Pantoprazol SUN
pantoprazole
pantopratsoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pantoprazol SUN on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pantoprazol SUN -valmistetta
Miten Pantoprazol SUN -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Pantoprazol SUN -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pantoprazol SUN sisältää vaikuttava aineena pantopratsolia. Pantoprazol SUN on selektiivinen protonipumpun estäjä eli mahahapon eritystä vähentävä lääke. Sitä käytetään liikahappoisuuteen liittyvien maha- ja suolistosairauksien hoitoon.
Valmiste injektoidaan laskimoon. Sitä annetaan vain, jos pantopratsoli-injektiot sopivat lääkärin mielestä tällä hetkellä sinulle paremmin kuin pantopratsolitabletit. Injektiot vaihdetaan tabletteihin heti kun se on lääkärin mielestä mahdollista.
ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon. Ruokatorven refluksitulehduksessa ruokatorvi on tulehtunut, ja nielua ja mahaa yhdistävään ruokatorveen nousee mahahappoa.
maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon.
Zollinger–Ellisonin oireyhtymän ja muiden mahahapon liikaeritystä aiheuttavien sairauksien hoitoon.
Pantopratsolia, jota Pantoprazol SUN sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Pantoprazol SUN -valmistetta
jos sinulla on vaikeita maksaongelmia. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut joskus aiemmin maksavaivoja. Lääkäri seuraa maksaentsyymiarvojasi tavallista tiheämmin. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito on lopetettava.
jos käytät atatsanaviiria (HIV-lääke) sisältävää lääkettä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy tarkkoja neuvoja lääkäriltä.
jos käytät Pantoprazol SUN -valmistetta yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuudet saattavat pienentyä. Pienet magnesiumpitoisuudet saattavat aiheuttaa uupumusta, tahattomia lihassupistuksia, ajan ja paikan tajun heikkenemistä, kouristuksia, huimausta ja sydämen sykkeen nopeutumista. Jos sinulla on jokin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille. Pienet magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuksien pienenemiseen.
Lääkäri saattaa määrätä säännöllisiä verikokeita magnesiumpitoisuuksien seuraamiseksi.
jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen Pantoprazol SUN kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).
tahaton painonlasku
toistuva oksentelu
nielemisvaikeudet
verta oksennuksissa
kalpeus ja heikotus (anemia)
verta ulosteessa
rintakipu
vatsakipu
vaikea ja/tai pitkittynyt ripuli, sillä Pantoprazol SUN -valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusperäisen ripulin vähäistä lisääntymistä.
Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella Pantoprazol SUN voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.
Lääkäri saattaa päättää, että tietyt tutkimukset ovat tarpeen pahanlaatuisten sairauksien poissulkemiseksi, sillä pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja voi viivästyttää syövän toteamista. Jos oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, harkitaan lisätutkimuksia.
Protonipumpun estäjän, kuten Pantoprazol SUN -valmisteen, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).
Pantoprazol SUN -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiaiden hoidossa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Pantoprazol SUN saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:
esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) tai erlotinibi (tiettyjen
syöpätyyppien hoitoon), sillä Pantoprazol SUN saattaa estää näitä ja muita lääkkeitä tehoamasta kunnolla
varfariini ja fenprokumoni, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen
atatsanaviiri ja muita hoitoon käytettäviä lääkkeitä HIV-infektion
metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoidossa). Jos käytät metotreksaattia, lääkäri saattaa keskeyttää Pantoprazol SUN -hoidon väliaikaisesti, sillä pantopratsoli voi suurentaa veren metotreksaattipitoisuutta
fluvoksamiini (käytetään masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon), sillä lääkärin on mahdollisesti pienennettävä annostasi
rifampisiini (infektioiden hoitoon)
mäkikuisma (Hypericum perforatum) (käytetään lievän masennuksen hoitoon).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei ole olemassa riittäviä tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Lääkkeen on raportoitu erittyvän ihmisen rintamaitoon. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät, tätä lääkettä saa käyttää vain, jos sen hyödyt ylittävät lääkärin mielestä sikiöön tai vauvaan kohdistuvat riskit.
Pantoprazol SUN -lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on haittavaikutuksia, esim. huimausta tai näköhäiriöitä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per suurin päivittäinen annos eli sen voidaan
sanoa olevan ”natriumiton”.
Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa vuorokausiannoksen injektiona laskimoon 2–15 minuutin kuluessa. Suositeltu annos on
Yksi injektiopullo (40 mg pantopratsolia) vuorokaudessa
Kaksi injektiopulloa (80 mg pantopratsolia) vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa annosta erittyvän mahahappomääräsi perusteella. Jos sinulle mää rätään enemmän kuin kaksi injektiopulloa (80 mg) vuorokaudessa, injektiot annetaan kahtena samansuuruisena annoksena. Lääkärisi saattaa määrätä määräaikaisesti yli neljän injektiopullon (160 mg) suuruisen vuorokausiannoksen. Jos mahahappotasojasi on rajoitettava nopeasti, 160 mg:n (neljän injektiopullon) annoksen pitäisi olla riittävä laskemaan mahahapon tasoa tarpeeksi.
Jos sinulla on vaikeita maksavaivoja, injektioannos saa olla vain 20 mg (puoli injektiopullollista) vuorokaudessa.
Näitä injektioita ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Sairaanhoitaja tai lääkäri tarkistaa annoksen huolellisesti, joten yliannostus on erittäin epätodennäköinen. Mitään yliannostusoireita ei tunneta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Muut haittavaikutukset:
laskimon seinämän tulehtuminen ja verihyytymämuodostus (tromboflebiitti) pistoskohdassa, mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit
päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuus, vatsakipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihomuutos, kutina, heikotus, uupumus tai yleinen huonovointisuus, unihäiriöt, lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma
makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen, näköhäiriöt (kuten näön sumeneminen), nokkosihottuma, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, korkea kuume, raajojen turvotus (perifeerinen edeema), allergiset reaktiot, masennus, miesten rintarauhasten suureneminen
ajan ja paikan tajun hämärtyminen
aistiharhat, sekavuus (etenkin jos potilaalla on ollut näitä oireita aiemmin), veren natriumpitoisuuden pieneneminen, kihelmöinti, pistely, polttava tunne tai puutuminen, pieni kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nykimistä tai epänormaalia sydämensykettä, lihaskouristukset, pieni kalsiumpitoisuus, ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu, paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia.
maksaentsyymiarvojen suureneminen.
bilirubiinipitoisuuden suureneminen, veren rasvapitoisuuksien suureneminen, tiettyjen veren valkosolujen (neutrofiilit) määrän merkittävä väheneminen yhdistettynä korkeaan kuumeeseen.
verihiutalemäärien pieneneminen, minkä vuoksi voit saada verenvuotoja tai mustelmia tavallista helpommin, veren valkosolumäärien pieneneminen, mikä voi altistaa infektioille, samanaikainen puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25°C.
Liuottamisen tai liuottamisen ja laimennuksen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 12 tuntia 25 ºC:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi, paitsi jos laimennustapa estää mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että sen ulkonäkö on muuttunut (siinä näkyy esim. sameutta tai saostumista).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on natriumseskvihydraatti. Yksi injektiopullo sisältää 40 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
Pantoprazol SUN on valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten. Se on pakattu 10 ml kirkkaasta lasista valmistettuun injektiopulloon, jossa punainen on alumiinikorkki ja harmaa kumitulppa sekä 40 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Pantoprazol SUN -valmisteesta on saatavilla seuraavat pakkauskoot: Pakkaus, jossa 1, 5, 10 tai 50 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Alankomaat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Alankomaat
S.C. Terapia S.A 124 Fabricii Street 400632, Cluj-Napoca Cluj County Romania
Itävalta Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Belgia Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Tanska Pantoprazol SUN
Saksa Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Suomi Pantoprazol SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Ranska Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable Italia Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile Alankomaat Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Norja Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Puola Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romania Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Ruotsi Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning Iso-Britannia Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Käyttövalmis liuos valmistetaan injektoimalla 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä kuiva- aineen sisältävään injektiopulloon. Käyttövalmis valmiste on kirkas, väritön, käytännössä hiukkasia sisältämätön liuos. Tämä liuos voidaan antaa suoraan tai se voidaan sekoittaa 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 55 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä. Laimentamiseen tulee käyttää lasista tai muovista astiaa.
Pantoprazol SUN -valmistetta ei saa valmistaa tai sekoittaa muiden liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 12 tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Lääke annetaan laskimoon 2–15 minuutin kuluessa.
Injektiopullon sisältö on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön laskimoon. Pakkaukseen jäänyt tai ulkonäöltään muuttunut valmiste (esim. jos havaitaan sameutta tai saostumista) on hävitettävä.