Phoxilium
kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, natriumkloridi, natriumvetykarbonaatti, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Phoxilium on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Phoxiliumia
Miten Phoxiliumia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Phoxiliumin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Phoxilium kuuluu hemofiltraattiliuosten ryhmään ja sisältää kalsiumklorididihydraattia, magnesiumkloridiheksahydraattia, natriumkloridia, natriumvetykarbonaattia, kaliumkloridia ja dinatriumfosfaattidihydraattia.
Phoxiliumia käytetään sairaaloissa tehohoito-osastoilla korjaamaan munuaisvauriosta johtuvia veren kemiallisia epätasapainotiloja.
potilaan veren kaliumpitoisuus on normaali tai
potilaan veren fosfaattipitoisuus on normaali tai pieni (hypofosfatemia).
Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää myös lääke- ja muissa myrkytystapauksissa, jos kyseessä on dialysoituva tai suodattuva aine.
potilaan veren kaliumpitoisuus on suuri (hyperkalemia)
potilaan veren bikarbonaattipitoisuus on suuri (metabolinen alkaloosi)
potilaan veren fosfaattipitoisuus on suuri (hyperfosfatemia).
kun hemofiltraatiolla ei voida korjata veren suuren ureapitoisuuden aiheuttamia oireita (ureemisia oireita), jotka johtuvat munuaisvauriosta ja huomattavasta hyperkataboliasta (ravintoaineiden epänormaalin vilkkaasta hajottamisesta)
jos veritien arteriapaine on riittämätön
jos veren hyytyminen on heikentynyt (systeeminen antikoagulaatio) ja verenvuotoriski on suuri.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Phoxiliumia.
Ennen hoitoa ja sen aikana seurataan veriarvoja, kuten happo-emästasapainoa ja veren suolapitoisuuksia (elektrolyyttejä), ja myös kaikkia sellaisia nesteen tuloyhteyksiä (suonensisäinen infuusio) ja ulostuloja (virtsan ulostulo), jotka eivät liity suoraan hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää, koska muiden lääkeaineiden pitoisuus veressä voi vaikuttaa Phoxilium-hoitoon. Hoitava lääkäri päättää, pitääkö lääkeannoksia muuttaa.
Kerro lääkärille etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Ylimääräiset fosfaattilähteet (esim. ravintoliuokset), sillä ne voivat suurentaa veren suuren fosfaattipitoisuuden (hyperfosfatemian) riskiä.
D-vitamiini ja kalsiumkloridia tai kalsiumglukonaattia sisältävät lääkevalmisteet, sillä ne voivat
suurentaa veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) riskiä.
Natriumbikarbonaatti, sillä se saattaa suurentaa veren liian suuren bikarbonaattipitoisuuden
(metabolisen alkaloosin) riskiä.
Kun sitraattia käytetään antikoagulanttina, sillä se voi pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Raskaus ja imetys:
Dokumentoituja kliinisiä tietoja tämän lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole. Tätä lääkettä on annettava raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Hedelmällisyys:
Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, koska kalsium, natrium, kalium, magnesium, kloridi, vetyfosfaatti ja vetykarbonaatti ovat elimistön tavallisia aineosia.
Phoxilium ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Phoxilium on valmiste, jota käytetään sairaaloissa ja jonka antamisesta vastaa aina hoitoalan ammattilainen. Phoxiliumin määrä ja käytettävä annos määräytyvät potilaan tilan mukaan.
Hoidosta vastaava lääkäri määrää annostilavuuden.
Phoxilium voidaan antaa suoraan verenkiertoon (laskimoon) CRRT-laitteen kautta tai hemodialyysilla, jossa liuos kulkee dialyysikalvon toisella puolella ja veri toisella puolella.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä,apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Katso käyttöohjeet kohdasta ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ”.
Phoxilium on valmiste, jota käytetään sairaaloissa ja jonka antamisesta vastaa aina hoitoalan ammattilainen. Nestetasapainoa sekä elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa seurataan hoidon aikana tarkasti.
Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, hoitava lääkäri tekee tarvittavat korjaavat toimenpiteet ja mukauttaa annosta.
Yliannostus saattaa munuaisvauriopotilaalla johtaa nesteylikuormitukseen, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemiseen (metabolinen asidoosi) ja/tai suureen fosfaattipitoisuuteen (hyperfosfatemia).
Sillä voi olla vakavia seurauksia, kuten veren elektrolyytti- tai happo-emästasapainon häiriöt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat Phoxiliumin käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat mahdollisia:
kehon epänormaalin suuri tai pieni vesimäärä (hyper- tai hypovolemia)
veren suolatasojen muutokset (elektrolyyttiepätasapaino, kuten hyperfosfatemia)
veren bikarbonaattipitoisuuden suureneminen (metabolinen alkaloosi) tai veren bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen (metabolinen asidoosi).
pahoinvointi, oksentelu, lihaskouristukset ja verenpaineen aleneminen (hypotensio).
Haittavaikutuksista ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea. fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä +4…+30 °C:n lämpötilassa. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 22 °C:n lämpötilassa. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika, mukaan lukien hoitoon kuluva aika, ei saa ylittää 24 tuntia.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai jos ulkokääre on vioittunut. Kaikkien sinettien tulee olla ehjiä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ennen sekoittamista ja sen jälkeen on mainittu seuraavassa.
1 000 ml liuosta pienessä kammiossa (A) sisältää: Kalsiumkloridi, 2 H2O 3,68 g
Magnesiumkloridi, 6 H2O 2,44 g
1 000 ml liuosta isossa kammiossa (B) sisältää: Natriumkloridi 6,44 g
Natriumvetykarbonaatti 2,92 g
Kaliumkloridi 0,314 g
Dinatriumfosfaatti, 2 H2O 0,225 g
Kammioiden A (250 ml) ja B (4 750 ml) liuokset sekoitetaan keskenään yhdeksi käyttökuntoon saatetuksi liuokseksi (5 000 ml), jonka koostumus on seuraava:
Kalsium, Ca2+ 1,25
Magnesium, Mg2+ 0,6
Natrium, Na+ 140
Kloridi, Cl- 115,9
Vetyfosfaatti, HPO42- 1,2
Vetykarbonaatti, HCO3- 30
Kalium, K+ 4
Teoreettinen osmolariteetti: 293 mOsm/l
hiilidioksidi (pH:n säätämiseen) E 290,
suolahappo (pH:n säätämiseen) E 507 ja
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Phoxilium on hemodialyysi- ja hemofiltraationeste, joka on pakattu kaksikammioiseen pussiin. Käyttökuntoon saatettu liuos saadaan katkaisemalla murrettava tappi ja sekoittamalla liuokset keskenään. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta ja väritöntä. Kukin pussi (A+B) sisältää 5 000 ml hemodialyysi- ja hemofiltraationestettä. Pussin ympärillä on läpinäkyvä päällyskalvo. Rasia sisältää kaksi pussia ja yhden pakkausselosteen.
Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Baxter Oy PL 119
00181 Helsinki
Varotoimet
Phoxilium-valmisteen käyttö- ja käsittelyohjeita on noudatettava huolellisesti. Kahden kammion liuokset on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Kontaminoituneen nesteen käyttäminen voi johtaa sepsikseen ja sokkiin.
Phoxilium voidaan lämmittää 37 °C:ksi potilasmukavuuden lisäämiseksi. Liuoksen lämmittäminen ennen käyttöä on tehtävä ennen käyttökuntoon saattamista, ja siihen saa käyttää ainoastaan kuivaa ilmaa. Liuosta ei saa lämmittää vedessä tai mikroaaltouunissa. Ennen antoa Phoxilium-valmisteesta on tarkistettava silmämääräisesti, ettei se sisällä hiukkasia ja ettei siinä ole värjäymiä. Älä anna valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta tai sinetti ei ole ehjä.
Epäorgaanisen fosfaatin pitoisuus tulee määrittää säännöllisesti. Epäorgaaninen fosfaatti on korvattava, mikäli veren fosfaattipitoisuus on pieni.
Natriumbikarbonaattilisä saattaa suurentaa metabolisen alkaloosin riskiä.
Jos potilaalla on nestetasapainon häiriöitä, hänen kliinistä tilaansa on seurattava huolellisesti ja nestetasapaino on palautettava:
Hypervolemiassa CRRT-laitteelle määrättyä nettoultrafiltraationopeutta voi lisätä ja/tai muiden nesteiden kuin korvausnesteen ja/tai dialysaatin antonopeutta voi pienentää.
Hypovolemiassa CRRT-laitteelle määrättyä nettoultrafiltraationopeutta voi pienentää ja/tai muiden nesteiden kuin korvausnesteen ja/tai dialysaatin antonopeutta voi suurentaa.
Phoxiliumia ei tule käyttää potilaille, joilla on hyperkalemia. Veren kaliumpitoisuutta on tarkkailtava ennen hemofiltraatiota ja/tai hemodialyysiä ja näiden aikana.
Koska Phoxilium on kaliumia sisältävä liuos, hyperkalemiaa voi esiintyä tilapäisesti hoidon aloittamisen jälkeen. Pienennä infuusionopeutta ja varmista, että haluttu kaliumpitoisuus saavutetaan. Jos hyperkalemia ei häviä, lopeta valmisteen anto pikaisesti.
Jos hyperkalemia kehittyy, kun Phoxiliumia käytetään dialysaattina, kaliumittoman dialysaatin anto voi olla tarpeen kaliumin poistumisen nopeuttamiseksi.
Koska Phoxilium on fosfaattia sisältävä liuos, hyperfosfatemiaa voi esiintyä tilapäisesti hoidon aloittamisen jälkeen. Infuusionopeutta lasketaan, kunnes saavutetaan haluttu fosfaattipitoisuus. Jos hyperfosfatemia ei häviä, valmisteen anto on lopetettava pikaisesti.
Phoxilium-valmisteella hoidettujen potilaiden elektrolyyttien ja veren happo-emästasapainon parametreja on seurattava säännöllisesti. Phoxilium sisältää vetyfosfaattia, heikkoa happoa, joka voi vaikuttaa potilaan happo-emästasapainoon. Jos Phoxilium-hoidon aikana kehittyy metabolinen asidoosi, tai se pahenee, infuusionopeutta on mahdollisesti laskettava tai valmisteen anto lopetettava.
Koska Phoxilium ei sisällä glukoosia, sen anto saattaa johtaa hypoglykemiaan. Diabetesta sairastavilla potilailla veren glukoositasoja on tarkkailtava säännöllisesti (mm. potilaan insuliinihoito tai muu glukoosipitoisuutta alentava lääkitys on otettava tarkasti huomioon), mutta myös diabetesta sairastamattomia potilaita on tarkkailtava esimerkiksi oireettoman hypoglykemian riskin vuoksi toimenpiteen aikana. Jos potilaalle kehittyy hypoglykemia, glukoosia sisältävän liuoksen käyttöä on harkittava. Muut korjaavat toimenpiteet saattavat olla tarpeen, jotta veren glukoosipitoisuus säilyy halutulla tasolla.
Annettavan Phoxilium-valmisteen määrä ja antonopeus riippuvat veren fosfaatin ja muiden elektrolyyttien pitoisuudesta, happo-emästasapainosta, nestetasapainosta ja potilaan yleisestä kliinisestä tilasta. Annettavan korvausliuoksen ja/tai dialysaatin määrä riippuu myös halutusta hoidon voimakkuudesta (annoksesta). Vain lääkäri, jolla on kokemusta tehohoitolääketieteestä ja jatkuvasta munuaisten korvaushoidosta (CRRT), saa määrittää Phoxilium-valmisteen annostuksen (annos, infuusionopeus ja kumulatiivinen määrä).
Hoitava lääkäri päättää annoksen suuruuden.
Hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvausliuoksen virtausnopeudet ovat seuraavat:
Aikuiset: 500–3 000 ml/h
Jatkuvassa hemodialyysissa ja jatkuvassa hemodiafiltraatiossa käytettävän dialysaatin virtausnopeudet ovat seuraavat:
Aikuiset: 500–2 500 ml/h
Aikuisille yleisesti käytetyt yhteenlasketut kokonaisvirtausnopeudet jatkuvaan munuaisten korvaushoitoon (dialysaatti- ja korvausliuokset) ovat noin 2 000–2 500 ml/tunti, mikä vastaa noin 48–60 litran päivittäistä nestemäärää.
