Jylamvo
methotrexate
2 mg/ml oraaliliuos 60 ml
| Tukkukauppa: | 126,00 € |
| Jälleenmyynti: | 176,59 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
metotreksaatti
− Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
− Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
− Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
− Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Jylamvo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jylamvoa
Miten Jylamvoa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Jylamvon säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Jylamvo on lääke, joka
− hillitsee tiettyjen nopeasti monistuvien solujen kasvua elimistössä (syöpälääke)
− vähentää elimistön oman puolustusmekanismin aiheuttamia ei-toivottuja reaktioita (immunosuppressiivinen lääke)
− ehkäisee ja lievittää tulehdusta.
Sitä annetaan potilaille, joilla on
− jokin seuraavista reuma- ja ihosairauksista:
aikuisten aktiivinen nivelreuma
nuorten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten aktiivinen ja vaikea juveniili idiopaattinen polyartriitti (kun tauti kohdistuu viiteen tai useampaan niveleen), kun potilaan hoitovaste ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille on ollut riittämätön
aikuisten vaikea, hoitoon vastaamaton invalidisoiva psoriaasi, joka ei reagoi riittävästi muihin hoitomuotoihin, kuten valohoitoon, psoraleeni- ja UVA-säteilyhoitoon (PUVA-hoitoon) ja retinoideihin, sekä vaikea psoriaasi, joka vaikuttaa myös niveliin (nivelpsoriaasi)
− aikuisten, nuorten ja vähintään 3-vuotiaiden lasten akuutti lymfoblastileukemia (ALL). Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
− jos olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
− jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (tai jos lääkärisi luokittelee vajaatoiminnan vaikeaksi)
− jos sinulla on maksan vajaatoiminta
− jos sinulla on jokin verisairaus, kuten luuytimen hypoplasia, leukopenia, trombosytopenia tai merkittävä anemia
− jos käytät runsaasti alkoholia
− jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt
− jos sinulla on jokin vakava infektio, kuten tuberkuloosi tai HIV
− jos sinulla on haavaumia mahassa tai suolistossa
− jos sinulla on suun limakalvon tulehdus tai haavaumia suussa
− jos imetät, ja myös jos käyttöaihe on onkologiaan liittymätön (hoitoa annetaan muuhun kuin syöpätautiin) ja olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
− jos olet saanut tai saat pian elävää virusta sisältävän rokotteen.
Ota Jylamvoa vain kerran viikossa reuma- tai ihosairauksien (nivelreuma, juveniili idiopaattinen artriitti, psoriaasi tai nivelpsoriaasi) hoidossa.
Liian suuri Jylamvo-annos voi johtaa kuolemaan. Lue tämän selosteen kohta 3 erittäin huolellisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Jylamvoa, jos sinulla on
− insuliinihoitoinen diabetes mellitus
− ei-aktiivisia kroonisia infektioita (kuten tuberkuloosi, hepatiitti B tai C, vyöruusu [herpes zoster]), koska ne voivat paheta
− joskus ollut jokin maksa- tai munuaissairaus
− keuhkojen toimintaan liittyviä ongelmia
− merkittävästi ylipainoa
− epänormaalia nestekertymää vatsaontelossa (askites) tai keuhkojen ympärillä (keuhkopussin nestekertymät)
− kuivumistila (dehydraatio) tai jokin sellainen terveysongelma, joka aiheuttaa kuivumista (oksentelu, ripuli, ummetus, suun limakalvon tulehdus).
Jos sinulla on ollut iho-ongelmia sädehoidon jälkeen (säteilydermatiitti) tai auringonpolttama, ne voivat palata metotreksaattihoidon jälkeen (uusimisreaktio).
Imusolmukkeiden laajenemista (lymfoomaa) voi ilmetä potilailla, jotka saavat pieniannoksista metotreksaattia. Tällöin hoito on lopetettava.
