Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin
ribaviriini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ribavirin Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Mylania
Miten Ribavirin Mylania otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ribavirin Mylanin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ribavirin Mylan kapseleiden vaikuttava aine on ribaviriini.. Ribavirin Mylan estää monenlaisten virusten lisääntymisen, C-hepatiittivirus mukaan lukien.
Ribaviriinia ei saa käyttää ilman interferoni alfa-2b:tä, eli Ribavirin Mylania ei saa käyttää yksin.
Aikaisemmin hoitamattomat potilaat:
Ribavirin Mylania käytetään yhdistelmähoidossa interferoni alfa-2b:n kanssa injektiona 3 vuotta
täyttäneillä ja sitä vanhemmilla lapsilla ja nuorilla, joilla on aikaisemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti. Alle 47 kg painaville lapsille lääke on saatavissa liuoksena.
Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuispotilaat:
Ribavirin Mylanin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään myös kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet alfainterferonihoidosta yksin, mutta joiden sairaus on uusiutunut.
Ribavirin Mylanin käytön turvallisuudesta tai tehosta yhdessä pegyloidun tai muiden interferonimuotojen kanssa (alfa-2b:tä lukuun ottamatta) ei ole tietoja saatavissa.
Jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta, älä ota Ribavirin Mylania ja kerro lääkärille,
jos:
olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
sinulla on ollut sydänvaivoja viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana.
sinulla on vaikeita terveysongelmia, joiden takia olet kovin heikossa kunnossa.
sinulla on vaikea munuaissairaus ja/tai käyt hemodialyysissä.
sinulla on jokin muu vaikea maksasairaus kuin krooninen C-hepatiitti.
sinulla on jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia, sirppisoluanemia.
sinulla on autoimmuuni-hepatiitti tai jokin muu immuunijärjestelmän ongelma.
otat immuunijärjestelmää (joka suojaa sinua tulehduksia ja joitain sairauksia vastaan) lamaavia lääkevalmisteita.
Lapset ja nuoret eivät saa käyttää Ribavirin Mylanin ja alfainterferonin yhdistelmähoitoa, jos heillä on tai on ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä ongelmia, kuten vaikea masennus, itsetuhoajatuksia tai itsemurhayritys.
Muistutus: Lue kohta ”Älä ota” myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen kanssa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ribavirin Mylania. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean
yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Alle 47 kg:n painoiset lapset ja nuoret:
Ribavirin Mylan kovien kapseleiden käyttöä ei suositella. Ribaviriiniä sisältävä oraaliliuos on saatavana 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille, jotka painavat alle 47 kg.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
olet aikuinen, jolla on tai on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen häiriö, sekavuutta, tajuttomuutta tai itsetuhoajatuksia tai olet yrittänyt itsemurhaa tai olet väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
olet joskus kärsinyt masennuksesta tai sinulle ilmaantuu masennukseen liittyviä oireita
(esim. surullisuuden tai alakuloisuuden tunteita, jne.) tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
sinulla on ollut aiemmin vakavia sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
olet yli 65-vuotias tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
sinulla on tai on ollut joku vakava sairaus.
sinulla on kilpirauhasongelmia.
Ribavirin Mylanin ja alfainterferonin yhdistelmähoidon aikana on raportoitu hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen. Lisäksi suun kuivumista, mikä saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja, on raportoitu käytettäessä Ribavirin Mylanin ja alfainterferonia yhdistelmähoitona pitkäaikaisesti. Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua, huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.
Ribavirin Mylanin ja alfainterferonin yhdistelmähoidon aikana potilaille voi tulla harvinaisina tapauksina silmäongelmia tai näkökyvyn menetys. Jos saat ribaviriinia yhdessä alfainterferonin kanssa, sinulle tehdään silmätutkimus ennen hoidon aloitusta. Potilaalle, joka valittaa näkökyvyn heikkenemisestä tai menetyksestä, on tehtävä pikaisesti perinpohjainen silmätutkimus. Ribaviriinin ja alfainterferonin yhdistelmähoitoa saavien potilaiden, joilla on aiempia silmäsairauksia (esim. diabeettinen tai hypertensiivinen retinopatia), silmät pitää tutkia säännöllisesti. Yhdistelmähoito ribaviriinilla ja alfainterferonilla on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu uusi tai paheneva silmäsairaus.
