Ceftriaxon MIP Pharma
ceftriaxone
-
-
-
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ceftriaxon MIP Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ceftriaxon MIP Pharma-valmistetta
Miten Ceftriaxon MIP Pharma-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ceftriaxon MIP Pharma-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Keftriaksoninatrium, jota Ceftriaxon MIP Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Ceftriaxon MIP Pharma on antibiootti aikuisille ja lapsille (myös vastasyntyneille vauvoille). Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu kefalosporiinien lääkeryhmään.
Ceftriaxon MIP Pharma-valmistetta käytetään hoidettaessa infektioita
aivoissa (aivokalvotulehdus eli meningiitti)
keuhkoissa
välikorvassa
vatsassa ja vatsakalvossa (peritoniitti)
virtsateissä ja munuaisissa
luissa ja nivelissä
ihossa tai pehmytkudoksissa
veressä
sydämessä.
Sitä voidaan käyttää
tiettyjen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (tippurin ja kupan) hoitoon
potilaille, joiden veren valkosolumäärä on pieni (neutropenia) ja joilla on bakteeri-infektiosta aiheutuvaa kuumetta
rintakehän infektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkien tulehdus
Lymen taudin hoitoon (joka aiheutuu puutiaisen puremasta) aikuisilla ja lapsilla, vähintään 15 vuorokauden ikäiset vastasyntyneet mukaan lukien
estämään infektioita leikkausten yhteydessä.
jos olet allerginen keftriaksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on ollut äkillinen tai vaikea-asteinen allerginen reaktio penisilliinille tai sen kaltaisille antibiooteille (kuten kefalosporiineille, karbapeneemeille tai monobaktaameille). Oireita ovat äkillinen nielun tai kasvojen turpoaminen, mistä saattaa aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia, käsien, jalkaterien ja nilkkojen äkillistä turpoamista ja vaikea-asteista, nopeasti ilmaantuvaa ihottumaa.
jos olet allerginen lidokaiinille ja sinulle suunnitellaan Ceftriaxon MIP Pharma-valmisteen antamista injektiona lihakseen.
jos vauva on keskonen
jos vauva on vastasyntynyt (alle 28 päivän ikäinen) ja sillä on tiettyjä veriarvojen häiriöitä tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, tai vauvalle suunnitellaan kalsiumia sisältävän pistoksen antamista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ceftriaxon MIP Pharma -valmistetta:
jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavien oireiden yhdistelmä: ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloita huulissa, silmissä ja suussa, ihon hilseilyä, korkeaa kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, verikokeella todetut suurentuneet maksaentsyymien pitoisuudet ja eräänlaisten
veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntynyt määrä ja suurentuneet imusolmukkeet (vaikea- asteisten ihoreaktioiden oireita, ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
jos olet äskettäin saanut tai sinulle suunnitellaan kalsiumia sisältävien valmisteiden antamista
jos sinulla on äskettäin ollut ripuli antibioottihoidon jälkeen tai jos sinulla on koskaan ollut suolistosairauksia, etenkin koliittia (suolitulehdus)
jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta 4)
jos sinulla on sappikiviä tai munuaiskiviä
jos sinulla on muita sairauksia, kuten hemolyyttinen anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, jolloin iho muuttuu vaaleankeltaiseksi ja josta aiheutuu heikotusta ja hengenahdistusta)
jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Jos sinulle annetaan Ceftriaxon MIP Pharma -hoitoa pitkään, sinulle saattaa olla tarpeen tehdä säännöllisesti verikokeita. Ceftriaxon MIP Pharma voi vaikuttaa virtsasta tehtävän sokerikokeen tuloksiin ja verikokeeseen, jonka nimi on Coombsin koe. Jos sinulta otetaan näytteitä tällaisia kokeita varten
kerro näytteen ottajalle, että olet saanut Ceftriaxon MIP Pharma -hoitoa.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin lapsesi saa Ceftriaxon MIP Pharma -hoitoa
jos lapsi on äskettäin saanut tai hänelle suunnitellaan kalsiumia sisältävän valmisteen antamista laskimoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
aminoglykosidiksi kutsuttua antibioottia
kloramfenikoliksi kutsuttua antibioottia (käytetään erityisesti silmäinfektioiden hoitoon).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri punnitsee sinun Ceftriaxon MIP Pharma -hoidosta saamaasi hyötyä vauvalle aiheutuvaan riskiin nähden.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Ceftriaxon MIP Pharma voi aiheuttaa heitehuimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita.
Ceftriaxon MIP Pharma 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
Tämä lääkevalmiste sisältää 83 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 4,15 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ceftriaxon MIP Pharma 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
Tämä lääkevalmiste sisältää 166 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 8,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ceftriaxon MIP Pharma -valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputuksena (infuusiona laskimoon) tai injektiona suoraan laskimoon tai lihakseen. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja saattaa Ceftriaxon MIP Pharma -valmisteen käyttökuntoon. Sitä ei sekoiteta kalsiumia sisältävien injektioliuosten kanssa eikä anneta samanaikaisesti tällaisten liuosten kanssa.