Vastasyntyneillä ja alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla korvausliuoksena hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa ja dialyysiliuoksena (dialysaattina) jatkuvassa hemodialyysissä ja jatkuvassa hemodiafiltraatiossa käytettyjen virtausnopeuks ien vaihtelualue on 1 000–4 000 ml/tunti/1,73 m2. Nuorille (12–18-vuotiaille) on käytettävä aikuisille suositeltua annosta, jos lapsille tarkoitettu laskennallinen annos on aikuisten enimmäisannosta suurempi.
Pienemmässä kammiossa A oleva liuos lisätään suuremmassa kammiossa B olevaan liuokseen juuri ennen käyttöä, kun murrettava tappi on katkaistu. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta ja väritöntä.
Aseptista tekniikkaa on käytettävä koko valmisteen käsittelyn ja potilaalle annon ajan.
Liuosta saa käyttää vain, jos ulkokääre on vioittumaton, kaikki sinetit ovat ehjiä, murrettava tappi on ehjä ja liuos on kirkasta. Tarkista, vuotaako pussi, painamalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, liuos tulee hävittää välittömästi, sillä steriiliyttä ei voida enää taata.
Suuremmassa kammiossa B on injektioportti, jonka kautta liuokseen voi lisätä muita mahdollisesti tarvittavia lääkevalmisteita käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Käyttäjän vastuulla on varmistaa lisättävän lääkkeen yhteensopivuus Phoxilium-valmisteen kanssa ja tarkistaa mahdollisten värimuutosten ja/tai saostumien, liukenemattomien kompleksien tai kiteiden muodostuminen. Ennen aineen tai lääkkeen lisäämistä on varmistettava, että se liukenee veteen ja on stabiilia Phoxiliumin pH:ssa (käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 7,0–8,5). Lisättävät lääkevalmisteet eivät välttämättä ole yhteensopivia Phoxilium-valmisteen kanssa. Lisättävien lääkkeiden käyttöohjeisiin tulee myös tutustua.
Poista injektioportissa oleva neste, pitele pussia ylösalaisin, lisää lääke injektioportin kautta ja sekoita huolellisesti. Muiden aineiden lisäys ja sekoitus on tehtävä aina ennen liuospussin liittämistä kehonulkoiseen kiertoon. Liuos on käytettävä välittömästi.
Poista pussin ulkokääre juuri ennen käyttöä ja hävitä muu pakkausmateriaali. Avaa sinetti katkaisemalla pussin kammioiden välissä oleva murrettava tappi. Tappi jää pussiin. (Katso kuva I alla.)
Varmista, että kaikki neste pienemmästä kammiosta A siirtyy suurempaan kammioon B. (Katso kuva II alla.)
Huuhdo pienempi kammio A kahdesti painamalla sekoitettu liuos takaisin kammioon A ja sitten uudelleen suurempaan kammioon B. (Katso kuva III alla.)
Kun pienempi kammio A on tyhjä: ravistele suurempaa kammiota B, jotta sisältö sekoittuu täysin. Liuos on nyt valmista käytettäväksi, ja pussi voidaan ripustaa laitteeseen. (Katso kuva IV alla.)
Dialyysi- tai korvausliuosletku voidaan liittää kumpaan tahansa porttiin.
Jos käytetään luer-liitäntää, poista korkki aseptista tekniikkaa käyttäen, liitä dialyysi- tai korvausnesteletkun urospuolinen luer-liitin pussin naaraspuoliseen luer-liittimeen ja kiristä. Käytä molempia käsiä ja katkaise sininen murrettava tappi juuresta ja liikuta sitä edestakaisin. Älä käytä työkaluja. Varmista, että tappi on kokonaan irti ja että neste virtaa vapaasti. Tappi jää luer-porttiin hoidon ajaksi. (Katso kuva V.a alla.)
Jos käytetään injektioporttia, poista ensin repäisykorkki. Vie sitten kärki kumisen välikalvon läpi. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuva V.b alla.)
Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee käyttää 24 tunnin kuluessa liuoksen A lisäämisestä liuokseen B, mukaan lukien hoitoon kuluva aika.
Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkoitettu käytettäväksi vain kerran. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos välittömästi.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, natriumkloridi, natriumvetykarbonaatti, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Phoxilium on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Phoxiliumia
Miten Phoxiliumia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Phoxiliumin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Phoxilium kuuluu hemofiltraattiliuosten ryhmään ja sisältää kalsiumklorididihydraattia, magnesiumkloridiheksahydraattia, natriumkloridia, natriumvetykarbonaattia, kaliumkloridia ja dinatriumfosfaattidihydraattia.
Phoxiliumia käytetään sairaaloissa tehohoito-osastoilla korjaamaan munuaisvauriosta johtuvia veren kemiallisia epätasapainotiloja.
potilaan veren kaliumpitoisuus on normaali tai
potilaan veren fosfaattipitoisuus on normaali tai pieni (hypofosfatemia).
Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää myös lääke- ja muissa myrkytystapauksissa, jos kyseessä on dialysoituva tai suodattuva aine.
potilaan veren kaliumpitoisuus on suuri (hyperkalemia)
potilaan veren bikarbonaattipitoisuus on suuri (metabolinen alkaloosi)
potilaan veren fosfaattipitoisuus on suuri (hyperfosfatemia).
kun hemofiltraatiolla ei voida korjata veren suuren ureapitoisuuden aiheuttamia oireita (ureemisia oireita), jotka johtuvat munuaisvauriosta ja huomattavasta hyperkataboliasta (ravintoaineiden epänormaalin vilkkaasta hajottamisesta)
jos veritien arteriapaine on riittämätön
jos veren hyytyminen on heikentynyt (systeeminen antikoagulaatio) ja verenvuotoriski on suuri.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Phoxiliumia.
Ennen hoitoa ja sen aikana seurataan veriarvoja, kuten happo-emästasapainoa ja veren suolapitoisuuksia (elektrolyyttejä), ja myös kaikkia sellaisia nesteen tuloyhteyksiä (suonensisäinen infuusio) ja ulostuloja (virtsan ulostulo), jotka eivät liity suoraan CRRT:hen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää, koska muiden lääkeaineiden pitoisuus veressä voi vaikuttaa Phoxilium-hoitoon. Hoitava lääkäri päättää, pitääkö lääkeannoksia muuttaa.
