Abacavir Accord
abacavir
abakaviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Abacavir Accord -pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. Irrota kortti ja pidä se aina mukana.
Mitä Abacavir Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir Accord -valmistetta
Miten Abacavir Accord -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Abacavir Accord -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Abacavir Accord sisältää vaikuttavaa ainetta abakaviiri. Abakaviiri kuuluu
nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
Abacavir Accord ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Abacavir Accord ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
Abakaviiria, jota Abacavir Accord -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen (yliherkkä) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle – kuten Abakaviiri+lamivudiini, Abakaviiri+lamivudiini+tsidovudiini ja Dolute graviiri+abakaviiri+lamivudiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jotkut Abacavir Accord -valmistetta HIV:n hoitoon saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus , mukaan lukien hepatiitti B tai C.
jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
jos sinulla on vaikea munuaissairaus .
Abakaviiriyliherkkyysreaktiot
Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).
Sydänkohtausvaara
Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.
Tarkkaile tärkeitä oireita
Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Abacavir Accord -hoidon aikana.
Suojaa muita ihmisiä
HIV-infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esim. käyttämällä samoja neuloja). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Näitä lääkkeitä ovat mm.:
Jos olet ottanut Abacavir Accord -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Niele tabletit veden kanssa. Abacavir Accord voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos et pysty nielemään tablettia/tabletteja, voit murskata sen/ne ja lisätä sen/ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa koko annoksen välittömästi.
Abacavir Accord auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
kahdesti vuorokaudessa tai kaksi 300 mg tablettia kerran vuorokaudessa.
Annos riippuu lapsesi painosta. Suositeltu annos on:
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
Yli kolme kuukautta vanhoja, alle 14 kg painavia lapsia ja niitä potilaita varten, joille on tarpeen pienentää annosta tai jotka eivät voi ottaa tabletteja, voi olla saatavilla myös oraaliliuos.
Jos otat vahingossa liikaa Abacavir Accord -valmistetta, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun saadaksesi lisää ohjeita.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
On tärkeää ottaa Abacavir Accord -valmistetta säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.
Jos olet lopettanut Abacavir Accord -valmisteen oton mistä tahansa syystä – varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi, että sinulla on muita sairauksia:
Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Abacavir Accord -hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain
terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Abacavir Accord -valmisteesta, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärke ää,
Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on ”Yliherkkyysreaktiot”. On hyvin tärke ää, e ttä luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tie don.
On tärkeää lukea toisaalla tässä osassa oleva tieto kohdasta ”Muut mahdolliset HIV-
yhdistelmähoidon haittavaikutukset”.
Kuka tahansa Abacavir Accord -valmistetta saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Abacavir Accord -hoitoa jatketaan.
Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701-geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä). Sinulta pitäisi olla tarkistettu geenitestillä, onko sinulla tämä geeni jo ennen kuin sinulle määrättiin Abacavir Accord -valmistetta. Jos tie dät, että sinulla on tämä geeni, kerro tästä lääkärille ennen kuin otat Abacavir Accord - valmiste tta. Noin 3–4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLA-B*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.
Yleisimpiä oireita ovat:
Muita yleisiä oireita ovat:
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, voimakas väsymys.
Muita oireita ovat mm.:
Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.
Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Abacavir Accord -hoidon aikana, mutta se on todennäköisempi kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
kuume
hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä
pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut
voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.
Jos olet lopettanut Abacavir Accord -valmisteen oton yliherkkyysreaktion vuoksi, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa Abacavir Accord -valmiste tta tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (esim.
Jos olet lopettanut Abacavir Accord -valmisteen käytön mistä syystä tahansa – varsinkin, koska koit, että sait haittavaikutuksia tai koska sinulla oli muita sairauksia:
Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortin oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudestaan, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.
Erittäin harvoin myös sellaiset henkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet abakaviiria sisältäviä lääkkeitä ilman yliherkkyysreaktion oireita, ovat saaneet yliherkkyysreaktion, kun he ovat aloittaneet näiden lääkkeiden oton uudestaan.
Jos lääkäri on sitä mieltä, että voit aloittaa Abacavir Accord -hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavana lääketieteellistä apua.
Abacavir Accord -pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista. Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukana.
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
yliherkkyysreaktio
pahoinvointi
päänsärky
oksentelu
ripuli
ruokahaluttomuus
väsymys, voimattomuus
kuume
ihottuma.
Näitä voi olla enintään yhdellä tuhanne sta:
haimatulehdus (pankreatiitti).
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
Ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (erythema multiforme)
laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen
nekrolyysi)
maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi
haittavaikutus on vaikea, kerro niistä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle .
Yhdistelmähoito, jossa on Abacavir Accord yhtenä lääkkeenä voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV- hoidon aikana.
Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), kehon puolustusmekanismi on heikko ja
siten heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) on muita suurempi. Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan. Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
päänsärky
vatsakipu
hengitysvaikeudet.
Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV- infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:
sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)
käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
Jos saat infektio-oireita Abacavir Accord -hoidon aikana:
Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi
henkilöillä:
jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
jotka käyttävät alkoholia
joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
jotka ovat ylipainoisia.
nivelten jäykkyys
säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
liikkumisen vaikeus.
Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista:
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on abakaviiri. Yksi Abacavir Accord 300 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg abakaviiria.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearatti, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, keltainen rautaoksidi (E172) ja makrogoli.
Abacavir Accord kalvopäällysteisissä tableteissa on toisella puolella merkintä ”H” ja toisella puolella jakouurteen erottamina merkinnät ”A” ja ”26”. Tabletit ovat keltaisia ja kapselin mallisia, ja ne
toimitetaan valkoisissa läpinäkymättömissä PVC-alumiini-läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60, 90 tai 120 tablettia, ja alumiini-alumiini-läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60, 90 tai 120 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
3526 KV Utrecht Alankomaat
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000;
Malta