Daptomycin Hospira
daptomycin
daptomysiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Daptomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira -valmistetta
Miten Daptomycin Hospira -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun. Daptomycin Hospira -valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1–17-vuotiailla) ihon tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon infektioon.
Daptomycin Hospira -valmistetta käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitoon, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus -niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin aiheuttamien veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät sydämen infektioon.
Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Daptomycin Hospira -hoidon aikana.
jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä tai hoitajalta.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira - valmistetta:
jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia. Lääkäri saattaa katsoa Daptomycin
Hospira -annoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. tämän pakkausselosteen kohta 3).
Daptomycin Hospira -valmistetta käyttävillä potilailla saattaa esiintyä joskus lihasten arkuutta, kipua tai heikkoutta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4). Jos tällaista esiintyy,
kerro siitä lääkärille. Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet, ja harkitsee, jatketaanko Daptomycin Hospira -hoitoasi. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä Daptomycin Hospira -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
jos sinulla on joskus ilmennyt vaikea-asteista ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloiden muodostusta ja/tai haavaumia suussa tai vakavia munuaisvaivoja daptomysiinin käytön jälkeen.
jos olet huomattavan ylipainoinen. Daptomysiinin pitoisuus veressä saattaa olla suurempi kuin keskipainoisilla henkilöillä, ja sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Daptomycin Hospira -valmisteen, käytön yhteydessä. Niiden oireita voivat olla
hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotus,
ihottuma ja nokkosihottuma tai kuume.
Daptomycin Hospira -valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihosairauksia, joihin liittyviä oireita voivat olla
kuume tai kuumeen paheneminen
punaiset koholla olevat tai nesteen täyttämät näppylät, jotka voivat alkaa kainaloista tai rinnan tai nivusten alueelta ja levitä suurille ihoalueille
rakkulat tai haavaumat suussa tai sukupuolielimissä.
Daptomycin Hospira -valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia munuaisvaivoja, joiden oireita voivat olla kuume ja ihottuma.
Käsien tai jalkaterien epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden
vaikeutumista. Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille. Hän päättää, jatketaanko Daptomycin Hospira -hoitoasi.
Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai pitkittyy.
Kuumetta tai kuumeen nousua entistä korkeammaksi, yskää tai hengitysvaikeuksia. Nämä
voivat olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi. Lääkäri tutkii keuhkojesi kunnon sekä päättää, voiko Daptomycin Hospira -hoitoasi jatkaa vai ei.
Daptomycin Hospira saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin. Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka niin ei todellisuudessa olisikaan. Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri huomioi sen, että saat Daptomycin Hospira -hoitoa. Kerro lääkärille,
että saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Lääkäri ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Daptomycin Hospira -hoidon aloittamista että tihein väliajoin hoidon aikana.
Daptomycin Hospira -valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.
Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia:
statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) tai siklosporiinia (lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon). Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla
suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin) käytetään Daptomycin Hospira -hoidon aikana. Lääkäri saattaa päättää, että ei anna sinulle Daptomycin Hospira -valmistetta tai keskeyttää toisen lääkehoidon joksikin aikaa.
Tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (esim. selekoksibi). Nämä voivat vaikuttaa Daptomycin Hospira -valmisteen munuaisiin kohdistuviin vaikutuksiin.
Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä. Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.
Daptomycin Hospira -valmistetta ei yleensä anneta raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista
neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä imetä, jos saat Daptomycin Hospira -valmistetta, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.
Daptomycin Hospira -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Daptomycin Hospira -valmisteen antaa sinulle tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Annos määräytyy painosi ja hoidettavan infektiotyypin mukaan. Tavanomainen aikuisten annos on
4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden hoitoon tai 6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä sydämen infektion hoitoon tai ihon tai sydämen infektioon liittyvän veren infektion hoitoon. Aikuispotilailla tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) joko noin 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai noin 2 minuuttia kestävänä injektiona. Yli 65-vuotiaille suositellaan samansuuruisen annoksen antamista, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, Daptomycin Hospira -annosten antamista voidaan joutua harventamaan esim. siten, että lääkettä annetaan joka toinen päivä. Jos saat dialyysihoitoa ja jos seuraava Daptomycin Hospira -annos ajoittuu dialyysipäivään, Daptomycin Hospira annetaan yleensä dialyysin jälkeen.