Kerro lääkärille etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Ylimääräiset fosfaattilähteet (esim. ravintoliuokset), sillä ne voivat suurentaa veren suuren fosfaattipitoisuuden (hyperfosfatemian) riskiä.
D-vitamiini ja kalsiumkloridia tai kalsiumglukonaattia sisältävät lääkevalmisteet, sillä ne voivat
suurentaa veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) riskiä.
Natriumbikarbonaatti, sillä se saattaa suurentaa veren liian suuren bikarbonaattipitoisuuden
(metabolisen alkaloosin) riskiä.
Kun sitraattia käytetään antikoagulanttina, sillä se voi pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Raskaus ja imetys:
Dokumentoituja kliinisiä tietoja tämän lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole. Tätä lääkettä on annettava raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Hedelmällisyys:
Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, koska kalsium, natrium, kalium, magnesium, kloridi, vetyfosfaatti ja vetykarbonaatti ovat elimistön tavallisia aineosia.
Phoxilium ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Phoxilium on valmiste, jota käytetään sairaaloissa ja jonka antamisesta vastaa aina hoitoalan ammattilainen. Phoxiliumin määrä ja käytettävä annos määräytyvät potilaan tilan mukaan. Hoidosta vastaava lääkäri määrää annostilavuuden.
Phoxilium voidaan antaa suoraan verenkiertoon (laskimoon) CRRT-laitteen kautta tai hemodialyysilla, jossa liuos kulkee dialyysikalvon toisella puolella ja veri toisella puolella.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Katso käyttöohjeet kohdasta ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ”.
Phoxilium on valmiste, jota käytetään sairaaloissa ja jonka antamisesta vastaa aina hoitoalan ammattilainen. Nestetasapainoa sekä elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa seurataan hoidon aikana tarkasti.
Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, hoitava lääkäri tekee tarvittavat korjaavat toimenpiteet ja mukauttaa annosta.
Yliannostus saattaa munuaisvammapotilaalla johtaa nesteylikuormitukseen, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemiseen (metabolinen asidoosi) ja/tai suureen fosfaattipitoisuuteen (hyperfosfatemia).
Sillä voi olla vakavia seurauksia, kuten veren elektrolyytti- tai happo–emästasapainon häiriöt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat Phoxiliumin käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat mahdollisia:
kehon epänormaalin suuri tai pieni vesimäärä (hyper- tai hypovolemia)
veren suolatasojen muutokset (elektrolyyttiepätasapaino, kuten hyperfosfatemia)
veren bikarbonaattipitoisuuden suureneminen (metabolinen alkaloosi) tai veren bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen (metabolinen asidoosi).).
pahoinvointi, oksentelu, lihaskouristukset ja verenpaineen aleneminen (hypotensio).
Haittavaikutuksista ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea. fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä +4…+30 °C:n lämpötilassa. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 22 °C:n lämpötilassa. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika, mukaan lukien hoitoon kuluva aika, ei saa ylittää 24 tuntia.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai jos ulkokääre on vioittunut. Kaikkien sinettien tulee olla ehjiä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ennen sekoittamista ja sen jälkeen on mainittu seuraavassa.
1 000 ml liuosta pienessä kammiossa (A) sisältää: Kalsiumkloridi, 2 H2O 3,68 g
Magnesiumkloridi, 6 H2O 2,44 g
1 000 ml liuosta isossa kammiossa (B) sisältää: Natriumkloridi 6,44 g
Natriumvetykarbonaatti 2,92 g
Kaliumkloridi 0,314 g
Dinatriumfosfaatti, 2 H2O 0,225 g
Kammioiden A (250 ml) ja B (4 750 ml) liuokset sekoitetaan keskenään yhdeksi käyttökuntoon saatetuksi liuokseksi (5 000 ml), jonka koostumus on seuraava:
Kalsium, Ca2+ 1,25
Magnesium, Mg2+ 0,6
Natrium, Na+ 140
Kloridi, Cl- 115,9
Vetyfosfaatti, HPO42- 1,2
Vetykarbonaatti, HCO3- 30
Kalium, K+ 4
Teoreettinen osmolariteetti: 293 mOsm/l
hiilidioksidi (pH:n säätämiseen) E 290,
suolahappo (pH:n säätämiseen) E 507 ja
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Phoxilium on hemodialyysi- ja hemofiltraationeste, joka on pakattu kaksikammioiseen pussiin. Käyttökuntoon saatettu liuos saadaan katkaisemalla murrettava tappi ja sekoittamalla liuokset keskenään. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta ja väritöntä. Kukin pussi (A+B) sisältää 5 000 ml hemodialyysi- ja hemofiltraationestettä. Pussin ympärillä on läpinäkyvä päällyskalvo. Rasia sisältää kaksi pussia ja yhden pakkausselosteen.
Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Baxter Oy PL 119
00181 Helsinki
Varotoimet
Phoxilium-valmisteen käyttö- ja käsittelyohjeita on noudatettava huolellisesti. Kahden kammion liuokset on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Kontaminoituneen nesteen käyttäminen voi johtaa sepsikseen ja sokkiin.
Phoxilium voidaan lämmittää 37 °C:ksi potilasmukavuuden lisäämiseksi. Liuoksen lämmittäminen ennen käyttöä on tehtävä ennen käyttökuntoon saattamista, ja siihen saa käyttää ainoastaan kuivaa ilmaa. Liuosta ei saa lämmittää vedessä tai mikroaaltouunissa. Ennen antoa Phoxilium-valmisteesta on tarkistettava silmämääräisesti, ettei se sisällä hiukkasia ja ettei siinä ole värjäymiä. Älä anna valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta tai sinetti ei ole ehjä.
Epäorgaanisen fosfaatin pitoisuus tulee määrittää säännöllisesti. Epäorgaaninen fosfaatti on korvattava, mikäli veren fosfaattipitoisuus on pieni.
Natriumbikarbonaattilisä saattaa suurentaa metabolisen alkaloosin riskiä.
Jos potilaalla on nestetasapainon häiriöitä, hänen kliinistä tilaansa on seurattava huolellisesti ja nestetasapaino on palautettava:
Hypervolemiassa CRRT-laitteelle määrättyä nettoultrafiltraationopeutta voi lisätä ja/tai muiden nesteiden kuin korvausnesteen ja/tai dialysaatin antonopeutta voi pienentää.