Ribavirin Mylanin käyttöä ei suositella alle 3-vuotiaille. Ribaviriinin oraaliliuos on saatavana 3 vuotta
täyttäneille lapsille ja nuorille, jotka painavat alle 47 kg.
Muistutus: Lue kohta ”Varoitukset ja varotoimet” interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen yhdistelmähoidon aloitusta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä ja/tai:
saat atsatiopriinia yhdessä ribaviriinin ja pegyloitujen alfainterferonien kanssa, ja siksi sinulla voi olla suurentunut riski saada vaikeita veritauteja.
olet samanaikaisesti immuunikatoviruksen kantaja (HIV-positiivinen) sekä hepatiitti C
Ribavirin Mylanin käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (happea
kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen valkosolujen ja veren
hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako Ribavirin Mylan
näiden lääkeaineiden vaikutustapaa. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene. Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin Mylan -hoidon mahdollisesta muuttamisesta. Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja ribaviriinia samanaikaisesti alfainterferonien kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä. Tsidovudiinin ja ribaviriinin käyttöä samanaikaisesti alfainterferonien kanssa ei siksi suositella.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt maksasairaus ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (HAART-hoitoa), maksan vajaatoiminnan riski saattaa lisääntyä. Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.
Muistutus: Lue kohta ”Muut lääkevalmisteet” myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen Ribavirin Mylan yhdistelmähoidon aloitusta.
Ribanavir Mylan tulee ottaa ruuan kanssa. Ks. kohta 3.
Raskaus
Jos olet raskaana, et saa ottaa Ribavirin Mylania. Ribavirin Mylan voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:
Hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen:
Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.
Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti
kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Sinun tai naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät Ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta ”Älä ota Ribavirin Mylan”).
Imetys
Jos olet imettävä nainen, et saa käyttää Ribavirin Mylan. Lopeta imetys ennen Ribavirin Mylan käytön
aloittamista.
Ribavirin Mylan ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Interferoni alfa-2b:llä voi kuitenkin
olla vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Älä siksi aja tai käytä mitään koneita, mikäli tämä hoito saa sinut väsyneeksi, uniseksi tai sekavaksi.
Jokainen Ribavirin Mylan-kapseli sisältää pienen määrän laktoosia.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Yleistä tietoa Ribavirin Mylanin ottamisesta
Jos hoitamasi lapsi on alle 3-vuotias, älä anna tätä lääkevalmistetta hänelle.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri on määrännyt Ribavirin Mylanin oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Sinulle tai hoitamallesi lapselle tehdään tavanomaiset verikokeet, joilla tarkistetaan veren, munuaisten ja maksan toiminta.
Lääkäri arvioi hoidon tehoa säännöllisten verikokeiden avulla.
Riippuen näiden kokeiden tuloksista, lääkäri voi muuttaa otettavien kovien kapseleiden määrää, määrätä erisuuruisen Ribavirin Mylanin pakkauskoon ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
Alla olevassa taulukossa esitetään suositellut annokset, jotka perustuvat potilaan painoon:
Katso viivalta aikuisen tai lapsen/nuoren paino.
Muistutus: Jos lapsi on alle 3-vuotias, älä anna lääkettä hänelle.
Lue otettavien kapseleiden lukumääärä samalta riviltä.
Muistutus: Jos lääkärin ohjeet poikkeavat taulukossa annetuista määristä, noudata lääkärin ohjeita.
Jos sinulla on kysyttävää annoksesta, käänny lääkärin puoleen.
