Bisoprolol Comp Avansor
bisoprolol and thiazides
bisoprololifumaraatti ja hydroklooritiatsidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bisoprolol Comp Avansor on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bisoprolol Comp Avansoria
Miten Bisoprolol Comp Avansoria käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bisoprolol Comp Avansorin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bisoprolol Comp Avansorin vaikuttavat aineet ovat bisoprololi ja hydroklooritiatidi.
Bisoprololi kuuluu beetasalpajien lääkeryhmään ja sitä käytetään verenpaineen laskemiseen.
Hydroklooritiatsidi kuuluu diureettien lääkeryhmään, jotka alentavat verenpainetta poistamalla elimistöstä ylimääräistä nestettä, lisäämällä virtsan muodostusta.
Bisoprolol Comp Avansor 5 mg/12,5 mg-valmistetta käytetään korkean verenpaineen (essentiaalinen hypertensio) hoitoon, kun hoitovaste on osoittautunut riittämättömäksi käytettäessä pelkästään toista vaikuttavaa ainetta, bisoprololia tai hydroklooritiatsidia.
Jos olet allerginen hydroklooritiatsidille, muille tiatsideille, sulfonamideille, bisoprololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)
Jos sinulle kehittyy äkillinen sydämen vajaatoiminta
Jos olemassa oleva sydämen vajaatoimintasi pahenee niin, että tarvitse t suonensisäistä lääkitystä sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Jos sinulla on jokin seuraavista sydänperäisistä oireista:
kardiogeeninen shokki (sydämen verenvähyys, joka aiheuttaa alhaista verenpainetta, sekavuutta, vilun tunnetta)
eteis-kammiokatkos (sydämen johtoratajärjestelmän vika, joka aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä)
sairas sinus –oireyhtymä (sydämen rytmihäiriö)
toisen tai kolmannen asteen AV- (eteis-kammio) katkos (sydämen johtoratajärjestelmän ongelma, joka aiheuttaa epäsäännöllisen sykkeen)
bradykardia (hyvin hidas leposyke)
Jos sinulla on vaikea raajojen verenkiertohäiriö, joka johtaa sormien ja varpaiden värimuutoksiin (Raynaud’n oireyhtymä)
Jos sinulla on vaikea astma tai jokin muu keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Jos sinulla on aineenvaihduntahäiriö, jonka johdosta vereesi kertyy happoja (metabolinen asidoosi)
Jos veresi kaliumpitoisuus on liian alhainen (hypokalemia)
Jos veresi natriumpitoisuus on liian alhainen (hyponatremia)
Jos veresi kalsiumpitoisuus on liian korkea (hyperkalsemia)
Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsaa ei muodostu lainkaan (kreatiininipuhdistuma on 30 ml/min tai alle tai seerumin kreatiniini ylittää 159 mikromoolia/l)
Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, johon liittyy tajunnan tason laskua (hepaattinen kooma/prekoma)
Jos sinulla on hoitamaton lisämunuaisytime n kasvain (feokromosytooma), joka saattaa aiheuttaa verenpaineen nopeaa, voimakasta nousua, päänsärkyä, hikoilua ja pulssin nousua
Jos sinulla on kihti
Jos ime tät
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa enne kuin käytät Bisoprolol Comp Avansor- valmistetta.
Jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Bisoprolol Comp Avansor 5 mg/12,5 mg-valmistetta.
Jos sinulla on sydämen vajaatoiminta (hoito tulee aloittaa pelkällä bisoprololi-hoidolla , jonka annosta asteittain lisätään)
Jos tulet saamaan inhalaatioane stesian (nukutuksen) kerro nukutuslääkärille, että käytät Bisoprolol Comp Avansor 5 mg/12,5 mg-valmistetta.
Jos sinulla on diabe te s mellitus, johon liittyy veren sokeripitoisuuden voimakas vaihtelu; bisoprololi saattaa peittää liian pienen verensokeripitoisuuden oireet. Siksi verensokeria pitää seurata.
