Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Granisetron Baxter

Pakkauss e loste: Tie toa käyttäjälle Granis etron Baxter 1 mg/ml inje ktione ste , liuos

granis etroni


Lääkkeesi nimi on Granisetron Baxter 1 mg/ml injektioneste, jota kutsutaan tässä pakkausselosteessa nimellä Granisetron.


Lue tämä pakkauss e loste huole llis esti, e nne n kuin aloitat lääkkee nkäyttämis e n, s illä se s isältää s inulle tärke itä tie toja.


Täss ä pakkauss e losteessa ke rrotaan:

  1. Mitä Granisetron on ja mihin sitä käytetään

  2. Ennen kuin sinulle annetaan Granisetron- valmistetta

  3. Miten Granisetron- valmistetta annetaan

  4. Mahdoliset haittavaikut ukset

  5. Miten Granisetron- valmistetta säilytetään

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. M itä Granis e tron on ja mihin s itä käyte tään

    Granisetron sisältää vaikuttavaa ainetta, joka on nimeltään granisetronihydrok lor id i. Aine kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan 5- HT3- reseptorin antagonisteiks i tai antiemeeteiksi.


    Granisetronia käytetään muiden hoitojen, esimerkiksi syövän hoitoon käytettävän kemoterapian tai sädehoidon ja leikkausten, aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen tai hoitamiseen.


    Injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille ja yli 2- vuotiaille lapsille.


    Granisetronia, jota Granisetron sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittuje n sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilök unna lta tai muulta terveydenhuo llo n ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Enne n kuin s inulle anne taan Granis e tron- valmiste tta

    Sinulle e i s aa antaa Granis etron-valmis te tta

    • jos olet allerginen (yliherkkä) granisetronille tai jollekin muulle Granisetron-

      valmisteen aineosalle (lueteltu kappaleessa 6).


      Ole e rityis en varovaine n Granis e tron-valmis teen s uhtee n

      Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Granisetron- valmistetta, jos:

      • sinulla on suoliston tukkeumasta johtuvia ulostusonge lmia

      • sinulla on sydänvaivoja, syöpä, jota hoidetaan lääkkeellä, jonka tiedetään vaurioittavan sydäntä, tai poikkeavia kehon suolojen, kuten kaliumin, natriumin tai kalsiumin, pitoisuuksia (elektrolyyttipo ikkea vuuks ia)

      • käytät muita 5- HT3- reseptorin antagonisteja. Näihin kuuluvat granisetronin tapaan pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon käytettävät dolasetroni ja ondansetroni.

      • Serotoniinioireyhtymä on melko harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaaralline n reaktio, jota voi esiintyä granisetronia käytettäessä (ks. kohta 4). Reaktio voi ilmaant ua käytettäessä granisetronia yksinään, mutta sen riski on suurempi, jos käytät granisetronia yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (etenkin fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami, venlafaksiini tai duloksetiini).


        M uut lääke valmis teet ja Granis e tron

        Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös käsikauppalääkkeitä. Granisetron saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta. Toisaalta jotkin lääkkeet saattavat muuttaa myös tämän injektion vaikutusta.

        Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät seuraavia lääkevalmiste ita :

      • lääkkeitä epäsäännöllise n sydämensykkeen hoitamiseen

      • muita 5- HT3- reseptorin antagonisteja, kuten dolasetronia tai ondansetronia (katso kohta "Ole erityisen varovainen Granisetron- valmistee n suhteen").

      • fenobarbitaalia, epilepsian hoitoon käytettävää lääkettä

      • ketokonatsoliksi kutsuttua lääkettä, jota käytetään sieni- infekt io ide n hoitoon

      • erytromysiini- ant ib ioott ia, jota käytetään bakteeri- infektioide n hoitoon

      • SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Esimerkkejä niistä ovat fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami.

      • SNRI-lääkkeitä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon. Esimerkkejä niistä ovat venlafaksiini, duloksetiini.


