• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 20 mg/12,5 mg kalvopäällyste iset table tit Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 20 mg/25 mg kalvopäällyste iset table tit

olmesartaanimedoksomiili/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tabletteja

  3. Miten Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, olmesartaanimedoksomiilia ja hydroklooritiatsidia , joita käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.

     
     

• Olmesartaanimedoksomiili kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Se alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia.

  
  

• Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureeteiksi (nesteenpoistolääkkeiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se alentaa verenpainetta poistamalla elimistöstä ylimääräistä nestettä lisäämällä virtsan muodostumista munuaisissa.

  
  

  Sinulle määrätään Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tabletteja vain, jos olmesartaanimedoksomiili yksinään ei ole saanut verenpainettasi riittävästi hallintaan. Kun näitä kahta vaikuttavaa ainetta annetaan yhdessä Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tableteissa, ne alentavat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään annettuna.

  
  

  Käytät ehkä jo ennestään verenpainelääkkeitä, mutta lääkäri saattaa määrätä sinulle Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tabletteja, jotta verenpaineen aleneminen tehostuu.

  
  

  Korkean verenpaineen voi saada hallintaan lääkkeiden, kuten Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien avulla. Lääkärisi on todennäköisesti suositellut joitakin muutoksia elintapoihisi (esim. laihduttaminen, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön vähentäminen ja ruoan sisältämän suolan määrän vähentäminen) avuksi verenpaineen alentamiseen. Lääkärisi on myös saattanut kehottaa sinua liikkumaan säännöllisesti, esim. kävelemään tai uimaan. On tärkeää, että noudatat näitä lääkärisi antamia ohjeita.

  olmesartaanimedoksomiili/hydroklooritiatsidi, jota Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -table tteja

     
     

     Älä ota Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -table tteja

• jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille tai hydroklooritiatsidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai hydroklooritiatsidin kaltaisille aineille (sulfonamideille)

• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accordin käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus ja imetys)

• jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia

• jos veresi kalium- tai natriumarvot ovat matalat tai kalsium- tai virtsahappoarvot ovat korkeat (mihin liittyy kihtioireita tai munuaiskiviä), eivätkä arvot korjaudu hoidon avulla

• jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä tai ihon ja silmien keltaisuutta (keltatauti) tai sapen virtaus sappirakosta on häiriintynyt (sappitietukos, esim. sappikivet).

  
  

  Jos epäilet jonkin edellä mainituista asioista koskevan sinua tai et ole siitä varma, älä ota tabletteja. Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa ja noudata sitten hänen antamiaan ohjeita.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tabletteja.

  
  

  Ennen tablettien käytön aloittamista kerro lääkärille , jos käytä otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  
  

• ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

• aliskireeni.

  
  

  Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

  
  

  Katso myös kohdassa ”Älä ota Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothia zide Accord -tabletteja” olevat tiedot.

  
  

  Ennen tablettien käytön aloittamista kerro lääkärille , jos sinulla on jokin seuraavista:

• lieviä tai keskivaikeita munuaisten toimintahäiriöitä tai jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen

• maksasairaus

• sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen häiriöitä

• voimakasta tai usean päivän ajan kestänyttä oksentelua tai ripulia

• suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys (diureettilääkitys) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota

• lisämunuaisten toimintahäiriöitä (esim. primaari aldosteronismi)

• diabetes

• SLE-tauti (lupus erythematosus, autoimmuunisairaus)

• allergioita tai astma

• jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -valmistetta.

  
  

  Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:

• vaikea-asteista, pitkittyvää ripulia, joka johtaa huomattavaan painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.

• näöntarkkuuden huononeminen ja silmäkipu. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -hoidon aloittamisesta. Tämä voi hoitamattomana johtaa pysyvään näönheikkenemiseen.

  
  

  Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään vastaanotolla tavanomaista useammin ja teettää laboratoriokokeita, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista.

  
  

  Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord saattaa aiheuttaa veren rasva- tai virtsahappoarvojen suurenemista (aiheuttaa nivelten kivuliasta turpoamista eli kihdin). Lääkäri haluaa todennäköisesti tehdä sinulle säännöllisesti laboratoriokokeita tämän tarkistamiseksi.

  
  

  Veren tiettyjen kemiallisten aineiden, elektrolyyttien, pitoisuus saattaa muuttua. Lääkäri haluaa todennäköisesti tehdä sinulle säännöllisesti laboratoriokokeita tämän tarkistamiseksi.