Jos olet paastonnut pidemmän aikaa
Jos sinulla on meneillään siedätyshoito allergiareaktion aiheuttajia (allergeeneja) vastaan
Jos sinulla on lievä sydämen johtumishäiriö, joka aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä (ensimmäisen asteen (AV) eteis-kammiokatkos)
Jos sinulla on sepelvatimoiden supistelusta johtuvia rintakipuja (Prinzmetalin angina), jotka vaikeuttavat sydänlihaksen verensaantia
Jos sinulla on raajojen valtimoide n lieviä tukkeumia, jotka aiheuttavat sormien tai varpaiden värimuutoksia (Raynaud’n oireyhtymä)
Jos elimistösi verentilavuus on liian alhainen (hypovolemia)
Jos sinulla on maksasairaus
Jos veresi virtsahappopitoisuus on kohonnut (hyerurikemia) sillä lääkitys saattaa laukaista kihdin
Jos sinulla on tai on ollut ihosairaus, johon liittyy kuiva, hilseilevä iho (psoriaasi)
Jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi). Bisoprololi/hydroklooritiatsisi saattaa peittää oireet
Jos sinulla on lisämunuaisytime n kasvain (feokromosytooma), joka saattaa aiheuttaa verenpaineen voimakasta nousua, kovaa päänsärkyä, hikoilua ja pulssin nousua
Jos sinulla on näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä silmänpaineesta ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Bisoprolol Comp Avansorin ottamisen jälkeen. Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näkökyvyn huononemiseen. Aikaisempi sulfonamidi- tai penisilliiniallergia saattaa olla riskitekijä ahdaskulmaglaukooman kehittymisessä.
Jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia Bisoprolol Compa Avansor ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Jos sinulla on astma tai keuhkoahtaumatauti lääkärisi saattaa joutua lisäämään keuhkoputkia avaavien lääkkeiden (bronkodilataattorien) annosta niin kauan, kun sinua hoidetaan
bisoprololi/hydroklooritiatsidilla.
Bisoprololi/hydroklooritiatsidi-lääkitystä ei tule lopettaa äkillisesti, koska se saattaa pahentaa tilaasi. Lääkitys tulee lopettaa asteittain.
Bisoprolol Compa Avansor-valmisteen pidempiaikainen käyttö saattaa aiheuttaa häiriöitä kehosi neste- ja suolatasapainossa, erityisesti veren kaliumpitoisuudessa. Varmista riittävä nesteen saanti ja että syöt kaliumpitoisia elintarvikkeita, kuten banaaneja, vihanneksia ja pähkinöitä.
Jos ihosi herkistyy valolle tai auringonvalolle (valoyliherkkyysreaktio) sinun tulee suojata altistuneet alueet auringolta ja keinotekoiselta UVA-valolta. Vakavissa tapauksissa saattaa hoidon lopettaminen olla tarpeen.
Bisoprololia/hydroklooritiatsidia ei suositella lapsille eikä nuorille, koska tämän ikäryhmän kohdalta puuttuu käyttökokemus.
Bisoprololi ja/tai hydroklooritiatsidi voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Muut lääkkeet voivat taas vaikuttaa siihen miten hyvin bisoprololi ja/tai hydroklooritiatsidi tehoaa.
Varovaisuus on tarpeen, jos seuraavia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti bisoprololi/hydroklooritiatsin kanssa:
bisoprololi/hydroklooritiatsidi ja rytmihäiriölääkkeet saattavat voimistaa toistensa vaikutusta, joka voi johtaa vakaviin rytmihäiriöihin (torsade de pointes) ), erityisesti mikäli veresi kaliumpitoisuus on liian alhainen.
Ns. parasympatomime e tit, kuten takriini, joka on Alzheimerin taudin hoitoon käytettävä lääke: saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Muut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet tai muut lääkkeet, jotka voivat alentaa verenpainetta: saattaa aiheuttaa matalan verenpaineen. Muut bee tasalpaajat myös sellaiset, joita on joissakin silmätipoissa voimistavat toistensa vaikutusta.
Ns. sympatomime ettiset valmisteet, kuten fenyyliefriinini, me tyylidopa, dobutamini tai
Suun kautta annosteltavat verenohennuslääkkeet: hydroklooritiatsidi saattaa heikentää verenohennuslääkkeiden tehoa.