Hypovolemiassa CRRT-laitteelle määrättyä nettoultrafiltraationopeutta voi pienentää ja/tai muiden nesteiden kuin korvausnesteen ja/tai dialysaatin antonopeutta voi suurentaa.
Phoxiliumia ei tule käyttää potilaille, joilla on hyperkalemia. Veren kaliumpitoisuutta on tarkkailtava ennen hemofiltraatiota ja/tai hemodialyysiä ja näiden aikana.
Koska Phoxilium on kaliumia sisältävä liuos, hyperkalemiaa voi esiintyä tilapäisesti hoidon aloittamisen jälkeen. Pienennä infuusionopeutta ja varmista, että haluttu kaliumpitoisuus saavutetaan. Jos hyperkalemia ei häviä, lopeta valmisteen anto pikaisesti
Jos hyperkalemia kehittyy, kun Phoxiliumia käytetään dialysaattina, kaliumittoman dialysaatin anto voi olla tarpeen kaliumin poistumisen nopeuttamiseksi.
Koska Phoxilium on fosfaattia sisältävä liuos, hyperfosfatemiaa voi esiintyä tilapäisesti hoidon aloittamisen jälkeen. Infuusionopeutta lasketaan, kunnes saavutetaan haluttu fosfaattipitois uus. Jos hyperfosfatemia ei häviä, valmisteen anto on lopetettava pikaisesti.
Phoxilium-valmisteella hoidettujen potilaiden elektrolyyttien ja veren happo-emästasapainon parametreja on seurattava säännöllisesti. Phoxilium sisältää vetyfosfaattia, heikkoa happoa, joka voi vaikuttaa potilaan happo-emästasapainoon. Jos Phoxilium-hoidon aikana kehittyy metabolinen asidoosi, tai se pahenee, infuusionopeutta on mahdollisesti laskettava tai valmisteen anto lopetettava.
Koska Phoxilium ei sisällä glukoosia, sen anto saattaa johtaa hypoglykemiaan. Diabetesta sairastavilla potilailla veren glukoositasoja on tarkkailtava säännöllisesti (mm. potilaan insuliinihoito tai muu glukoosipitoisuutta alentava lääkitys on otettava tarkasti huomioon), mutta myös diabetesta sairastamattomia potilaita on tarkkailtava esimerkiksi oireettoman hypoglykemian riskin vuoksi toimenpiteen aikana. Jos potilaalle kehittyy hypoglykemia, glukoosia sisältävän liuoksen käyttöä on harkittava. Muut korjaavat toimenpiteet saattavat olla tarpeen, jotta veren glukoosipitoisuus säilyy halutulla tasolla.
Annettavan Phoxilium-valmisteen määrä ja antonopeus riippuvat veren fosfaatin ja muiden elektrolyyttien pitoisuudesta, happo-emästasapainosta, nestetasapainosta ja potilaan yleisestä kliinisestä tilasta. Annettavan korvausliuoksen ja/tai dialysaatin määrä riippuu myös halutusta hoidon voimakkuudesta (annoksesta). Vain lääkäri, jolla on kokemusta tehohoitolääketieteestä ja jatkuvasta munuaisten korvaushoidosta (CRRT), saa määrittää Phoxilium-valmisteen annostuksen (annos, infuusionopeus ja kumulatiivinen määrä).
Hoitava lääkäri päättää annoksen suuruuden.
Hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvausliuoksen virtausnopeudet ovat seuraavat:
Aikuiset: 500–3 000 ml/h
Jatkuvassa hemodialyysissa ja jatkuvassa hemodiafiltraatiossa käytettävän dialysaatin virtausnopeudet ovat seuraavat:
Aikuiset: 500–2 500 ml/h
Aikuisille yleisesti käytetyt yhteenlasketut kokonaisvirtausnopeudet jatkuvaan munuaisten korvaushoitoon (dialysaatti- ja korvausliuokset) ovat noin 2 000–2 500 ml/tunti, mikä vastaa noin 48–60 litran päivittäistä nestemäärää.
Vastasyntyneillä ja alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla korvausliuoksena hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa ja dialyysiliuoksena (dialysaattina) jatkuvassa hemodialyysissä ja jatkuvassa hemodiafiltraatiossa käytettyjen virtausnopeuksien vaihtelualue on 1 000–4 000 ml/tunti/1,73 m2. Nuorille (12–18-vuotiaille) on käytettävä aikuisille suositeltua annosta, jos lapsille tarkoitettu laskennallinen annos on aikuisten enimmäisannosta suurempi.
Pienemmässä kammiossa A oleva liuos lisätään suuremmassa kammiossa B olevaan liuokseen juuri ennen käyttöä, kun murrettava tappi on katkaistu. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta ja väritöntä.
Aseptista tekniikkaa on käytettävä koko valmisteen käsittelyn ja potilaalle annon ajan.
Liuosta saa käyttää vain, jos ulkokääre on vioittumaton, kaikki sinetit ovat ehjiä, murrettava tappi on ehjä ja liuos on kirkasta. Tarkista, vuotaako pussi, painamalla sitä napakasti.
Jos pussi vuotaa, liuos tulee hävittää välittömästi, sillä steriiliyttä ei voida enää taata.
Suuremmassa kammiossa B on injektioportti, jonka kautta liuokseen voi lisätä muita mahdollisesti tarvittavia lääkevalmisteita käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Käyttäjän vastuulla on varmistaa lisättävän lääkkeen yhteensopivuus Phoxilium-valmisteen kanssa ja tarkistaa mahdollisten värimuutosten ja/tai saostumien, liukenemattomien kompleksien tai kiteiden muodostuminen. Ennen aineen tai lääkkeen lisäämistä on varmistettava, että se liukenee veteen ja on stabiilia Phoxiliumin pH:ssa (käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 7,0–8,5). Lisättävät lääkevalmisteet eivät välttämättä ole yhteensopivia Phoxilium-valmisteen kanssa. Lisättävien lääkkeiden käyttöohjeisiin tulee myös tutustua.