  Elektrolyyttipitoisuuden muuttumiseen viittaavia oireita ovat: jano, suun kuivuminen, lihaskipu tai -kouristukset, lihasten väsyminen, matala verenpaine (hypotensio), heikotuksen tunne, jähmeys, väsymys, uneliaisuus tai levottomuus, pahoinvointi, oksentelu, virtsaamistarpeen väheneminen, nopea sydämensyke. Kerro lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita.

  
  

  Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen, jos potilaan verenvirtaus sydämeen tai aivoihin on häiriintynyt. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.

  
  

  Jos sinulle on suunniteltu lisäkilpirauhasen toimintakokeiden tekemistä, sinun on lopetettava Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien ottaminen ennen näiden kokeiden tekemistä.

  
  

  Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accordia ei suositella käytettäväksi alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää, jos raskaus on jatkunut yli 3 kuukautta, koska käyttö tämän ajanjakson aikana voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle (ks. kohta Raskaus ja imetys).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

• muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord

  -tablettien vaikutus voi voimistua.

  Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireenia (katso myös tiedot kohdista ”Älä ota Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

• veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti muuttavia lääkkeitä, jos käytät niitä samanaikaisesti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • kaliumlisät (sekä kaliumia sisältävät suolan korvikkeet)

  • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

  • hepariini (verenohennuslääke)

  • ulostuslääkkeet

  • steroidit

  • adrenokortikotropiini (ACTH)

  • karbenoksoloni (suun ja mahan haavaumien hoitoon käytettävä lääke)

  • G-penisilliini (kutsutaan myös bentsyylipenisilliininatriumiksi, antibiootti)

  • tietyt särkylääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai salisylaatit.

    
    

• litiumia (mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytettyä lääkettä) samanaikaisesti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien kanssa, koska se voi lisätä litiumin haitallisia vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkäri tarkistaa veresi litiumpitoisuuden.

• tulehduskipulääkkeitä (NSAID -lääkkeitä, kivunlievitykseen, turvotuksen ja muiden

  tulehdusoireiden sekä niveltulehduksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä) samanaikaisesti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien kanssa, koska ne voivat suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden riskiä ja heikentää Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien vaikutusta.

• unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä ja masennuslääkkeitä, koska näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien kanssa voi aiheuttaa verenpaineen äkillisen laskun seisomaan noustaessa

• tiettyjä lihaksia rentouttavia lääkkeitä, kuten baklofeenia ja tubokurariinia

• amifostiinia ja tiettyjä muita syöpälääkkeitä, kuten syklofosfamidia tai metotreksaattia

• kolestyramiinia ja kolestipolia, veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä

• kolesevelaamihydrokloridia (vähentää kolesterolin määrää veressä), koska Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tabletin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia.

• antikolinergisiä lääkkeitä, kuten atropiinia ja biperideenia

• tiettyjen psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten tioridatsiinia , klooripromatsiinia, levomepromatsiinia, trifluoperatsiinia, syamematsiinia, sulpiridia, amisulpiridia, pimotsidia, sultopridia, tiapridia, droperidolia tai haloperidolia

• tiettyjä sydänlääkkeitä, kuten kinidiiniä, hydrokinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia, sotalolia tai digitalista

• sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten mitsolastiinia, pentamidiinia, terfenadiinia, dofetilidia, ibutilidia tai erytromysiiniä pistoksina

• suun kautta otettavia verensokeriarvoja alentavia diabeteslääkkeitä, kuten metformiinia, tai insuliinia

• beetasalpaajia korkean verenpaineen hoitoon ja diatsoksidia matalien verensokeriarvojen hoitoon, koska Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tabletit voivat voimistaa niiden verensokeriarvoja nostavaa vaikutusta

• metyylidopaa, joka on korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke

• verenpainetta nostavia ja sydämen sykettä hidastavia lääkkeitä, kuten noradrenaliinia

• difemaniilia , jota käytetään hitaan sydämen syketiheyden hoitoon tai vähentämään hikoilua

• kihtilääkkeitä, kuten probenesidiä, sulfinpyratsonia ja allopurinolia

• kalsiumlisiä

• amantadiinia, joka on viruslääke

• siklosporiinia , joka on elinsiirteen hylkimisen estoon käytettävä lääke

• tiettyjä antibiootteja, joita kutsutaan tetrasykliineiksi tai sparfloksasiiniksi

• amfoterisiiniä, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon

• tiettyjä antasideja, joita käytetään mahan liikahappoisuuden hoitoon, kuten

  alumiinimagnesiumhydroksidia , koska Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord - tablettien teho saattaa heiketä hieman

• sisapridia, jota käytetään parantamaan ruoan etenemistä mahassa ja suolistossa

• halofantriinia, jota käytetään malarian hoitoon.