        Raskaus , ime tys ja s uvunjatkamis kyky


        Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, ellei lääkäri toisin määrää.


        Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.

        Vaikutuks et ajokykyyn ja kone ide n käyttökykyyn

        Granisetron ei todennäköisesti heikennä ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.


        Granis etron s isältää natriumia

        Tämä lääkevalmiste sisältää 0,176 mmol (tai 4,06 mg) natriumia mililitraa kohden. Tämä on otettava huomioon niiden potilaiden kohdalla, joilla on kontrolloitu natriumdiee tt i.


  3. M ite n Granis e tron-valmis te tta anne taan

    Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Granisetron- valmistetta. Granisetron- annos vaihtelee potilaskohtaisesti. Annos riippuu iästä, painosta ja siitä, annetaanko lääkettä pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi vai hoitamiseksi. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen.

    Granisetron- valmistetta voidaan antaa injektiona laskimoon (intravenoosine n).


    Säde hoidon tai ke mote rapian jälke is enpahoinvoinni n tai okse nte lun estämine n Sinulle annetaan Granisetron- valmistetta ennen sädehoidon tai kemoterapian aloittamista. Granisetron- injekt io n antaminen kestää 30 sekuntia - 5 minuutt ia, ja annos on tavallisesti 1- 3 mg. Valmiste voidaan laimentaa ennen sen injektoimista laskimoon.


    Säde hoidon tai ke mote rapian jälke is enpahoinvoinnin tai okse nte lun hoitamine n Granisetron- injekt io n antaminen kestää 30 sekuntia - 5 minuutt ia, ja annos on tavallisesti 1- 3 mg. Valmiste voidaan laimentaa ennen sen injektoimista laskimoon. Voit saada useampia injektioita ensimmäise n injektion jälkeen pahoinvoinnin hoitoon. Jokaisen injektion välillä pidetään vähintään 10 minuut in tauko. Suurin sinulle annettava Granisetron- annos on enintään 9 mg vuorokaudessa.


    Yhdis tämine n ste roide ihin

    Granisetronin vaikutusta voidaan tehostaa antamalla se yhdessä adrenokortikosteroidiks i kutsuttujen lääkkeiden kanssa. Steroidina annetaan joko 8- 20 milligram ma a deksametasonia ennen kemoterapian tai sädehoidon alkua tai 250 milligramma a metyyliprednisolonia ennen kemoterapian tai sädehoidon alkua ja sen jälkeen.


    Käyttö laps ille säde hoidon tai ke mote rapian jälke isen pahoinvoinnin tai okse nte lun e hkäis e mis eentai hoitamis een

    Granisetron- valmistetta annetaan lapsille injektiona laskimoon yllä kuvatulla tavalla painon mukaan määriteltynä annoksena. Granisetron- valmiste laimennetaa n ja annetaan ennen sädehoitoa tai kemoterapiaa. Injektion anto kestää 5 minuutt ia. Lapsille voidaan antaa korkeintaan 2 annosta vuorokaudessa vähintään 10 minuut in välein.


    Pos tope ratiivis en pahoinvoinni n tai okse nte lun hoitamine n

    Granisetron- valmistetta annetaan laimennett una laskimoon 30 sekunnista 5 minuutt iin kestävänä injektiona. Tavanomaine n annos on 1 milligra mma. Suurin sinulle annettava Granisetron- annos on enintään 3 mg vuorokaudessa.


    Käyttö laps ille pos tope ratiivis en pahoinvoinnin tai okse nte lun e hkäis e mis eentai hoitamis een

    Injektiota ei saa antaa lapsille leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun

    hoitamiseksi.