Seuraavat seikat tulee huomioida käytettäessä muita lääkkeitä:
Huomaa, että edellä esitetty saattaa koskea valmisteita, joita olet käyttänyt jonkun aikaa sitten tai, joita tulet käyttämään tulevaisuudessa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Ota mahdollisuuksien mukaan Bisoprolol Comp Avansor-valmiste aamiaisen yhteydessä.
Bisoprololi/hydroklooritiatsi-lääkityksen aikana sinun tulisi varmistaa riittävä nesteen sekä kaliumpitoisen ravinnon (banaanit, vihannekset, pähkinät) saanti, korvataksesi lisääntyneen kaliumin erityksen.
Raskaus
Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri saattaa suositella toista valmistetta, kun Bisoprolol Comp Avansoria, koska bisoprololi/hydroklooritiatsidia ei tule käyttää raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, että bisoprololi heikentää istukan verenkiertoa joka voi aiheuttaa haittavaikutuksia raskaudelle ja/tai sikiölle/vastasyntyneelle ja hydroklooritiatsidi läpäisee istukan ja saattaa kolmannen raskauskuukauden jälkeen muodostaa riskin sikiölle tai vastasyntyneelle.
Imetys
Bisoprololi/hydroklooritiatsidia ei myöskään tule käyttää imetyksen aikana (hydroklooritiatsidi saattaa heikentää maidoneritystä ja erittyä äidinmaitoon). Jos sinun tarvitsee käyttää
bisoprololi/hydroklooritiatsidia imetysaikana sinun ei tule imettää.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bisoprolol i/hydroklooritiatsidilla ei yleensä ole tai on vain vähäinen vaikutus ajamiseen ja koneiden käyttöön. Tästä huolimatta varovaisuutta tulee noudattaa sillä sivuvaikutuksia voi esiintyä erityisesti Bisoprolol Comp Avansor -hoidon alussa, annoksen suurentamisen yhteydessä tai yhdessä alkoholin kanssa. Bisoprololi/hydroklooritiatsidi saattaa joskus aiheuttaa huimausta. (Ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ottamiesi tablettien lukumäärää kutsutaan ”annokseksi”. Lääkäri määrää sinulle yksilöllisen annoksen Bisoprolol Comp Avansoria.
Tavalliset annokset on yksilöity alla. Lääkärisi päättää hoitojakson pituuden.
Sinun tulisi ottaa bisoprololi/hydroklooritiatsidi aamulla, mikäli mahdollista aamiaisen kera. Tabletit tulee niellä kokonaisina, pureskelematta, nesteen kera.
Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.
Tavanomainen annos on 1 tabletti kerran vuorokaudessa, aamiaisen kera.
Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen. (ks. myös kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bisoprolol Comp Avansoria).
Liian suuri annos Bisoprolol Comp Avansor-valmistetta saattaa aiheuttaa hitaan sykkeen, verenpaineen laskun, hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkunaa, akuutin sydämen vajaatoiminnan, sekavuutta, nälän tunteen ja/tai hikoilua (alhaisesta verensokerista johtuen), pahoinvointia, uneliaisuutta, alhaisen verentilavuuden ja/tai veren matalan kaliumpitoisuuden (joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä). Ota heti yhteys lääkäriin tai päivystyspoliklinikkaan, jossa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin näiden vaikutusten vähentämiseksi. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta, puh. (09) 471 977. Näytä tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit lääkärille.