Akuutista verenvuodosta keuhkoista on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus. Jos sinulla on oireina veren sylkemistä tai yskimistä, ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi.
Ripuli voi olla Jylamvon mahdollinen haittavaikutus, jonka vuoksi hoito on keskeytettävä. Jos kärsit ripulista, kerro siitä lääkärille.
Tiettyjä aivohäiriöitä (enkefalopatiaa/leukoenkefalopatiaa) on ilmoitettu metotreksaattia saavilla syöpäpotilailla. Tällaisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois, kun metotreksaattia käytetään muiden sairauksien hoitoon.
Jos huomaat tai kumppanisi tai sinua hoitava henkilö huomaa uusia tai pahentuneita neurologisia oireita, kuten yleistä lihasheikkoutta, näköhäiriöitä tai ajattelussa, muistissa tai orientoitumisessa tapahtuvia muutoksia, jotka aiheuttavat sekavuutta ja persoonallisuuden muutoksia, ota välittömästi
yhteyttä lääkäriin, koska nämä voivat olla oireita erittäin harvinaisesta ja vakavasta aivotulehduksesta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Psoriaasin ihomuutokset voivat pahentua metotreksaattihoidon aikana, jos altistut UV-valolle.
Metotreksaatti vaikuttaa tilapäisesti sperman ja munasolujen tuotantoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon ja vaikeita synnynnäisiä vikoja. Sinun ja kumppanisi on vältettävä raskaaksi tulemista, jos sinulle annetaan metotreksaattia, hoidon ajan ja vähintään kuusi kuukautta metotreksaattihoidon jälkeen. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.
Suositellut seurantatutkimukset ja varotoimenpiteet
Vaikka metotreksaattia käytettäisiinkin pieninä annoksina, vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä. Jotta ne voitaisiin havaita ajoissa, lääkärin on tehtävä seurantatutkimuksia ja laboratoriokokeita.
Ennen hoidon aloittamista:
Ennen hoidon aloittamista verestäsi tutkitaan, onko sinulla riittävästi verisoluja. Verestäsi tutkitaan myös maksan toiminta ja selvitetään, onko sinulla hepatiitti. Lisäksi tarkistetaan seerumin albumiini (veren proteiini), hepatiitti (maksatulehdus) ja munuaisten toiminta. Lääkäri voi myös päättää tehdä muita maksakokeita, joista osa voi olla kuvia maksasta ja osa voi vaatia pienen kudosnäytteen ottamista maksasta sen tarkempaa tutkimista varten. Lääkäri voi myös tarkistaa, onko sinulla tuberkuloosi, ja hän voi röntgenkuvata rintakehäsi tai tehdä keuhkojen toimintakokeen.
Hoidon aikana:
Lääkäri voi tehdä seuraavat tutkimukset:
suuontelon ja nielun tutkiminen limakalvomuutosten, kuten tulehduksen tai haavauman varalta
verikokeet/ verenkuva verisoluineen ja seerumin metotreksaattipitoisuuksien mittaus
verikoe maksan toiminnan seuraamiseksi
Kuvantamistutkimukset maksan tilan seuraamiseksi
pieni kudosnäyte, joka otetaan maksasta sen tarkempaa tutkimista varten
verikoe munuaisten toiminnan seuraamiseksi
hengitysteiden seuranta ja tarvittaessa keuhkojen toimintakoe
On erittäin tärkeää, että osallistut näihin suunniteltuihin tutkimuksiin.
Jos minkä tahansa näistä testeistä saadut tulokset ovat silmiinpistäviä, lääkäri mukauttaa hoitoasi sen mukaisesti.
Metotreksaatilla hoidettavia lapsia, nuoria ja iäkkäitä on seurattava erityisen huolellisesti, jotta tärkeimmät haittavaikutukset havaitaan nopeasti.
Tätä lääkettä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, koska kokemusta sen käyttämisestä tässä ikäryhmässä on liian vähän.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia ja kasvirohdos- tai luonnonlääkevalmisteita.
