Kotisivun Kotisivun

Dexamethasone phosphate Kabi
dexamethasone

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Dexamethasone phosphate Kabi 4 mg/ml injektioneste, liuos

deksametasonifosfaatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dexamethasone phosphate Kabia, jos


Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä. Älä lopeta muiden steroidilääkkeiden ottamista, ellei lääkäri ole niin kehottanut.

Voimassa olevien suositusten mukaiset yleiset steroidien käyttöä koskevat varotoimet tiettyjen sairauksien yhteydessä, infektion peittyminen, samanaikaiset lääkkeet ym.


Lapset ja nuoret

Jos lapselle annetaan Dexamethasone phosphate Kabia, on tärkeää noudattaa erityistä varovaisuutta. Deksametasonia ei pidä antaa rutiininomaisesti vastasyntyneille keskosille, joilla on hengitysongelmia.


Muut lääkevalmisteet ja Dexamethasone phosphate Kabi

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.


Steroidihoidon aikana ei saa ottaa rokotteita, jotka sisältävät eläviä taudinaiheuttajia. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos suunnittelet rokotuksen ottamista.


Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos käytät muita lääkkeitä, sillä joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia deksametasonin kanssa. Tällaisia ovat


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Raskaus

Jos käytät deksametasonia usein tai pitkiä aikoja raskauden aikana, vauvan kasvu saattaa hidastua. Vauvan huolellinen tarkkailu syntymän jälkeen voi olla tarpeen jonkin aikaa.


Ime tys

Jos sinulle annetaan deksametasonia pitkiä aikoja imetyksen aikana, vauvan kasvu saattaa hidastua ja muitakin haittavaikutuksia voi ilmetä (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri keskustelee tästä kanssasi ja päättää, pitääkö sinulle antaa deksametasonia.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja moottoriajoneuvoa tai käytä koneita, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Tämä lääkevalmiste sisältää 3,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 0,16 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.


  1. Mite n Dexamethasone phosphate Kabia käyte tään


    Tämä lääke voidaan antaa pistoksena laskimoon tai lihakseen tai suoraan niveleen tai pehmytkudokseen. Tämä lääke voidaan myös laimentaa glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella ja antaa hitaana injektiona laskimoon tiputuslaitteiston kautta (infuusiona).


    Annos

    Annokseen vaikuttaa ikäsi ja sairautesi. Lääkäri määrittää annoksen huolellisesti.


    On epätodennäköistä, että tarvitset Dexamethasone phosphate Kabia pidempään kuin viikon tai kaksi. Poikkeuksena on tämän lääkkeen käyttö niveltulehdukseen, jolloin hoito voi kestää pidempään. Jos deksametasonihoito jatkuu pitkään, sinulle voidaan antaa pistoshoidon sijaan tabletteja.


    Tämä lääke heikentää elimistösi omaa luonnollista kortikosteroidien tuotantoa. Tämän vuoksi annosta on väliaikaisesti suurennettava, jos pitkäkestoisen hoidon aikana ilmaantuu uusia sairauksia tai vammoja tai tehdään kirurgisia toimenpiteitä. Vastikään lopetettu kortikosteroidihoito voidaan myös joutua aloittamaan uudelleen.


    Koronaviruksen aiheuttaman taudin (covid-19) hoito

    Aikuisille potilaille suositellaan antamaan 6 mg laskimoon kerran päivässä enintään 10 päivän ajan.


    Käyttö nuorille

    Nuorille (vähintään 12-vuotiaille) suositellaan antamaan 6 mg laskimoon kerran päivässä enintään 10 päivän ajan.


    Käytä Dexamethasone phosphate Kabi -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri päättää, kuinka pitkään deksametasonia pitää käyttää. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Mielenterveysongelmat deksametasonihoidon aikana

    Mielenterveysongelmia voi ilmetä steroideilla, kuten deksametasonilla, tapahtuvan hoidon aikana (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

    • Nämä sairaudet voivat olla vakavia.

    • Ne ilmaantuvat yleensä muutaman päivän tai viikon kuluttua lääkehoidon aloittamisesta.

    • Ongelmat ovat todennäköisempiä suurempien annosten yhteydessä.

    • Useimmat näistä ongelmista häviävät, jos annosta pienennetään tai hoito lopetetaan. Ne saattavat kuitenkin vaatia hoitoa.


      Kerro lääkärille, jos sinulla (tai lääkettä käyttävällä) ilmenee merkkejä mielenterveyshäiriöistä. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on masennusta tai itsemurha-ajatuksia. Joissakin tapauksissa mielenterveysongelmia esiintyi annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen yhteydessä.