Ribavirin Mylan kovat kapselit suun kautta otettavaksi – annos painon mukaan | ||
Aikuisen paino (kg) | Tavanomainen Ribavirin Mylanin vuorokausiannos | 200 mg:n kapseleiden lukumäärä |
< 65 | 800 mg | 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla |
65–80 | 1 000 mg | 2 kapselia aamulla ja 3 kapselia illalla |
81–105 | 1 200 mg | 3 kapselia aamulla ja 3 kapselia illalla |
> 105 | 1 400 mg | 3 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla |
Lapsen/nuoren paino (kg) | Tavanomainen Ribavirin Mylanin vuorokausiannos | 200 mg:n kapseleiden lukumäärä |
47–49 | 600 mg | 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia illalla |
50–65 | 800 mg | 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla |
> 65 | katso aikuisen annos ja kovien kapseleiden lukumäärä | |
Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera. Älä pureskele kovia kapseleita. Lapselle tai nuorelle, joka ei kykene nielemään kovia kapseleita, on saatavana ribavirinin oraaliliuos.
Muistutus: Ribavirin Mylania käytetään vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa hepatiitti C
-virusinfektioon. Saadaksesi kaiken tarpeellisen tiedon lue kohta ”Miten lääkettä käytetään” myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta.
Ribavirin Mylanin kanssa samanaikaisesti käytettävät interferonivalmisteet voivat aiheuttaa poikkeavaa väsymystä. Mikäli pistät lääkkeen itseesi tai annat sitä lapselle, tee se nukkumaanmenoaikaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Jos annostelet lääkettä itsellesi tai jos olet Ribavirin Mylan -hoitoa yhdessä interferoni alfa-2b:n:n
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
kanssa saavan lapsen hoitaja, ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy neuvoa lääkäriltä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lue kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset” myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka kaikkia haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:
Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään ribaviriinia yhdessä interferonin kanssa ja joissain tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin). Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan. Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan. Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.
Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta Ribaviriini - ja interferonialfahoidon aikana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita, ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.
Vuoden pituisen Ribaviriiniilla a ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret
eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin. Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1 – 12 vuoden kuluessa.
rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen,
sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys, toisten henkeä uhkaavia ajatuksia,
tunnottomuus tai pistelyn tunne,
vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä,
vaikea mahakipu, musta tai tervamainen uloste, verta ulosteessa tai virtsassa, kipu alaselässä tai kyljessä,
virtsaamisvaikeudet,
vaikea nenäverenvuoto,
kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen,
ongelmia näössä tai kuulossa,
vaikea ihottuma tai punoitus iholla.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Ribavirin Mylanin kovien kapseleiden ja alfainterferoni-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, heitehuimausta), valkosolujen määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita lisääntyy),
keskittymisvaikeudet, tuskaisuus tai hermostuneisuus, mielialan muutokset, masentuneisuus tai ärtyneisyys, väsymyksen tunne, nukkumisvaikeudet,
yskä, suun kuivuminen, nielutulehdus (kipeä kurkku),
ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, pahoinvointi, vilunväristykset, virusinfektio, oksentelu, heikkous,
ruokahalun menetys, painon aleneminen, mahakipu,
ihon kuivuminen, ärsytys, kipu tai punoitus pistokohdassa, hiustenlähtö, kutina, lihaskipu, lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa, ihottuma.