Muista kertoa lääkärille Jylamvo-hoidosta, jos sinulle määrätään hoidon aikana jotain toista lääkettä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
− muut nivelreuman tai psoriaasin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten leflunomidi, atsatiopriini (käytetään myös hyljintäreaktion ehkäisyyn elinsiirron jälkeen), sulfasalatsiini (käytetään myös
haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon)
− siklosporiini (immuunijärjestelmän toiminnan hillitsemiseen)
− ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai salisylaatit (kipu- ja/tai tulehduslääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki ja ibuprofeeni tai pyratsoli)
− eläviä viruksia sisältävät rokotteet
− diureetit (nesteen kerääntymistä vähentävät aineet)
− verensokeritasoa alentavat lääkkeet, kuten metformiini
− retinoidit (psoriaasin ja muiden ihosairauksien hoitoon)
− epilepsialääkkeet (kouristuskohtausten esto)
− barbituraatit (unilääkkeet)
− rauhoittavat lääkkeet
− ehkäisytabletit
− probenesidi (kihtiin)
− antibiootit
− pyrimetamiini (malarian ehkäisyyn ja hoitoon)
− foolihappoa sisältävät vitamiinivalmisteet
− protonipumpun estäjät (närästyksen, haavaumien ja muiden mahavaivojen hoitoon)
− teofylliini (hengitysongelmiin)
− merkaptopuriini (tietyntyyppisen leukemian hoitoon)
− syöpähoidot (kuten doksorubisiini ja prokarbatsiini suuriannoksisen metotreksaattihoidon aikana).
Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä. Kun olet ottanut lääkeannoksen, juo hieman vettä ja niele se. Näin varmistat, että olet ottanut koko annoksen ja että suuhusi ei jää yhtään metotreksaattia. Sinun tulee välttää alkoholin juomista Jylamvo-hoidon aikana. Älä juo myöskään runsaasti kahvia, kofeiinipitoisia juomia ja mustaa teetä. Muista juoda paljon nestettä Jylamvo-hoidon aikana, koska kuivuminen (kehon vesipitoisuuden pieneneminen) voi lisätä metotreksaatin haittavaikutuksia.
Älä käytä Jylamvoa raskauden aikana, ellei lääkäri ole määrännyt sitä syövän hoitoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita, olla haitallista syntymättömälle lapselle tai aiheuttaa keskenmenoja. Se on yhteydessä kallon, kasvojen, sydämen ja verisuonten, aivojen ja raajojen epämuodostumiin. Sen vuoksi on hyvin tärkeää, että metotreksaattia ei anneta raskaana oleville tai raskaaksi tulemista suunnitteleville naisille muuten kuin silloin, kun sitä käytetään syövän hoitoon.
Muissa kuin syöpään liittyvissä käyttöaiheissa hedelmällisessä iässä olevien naisten raskauden mahdollisuus on suljettava pois esimerkiksi raskaustestillä ennen hoidon aloittamista.
Älä käytä Jylamvoa, jos yrität tulla raskaaksi. Sinun täytyy välttää raskaaksi tulemista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Siksi sinun on varmistettava, että käytät tehokasta ehkäisyä koko tämän jakson ajan (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai epäilet olevasi raskaana, keskustele siitä lääkärin kanssa heti, kun mahdollista. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinulle on kerrottava lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riskistä hoidon aikana.
Jos haluat tulla raskaaksi, keskustele siitä lääkärin kanssa, ja lääkäri lähettää sinut erikoislääkärille neuvontaan ennen hoidon suunniteltua alkamista.
Älä imetä hoidon aikana, sillä metotreksaatti kulkeutuu rintamaitoon. Jos lääkäri katsoo, että metotreksaattihoidon jatkaminen on tärkeää, sinun täytyy lopettaa imetys.
