä (25 °C) säilytettynä.


    Käytä OCTANINE vain yhdellä käyttökerralla. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sameita tai epätäydellisesti liuenneita liuoksia.

    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä OCTANINE sisältää

    Vaikuttava aine on ihmisen veren hyytymistekijä IX.

    Muut aineet ovat hepariini, natriumkloridi, natriumsitraatti, arginiinihydrokloridi ja lysiinihydrokloridi.

    Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

    OCTANINE-valmistetta on 2 eri pakkauskokoa, joiden vahvuudet ovat:

    • OCTANINE 100 IU/ml, 500 IU on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen veren hyytymistekijää IX.

      Valmiste sisältää noin 100 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijää IX, kun se on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

    • OCTANINE 100 IU/ml, 1000 IU on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU ihmisen veren hyytymistekijää IX.

Valmiste sisältää noin 100 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijää IX, kun se on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

OCTANINE on valmistettu ihmisten luovuttamasta plasmasta.


Teho (IU) määritetään käyttäen Euroopan farmakopean hyytymismääritystä, verrattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainväliseen standardiin. OCTANINE-valmisteen spesifinen aktiviteetti on noin 100 IU/mg proteiinia.


Pakkauksen kuvaus:

OCTANINE myydään yhdistelmäpakkauksissa, jotka koostuvat kahdesta pahvirasiasta, jotka on liitetty yhteen muovikalvolla:

1 pahvirasia sisältää injektiopullon, jossa on injektiokuiva-ainetta liuosta varten sekä pakkausselosteen.

Toinen pahvirasia sisältää injektiopullon, jossa on liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi); 5 ml OCTANINE 100 IU / ml, 500 IU varten ja

10 ml OCTANINE 100 IU / ml, 1000 IU varten.


Pakkaus sisältää myös seuraavat terveydenhuollon apuvälineet:

injektio-/infuusiolaitteiden käyttö saattaa lisätä riskejä ja aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.


Ohjeet liuoksen valmistamiseksi:


  1. Älä käytä valmistetta heti jääkaapista ottamisen jälkeen. Anna liuottimen ja kuiva-aineen lämmetä suljetuissa injektiopulloissa huoneenlämpöisiksi.


  2. Irrota repäisykorkit molemmista injektiopulloista ja puhdista kummankin pullon kumitulppa pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä.


    image

    image

    image

  3. Siirtolaite on esitetty kuvassa 1. Aseta liuotinpullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä tukevasti kiinni. Ota siirtolaite ja käännä se ylösalaisin. Aseta sen sininen osa liuotinpulloa vasten ja paina tiukasti, kunnes kuulet napsahduksen (kuvat 2+3). Älä väännä osia kiinnittäessäsi niitä toisiinsa.


    Adapteri jauhe (valk. osa)


    Adapteri liuotin (sininen osa)


    Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3


    image

  4. Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä tukevasti kiinni. Käännä liuotinpullo, johon siirtolaite on kiinnitetty, ylösalaisin. Aseta valkoinen osa kuiva-ainepulloa (jauhe) vasten ja paina lujasti, kunnes kuulet napsahduksen (kuva 4). Älä väännä osia kiinnittäessäsi niitä toisiinsa. Liuotin valuu automaattisesti kuiva- ainepulloon.


    Kuva 4


  5. Pidä molemmat injektiopullot edelleen kiinni toisissaan ja pyöritä kuiva-ainepulloa varovasti, kunnes valmiste on liuennut.

Injektiokuiva-aine liukenee huoneenlämmössä alle 10 minuutissa. Valmisteeseen voi muodostua hieman vaahtoa. Kierrä siirtolaite irti (kuva 5), jolloin vaahto häviää.


Hävitä tyhjä liuotinainepullo ja siinä oleva siirtolaitteen sininen osa.


Injisointiohjeet:


image

Kuva 5


Pulssi on varmuuden vuoksi mitattava ennen lääkkeen injisointia ja sen aikana. Jos pulssi nousee selvästi, injektiota on hidastettava tai lääkkeen antaminen on keskeytettävä lyhyeksi aikaa.


1. Kiinnitä ruisku siirtolaitteen valkoiseen osaan. Käännä pullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun (kuva 6).

Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman läpikuultavaa.

Kun liuos on siirretty, pidä ruiskun männästä tukevasti kiinni (ruisku edelleen ylösalaisin) ja irrota ruisku siirtolaitteesta (kuva 7).


Hävitä tyhjä injektiopullo yhdessä siirtolaitteen valkoisen osan kanssa.



image image

Kuva 6 Kuva 7

  1. Pyyhi aiottu injektiokohta pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä.


  2. Kiinnitä mukana oleva infuusiovälineistö ruiskuun.


  3. Työnnä neula ennalta valitsemaasi laskimoon. Jos olet käyttänyt kiristyssidettä suonen löytämiseksi, side tulee poistaa ennen OCTANINE-valmisteen injisointia.

    Ruiskuun ei saa päästä verta, sillä tällöin on vaarana fibriinihyytymien muodostuminen.


  4. Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon. Injektionopeus: 2–3 ml minuutissa.


Jos käytät useamman OCTANINE-injektiokuiva-ainepullollisen yhden hoitokerran aikana, voit käyttää samaa neulaa ja ruiskua. Siirtolaite on tarkoitettu kertakäyttöön.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.