Poista injektioportissa oleva neste, pitele pussia ylösalaisin, lisää lääke injektioportin kautta ja sekoita huolellisesti. Muiden aineiden lisäys ja sekoitus on tehtävä aina ennen liuospussin liittämistä kehonulkoiseen kiertoon. Liuos on käytettävä välittömästi.
Poista pussin ulkokääre juuri ennen käyttöä ja hävitä muu pakkausmateriaali. Avaa sinetti katkaisemalla pussin kammioiden välissä oleva murrettava tappi. Tappi jää pussiin. (Katso kuva I alla.)
Varmista, että kaikki neste pienemmästä kammiosta A siirtyy suurempaan kammioon B. (Katso kuva II alla.)
Huuhdo pienempi kammio A kahdesti painamalla sekoitettu liuos takaisin kammioon A ja sitten uudelleen suurempaan kammioon B. (Katso kuva III alla.)
Kun pienempi kammio A on tyhjä: ravistele suurempaa kammiota B, jotta sisältö sekoittuu täysin. Liuos on nyt valmista käytettäväksi, ja pussi voidaan ripustaa laitteeseen. (Katso kuva IV alla.)
Dialyysi- tai korvausliuosletku voidaan liittää kumpaan tahansa porttiin.
Jos käytetään luer-liitäntää, poista korkki kiertämällä ja vetämällä ja liitä dialyysi- tai korvausnesteletkun urospuolinen luer-liitin pussin naaraspuoliseen luer- liittimeen painamalla ja kiertämällä. Varmista, että liitos on tiivis ja kiristä. Liitin on nyt auki. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuva V.a alla.)
Kun dialyysi- tai korvausnesteletku irrotetaan luer-liittimestä, liitin sulkeutuu ja nesteen virtaus lakkaa. Luer-portti on neulaton ja puhdistettava portti.
Jos käytetään injektioporttia, poista ensin repäisykorkki. Vie sitten kärki kumisen välikalvon läpi. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuva V.b alla.)
Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee käyttää 24 tunnin kuluessa liuoksen A lisäämisestä liuokseen B, mukaan lukien hoitoon kuluva aika.
Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkoitettu käytettäväksi vain kerran. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos välittömästi.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, natriumkloridi, natriumvetykarbonaatti, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Phoxilium on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Phoxiliumia
Miten Phoxiliumia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Phoxiliumin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Phoxilium kuuluu hemofiltraattiliuosten ryhmään ja sisältää kalsiumklorididihydraattia, magnesiumkloridiheksahydraattia, natriumkloridia, natriumbikarbonaattia, kaliumkloridia ja dinatriumfosfaattidihydraattia.
Phoxiliumia käytetään sairaaloissa tehohoito-osastoilla korjaamaan munuaisvauriosta johtuvia veren kemiallisia epätasapainotiloja.
potilaan veren kaliumpitoisuus on normaali tai
potilaan veren fosfaattipitoisuus on normaali tai pieni (hypofosfatemia).
Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää myös lääke- ja muissa myrkytystapauksissa, jos kyseessä on dialysoituva tai suodattuva aine.
potilaan veren kaliumpitoisuus on suuri (hyperkalemia)
potilaan veren bikarbonaattipitoisuus on suuri (metabolinen alkaloosi)
potilaan veren fosfaattipitoisuus on suuri (hyperfosfatemia).
kun hemofiltraatiolla ei voida korjata veren suuren ureapitoisuuden aiheuttamia oireita (ureemisia oireita), jotka johtuvat munuaisvauriosta ja huomattavasta hyperkataboliasta (ravintoaineiden epänormaalin vilkkaasta hajottamisesta)
jos veritien arteriapaine on riittämätön
jos veren hyytyminen on heikentynyt (systeeminen antikoagulaatio) ja verenvuotoriski on suuri.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Phoxiliumia.
Ennen hoitoa ja sen aikana seurataan veriarvoja, kuten happo-emästasapainoa ja veren suolapitoisuuksia (elektrolyyttejä), ja myös kaikkia sellaisia nesteen tuloyhteyksiä (suonensisäinen infuusio) ja ulostuloja (virtsan ulostulo), jotka eivät liity suoraan hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää, koska muiden lääkeaineiden pitoisuus veressä voi vaikuttaa Phoxilium-hoitoon. Hoitava lääkäri päättää, pitääkö lääkeannoksia muuttaa.
Kerro lääkärille etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Ylimääräiset fosfaattilähteet (esim. ravintoliuokset), sillä ne voivat suurentaa veren suuren fosfaattipitoisuuden (hyperfosfatemian) riskiä.
D-vitamiini ja kalsiumkloridia tai kalsiumglukonaattia sisältävät lääkevalmisteet, sillä ne voivat
suurentaa veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) riskiä.
Natriumbikarbonaatti, sillä se saattaa suurentaa veren liian suuren bikarbonaattipitoisuuden
(metabolisen alkaloosin) riskiä.
Kun sitraattia käytetään antikoagulanttina, sillä se voi pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Raskaus ja imetys:
Dokumentoituja kliinisiä tietoja tämän lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole. Tätä lääkettä on annettava raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Hedelmällisyys:
Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, koska kalsium, natrium, kalium, magnesium, kloridi, vetyfosfaatti ja vetykarbonaatti ovat elimistön tavallisia aineosia.
Phoxilium ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Phoxilium on valmiste, jota käytetään sairaaloissa ja jonka antamisesta vastaa aina hoitoalan ammattilainen. Phoxiliumin määrä ja käytettävä annos määräytyvät potilaan tilan mukaan. Hoidosta vastaava lääkäri määrää annostilavuuden.
Phoxilium voidaan antaa suoraan verenkiertoon (laskimoon) CRRT-laitteen kautta tai hemodialyysilla, jossa liuos kulkee dialyysikalvon toisella puolella ja veri toisella puolella.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Katso käyttöohjeet kohdasta ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ”.
Phoxilium on valmiste, jota käytetään sairaaloissa ja jonka antamisesta vastaa aina hoitoalan ammattilainen. Nestetasapainoa sekä elektrolyytti- ja happo-emästasapainoa seurataan hoidon aikana tarkasti.
Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, hoitava lääkäri tekee tarvittavat korjaavat toimenpiteet ja mukauttaa annosta.
Yliannostus saattaa munuaisvauriopotilaalla johtaa nesteylikuormitukseen, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemiseen (metabolinen asidoosi) ja/tai suureen fosfaattipitoisuuteen (hyperfosfatemia).