Saatavana oleva näyttö ei viittaa kohonneeseen epämuodostumien tai keskenmenon riskiin, jos isä ottaa metotreksaattia alle 30 mg (15 ml) viikossa. Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois, eikä korkeammista metotreksaattiannoksista ole tietoa. Metotreksaatilla voi olla genotoksinen vaikutus. Se tarkoittaa, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatioita. Metotreksaatti voi vaikuttaa sperman tuotantoon, mihin liittyy synnynnäisten vaurioiden mahdollisuus.
Sinun on vältettävä lapsen siittämistä tai siittiöiden luovuttamista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Koska metotreksaattihoito voi syövän hoidossa tavanomaisesti käytetyillä korkeammilla annoksilla aiheuttaa hedelmättömyyttä ja geenimutaatioita, miespotilaiden kannattaa harkita sperman tallettamista ennen hoidon aloittamista, jos heitä hoidetaan yli 30 mg:n annoksilla (15 ml) viikossa (katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Varoitus: Tämä lääke voi vaikuttaa reagointinopeuteen ja ajokykyyn.
Jylamvo-hoidon aikana voi esiintyä keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten väsymystä tai huimausta. Joissakin tapauksissa hoito voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos tunnet itsesi väsyneeksi tai jos sinua huimaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä koneita.
Jylamvoa saavat määrätä vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet lääkkeen ominaisuuksiin ja sen vaikutustapaan.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jylamvon ottaminen virheellisesti voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia ja jopa kuoleman.
Hoidon keston määrittelee hoitava lääkäri. Nivelreuman, vaikean juveniilin idiopaattisen artriitin, vaikean psoriaasin ja vaikean nivelpsoriaasin hoito Jylamvolla on pitkäaikainen.
Lääkäri päättää, minkä suuruinen Jylamvo-annos sinun pitää ottaa, hoidettavan sairauden, sen vaikeuden ja perusterveydentilasi mukaan. Ota täsmälleen määrätty annos ja noudata tarkasti lääkärin antamia ohjeita siitä, milloin lääke pitää ottaa.
Ota Jylamvoa vain kerran viikossa. Päätä yhdessä lääkärin kanssa, mikä on sopivin viikonpäivä lääkkeen ottamiseen.
Annos aikuisten nivelreumassa:
Tavanomainen aloitusannos on 7,5 mg (3,75 ml) kerran viikossa.
Annos psoriaasissa ja nivelpsoriaasissa:
Tavanomainen aloitusannos on 7,5 mg (3,75 ml) kerran viikossa.
Lääkäri saattaa suurentaa annosta, jos käytetty annos ei tehoa mutta on hyvin siedetty.
Lääkäri saattaa muuttaa annosta hoitovasteen ja haittavaikutusten mukaan.
Lääkäri kertoo, minkä suuruinen Jylamvo-annos sinun pitää ottaa sairauteesi ja milloin se pitää ottaa. Ota täsmälleen määrätty annos.
Lääkäri laskee vaadittavan annoksen lapsen kehon pinta-alan (m2) mukaan, ja annos ilmaistaan yksikköinä mg/m2.
Iäkkäille potilaille tulee valita melko pieni annostus, koska heillä maksan ja munuaisten toiminta on heikentynyt ja folaattivarannot ovat pienemmät.
Jylamvo-pakkaus sisältää lääkepullon, jossa on korkki, pullosovittimen ja valkoisen annosteluruiskun. Ota lääkevalmiste aina mukana toimitetulla ruiskulla.
Jos olet vanhempi tai hoitaja, joka antaa lääkevalmisteen, pese kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen. Pyyhi roiskeet välittömästi. Käytä aina kertakäyttökäsineitä, kun käsittelet Jylamvoa.
Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä metotreksaattia. Jos Jylamvoa joutuu iholle, silmiin tai nenään, pese kyseinen alue vedellä ja saippualla.
Jylamvo on tarkoitettu otettavaksi suun kautta, ja se toimitetaan käyttövalmiina.
