Nexpovio
selinexor
selineksori
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä NEXPOVIO on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NEXPOVIO-valmistetta
Miten NEXPOVIO-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
NEXPOVIO-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
NEXPOVIO-valmisteen vaikuttava aine on selineksori. Selineksori on syöpälääke, jota kutsutaan XPO1:n estäjäksi. Se estää XPO1-nimisen, proteiineja solun tumasta solulimaan kuljettavan aineen vaikutuksen. Joidenkin solun proteiinien on oltava tumassa, jotta ne voivat toimia kunnolla.
Estämällä XPO1:n vaikutuksen selineksori estää tiettyjä proteiineja poistumasta tumasta, häiritsee siten syöpäsolujen kasvua ja johtaa syöpäsolujen kuolemaan.
NEXPOVIO-valmistetta käytetään hoidon jälkeen uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. NEXPOVIO-valmistetta käytetään yhdessä deksametasonin kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään neljää aiempaa myeloomahoitoa ja joiden tautia ei ole saatu hallintaan multippelin myelooman hoitoon aiemmin käytetyillä lääkkeillä.
Multippeli myelooma on syöpä, joka vaikuttaa plasmasoluiksi kutsuttuihin verisoluihin. Plasmasolut tuottavat normaalisti proteiineja, jotka torjuvat infektioita. Multippelia myeloomaa sairastavien henkilöiden plasmasolut ovat syöpäsoluja, joita kutsutaan myös myeloomasoluiksi. Ne voivat vahingoittaa luustoa ja munuaisia ja suurentaa infektioriskiä. NEXPOVIO-hoito tuhoaa myeloomasoluja ja vähentää taudin oireita.
jos olet allerginen selineksorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat NEXPOVIO-valmistetta ja hoidon aikana, jos:
sinulla on tai on aiemmin ollut verenvuoto-ongelmia
sinulla on äskettäin ollut jokin infektio tai saat jonkin infektion
kärsit pahoinvoinnista, oksentelusta tai ripulista
kärsit ruokahaluttomuudesta tai painosi laskee
sinulla esiintyy sekavuutta ja huimausta
veresi natriumpitoisuus pienenee (hyponatremia).
Lääkäri tutkii sinut, ja vointiasi seurataan tiiviisti hoidon aikana. Sinulle tehdään verikokeita verisolujesi riittävyyden tarkistamiseksi ennen NEXPOVIO-hoidon aloittamista ja sen aikana.
NEXPOVIO-valmistetta ei pidä antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Raskaustestin tekemistä ennen NEXPOVIO-hoitoa suositellaan naisille, jotka voivat tulla raskaaksi. Älä käytä NEXPOVIO-valmistetta raskauden aikana, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Naisten, jotka tulevat raskaaksi NEXPOVIO-hoidon aikana, on lopetettava hoito välittömästi ja kerrottava asiasta lääkärille.
Älä imetä NEXPOVIO-hoidon aikana tai 1 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, sillä ei tiedetä, erittyvätkö selineksori tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon ja vahingoittavatko ne imetettävää lasta.
NEXPOVIO voi heikentää naisten ja miesten hedelmällisyyttä.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Miehille, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, suositellaan tehokkaan ehkäisyn käyttämistä tai yhdynnöistä pidättäytymistä hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
NEXPOVIO voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta ja huimausta. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia tämän lääkehoidon aikana.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 20 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri voi muuttaa annostasi, jos saat haittavaikutuksia.
Annosvirheiden välttämiseksi on tärkeää, että otat tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Nielaise NEXPOVIO-tabletit kokonaisina vesilasillisen kera. Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai aterioiden välillä. Älä pureskele, murskaa tai murra tabletteja. Näin vältät vaikuttavan aineen aiheuttaman ihoärsytyksen riskin.
Lääkäri kertoo sinulle, miten kauan hoitoa jatketaan. Tämä määräytyy hoitovasteen ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle. Ota NEXPOVIO-tablettien pakkaus mukaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä myöskään ota ylimääräistä annosta, jos oksennat NEXPOVIO-valmisteen ottamisen jälkeen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä lopeta NEXPOVIO-valmisteen ottamista tai muuta annosta ilman lääkärin hyväksyntää. Jos kuitenkin tulet raskaaksi NEXPOVIO-hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito välittömästi ja kerrottava asiasta lääkärille.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa seuraavista
haittavaikutuksista.
NEXPOVIO voi aiheuttaa seuraavia vakavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Lääkäri tekee sinulle verikokeita ennen NEXPOVIO-hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan hoidon aikana ja sen jälkeen. Näillä kokeilla seurataan verihiutalearvojasi, ja niitä tehdään useammin kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Lääkäri voi keskeyttää hoidon tai muuttaa annosta verihiutalearvojesi perusteella. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy verihiutaleiden vähenemisen merkkejä, kuten:
mustelmataipumusta tai liiallista mustelmanmuodostusta
ihomuutoksia, jotka ilmenevät pistemäisenä, punertavan violettina ihottumana
pitkään jatkuvaa verenvuotoa haavoista
verenvuotoa ikenistä tai nenästä
verta virtsassa tai ulosteessa
Lääkäri tekee sinulle verikokeita puna- ja valkosoluarvojen seuraamiseksi ennen NEXPOVIO- hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan hoidon aikana ja sen jälkeen. Näitä kokeita tehdään useammin kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Lääkäri voi keskeyttää hoidon tai muuttaa annosta verisoluarvojesi perusteella tai hoitaa sinua muilla lääkkeillä verisoluarvojen suurentamiseksi. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy neutrofiilien vähenemisen merkkejä, kuten kuumetta.