      Jos käytät enemmän tai vähemmän Dexamethasone phosphate Kabia kuin sinun pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle. On epätodennäköistä, että saisit tätä lääkettä liikaa tai liian vähän. Jos asia huolestuttaa sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.


      Jos lopetat Dexamethasone phosphate Kabin käytön

      Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, sillä se voi olla vaarallista. Lääkäri kertoo sinulle, miten hoito lopetetaan vähitellen. Kun hoito lopetetaan, sinulle saattaa tulla vieroitusoireyhtymä. Sen oireita ovat kuume, lihaskipu, nivelkipu, nenän limakalvojen tulehdus, silmävaivat (sidekalvotulehdus), kivuliaat ja kutisevat paukamat iholla sekä painonlasku. Lapsilla voi esiintyä kallonsisäisen paineen nousua: jos lapsi valittaa päänsärkyä, hänellä on kouristuskohtauksia tai pahoinvointia, ota heti yhteys lääkäriin.


      Mielenterveysongelmia on joskus esiintynyt annosten pienentämisen tai hoidon lopettamisen yhteydessä (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kerro he ti lääkärille, jos jotakin seuraavista esiintyy:

    • Vaikea allerginen reaktio – äkillistä ihottumaa (nokkosihottumaa), käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoamista (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia tai hengitysvaikeuksia) voi ilmetä. Myös heikotuksen ja pyörrytyksen tunnetta voi esiintyä.

    - Vaikea sairaus ja/tai kuume, joka saa sinut erittäin huonovointiseksi.


    Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa. Kaikki nämä hyvin vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia.


    Vakavat haittavaikutukset: kerro niistä heti lääkärille

    Steroidit, myös deksametasoni, voivat aiheuttaa vakavia mielenterveysongelmia. Ne ovat yleisiä sekä aikuisilla että lapsilla. Mielenterveysongelmia voi tulla noin viidelle 100:sta deksametasonin kaltaisia lääkkeitä käyttävästä. Niihin kuuluvat

    • masennuksen tunne, mukaan lukien itsemurha-ajatukset

    • korkean mielialan tunne (mania) tai mielialanvaihtelut

    • ahdistuneisuuden tunne, univaikeudet, ajattelun vaikeudet tai sekavuus ja muistinmenetys

    • sellaisten asioiden tunteminen, näkeminen tai kuuleminen, joita ei ole olemassa, oudot ja pelottavat ajatukset, käyttäytymisen muutokset tai yksinäisyyden tunne.


    Jos huomaat mitä tahansa näistä ongelmista, kerro siitä he ti lääkärille.


    Deksametasonia ottavien/käyttävien huoltajien on heti kerrottava lääkärille, jos potilaalla on merkkejä mielenterveyden häiriöistä. Tämä on erityisen tärkeää, jos potilaalla on masennuksen oireita tai itsemurha-ajatuksia.


    Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhte yttä lääkäriin mahdollisimman pian:

    • kouristuskohtaukset

    • epilepsian tai skitsofrenian paheneminen

    • hengästyminen

    • kova jano tai tihentynyt virtsaaminen (voi viitata veren sokeripitoisuuden nousuun)

    • nesteen kertyminen elimistöön (turvotus) ja korkea verenpaine

    • lihasheikkous

    • pyörrytys tai ympäristön keinuminen

    • silmävaivat, mukaan lukien kaihi ja glaukooma, silmäinfektiot voivat pahentua

    • näköhäiriöt, näönmenetys; näön hämärtyminen

    • kasvojen tai vartalon turvotus tai painonnousu, lisääntynyt karvoitus

    • osteoporoosi (luiden haurastuminen) – lääkäri voi lähettää sinut luuntiheyden mittaukseen tämän selvittämiseksi

    • kasvun hidastuminen lapsilla tai nuorilla (lääkäri tutkii tämän)

    • jos huomaat, että infektioherkkyytesi on lisääntynyt (saat infektioita helpommin)

    • epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten puuttuminen naisilla

    • ruoansulatusvaivat, mahahaava ja maha- tai selkäkipu

    • ihosairaudet, kuten haavan hidas paraneminen, mustelmat, ”katkenneet” pintaverisuonet tai venytysjuovat iholla, lisääntynyt hikoilu, ihottumat tai pigmenttimuutokset, värilliset, kutisevat kyhmyt iholla, kutiseva ja punoittava ihottuma, jossa valkoisia, hilseileviä läiskiä (kuolioinen tulehdus), akne

    • päänsärky

    • kipu, punoitus tai turvotus pistoskohdassa (jos pistos on annettu niveleen)

    • lisääntynyt ruokahalu.


      Moni näistä haittavaikutuksista esiintyy vain suurten annosten tai pitkäkestoisen hoidon jälkeen.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  3. Dexamethasone phosphate Kabin säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä ampullissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.


    Laimennetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi 0,9 % natriumkloridiliuokseen, 5 % glukoosiliuokseen tai Ringer-liuokseen laimennettuna on osoitettu 24 tuntia huoneenlämmössä.

    Mikrobiologise lta kannalta valmiste pitää käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa


Mitä Dexamethasone phosphate Kabi sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääke on pakattu ruskeisiin lasiampulleihin.

Dexamethasone phosphate Kabi on saatavilla 10 tai 50 ampullin pakkauksissa. Ampullissa on 1 ml injektionestettä.


Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Ruotsi


Valmistaja


Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugali


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.07.2022


image


Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhuollon ammattilaisille : Annostus ja antotapa

Huom! Kaikki annokset ilmaistaan milligrammoina deksametasonifosfaattia


Dexamethasone phosphate Kabi 4 mg/ml injektioneste, liuos, annetaan laskimoon (i.v.), lihakseen (i.m.), nivelen sisään tai kudosvaurioon, leesioon.

Deksametasonin antoa laskimoon tai lihakseen käytetään vain akuuteissa sairauksissa tai henkeä uhkaavissa tilanteissa. Suun kautta tapahtuvaan hoitoon siirrytään mahdollisimman pian.

Pienintä tehokasta annosta on käytettävä lyhimmän mahdollisen ajan, ja potilasta on seurattava tiheästi, jotta annos saadaan sovitetuksi taudin aktiivisuuden mukaan (ks. valmisteyhteenvedon kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).


SYSTEEMINEN KÄYTTÖ


Anto laskimoon ja lihakseen: Deksametasoniannos lihakseen tai laskimoon annettuna vaihtelee hoidettavan sairauden mukaan. Yleensä vuorokausiannos on 0,4–24 mg (0,1–6 ml). Hoidon kestoon vaikuttaa potilaan kliininen vaste, ja heti tilanteen kohennuttua annosta säädetään pienimpään annokseen, jolla haluttu kliininen vaste saadaan ylläpidettyä. Hoitoa lopetettaessa annosta on pienennettävä asteittain siihen saakka, kunnes hoito loppuu kokonaan.


Sokki: Kertainjektio laskimoon annoksella 2–6 mg/kg (0,5–1,5 ml/kg), mikä voidaan toistaa 2–

6 tunnin kuluttua, jos sokki jatkuu. Suuriannoksista hoitoa saa jatkaa vain siihen asti, kunnes potilaan

tila on vakaa eikä yleensä pidempään kuin 48–72 tuntia. Bolusinjektion jälkeen voidaan antaa jatkuvana laskimoinfuusiona 3 mg/kg (0,75 ml/kg) 24 tunnin ajan. Infuusiota varten Dexamethasone phosphate Kabi 4 mg/ml injektioneste voidaan laimentaa seuraavilla infuusioliuoksilla :

0,9 % natriumkloridi, 5 % glukoosi tai Ringer-liuos.


Aivoturvotus: aloitusannos on 10 mg (2,5 ml) laskimoon, minkä jälkeen annetaan 4 mg (1,0 ml) lihakseen 6 tunnin välein, kunnes turvotuksen oireet vähenevät (yleensä 12–24 tunnin kuluttua). Annosta pienennetään 2-4 päivän kuluttua ja hoito lopetetaan vähitellen 5–7 päivän kuluessa. Jos potilaalla on uusiutuvia tai leikkaukseen soveltumattomia kasvaimia, ylläpitohoito annoksella 2 mg (0,5 ml) lihakseen tai laskimoon 2–3 kertaa vuorokaudessa voi olla tehokas.


Henkeä uhkaava aivoturvotus:


Suuriannoksinen annostusohjelma (kaikki annokset ilmaistaan milligrammoina deksametasonifosfaattia):


Aikuis et

Laps e t > 35 kg

Laps e t < 35 kg

Alkuannos

50 mg (12,5 ml) laskimoon

25 mg (6,25 ml) laskimoon

20 mg (5,0 ml) laskimoon

1. päivä

8 mg (2,0 ml) laskimoon

2 tunnin välein

4 mg (1,0 ml) laskimoon

2 tunnin välein

4 mg (1,0 ml) laskimoon

3 tunnin välein

2. päivä

8 mg (2,0 ml) laskimoon

2 tunnin välein

4 mg (1,0 ml) laskimoon

2 tunnin välein

4 mg (1,0 ml) laskimoon

3 tunnin välein

3. päivä

8 mg (2,0 ml) laskimoon

2 tunnin välein

4 mg (1,0 ml) laskimoon

2 tunnin välein

4 mg (1,0 ml) laskimoon

3 tunnin välein

4. päivä

4 mg (1,0 ml) laskimoon

2 tunnin välein

4 mg (1,0 ml) laskimoon

4 tunnin välein

4 mg (1,0 ml) laskimoon

6 tunnin välein

5.–8. päivä

4 mg (1,0 ml) laskimoon

4 tunnin välein

4 mg (1,0 ml) laskimoon

6 tunnin välein

2 mg (0,5 ml) laskimoon

6 tunnin välein

8. päivän jälkeen

Vähennä: päivittäin 4 mg (1,0 ml)