Lääkäri päättää sinulle sopivan Ceftriaxon MIP Pharma -annoksen. Annoksen suuruus riippuu sairastamasi infektion vaikeusasteesta ja luonteesta, muista mahdollisesti käyttämistäsi antibiooteista, painostasi ja iästäsi sekä siitä, miten hyvin munuaisesi ja maksasi toimivat. Ceftriaxon MIP Pharma - hoidon kesto päivinä tai viikkona riippuu siitä, millainen infektio sinulla on.
1‒2 g kerran päivässä sairastamasi infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan. Jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, lääkäri antaa sinulle suuremman annoksen (enimmillään 4 g kerran päivässä). Jos vuorokausiannoksesi on yli 2 g, se voidaan antaa yhtenä kerta-annoksena päivässä tai kahteen annokseen jaettuna.
50‒80 mg Ceftriaxon MIP Pharma lapsen painokiloa kohden kerran päivässä infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan. Jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, lääkäri antaa suuremman annoksen, enimmillään 100 mg painokiloa kohden, jolloin maksimiannos on 4 g kerran päivässä. Jos vuorokausiannoksesi on yli 2 g, se voidaan antaa yhtenä kerta-annoksena päivässä tai kahteen annokseen jaettuna.
50 kg tai enemmän painaville lapsille on annettava aikuisten tavanomainen annos.
20–50 mg Ceftriaxon MIP Pharma lapsen painokiloa kohden kerran päivässä infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan.
Maksimiannos on enintään 50 mg vauvan painokiloa kohden.
Sinulle saatetaan antaa tavanomaisesta poikkeava annos. Lääkäri päättää, miten suuren Ceftriaxon MIP Pharma -annoksen tarvitset ja seuraa tilaasi tarkoin maksa- ja munuaissairautesi mukaisesti.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa [112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos injektio unohtuu, se on annettava sinulle mahdollisimman pian. Jos pian on kuitenkin jo seuraavan injektion aika, unohtunut injektio jätetään antamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta injektiota samaan aikaan) korvataksesi unohtuneen annoksen.
Älä lopeta Ceftriaxon MIP Pharma -valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio, kerro siitä heti lääkärille. Oireita saattavat olla:
kasvojen, nielun, huulten tai suun äkillinen turpoaminen, mistä voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia
käsien, jalkaterien ja nilkkojen äkillinen turpoaminen.
Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen ihoreaktio, kerro siitä heti lääkärille. Oireita voivat olla:
vaikea-asteinen, nopeasti kehittyvä ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai ihon hilseilyä sekä mahdollisesti rakkuloita suussa (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli SJS ja TEN).
seuraavien oireiden yhdistelmä: laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonneet maksaentsyymipitoisuudet, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja yleisoireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Jarisch-Herxheimerin reaktio, josta aiheutuu kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa, joka paranee tavallisesti itsestään. Reaktio ilmaantuu pian sen jälkeen, kun Ceftriaxon MIP Pharma -lääkitys on aloitettu spirokeettainfektion, kuten Lymen borrelioosin, hoitoon.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
veren valkosolujen poikkeavuudet (kuten leukosyyttien väheneminen ja eosinofiilien lisääntyminen) ja verihiutaleiden poikkeavuudet (trombosyyttien väheneminen)
löysät ulosteet tai ripuli
muutokset verikokeen avulla tutkittavissa maksan toimintakokeissa
ihottuma.
sieni-infektiot (esim. sammas)
veren valkosolumäärän väheneminen (granulosytopenia)
veren punasolumäärän väheneminen (anemia)
veren hyytymisen häiriöt, jonka oireita saattavat olla mustelmien ilmaantuminen herkästi sekä nivelten kipu ja turpoaminen
päänsärky
heitehuimaus
pahoinvointi tai oksentelu
kutina
kipu tai kuumottava tunne laskimossa, johon Ceftriaxon MIP Pharma annettiin. Kipu injektion antokohdassa.
kuume
poikkeava tulos munuaisten toimintaa mittaavissa kokeissa (suurentunut veren kreatiniinipitoisuus).
paksusuolen (koolonin) tulehdus, jonka oireita voivat olla ripuli, joka on tavallisesti veristä ja limaista, mahakipu sekä kuume
Keftriaksonihoito voi aiheuttaa tajunnan heikentymistä, poikkeavia liikkeitä, levottomuutta ja kouristuksia. Näitä haittavaikutuksia esiintyy harvoin, ja niitä voi esiintyä erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on vakavia munuais- tai hermosto-ongelmia.
hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma), jota voi esiintyä laajoilla ihoalueilla ja johon voi liittyä kutinaa ja turpoamista
verta tai sokeria virtsassa
turvotusta (nesteen kertymistä elimistöön)
vilunväristyksiä.