  
  

  Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

  
  

  Ole varovainen alkoholin käytössä Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -hoidon aikana, koska osalla potilaista saattaa esiintyä pyörrytystä tai huimausta. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä nauti alkoholia, kuten viiniä, olutta tai virvoitusjuoman ja alkoholin sekoituksia.

  
  

  Mustaihoiset potilaat

  Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien vaikutus on mustaihoisilla potilailla hieman heikompi.

  Raskaus ja ime tys Raskaus

  Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -valmisteen käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana, ja neuvoo sinua vaihtamaan Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -valmisteen johonkin toiseen lääkkeeseen.

  Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä sitä saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

  
  

  Ime tys

  Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Kun käytät verenpainelääkkeitä, sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai huimausta. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät. Kysy neuvoa lääkäriltä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord sisältää laktoosia

  Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Mite n Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -table tteja ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Suosite ltu annos on yksi Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 20 mg/12,5 mg -tabletti kerran vuorokaudessa. Jos verenpainettasi ei kuitenkaan saada hallintaan, lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi yhteen Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 20 mg/25 mg -tablettiin kerran vuorokaudessa.

     
     

     Niele tabletti veden kanssa. Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä. On tärkeää jatkaa Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä.

     
     

     Jos otat e nemmän Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -table tteja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

     yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -table tteja

     Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -table tteja oton

     On tärkeää jatkaa Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat kaksi haittavaikutusta voivat kuitenkin olla vakavia:

• koko elimistöön kohdistuvat allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turvotusta sekä kutinaa ja ihottumaa, saattaa esiintyä harvoin. Jos tällaista ilmenee, lope ta Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -table ttien ottaminen ja ota he ti yhte yttä lääkäriin.

• Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord voi aiheuttaa verenpaineen liiallista

alenemista siihen taipuvaisilla potilailla tai allergisen reaktion seurauksena. Outoa epätodellista oloa tai pyörtymistä saattaa esiintyä melko harvoin. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -table ttien ottaminen, ota he ti yhteyttä lääkäriin ja käy makuulle.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä.

Seuraavassa kuvataan ensin Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -valmisteen sisältämän lääkeyhdistelmän käytöstä (edellä jo mainittujen lisäksi) tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset ja sen jälkeen vaikuttavia aineita erikseen käytettäessä esiintyneiksi tiedetyt haittavaikutukset:

Seuraavassa esitetään Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -table ttien käytöstä tähän saakka tie dossa olevat muut haittavaikutukset:

Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, ne ovat usein lieviä eikä sinun tarvitse keskeyttää hoitoa. Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Heitehuimaus, heikotus, päänsärky, väsymys, rintakipu, nilkkojen, jalkaterien, säärten, käsien

tai käsivarsien turpoaminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Lepattava sydämensyke (sydämentykytys), ihottuma, ekseema, kiertohuimaus, yskä, ruoansulatusvaivat, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskouristukset ja lihaskipu, nivelkipu, kipu käsivarsissa ja jaloissa, selkäkipu, erektiohäiriöt miehillä, verta virtsassa.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu melko harvoin joitakin muutoksia, kuten:

veren rasva-arvojen kohoamista, veren urea- ja virtsahappopitoisuuden suurenemista, veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista, veren kaliumpitoisuuden suurenemista tai pienenemistä, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, verensokeriarvojen kohoamista, maksan toimintakokeiden arvojen kohoamista. Lääkäri saa näistä tiedon verikokeiden perusteella ja kertoo sinulle, onko syytä ryhtyä toimenpiteisiin.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

Huonovointisuus, tajunnantason häiriöt, paukamat ihossa, äkillinen munuaisten vajaatoiminta.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu harvoin joitakin muutoksia, kuten:

veren ureatyppiarvojen kohoamista, hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen alenemista. Lääkäri saa näistä tiedon verikokeiden perusteella ja kertoo sinulle, onko syytä ryhtyä toimenpiteisiin.