Vähennä: päivittäin 2 mg (0,5 ml)

Vähennä: päivittäin 1 mg (0,25 ml)


Huom: Deksametasonin antoa laskimoon tai lihakseen käytetään vain akuuteissa sairauksissa tai henkeä uhkaavissa tilanteissa.

Suun kautta tapahtuvaan hoitoon siirrytään mahdollisimman pian. Koronaviruksen aiheuttaman taudin (covid-19) hoito:

Aikuisille potilaille 6 mg laskimoon kerran päivässä enintään 10 päivän ajan.


Pediatriset potilaat

Pediatrisille potilaille (vähintään 12-vuotiaille nuorille) suositus on 6 mg/annos laskimoon kerran päivässä enintään 10 päivän ajan.

Hoidon keston pitää perustua kliiniseen vasteeseen ja potilaan yksilölliseen tarpeeseen.


Iäk käät potilaat, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa. PAIKALLINEN KÄYTTÖ

Injektiot nivelen sisään ja pehmytkudokseen


Annos vaihtelee tulehduksen asteen ja hoidettavan alueen koon ja sijainnin mukaan. Injektio voidaan antaa toistetusti 3–5 vuorokauden välein (esim. limapussiin) tai 2–3 viikon välein (niveliin).


Inje ktiokohta

Annos

1.

Suuret nivelet

2 mg – 4 mg (0,5 ml – 1,0 ml)

2.

Pienet nivelet

800 mikrog – 1 mg (0,2 ml – 0,25 ml)

3.

Limapussi (bursa)

2 mg – 3 mg (0,5 ml – 0,75 ml)

4.

Jännetuppi

400 mikrog – 1 mg (0,1 ml – 0,25 ml)

5.

Infiltraatio pehmytkudoksiin

2 mg – 6 mg (0,5 ml – 1,5 ml)

6.

Gangliot

1 mg – 2 mg (0,25 ml – 0,5 ml)



ERITYISET POTILASRYHMÄT


Lapset


Tarvittavat annokset vaihtelevat ja niitä voidaan joutua säätämään yksilöllisten tarpeiden mukaan. Yleensä vuorokausiannos on 200 mikrog/kg – 400 mikrog/kg (0,05 ml/kg – 0,1 ml/kg).


Kortikosteroidit aiheuttavat kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla, mikä voi jäädä pysyväksi. Hoidossa on käytettävä pienintä mahdollista annosta lyhimmän mahdollisen ajan. Hypotalamus- aivolisäke-lisämunuaisakselia lamaavan ja kasvua viivästyttävän vaikutuksen minimoimiseksi hoitoa saa antaa mahdollisuuksien mukaan vain yhden kerta-annoksen joka toinen päivä.


Lasten kasvua ja kehitystä on seurattava tarkkaan pitkäkestoisen kortikosteroidihoidon aikana. Iäkkäät

Iäkkäiden potilaiden etenkin pitkäkestoinen hoito on suunniteltava huomioiden kortikosteroidien vakavimmat seuraukset iäkkäille. Näitä ovat osteoporoosi, hypertensio, hypokalemia, diabetes, infektioalttius sekä ohut, hauras iho. Tarkka kliininen seuranta on tarpeen mahdollisten kuolemaan johtavien reaktioiden välttämiseksi.


Yhte ensopimattomuudet


Deksametasoninatriumfosfaatti on fysikaalisesti yhteensopimaton daunorubisiinin, doksorubisiinin, vankomysiinin, difenhydramiinin (loratsepaamin ja metoklopramidin kanssa) ja metaraminolibitartraatin kanssa. Sitä ei saa sekoittaa näitä lääkeaineita sisältävien liuosten kanssa. Se on yhteensopimaton samassa ruiskussa myös doksapraamin ja glykopyrrolaatin kanssa sekä siprofloksasiinin, idarubisiinin ja midatsolaamin kanssa injektiona Y-liittimen kautta (seos 1:1).


Säilytys, käyttöä koskevat varotoimet


Kestoaika laimentamisen jälkeen:

Laimennetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi 0,9 % natriumkloridiliuokseen, 5 % glukoosiliuokseen tai Ringer-liuokseen laimennettuna on osoitettu 24 tuntia alle 25 °C:ssa valolta suojattuna.

Mikrobiologise lta kannalta valmiste pitää käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.