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee väsymystä tai se pahenee. Lääkäri voi muuttaa annosta, jos sinulla esiintyy sitkeää tai pahenevaa väsymystä.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Lääkäri voi muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon oireiden vaikeusasteen perusteella. Lääkäri voi myös määrätä sinulle pahoinvoinnin ja/tai oksentelun ja/tai ripulin ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, jotka otetaan ennen NEXPOVIO-hoitoa tai sen aikana.
Lääkäri punnitsee sinut ennen NEXPOVIO-hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan hoidon aikana ja sen jälkeen. Näin tehdään useammin kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Kerro lääkärille, jos menetät ruokahalusi tai painosi laskee. Lääkäri voi muuttaa annosta, jos sinulla esiintyy ruokahalun heikentymistä ja painon laskua ja/tai määrätä sinulle ruokahalua lisääviä lääkkeitä. Huolehdi riittävästä nesteen ja kalorien saannista koko hoidon ajan.
Lääkäri tekee sinulle verikokeita natriumarvojesi tarkistamiseksi ennen NEXPOVIO-hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan hoidon aikana ja sen jälkeen. Näitä kokeita tehdään useammin kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Lääkäri voi muuttaa annosta ja/tai määrää sinulle
suolatabletteja tai nesteitä natriumarvojesi perusteella.
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee sekavuutta. Vältä tilanteita, joissa huimaus tai sekavuus voisivat aiheuttaa ongelmia, äläkä ota muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa huimausta tai sekavuutta, keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Jos sinulla ilmenee minkäänlaista sekavuutta tai huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet. Lääkäri voi muuttaa annosta näiden oireiden vähentämiseksi.
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista haittavaikutuksista.
Keuhkokuume
Ylähengitystieinfektio
Nenäverenvuoto
Päänsärky
Nestehukka
Verensokeriarvon nousu
Kaliumarvon lasku
Unettomuus (insomnia)
Huimaus
Makuaistin heikkeneminen
Näön hämärtyminen
Hengenahdistus
Yskä
Ripuli
Vatsakipu
Ummetus
Energian puute
Kuume
Veren bakteeri-infektio
Elimistöstä vapautuu normaalisti verenkiertoon infektioita torjuvia kemikaaleja. Jos elimistön vaste näille kemikaaleille on epätasapainossa, se voi laukaista muutoksia, jotka voivat aiheuttaa vaurioita useissa elinjärjestelmissä (verenmyrkytys)
Neutrofiilimäärän pieneneminen, johon liittyy kuumetta
Fosfaattiarvon lasku
Kaliumarvon nousu
Kalsiumarvon lasku
Magnesiumarvon lasku
Sekavuus (aistiharhat)
Amylaasi- ja lipaasiarvojen nousu
Virtsahappopitoisuuden nousu
Ajattelun sekavuus (hourailu)
Käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka voi aiheuttaa pistelyä ja puutumista (perifeerinen neuropatia)
Pyörtyminen (synkopee)
Sydämen nopealyöntisyys (takykardia)
Näön heikkeneminen
Makuaistin menetys
Makuhäiriö
Tasapainohäiriö
Kognitiivinen häiriö
Tarkkaavuuden häiriö
Muistin huononeminen
Kaihi
Matala verenpaine (hypotensio)
Ruoansulatusvaivat, suun kuivuminen, epämiellyttävä tunne vatsassa
Ilmavaivat tai vatsan turvotus
Ihon kutina
Lihasspasmit
Munuaisongelmat
Fyysisen yleiskunnon heikkeneminen, kävelyn häiriöt, huonovointisuus, vilunväreet
Maksaentsyymiarvojen (alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin) nousu
Kaatumiset
Kreatiiniarvon (eräs lihasentsyymi) nousu
Hiustenlähtö
Yöhikoilu
kasvainsolujen nopea hajoaminen, joka voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa lihaskouristusten, lihasheikkouden, sekavuuden, näön menetyksen tai näköhäiriöiden ja hengenahdistuksen kaltaisia oireita (tuumorilyysioireyhtymä)
aivojen tulehdus, joka voi aiheuttaa sekavuutta, päänsärkyä ja kouristuskohtauksia (enkefalopatia)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, sisäkotelossa ja ulkokotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. viim." jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä vaurioita tai merkkejä kajoamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on selineksori. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg selineksoria.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Tabletin päällysteen aineet ovat talkki, osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi), glyseryylimonostearaatti, polysorbaatti 80, titaanidioksidi, makrogoli, indigokarmiinialumiinilakka ja briljanttisininen FCF -alumiinilakka. Ks. kohta 2 ”NEXPOVIO sisältää natriumia”.
NEXPOVIO kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä ja pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on painatus "K20".
Jokaisessa ulkokotelossa on neljä turvasulkimella varustettua sisäpakkausta. Jokainen sisäpakkaus sisältää yhden muovisen läpipainopakkauksen, jossa on 3, 4, 5 tai 8 tablettia, eli pakkauksessa on yhteensä 12, 16, 20 tai 32 tablettia.
Saksa
MIAS Pharma Ltd
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock Dublin D13 H525 Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Franziska-Bilek-Weg 9
D-80339 München
Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Puh/Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Karyopharm Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 54 84 86 101
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.