lisätautina ilmaantuva infektio, johon aiemmin määrätyt antibiootit eivät välttämättä tehoa
anemiatyyppi, jossa veren punasolut hajoavat (hemolyyttinen anemia)
vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi)
kouristukset
kiertohuimaus (pyörimisen tunne)
haimatulehdus, jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, joka säteilee selkään
suun limakalvotulehdus (stomatiitti)
kielen tulehdus (glossiitti), jonka oireita ovat kielen turpoaminen, punoitus ja arkuus
sappirakon ja/tai maksan ongelmat, jotka voivat aiheuttaa kipua, pahoinvointia, oksentelua, ihon kellertymistä, kutinaa, epätavallisen tummaa virtsaa ja savenvärisiä ulosteita
vastasyntyneillä mahdollisesti esiintyvä hermostollinen tila, johon liittyy vaikea-asteista keltaisuutta (kernikterus)
munuaisten toimintahäiriöt, jotka johtuvat keftriaksonikalsiumsaostumista, mistä aiheutuu kipua virtsatessa sekä virtsanerityksen niukkuutta
virheellisesti positiivinen Coombsin koe (laboratoriotutkimus, jolla selvitetään joitakin verenkuvan häiriöitä)
virheellisesti positiivinen galaktosemiakoe (galaktoosisokerin poikkeava kertyminen elimistöön)
Ceftriaxon MIP Pharma saattaa häiritä joitakin verestä tehtäviä sokerikokeita – tarkista tämä lääkäriltä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55, 00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on keftriaksoni. Kukin pullo sisältää keftriaksoninatriumia vastaten 1 g tai 2 g keftriaksonia.
Muita aineita ei ole.
Hieno, lähes valkea tai kellertävä jauhe.
Ceftriaxon MIP Pharma on saatavissa pakkauksissa, joissa on 1, 5 tai 10 lasipulloa, joissa on kumitulppa ja suojakorkki.
MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel Saksa
Puhelin 0049 (0) 6842 9609 0
Faksi 0049 (0) 6842 9609 355
MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel Saksa
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Laskimonsisäisesti annettavia liuoksia ei saa antaa käyttäen letkua, joka sisältää tai on sisältänyt kalsiumia sisältäviä nesteitä.
Tärkeät yhteensopimattomuudet
Keftriaksonia ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten kanssa. Etenkään kalsiumia sisältäviä laimentimia (esim. Ringerin liuos, Hartmannin liuos) ei saa käyttää keftriaksonipullojen käyttövalmiiksi saattamisessa tai käyttövalmiin pullon edelleen laimentamisessa laskimonsisäistä lääkkeen antoa varten, jotta ei muodostu saostumaa. Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien liuosten kanssa. Kirjallisuusraporttien mukaan keftriaksoni on yhteensopimaton amsakriinin, vankomysiinin, flukonatsolin, aminoglykosidien ja labetalolin kanssa.
Lihaksensisäinen injektio
Ceftriaxon MIP Pharma 1 g tulee liuottaa 3,5 ml:aan 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta.
Liuos tulee antaa lihaksensisäisellä injektiolla syvälle isoon pakaralihakseen. Lidokaiiniliuoksia ei saa antaa laskimonsisäisesti.
Liuoksen valmistus injektiota varten
Ceftriaxon MIP Pharma 1 g liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettäväävettä. Injektio tulee antaa vähintään 2–4 minuutin kuluessa, suoraan laskimoon.
Liuoksen valmistus infuusiota varten
Yhden Ceftriaxon MIP Pharma 1 g/2 g -pullon sisältö liuotetaan 40 ml:aan jäljempänä lueteltua yhteensopivaa liuosta. Infuusio tulee antaa vähintään 30 minuutin kuluessa.
Keskosille ja täysiaikaisille vastasyntyneille sekä vauvoille tarvittava annos voidaan antaa lyhytkestoisena infuusiona. Tätä varten pieniannoksinen liuos injektiota varten valmistetaan 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä ja laimennetaan edelleen fysiologisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml).
Yhteensopivuus laskimoon annettavien ne steiden kanssa
Seuraavat liuottimet ovat sopivia liuoksen valmistamiseksi: injektionesteisiin käytettävä vesi, 5- prosenttinen glukoosiliuos ja fysiologinen natriumkloridiliuos.
Käyttövalmiiksi saattaminen/laimennus on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Lisää suositeltu tilavuus laimennusliuosta ja ravista varovasti, kunnes pullon sisältö on liuennut kokonaan.
Käyttövalmiina valkea tai kellertävä kiteinen jauhe muuttuu vaalean keltaiseksi tai ruskehtavaksi liuokseksi.
Kuten kaikki parenteraaliset lääkevalmisteet, käyttövalmiiksi saatettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasmuodostuksen ja värinmuutosten varalta ennen käyttöä. Liuosta tulee käyttää vain, jos se on kirkas eikä siinä käytännössä ole hiukkasia.
Vain kertakäyttöön. Ylimääräinen liuos on hävitettävä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Valmiin liuoksen kestoaika
Valmiin liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 25° C:ssa ja 48 tuntia 2–8 °C:ssa. Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2–8° C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.