Annos riippuu lapsilla ja nuorilla (1–17-vuotiailla) potilaan iästä ja hoidettavan infektion tyypistä. Tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) noin 30–60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Ihoinfektioita hoidettaessa hoitokuuri kestää yleensä 1–2 viikkoa. Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkäri päättää, kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavimmat haittavaikutukset:
Yliherkkyysreaktioita (vakavia allergisia reaktioita, joihin kuuluvat anafylaksia ja
angioedeema) on raportoitu; joskus jo daptomysiini-infuusion annon aikana. Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärinhoitoa. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista:
rintakipu tai puristava tunne rinnassa
ihottuma tai nokkosihottuma
turvotusta nielun seudulla
nopea tai heikko syke
hengityksen vinkuminen
kuume
vilunväreet tai vapina
kuumat aallot
huimaus
pyörtyminen
metallin maku suussa.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta. Lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla vakavia, ja niihin voi liittyä
lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua munuaisvaurio.
Muita vakavia haittavaikutuksia, joita on ilmoitettu Daptomycin Hospira -valmisteen käytön yhteydessä, ovat
harvinainen, mutta mahdollisesti vakava keuhkosairaus, jota kutsutaan eosinofiiliseksi
keuhkokuumeeksi ja joka ilmenee useimmiten, kun hoito on kestänyt yli 2 viikkoa. Sen oireita voivat olla hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen tai kuume tai kuumeen paheneminen.
vakavat ihosairaudet, joiden oireita voivat olla
kuume tai kuumeen paheneminen
punaiset koholla olevat tai nesteen täyttämät näppylät, jotka voivat alkaa kainaloista tai rinnan tai nivusten alueelta ja levitä suurille ihoalueille
rakkulat tai haavaumat suussa tai sukupuolielimissä
vakava munuaisvaiva, jonka oireita voivat olla kuume ja ihottuma.
Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle. Lääkäri määrää lisätutkimuksia diagnoosin tekemiseksi.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset:
sieni-infektiot, kuten sammas
virtsatieinfektio
veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)
huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet
päänsärky
kuume, heikko olo (astenia)
korkea tai matala verenpaine
ummetus, vatsakivut
ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
ilmavaivat
vatsan turvotus tai pingottuneisuus
ihottuma tai kutina
kipu, kutina tai punoitus infuusiokohdassa
kipu käsissä/käsivarsissa tai jaloissa
tavallista korkeammat maksaentsyymipitoisuudet tai kreatiinikinaasiarvot (CK) verikokeissa.
Muut daptomysiinihoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset:
verenkuvan häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta, tai tiettyjen veren valkosolutyyppien määrän
lisääntyminen)
ruokahalun heikkeneminen
käsien tai jalkaterien pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset
vapina
sydämen rytmin muutokset, punastelu
ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus
ihon kutiseva ihottuma
lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu
munuaishäiriöt
emättimen tulehdus tai ärsytys
yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus)
verikokeissa todettavat kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen
kutiavat silmät.
ihon tai silmien keltaisuus
pidentynyt protrombiiniaika.
Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (vaikea tai pitkäaikainen ripuli, jossa esiintyy verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta), taipumus saada helposti mustelmia, ienverenvuoto tai nenäverenvuodot.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 C.
Vaikuttava aine on daptomysiini. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 350 mg daptomysiiniä.
Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja sitruunahappo.
Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine lasisessa injektiopullossa. Siitä valmistetaan liuos
sekoittamalla kuiva-aine liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Pakkauskoot: 1 injektiopullo tai 5 injektiopulloa.
Belgia
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: + 359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: + 31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: + 47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: + 30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: + 1800 633 363 (toll free)
Tel: + 44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: + 39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 24656165
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
Daptomysiini voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai
2 minuuttia kestävänä injektiona. Toisin kuin aikuisille, daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona. Daptomysiini pitää antaa 7–17-vuotiaille pediatrisille
potilaille 30 minuuttia kestävänä infuusiona. Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä
infuusiona alle 7-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9–12 mg/kg. Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:
Daptomycin Hospira -infuusionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuiva- aine 7 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Täysin käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, ja injektiopullon reunoilla saattaa olla muutamia pieniä kuplia tai hieman vaahtoa.