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoite ttu käytettäessä olmesartaanime doksomiilia tai hydroklooritiatsidia yksinään, mutta ei Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord - valmiste en käytön yhteydessä eikä yleisemmin:

Olmesartaanime doksomiili:

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Keuhkoputkitulehdus, yskä, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, kurkkukipu, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ripuli, pahoinvointi, maha-suolitulehdus, nivel- tai luukipu, selkäkipu, verivirtsaisuus, virtsatieinfektio, flunssan kaltaiset oireet, kipu.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu yleisesti joitakin muutoksia, kuten:

veren rasva-arvojen kohoamista, veren urea- tai virtsahappopitoisuuden suurenemista, maksan ja lihasten toimintakoearvojen kohoamista.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

Nopeasti ilmaantuvat allergiset reaktiot, jotka kohdistuvat koko elimistöön ja saattavat aiheuttaa hengitysvaikeuksia sekä nopeaa verenpaineen laskua, joka voi johtaa myös pyörtymiseen (anafylaktiset reaktiot), kasvojen turpoaminen, angina pectoris (rintakipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa), sairaudentunne, allerginen ihottuma, kutina, eksanteema (ihottuma), paukamat ihossa.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu melko harvoin joitakin muutoksia, kuten: tietyntyyppisten verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä (trombosytopenia).

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

Munuaisten toiminnan heikkeneminen, energianpuutos.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu harvoin joitakin muutoksia kuten: veren kaliumpitoisuuden suurenemista.

Hydroklooritiatsidi:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

Muutokset verikokeiden tuloksissa: veren rasva-arvojen ja virtsahappopitoisuuden suureneminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Sekavuuden tunne, vatsakipu, mahavaivat, turvotuksen tunne, ripuli, pahoinvointi, oksentelu,

ummetus, sokerin (glukoosin) erittyminen virtsaan.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia, kuten:

veren kreatiniini-, urea-, kalsium-, ja sokeripitoisuuden suureneminen, veren kloridi-, kalium-, magnesium- ja natriumpitoisuuden pieneneminen. Seerumin amylaasipitoisuuden suureneminen (hyperamylasemia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Ruokahalun heikkeneminen tai häviäminen, vaikea-asteiset hengitysvaikeudet, anafylaktiset ihoreaktiot (yliherkkyysreaktiot), aiemmin kehittyneen likinäköisyyden paheneminen, ihon punoitus, valosta johtuvat ihoreaktiot, kutina, purppuranväriset pilkut tai laikut iholla pienten verenvuotojen seurauksena (purppura), paukamat iholla.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): Sylkirauhasten turpoaminen ja arkuus, veren valkosolumäärän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, anemia, luuydinvaurio, levottomuus, alakuloisuus tai masennus, unihäiriöt, välinpitämättömyyden tunne (apatia), kihelmöinti ja puutuminen, kouristuskohtaukset, keltaisena näkeminen, näön sumeneminen, kuivat silmät, epäsäännöllinen sydämensyke, verisuonitulehdus, verihyytymät (tromboosi tai embolia), keuhkotulehdus, nesteen kertyminen keuhkoihin, haimatulehdus, keltaisuus (ikterus), sappirakkotulehdus, SLE-taudin oireet (kuten ihottuma, nivelkipu ja kylmät kädet tai sormet), allergiset ihoreaktiot, ihon hilseily ja rakkuloiden muodostuminen ihoon, ei-tarttuva munuaistulehdus (interstitiaalinefriitti), kuume, lihasheikkous (joka toisinaan haittaa liikkumista).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta): Elektrolyyttitasapainon häiriöt, jotka aiheuttavat vereen poikkeavan kloridivajeen (hypokloreeminen alkaloosi), suolitukos (paralyyttinen ileus).

Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin):

Näkökyvyn heikkeneminen tai silmäkipu (mahdollisen nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai äkillisen ahdaskulmaglaukooman oire), iho- ja huulisyöpä (ei- melanoomatyyppinen ihosyöpä)

Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord -table ttien säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

   lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord sisältää

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accordin vaikuttavat aineet ovat:

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 20 mg/12,5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 20 mg/25 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet ovat:

Hydroksipropyylise lluloosa, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyylise lluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 20 mg/12,5 mg on punertavankeltainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jossa yhdellä puolella merkintä ”OH1” ja toisella puolella ei merkintää.

Halkaisija noin 8,6 mm.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 20 mg/25 mg on vaaleanpunertava, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jossa yhdellä puolella merkintä ”OH4” ja toisella puolella ei merkintää. Halkaisija noin 8,6 mm.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 20 mg/12,5 mg ja 20 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiini/alumiini-läpipainopakkaukseen, jossa on 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 280 tai 300 tablettia, tai yksittäispakattuina alumiini/alumiini-läpipainopakkauksiin, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin ja joissa on 10, 28, 50 tai 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia

Wesseling Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56 1047 Unkari

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettuviimeksi 03.06.2020