Metotreksaatti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä. Kun olet ottanut lääkeannoksen, juo hieman vettä ja niele se. Näin varmistat, että olet ottanut koko annoksen ja että suuhusi ei jää yhtään metotreksaattia.
Pue kertokäyttökäsineet ennen metotreksaatin käsittelyä.
Ravista pulloa.
Irrota pullon korkki ja työnnä sovitin tasaisesti kiinni pullon yläosaan.
Työnnä annosteluruiskun kärki sovittimessa olevaan reikään.
Käännä pullo ylösalaisin.
Vedä ruiskun mäntää HITAASTI ulos, jotta lääke siirtyy pullosta ruiskuun, kunnes ruiskun valkoisen männän LEVEIN osa on annettavan annoksen mustan merkin kohdalla ruiskussa. ÄLÄ mittaa männän kapeaan kärkeen saakka. Jos ruiskussa on ilmakuplia, toista menettely, kunnes ilmakuplat häviävät.
Käännä pullo takaisin oikeinpäin ja poista ruisku varovasti sovittimesta pitäen ruiskua rungosta männän sijasta.
Tarkista, että ruiskussa oleva annos on oikea.
Varmista, että potilas istuu tai seisoo ennen lääkkeen antamista.
Aseta ruiskun kärki varovasti potilaan suuhun ja kohdista se posken sisäpintaan.
Työnnä mäntä hitaasti ja varovasti alas, jotta lääkevalmiste purkautuu varovasti poskeen. ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, koska se voi aiheuttaa tukehtumisen tunteen potilaalle. Mäntä pitää työntää varovasti ala-asentoon, kunnes se lukkiutuu.
Ota ruisku pois potilaan suusta.
Pyydä potilasta nielemään lääke ja juomaan sen jälkeen vähän vettä, jotta lääkettä ei jää suuhun.
Laita pullon korkki takaisin paikalleen; sovittimen voi jättää paikalleen. Varmista, että korkki on tiiviisti suljettu.
Pese ruisku heti käytön jälkeen lämpimällä saippuavedellä ja huuhtele se hyvin. Ruiskua on pidettävä veden alla ja mäntää vedettävä sisään ja ulos useita kertoja, kunnes kaikki lääkejäämät on huuhdeltu pois ruiskusta ja sen kärjestä. Irrota sen jälkeen mäntä ruiskuosasta ja pese molemmat huolellisesti lämpimässä saippuavedessä. Huuhtele ne lopuksi huolellisesti KYLMÄLLÄ vedellä ja ravista ylimääräinen vesi pois, ennen kuin kuivaat osat puhtaalla paperipyyhkeellä. Ruisku ja mäntä on laitettava koottuna puhtaaseen kuivaan astiaan lääkkeen kanssa seuraavaa käyttöä varten. Kaikkien ruiskun osien on oltava kokonaan kuivat, ennen kuin ruiskua käytetään seuraavan annoksen antamiseen.
Toista edellä mainitut ohjeet jokaisen annoksen yhteydessä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Noudata lääkärisi annossuosituksia. Älä koskaan muuta annosta omin päin.
Jos epäilet, että olet (tai joku muu on) ottanut Jylamvoa liikaa, ilmoita siitä heti lääkärille tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan päivystykseen. Lääkäri päättää, tarvitaanko siihen hoitoa.
Metotreksaatin yliannostus voi aiheuttaa vakavia vaikutuksia. Yliannostuksen oireita voivat olla verenvuoto, epätavallinen heikotuksen tunne, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, mustat tai veriset ulosteet, veriyskä tai kahvinporoilta näyttävä verioksennus ja virtsanerityksen väheneminen. Katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Ota lääkepakkaus mukaan, jos menet yliannostuksen takia lääkäriin tai sairaalaan. Yliannostuksen vasta-aine on kalsiumfolinaatti.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka määrätyllä annoksella. Kysy lääkäriltä neuvoa.