Sillä voi olla vakavia seurauksia, kuten veren elektrolyytti- tai happo–emästasapainon häiriöt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat Phoxiliumin käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat mahdollisia:
kehon epänormaalin suuri tai pieni vesimäärä (hyper- tai hypovolemia)
veren suolatasojen muutokset (elektrolyyttiepätasapaino, kuten hyperfosfatemia)
veren bikarbonaattipitoisuuden suureneminen (metabolinen alkaloosi) tai veren bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen (metabolinen asidoosi).
pahoinvointi, oksentelu, lihaskouristukset ja matala verenpaine (hypotensio).
Haittavaikutuksista ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea. fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä +4…+30 °C:n lämpötilassa. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 22 °C:n lämpötilassa. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika, mukaan lukien hoitoon kuluva aika, ei saa ylittää 24 tuntia.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai jos ulkokääre on vioittunut. Kaikkien sinettien tulee olla ehjiä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ennen sekoittamista ja sen jälkeen on mainittu seuraavassa.
1 000 ml liuosta pienessä kammiossa (A) sisältää: Kalsiumkloridi, 2 H2O 3,68 g
Magnesiumkloridi, 6 H2O 2,44 g
1 000 ml liuosta isossa kammiossa (B) sisältää: Natriumkloridi 6,44 g
Natriumvetykarbonaatti 2,92 g
Kaliumkloridi 0,314 g
Dinatriumfosfaatti, 2 H2O 0,225 g
Kammioiden A (250 ml) ja B (4 750 ml) liuokset sekoitetaan keskenään yhdeksi käyttökuntoon saatetuksi liuokseksi (5 000 ml), jonka koostumus on seuraava:
Kalsium, Ca2+ 1,25
Magnesium, Mg2+ 0,6
Natrium, Na+ 140
Kloridi, Cl- 115,9
Vetyfosfaatti, HPO42- 1,2
Vetykarbonaatti, HCO3- 30
Kalium, K+ 4
Teoreettinen osmolariteetti: 293 mOsm/l
hiilidioksidi (pH:n säätämiseen) E 290,
suolahappo (pH:n säätämiseen) E 507 ja
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Phoxilium on hemodialyysi- ja hemofiltraationeste, joka on pakattu kaksikammioiseen pussiin. Käyttökuntoon saatettu liuos saadaan rikkomalla repäisysinetti ja sekoittamalla liuokset keskenään. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta ja väritöntä. Kukin pussi (A+B) sisältää 5 000 ml hemodialyysi- ja hemofiltraationestettä. Pussin ympärillä on läpinäkyvä päällyskalvo. Rasia sisältää kaksi pussia ja yhden pakkausselosteen.
Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Baxter Oy PL 119
00181 Helsinki
Varotoimet
Phoxilium-valmisteen käyttö- ja käsittelyohjeita on noudatettava huolellisesti. Kahden kammion liuokset on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Kontaminoituneen nesteen käyttäminen voi johtaa sepsikseen ja sokkiin.
Phoxilium voidaan lämmittää 37 °C:ksi potilasmukavuuden lisäämiseksi. Liuoksen lämmittäminen ennen käyttöä on tehtävä ennen käyttökuntoon saattamista, ja siihen saa käyttää ainoastaan kuivaa ilmaa. Liuosta ei saa lämmittää vedessä tai mikroaaltouunissa. Ennen antoa Phoxilium-valmisteesta on tarkistettava silmämääräisesti, ettei se sisällä hiukkasia ja ettei siinä ole värjäymiä. Älä anna valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta tai sinetti ei ole ehjä.
Epäorgaanisen fosfaatin pitoisuus tulee määrittää säännöllisesti. Epäorgaaninen fosfaatti on korvattava, mikäli veren fosfaattipitoisuus on pieni.
Natriumbikarbonaattilisä saattaa suurentaa metabolisen alkaloosin riskiä.
Jos potilaalla on nestetasapainon häiriöitä, hänen kliinistä tilaansa on seurattava huolellisesti ja nestetasapaino on palautettava:
Hypervolemiassa CRRT-laitteelle määrättyä nettoultrafiltraationopeutta voi lisätä ja/tai muiden nesteiden kuin korvausnesteen ja/tai dialysaatin antonopeutta voi pienentää.
Hypovolemiassa CRRT-laitteelle määrättyä nettoultrafiltraationopeutta voi pienentää ja/tai muiden nesteiden kuin korvausnesteen ja/tai dialysaatin antonopeutta voi suurentaa.
Phoxiliumia ei tule käyttää potilaille, joilla on hyperkalemia. Veren kaliumpitoisuutta on tarkkailtava ennen hemofiltraatiota ja/tai hemodialyysiä ja näiden aikana.
Koska Phoxilium on kaliumia sisältävä liuos, hyperkalemiaa voi esiintyä tilapäisesti hoidon aloittamisen jälkeen. Laske infuusionopeutta ja varmista, että haluttu kaliumpitoisuus saavutetaan. Jos hyperkalemia ei häviä, lopeta valmisteen anto pikaisesti.
Jos hyperkalemia kehittyy, kun Phoxiliumia käytetään dialysaattina, kaliumittoman dialysaatin anto voi olla tarpeen kaliumin poistumisen nopeuttamiseksi.
Koska Phoxilium on fosfaattia sisältävä liuos, hyperfosfatemiaa voi esiintyä tilapäisesti hoidon aloittamisen jälkeen. Infuusionopeutta lasketaan, kunnes saavutetaan haluttu fosfaattip itoisuus. Jos hyperfosfatemia ei häviä, valmisteen anto on lopetettava pikaisesti.
Phoxilium-valmisteella hoidettujen potilaiden elektrolyyttien ja veren happo-emästasapainon parametreja on seurattava säännöllisesti. Phoxilium sisältää vetyfosfaattia, heikkoa happoa, joka voi vaikuttaa potilaan happo-emästasapainoon. Jos Phoxilium-hoidon aikana kehittyy metabolinen asidoosi, tai se pahenee, infuusionopeutta on mahdollisesti laskettava tai valmisteen anto lopetettava.