Noudata laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -infuusionesteen valmistamisessa seuraavia ohjeita:
Kylmäkuivatun Daptomycin Hospira -kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen kaikissa vaiheissa pitää noudattaa aseptista tekniikkaa.
VÄLTÄ injektiopullon voimakasta ravistamista käyttökuntoon saattamisen aikana ja sen jälkeen vaahtoamisen minimoimiseksi.
Polypropeeninen repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua (toimi tarvittaessa samalla tavoin natriumkloridiliuoksen sisältävän injektiopullon osalta). Älä koske kumitulppaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on läpimitaltaan korkeintaan 21 G, tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Injisoi natriumkloridiliuos tämän jälkeen HITAASTI injektiopulloon kumitulpan keskikohdan läpi suoraan kuiva-ainekakun päälle.
Vapauta ruiskun mäntä, ja anna ruiskun männän tasata paine, ennen kuin irrotat ruiskun injektiopullosta.
Pidä injektiopulloa kiinni sen kaulasta, kallista injektiopulloa ja pyörittele sen sisältöä, kunnes
kuiva-aine on täysin liuennut.
Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkistaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttökuntoon saatetun Daptomycin Hospira -liuoksen väri vaihtelee kirkkaankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Poista käyttökuntoon saatettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on läpimitaltaan enintään 21 G.
Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota uusi ruisku, ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten,
että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun. Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin
käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
Vaihda neula laskimoinfuusion antoon tarkoitettuun uuteen neulaan.
Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
Siirrä käyttökuntoon saatettu liuos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä sisältävään infuusiopussiin (tyypillinen tilavuus 50 ml).
Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia
kestävänä infuusiona laskimoon.
Daptomycin Hospira ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa. Seuraavien lääkeaineiden on osoitettu olevan yhteensopivia Daptomycin Hospira - infuusioliuoksen kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamisiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.
Kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).
Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -injektionesteen käyttökuntoon saattamiseen ei saa käyttää vettä. Daptomycin Hospira -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella.
Daptomycin Hospira -injektionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuiva- aine 7 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Täysin käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, ja injektiopullon reunoilla saattaa olla muutamia pieniä kuplia tai hieman vaahtoa.
Noudata laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -injektionesteen valmistamisessa seuraavia ohjeita:
Kylmäkuivatun Daptomycin Hospira -kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen kaikissa vaiheissa pitää
noudattaa aseptista tekniikkaa.
VÄLTÄ injektiopullon voimakasta ravistamista käyttökuntoon saattamisen aikana ja sen jälkeen vaahtoamisen minimoimiseksi.
Polypropeeninen repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua (toimi tarvittaessa samalla tavoin natriumkloridiliuoksen sisältävän injektiopullon osalta). Älä koske kumitulppaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on läpimitaltaan korkeintaan 21 G, tai
laitetta, jossa ei ole neulaa. Injisoi natriumkloridiliuos tämän jälkeen HITAASTI injektiopulloon kumitulpan keskikohdan läpi suoraan kuiva-ainekakun päälle.
Vapauta ruiskun mäntä, ja anna ruiskun männän tasata paine, ennen kuin irrotat ruiskun
injektiopullosta.
Pidä injektiopulloa kiinni sen kaulasta, kallista injektiopulloa ja pyörittele sen sisältöä, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkistaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että
kuiva-aine on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttökuntoon saatetun Daptomycin Hospira -liuoksen väri vaihtelee kirkkaankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Poista käyttökuntoon saatettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta
käyttämällä steriiliä neulaa, joka on läpimitaltaan enintään 21 G.
Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota uusi ruisku, ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten,
että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.
Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
Vaihda neula laskimoon annettavaa injektiota varten tarkoitettuun uuteen neulaan.
Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
Käyttökuntoon saatettu injektioliuos annetaan sen jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Mikrobiologiselta kannalta liuos pitää kuitenkin käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan edellä.
Daptomycin Hospira -injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.