Älä keskeytä tai lopeta Jylamvo-hoitoa, ennen kuin olet keskustellut siitä ensin lääkärin kanssa. Jos epäilet, että sinulla on vaikea haittavaikutus, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:
− hengitysongelmat (näihin kuuluvat yleinen huonovointisuus, kuiva ärsytysyskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, rintakipu tai kuume)
− veren sylkeminen tai yskiminen*
− ihon vakava-asteinen kuoriutuminen tai iholle muodostuvat rakkulat
− epätavallinen verenvuoto (myös verioksentelu), mustelmat tai nenäverenvuodot
− pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat tai vaikea ripuli
− suun haavaumat
− mustat tai tervamaiset ulosteet
− verta ulosteessa tai virtsassa
− pienet punaiset pisteet iholla
− kuume, kurkkukipu, flunssan kaltaiset oireet
− ihon kellertyminen (keltaisuus) tai tumma virtsa
− virtsaamiskipu tai -vaikeudet
− jano ja/tai tiheä virtsaamistarve
− kouristuskohtaukset
− tajuttomuus
− sumentunut näkö tai kaventunut näkökenttä
− voimakas väsymys.
*on raportoitu metotreksaattia käyttävillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
− ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ruuansulatusvaivat, suun ja kurkun tulehdukset ja haavaumat
− kohonneet maksaentsyymiarvot verikokeissa.
− infektiot
− verisolujen muodostumisen väheneminen sekä valko- ja/tai punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän pienentyminen (leukosytopenia, anemia, trombosytopenia)
− päänsärky, väsymys, pyörrytys
− keuhkotulehdus (keuhkokuume) sekä kuiva yskä, hengenahdistus ja kuume
− ripuli
− ihottuma, ihon punoitus ja kutina.
− lymfooma (niskassa, nivusissa tai kainaloissa oleva kyhmy, johon liittyy selkäkipua, painonlaskua tai yöhikoilua)
− vakavat allergiset reaktiot
− diabetes
− masennus
− huimaus, sekavuus, kouristuskohtaukset
− keuhkovaurio
− ruuansulatuskanavan haavaumat ja verenvuoto
− maksasairaudet, veren proteiinipitoisuuden väheneminen
− nokkosihottuma, voimakkaan valon aiheuttama ihoreaktio, ihon värjäytyminen ruskeaksi, hiustenlähtö, reumakyhmyjen määrän lisääntyminen, vyöruusu, kivulias psoriaasi, haavojen hidas paraneminen
− nivel- tai lihaskipu, osteoporoosi (luun vahvuuden heikkeneminen)
− munuaissairaus, rakon tulehdus tai haavaumat (mahdollisesti myös verta virtsassa), kivulias virtsaaminen
− emättimen tulehdus ja haavaumat.
− verisairaus, jolle tyypillistä on erittäin suurten punasolujen kehittyminen (megaloblastinen anemia)
− mielialavaihtelut
− liikkeiden heikkous tai myös rajoittuneisuus kehon vasemmalle tai oikealle puolelle
− vakavat näköhäiriöt
− sydänpussin tulehdus, nesteen kertyminen sydänpussiin
− matala verenpaine, verihyytymät
− nielurisatulehdus, hengityksen pysähtyminen, astma
− haimatulehdus, ruuansulatuskanavan tulehdus, veriset ulosteet, ientulehdus, ruuansulatushäiriöt
− akuutti hepatiitti (maksatulehdus)
− kynsien värjääntyminen, akne, verisuonista vuotavan veren aiheuttamat punaiset tai violetit pisteet iholla
− psoriaasin paheneminen UV-hoidon aikana
− auringonpolttamaa tai sädehoidon jälkeistä ihotulehdusta muistuttavat ihovauriot
− luunmurtumat
− munuaisten vajaatoiminta, virtsantuotannon väheneminen tai puuttuminen, poikkeava elektrolyyttipitoisuus veressä
− heikentynyt spermanmuodostus, kuukautishäiriöt.