Yleiset (voivat ensiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) vähentyminen, mikä voi johtaa mustelmien ilmaantumiseen helposti sekä itsestään ilmaantuviin verenvuotoihin, tulehduksia vastaan taistelevien tietynlaisten valkosolujen (lymfosyyttien) vähentyminen, vähentynyt kilpirauhasen toiminta (minkä johdosta saatat tuntea itsesi väsyneeksi, masentuneeksi ja herkkyytesi kylmälle ja muille oireille saattaa lisääntyä), sokerin tai virtsahapon (kuten kihdissä) ylimäärä veressä, alhainen veren kalsiumpitoisuus, vaikea anemia,
sieni- tai bakteeri-infektiot, itkeminen, levottomuus, muistinmenetys, muistin heikkeneminen, hermostuneisuus, epänormaali käytös, aggressiivinen käytös, kiukkuisuus, sekavuuden tunne, kiinnostuksen puute, mielialahäiriö, mielialan muutos, epänormaalit unet, halu vahingoittaa itseä, unisuus, univaikeudet, seksuaalisen kiinnostuksen tai kyvyn puute, huimaus,
sumentunut tai epänormaali näkö, ärsytys, kipu tai infektio silmässä, kuivat tai vetistävät silmät, muutos kuulossa tai äänessä, korvien soiminen, korvainfektio, korvakipu, yskänrokko (herpes simplex), makuaistin muutos, makuaistin menetys, vuotavat ikenet tai haavaumat suussa, polttava tunne kielellä, kipeä kieli, tulehtuneet ikenet, hammasongelma, migreeni, hengitystieinfektio, sivuontelotulehdus (sinuiitti), nenäverenvuoto, kuiva yskä, nopea tai vaikeutunut hengitys, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, janon tunne, hampaan häiriö,
sydämen sivuääni (poikkeava sydämen lyöntiääni), rintakipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, heikotuksen tunne, huonovointisuus, punoitus, lisääntynyt hikoilu, kuumuuden sietokyvyttömyys ja liiallinen hikoilu, alhainen tai korkea verenpaine, sydämentykytys, nopea sydämen lyöntirytmi,
turvotus, ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, ruokahalun lisääntyminen, ärtynyt paksusuoli, eturauhasen ärsytys, ihon keltaisuus, löysät ulosteet, kipu oikealla kyljessä, maksan suurentuminen, vatsavaivat, lisääntynyt virtsaamistarve, virtsan määrän lisääntyminen,
virtsatieinfektio, epänormaali virtsa,
vaikea tai epäsäännöllinen kuukautiskierto tai kuukautiskierron puuttuminen, epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautiskierto, kivuliaat kuukautiset, munasarjan tai emättimen häiriö, rinnan kipu, erektiohäiriö,
muutokset ihokarvoissa, akne, niveltulehdus, mustelmat, ekseema-tyyppinen ihottuma (ihon tulehdus, punoitus, kutina ja kuivuminen sekä mahdollisesti vuotavia leesioita), nokkosrokko,
lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto, kynsien häiriö, lihaskouristus, tunnottomuuden tai
pistelyn tunne, kipu raajoissa, pistokohdan kipu, kipu nivelissä, käsien vapina, psoriaasi, käsien ja nilkkojen turvotus, herkistyminen auringonvalolle, ihottuma, johon liittyy kohollaan olevia läiskiä, ihon punoitus tai ihon häiriö, kasvojen turvotus, rauhasten turvotus (imusolmukkeiden turvotus), lihasjännitys, kasvain (määrittelemätön), epävakaa kävely, nestehäiriö.
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
epätodellisten mielikuvien näkeminen tai kuuleminen,
sydänkohtaus, paniikkikohtaus,
yliherkkyys lääkkeelle,
haimatulehdus, luukipu, diabetes mellitus (sokeritauti),
lihasheikkous.
Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
kohtaus (kouristuksia),
keuhkokuume,
nivelreuma, munuaisongelmat,
tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu
sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta),
vaskuliitti.
Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)
itsemurha.
aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma)
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)toisten henkeä uhkaavat ajatukset,
mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus),perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja
sydämen välille)
kielen värimuutos.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Ribavirin Mylanin ja interferoni alfa-2b-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, heitehuimausta), neutrofiilien määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita lisääntyy),
kilpirauhasen toiminnan vähentyminen (minkä johdosta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai masentuneeksi ja herkkyytesi kylmälle ja muille oireille saattaa lisääntyä),
masentunut tai ärtyisä olo, kuvotuksen tunne, huonovointisuus, mielialan vaihtelut, väsymyksen tunne, nukkumisvaikeudet, virusinfektio, heikkouden tunne,
ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, ruokahalun menetys tai ruokahalun lisääntyminen, painon aleneminen, kasvun hidastuminen (pituuden ja painon), kipu oikealla kyljessä, nielutulehdus (kipeä kurkku), vilunväristykset, mahakipu, oksentelu,
ihon kuivuminen, hiustenlähtö, pistokohdan ärsytys, kipu tai punoitus, kutina, lihaskipu, lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa, ihottuma.