    Jos s inulle anne taan liian paljon Granis e tron-valmis te tta

    Koska lääkäri tai hoitaja antaa injektion sinulle, on epätodennäköistä, että saat sitä liian paljon. Jos kuitenkin olet huolissasi asiasta, puhu siitä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Yliannost ukse n oireena on mm. lievä päänsärky. Sinua hoidetaan

    oireenmukaisest i.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkärin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuksee n (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseks i ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos s inulla on kysyttävää tämän lääkkee nkäytös tä, käänny lääkärin tai aptee kkihe nkilökunnan puolee n.


  4. M ahdollis e t haittavaikutuks e t

    Kuten kaikki lääkkeet, Granisetron- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, hakeudu välittömästi lääkäriin:


    • allergiset reaktiot (anafylaksia). Oireita saattavat olla kurkun, kasvojen, huulien ja suun turpoaminen sekä hengitys- ja nielemisvaikeudet.


      M uita haittavaikutuks ia ovat:

      Hyvin yleiset: esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä

    • päänsärky

    • ummetus. Lääkäri seuraa vointiasi.


      Yleiset: esiintyy 1 - 10 potilaalla sadasta

    • univaike udet (unettomuus)

    • muutokset maksan toiminnassa, jotka tulevat esiin verikokeissa

    • ripuli


      Melko harvinaiset : esiintyy 1 - 10 potilaalla tuhannesta

      • ihottumat, allergiset ihoreaktiot tai nokkosihottuma (urtikaria). Punertavat, kutiavat näppylät saattavat olla oireita.

      • muutokset sydämen lyönneissä (rytmi) ja EKG- käyrässä (sydämen sähköisen toiminna n rekisteröinti)

      • epänormaalit, tahattomat liikkeet; kuten vapina, lihasjäykkyys ja lihassupist ukset.

      • Serotoniinioireyhtymä. Oireita voivat olla ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja korkea verenpaine, voimakas hikoilu ja nopea sydämen syke, kiihtyneisyys, sekavuus, aistiharhat, vilunväristykset, lihasvapina, lihasten nykiminen tai jäykkyys, koordinaatiokyvyn häviäminen ja levottomuus.

      Haittavaikutuks is ta ke rtomine n

      Jos havaitset joitakin haittavaikut uks ia, kerro niistä lääkärille tai

      apteekkihenk ilökunna lle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikut uks ia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikut uks ista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuks ista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmistee n turvallis uudesta.

      www‐sivusto : www.fimea. fi

      Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI‐00034

      Fimea


  5. Mite n Granise tron-valmiste tta säilyte tään

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä liuosta etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeine n käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden vimeistä päivää.

    Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä ampulleja ulkopakkauksessa. Näin suojaat niitä valolta.

    Tuote on ainoastaan kertakäyttöinen. Hävitä käyttämätön liuos.


    Älä käytä liuosta, jos havaitset, ettei se ole kirkasta.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauks e n s is ältö ja muuta tie toa

Mitä Granis e tron s isältää

Vaikuttava aine on granisetroni.

1 ml injektioliuosta sisältää 1 mg granisetronia (hydrokloridina).


Yksi 1 ml ampulli

sisältää 1 mg granisetronia

(hydrokloridina).

Yksi 3 ml ampulli

sisältää 3 mg granisetronia

(hydrokloridina).


Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, sitruunahappomonohydraatti, suolavetyhappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroks id i (pH:n säätämiseen).


Granis etron-valmis teen kuvaus ja pakkaus koot

Injektioliuos on kirkas, väritön neste.

Granisetron toimitetaan 1 ml: n kirkasta lasipulloa 5 tai 10 pakkauksessa ja 3 ml: n kirkaslasiampulla pakkauksissa 5, 10 tai 25.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


M yyntiluvan haltija Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Hollanti

Valmis taja


Bieffe Medital S.P.A Via Nuova Provinciale

23034 Grossotto (SO)- Italia


UAB Norameda,

Meistru 8a, Vilna, LT-02189, Liettua


Tämä pakkauss e loste ontarkis te ttu viime ksi 06.10.2021