Koska Phoxilium ei sisällä glukoosia, sen anto saattaa johtaa hypoglykemiaan. Diabetesta sairastavilla potilailla veren glukoositasoja on tarkkailtava säännöllisesti (mm. potilaan insuliinihoito tai muu glukoosipitoisuutta alentava lääkitys on otettava tarkasti huomioon), mutta myös diabetesta sairastamattomia potilaita on tarkkailtava esimerkiksi oireettoman hypoglykemian riskin vuoksi toimenpiteen aikana. Jos potilaalle kehittyy hypoglykemia, glukoosia sisältävän liuoksen käyttöä on harkittava. Muut korjaavat toimenpiteet saattavat olla tarpeen, jotta veren glukoosipitoisuus säilyy halutulla tasolla.
Annettavan Phoxilium-valmisteen määrä ja antonopeus riippuvat veren fosfaatin ja muiden elektrolyyttien pitoisuudesta, happo-emästasapainosta, nestetasapainosta ja potilaan yleisestä kliinisestä tilasta. Annettavan korvausliuoksen ja/tai dialysaatin määrä riippuu myös halutusta hoidon voimakkuudesta (annoksesta). Vain lääkäri, jolla on kokemusta tehohoitolääketieteestä ja jatkuvasta munuaisten korvaushoidosta (CRRT), saa määrittää Phoxilium-valmisteen annostuksen (annos, infuusionopeus ja kumulatiivinen määrä).
Hoitava lääkäri päättää annoksen suuruuden.
Hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa käytettävän korvausliuoksen virtausnopeudet ovat seuraavat:
Aikuiset: 500–3 000 ml/h
Jatkuvassa hemodialyysissa ja jatkuvassa hemodiafiltraatiossa käytettävän dialysaatin virtausnopeudet ovat seuraavat:
Aikuiset: 500–2 500 ml/h
Aikuisille yleisesti käytetyt yhteenlasketut kokonaisvirtausnopeudet jatkuvaan munuaisten korvaushoitoon (dialysaatti- ja korvausliuokset) ovat noin 2 000–2 500 ml/tunti, mikä vastaa noin 48–60 litran päivittäistä nestemäärää.
Vastasyntyneillä ja alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla korvausliuoksena hemofiltraatiossa ja hemodiafiltraatiossa ja dialyysiliuoksena (dialysaattina) jatkuvassa hemodialyysissä ja jatkuvassa hemodiafiltraatiossa käytettyjen virtausnopeuksien vaihtelualue on 1 000–4 000 ml/tunti/1,73 m2. Nuorille (12–18-vuotiaille) on käytettävä aikuisille suositeltua annosta, jos lapsille tarkoitettu laskennallinen annos on aikuisten enimmäisannosta suurempi.
Pienemmässä kammiossa A oleva liuos lisätään suuremmassa kammiossa B olevaan liuokseen juuri ennen käyttöä, kun repäisysinetti on murrettu. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta ja väritöntä.
Aseptista tekniikkaa on käytettävä koko valmisteen käsittelyn ja potilaalle annon ajan.
Liuosta saa käyttää vain, jos ulkokääre on vioittumaton, kaikki sinetit ovat ehjiä, repäisysinetti on ehjä ja liuos on kirkasta. Tarkista, vuotaako pussi, painamalla sitä napakasti.
Jos pussi vuotaa, liuos tulee hävittää välittömästi, sillä steriiliyttä ei voida enää taata.
Suuremmassa kammiossa B on injektioportti, jonka kautta liuokseen voi lisätä muita mahdollisesti tarvittavia lääkevalmisteita käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Käyttäjän vastuulla on varmistaa lisättävän lääkkeen yhteensopivuus Phoxilium-valmisteen kanssa ja tarkistaa mahdollisten värimuutosten ja/tai saostumien, liukenemattomien kompleksien tai kiteiden muodostuminen. Ennen aineen tai lääkkeen lisäämistä on varmistettava, että se liukenee veteen ja on stabiilia Phoxiliumin pH:ssa (käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 7,0–8,5). Lisättävät lääkevalmisteet eivät välttämättä ole yhteensopivia Phoxilium-valmisteen kanssa. Lisättävien lääkkeiden käyttöohjeisiin tulee myös tutustua.
Poista injektioportissa oleva neste, pitele pussia ylösalaisin, lisää lääke injektioportin kautta ja sekoita huolellisesti. Muiden aineiden lisäys ja sekoitus on tehtävä aina ennen liuospussin liittämistä kehonulkoiseen kiertoon. Liuos on käytettävä välittömästi.
Poista pussin ulkokääre juuri ennen käyttöä ja hävitä muu pakkausmateriaali. Avaa sinetti pitelemällä pientä kammiota A molemmin käsin ja puristamalla sitä, kunnes kammioiden välissä oleva repäisysinetti aukeaa. (Katso kuva I alla.)
Paina pussin suurempaa kammiota kummallakin kädellä, kunnes kammioiden välinen repäisysinetti aukeaa täysin. (Katso kuva II alla.)
Varmista liuoksen sekoittuminen ravistelemalla pussia varovasti. Liuos on nyt valmista käytettäväksi, ja se voidaan ripustaa laitteeseen. (Katso kuva III alla.)
Dialyysi- tai korvausliuosletku voidaan liittää kumpaan tahansa porttiin.
Jos käytetään luer-liitäntää, poista korkki kiertämällä ja vetämällä ja liitä dialyysi- tai korvausnesteletkun urospuolinen luer-liitin pussin naaraspuoliseen luer- liittimeen painamalla ja kiertämällä. Varmista, että liitos on tiivis ja kiristä. Liitin on nyt auki. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuva IV.a alla.)
Kun dialyysi- tai korvausnesteletku irrotetaan luer-liittimestä, liitin sulkeutuu ja nesteen virtaus lakkaa. Luer-portti on neulaton ja puhdistettava portti.
Jos käytetään injektioporttia, poista ensin repäisykorkki. Vie sitten kärki kumisen välikalvon läpi. Varmista, että neste virtaa vapaasti. (Katso kuva IV.b alla.)
Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee käyttää 24 tunnin kuluessa liuoksen A lisäämisestä liuokseen B, mukaan lukien hoitoon kuluva aika.
Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkoitettu käytettäväksi vain kerran. Hävitä käyttämättä jäänyt liuos välittömästi.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.