Yleiset (voivat ensiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) vähentyminen (mikä voi johtaa mustelmien ilmaantumiseen helposti sekä itsestään ilmaantuviin verenvuotoihin),
triglyseridien ylimäärä veressä, virtsahapon ylimäärä (kuten kihdissä) veressä, lisääntynyt kilpirauhasen toiminta (mikä voi aiheuttaa hermostuneisuutta, kyvyttömyyttä sietää kuumuutta ja liiallista hikoilua, painon alenemista, sydämentykytystä, vapinaa),
levottomuus, kiukkuisuus, aggressiivinen käytös, käytöshäiriö, keskittymisvaikeus, tunne-elämän epävakaisuus, pyörtyminen, levottomuuden tai hermostuneisuuden tunne, vilun tunne, sekavuuden tunne, rauhattomuuden tunne, unisuuden tunne, kiinnostuksen tai tarkkaavaisuuden puute, mielialan vaihtelut, kipu, huonolaatuinen uni, unissakävely, itsemurhayritys, univaikeudet, poikkeavat unet, halu vahingoittaa itseä,
bakteeri-infektiot, vilustuminen, sieni-infektiot, epänormaali näkökyky, kuivat tai vetistävät silmät, infektio korvassa, ärsytys, kipu tai infektio silmässä, makuaistin muutos, muutos äänessä, yskänrokko, yskä, ikenien tulehdus, nenäverenvuoto, nenä-ärsytys, kipu suussa, nielutulehdus (kurkkukipu), nopea hengitys, hengityselinten infektio, huulten rohtuminen ja suupielten
halkeamat, hengenahdistus, sivuontelotulehdus (sinuiitti), aivastelu, suun haavaumat, kielen haavaumat, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu, hammassärky, hampaan absessi, hampaan häiriö, huimaus, heikkous,
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
rintakipu, punoitus, sydämentykytys, nopea sydämen lyöntirytmi,
maksan toiminnan poikkeavuus,
hapon nousu ruokatorveen, selkäkipu, vuoteenkastelu, ummetus, maha-ruokatorven tai peräsuolen vaivat, virtsanpidätyskyvyttömyys, ruokahalun lisääntyminen, mahan ja suolen
limakalvon tulehdus, vatsavaivat, löysät ulosteet,
virtsaamisvaivat, virtsatieinfektio,
vaikea tai epäsäännöllinen kuukautiskierto ja kuukautiskierron puuttuminen, epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautiskierto, emättimen vaivat, emättimen tulehdus, kipu kiveksissä, miespuolisten ominaisuuksien kehittyminen,
akne, mustelmat, ekseema-tyyppinen ihottuma (ihon tulehdus, punoitus, kutina ja kuivuminen sekä mahdollisesti vuotavia leesioita), lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto, lisääntynyt hikoilu, lihasliikkeiden lisääntyminen, lihasjännitys, ärsytys tai kutina pistokohdassa, kipu raajassa, kynsien häiriöt, tunnottomuuden tai pistelyn tunne, kalpea iho, ihottuma, johon liittyy kohollaan olevia läiskiä, käsien vapina, ihon punoitus tai ihohäiriö, ihon värjäytyminen, ihon herkistyminen auringonvalolle, ihon haavaumat, nesteen kertymisestä johtuva turvotus, rauhasten turvotus (imusolmukkeiden turvotus), vapina, kasvain (määrittelemätön).