Jos unohdit ottaa annoksen oikeaan aikaan niin ota se heti, kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vain lyhty aika ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Älä lopeta Bisoprolol Comp Avansorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lääkäri päättä lopettaa lääkityksen, annosta vähennetään asteittain, puolittamalla annos 7-10 päivän aikana. Voi olla vaarallista lopettaa lääkitys ilman lääkärin seurantaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tavalliset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1-10 potilaalla sadasta)
Verensokerin nousu (hyperglykemia), joka saattaa aiheuttaa usein toistuvaa nälän ja janon tunnetta sekä lisääntynyttä virtsaamisen tarvetta
Suola- ja nestetasapainon häiriöt (kuten matala kalium-, natrium-, magnesium-, ja/tai kloridijonien taso sekä kohonnut kalsiumtaso)
Väsymys
Huimaus
Päänsärky
Raajojen kylmyys ja tunnottomuus
Pahoinvointi
Oksentelu
Ripuli
Ummetus
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1-10 potilaalla tuhannesta):
Unihäiriöt
Masennus
Hidas syke (bradykardia)
Sydämen johtumishäiriöt, joka aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä (eteis-kammio eli AV- johtumishäiriöt)
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Verenpaineen laskua noustessa nopeasti istuma- tai makuuasennosta, johon saattaa liittyä huimausta (ns. ortostaattinen hypotonia)
Astmaatikoiden tai muita hengitysvaikeuksia potevien potilaiden hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)
Ruokahaluttomuus
Vatsavaivat
Haimatulehdus (pankreatiitti)
Lihasheikkous ja krampit
Heikkouden tunne
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta):
Veren valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), saattaa aiheuttaa flunssan kaltaisia oireita ja kuumetta)
Verihiutalemäärän pieneneminen (trombosytopenia), saattaa aiheuttaa mustelmia ja nenäverenvuotoa
Painajaisunet
Aistiharhat
Kyynelnesteen erityksen väheneminen (ajankohtaista, jos käytät piilolinssejä)
Näköhäiriöt
Kuulon heikkeneminen
Nenän limakalvojen turpoaminen ja kutina (allerginen nuha)
Maksatulehdus (hepatiitii)
Maksa- tai veriongelmista johtuva ihon ja silmänvalkuaisten kellertävä väri (ikterus)
Yliherkkyysreaktiot (kutina, punoitus, ihottuma, purppura, nokkosihottuma)
Impotenssi
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):
Merkittävä valkosolukato, joka altistaa potilaan infektioille (agranulosytoosi)
Aineenvaihdunnan häiriö, jossa veren pH-arvo kohoaa (metabolinen alkaloosi) ja, jonka oireita ovat hengitystiheyden hidastuminen, ihon sinertävyys, pahoinvointi ja sekavuus
Silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)
Rintakipu
Psoriaasin laukeaminen tai paheneminen
Hiustenlähtö (alopesia)
Perhosihottuma (lupus erythematosus eli SLE-tauti)
Ihottuma (eryteema)
Nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkopöhö), joka aiheuttaa hengenahdistusta, veriysköksiä sekä hikoilua
Akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus)
Tuntematon haittavaikutukset (taajuutta ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista):
Iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)
Näön heikkeneminen tai kipu silmissä korkean silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Säilytä alle 30 °C.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, ”EXP”-merkinnän, jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta, neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat bisoprololifumaraatti (5 mg) ja hydroklooritiatsidi (12,5 mg).
Muut aineet ovat, tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, kalvopäällyste: hypromelloosi, dimetikoni 350, makrogoli, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
Bisoprolol Comp Avansor 5 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen tai punainen, pyöreä tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre ja toisella puolella merkinnät “B-H” ja “5-12”.
Bisoprolol Comp Avansor 5 mg/12,5 mg, kalvopäällysteiset tabletit on pakattu pahvikoteloihin, jotka sisältävät 2, 3, 5 tai 10 läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 tablettia tai sairaalakäyttöön tarkoitettuihin pahvikoteloihin, jotka sisältävät 50 tablettia läpipainopakkauksissa.
Bisoprolol Comp Avansor 5 mg/12,5 mg, kalvopäällysteiset tabletit on myös saatavana pahvikoteloissa, jotka sisältävät 1, 2 tai 4 läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 14 tablettia. Bisoprolol Comp Avansor 5 mg/12,5 mg, kalvopäällysteiset tabletit on myös saatavana 20, 30, 50 tai 100 tablettia sisältävissä tablettipurkeissa, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Espanja
Valmistaja
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Espanja
Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Alankomaat
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona) Espanja
30.12.2021