− systeemiset virus-, sieni- tai bakteeri-infektiot
− luuytimen vakava häiriö (anemia), turvonneet rauhaset
− lymfoproliferatiiviset sairaudet (valkosolujen määrän liiallinen lisääntyminen)
− unettomuus
− kipu, lihasheikkous, makuaistin muutokset (metallinen maku suussa), aivokalvontulehdus joka voi aiheuttaa halvauksen tai oksentelua, tuntoaistin menetys tai pistely / tavallista heikommat tuntoaistimukset
− liikeheikkous puheentuotannossa käytettävissä lihaksissa, puhevaikeudet, kielelliset vaikeudet, uneliaisuus tai väsymys, sekavuus, epätavalliset tuntemukset päässä, aivoturvotus, korvien soiminen
− punasilmäisyys, verkkokalvovauriot
− nesteen kertyminen keuhkoihin, keuhkoinfektiot
− verioksennus, ruuansulatuskanavan vakavat komplikaatiot
− maksan vajaatoiminta
− sormenkynsien infektiot, kynnen irtoaminen kynsimarrosta, paiseet, pienten verisuonten laajeneminen, ihon verisuonten vauriot, verisuonten allerginen tulehdus
− proteiinivirtsaisuus
− seksuaalinen haluttomuus, erektio-ongelmat, emätinerite, hedelmättömyys, rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia)
− kuume.
− aivojen valkoisen aineen patologinen muutos (leukoenkefalopatia)
− verenvuoto
− verenvuoto keuhkoista*
− ihon punoitus ja kesiminen
− leukaluun vaurio (liittyy valkosolujen määrän liialliseen lisääntymiseen)
− turvotus
*on raportoitu metotreksaattia käyttävillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus.
Metotreksaatti voi vähentää valkosolujen määrää ja heikentää siten immuunipuolustustasi.
Jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta tai yleisen terveydentilasi selvää heikkenemistä, tai kuumetta, johon liittyy infektion paikallisia merkkejä, kuten kipeä kurkku tai kurkun tai suun tulehdus, tai virtsaamisongelmia, hakeudu välittömästi lääkäriin. Sinulta otetaan verikoe, jolla tarkistetaan, ovatko valkosolut vähentyneet (agranulosytoosi). On tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita käytät.
Metotreksaatti voi aiheuttaa vakavia (joskus hengenvaarallisiakin) haittavaikutuksia. Sen vuoksi lääkäri määrää verikokeita, joilla tarkistetaan, onko veressäsi, munuaisissasi tai maksassasi tapahtunut muutoksia (kuten veren valkosolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä, lymfoomia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Säilytä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä mieluiten lukitussa kaapissa. Tahaton nieleminen saattaa olla hengenvaarallista lapsille.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ˚C:n lämpötilassa.
Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen pilaantumisen ehkäisemiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.
Hävitä käyttämätön lääke kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkkeitä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy neuvoa apteekista.
Vaikuttava aine on metotreksaatti. Yksi millilitra liuosta sisältää kaksi milligrammaa metotreksaattia.
Muut aineet ovat seuraavat: makrogoli 400, glyseroli, appelsiiniaromi, sukraloosi, etyyliparahydroksibentsoaatti (E214), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), sitruunahappo, trinatriumsitraatti, puhdistettu vesi. Ks. kohta 2 ”Jylamvo sisältää etyyliparahydroksibentsoaattia ja natriummetyyliparahydroksibentsoaattia”.
Jylamvo on kirkas, keltainen liuos. Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, joka sisältää 60 ml liuosta. Pullossa on lapsiturvallinen korkki. Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon, pullosovittimen ja valkoisen annosteluruiskun.
Corrig Road,
Sandyford Business Park, Dublin 18,
D18 R9C7
Irlanti
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth
A91 DETO,
Irlanti