Melko harvinaiset (voivat ensiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
poikkeava käytös, tunne-elämän häiriöt, pelko, painajaiset,
silmäluomien sisäpuolta peittävien limakalvojen verenvuoto, näön sumentuminen, uneliaisuus, valoyliherkkyys, silmien kutina, kipu kasvoissa, ikenien tulehdus,
epämukava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, epämukava tunne nenässä, keuhkokuume, hengityksen vinkuminen,
alhainen verenpaine,
maksan suurentuminen,
kivuliaat kuukautiset,
peräaukon kutina (kihomatoja tai suolinkaisia), rakkulainen ihottuma (vyöruusu), alentunut kosketustunto, lihasten nykiminen, kipu ihossa, kalpeus, ihon kesiminen, punoitus, turvotus.
Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla on myös raportoitu yritystä vahingoittaa itseä.
Ribavirin Mylanin yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa:
aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute,
harhakuvitelmat,
ala- ja ylähengitystieinfektio,
haimatulehdus,
vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens–Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu Ribavirin Mylanin ja alfainterferoni-valmisteen yhteiskäytössä:
epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus,
angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä),
Vogt-Koyanaki-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin),
keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä,
silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen, näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrrostuma verkkokalvolla),
vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus,
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).
Ribavirin Mylan yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:
tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa,
hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa, kipu leuassa,
tajunnan menetys,
kasvolihasten toimimattomuus, velttous tai voimattomuus, kosketustunnon menetys,
näkökyvyn menetys.
Jos sinulla on HCV/HIV-infektio ja saat Ribavirin Mylan ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoitoa, maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (tulehduksia vastaan taistelevien punasolujen tai valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) vaara saattaa suurentua.
Seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt Ribavirin Mylan ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio: suun hiivatulehdus, rasva-aineenvaihdunnan muutokset, veren valkosolujen määrän vähentyminen, ruokahalun väheneminen, gammaglutamyylitransferaasin nousu (maksan tuottama entsyymi, mikä paljastaa maksasoluvaurion), selkäkipu, amylaasin ja maitohapon lisääntyminen veressä, maksatulehdus, lipaasin nousu (ravintoaineiden imeytymiseen suolistossa ja ruuansulatukseen vaikuttava entsyymi) ja kipu raajoissa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä pullot alle 30 °C.
Läpipainopakkauksiin pakatuille kapseleille ei ole erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset kovien kapselien ulkonäössä jonkin muutoksen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ribaviriini. Yksi kova kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni. Kapselin kuori sisältää liivatetta ja titaanidioksidia (E171). Kapselin kuoren painatus sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkia, väriaineita (E172, E132, E171).
Ribavirin Mylanin kova kapseli on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä jossa on merkinnät vihreällä musteella.
Ribavirin Mylan on saatavana eri pakkauskokoina:
HDPE-pullo, joka on suljettu polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla. Pakkauskoot ovat 84, 112, 140 ja 168 kapselia.
Läpipainopakkaukset:
Pahvikotelo, joka sisältää 56 tai 168 kovaa kapselia PVC/Aclar -alumiiniläpipainopakkauksessa.
Yksittäispakattu läpipainopakkaus:
Pahvikotelo, joka sisältää 56x1, 84x1, 112x1, 140x1 tai 168x1 kovaa kapselia PVC/Aclar -alumiini yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Lääkärisi määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon. Myyntiluvan haltija
Generics [UK] Limited, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL,
Iso-Britannia.
Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnauback Industrial Estate Tredegar
Gwent NP22 3AA Iso-Britannia
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00
Generics [UK] Ltd Teл.: +44 1707 853000
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
(United Kingdom)
Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Tel: +420 274 770 201
(United Kingdom)
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 9936410
Mylan Pharmaceuticals, S.L
tel: +34 93 378 6400
Mylan SAS
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Mylan B.V
Tel: + +31 (0)33 2997080
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: ++43 1 416 24 18
Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 5466400
Mylan Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
Tel: 1800 272 272
or +353 (0)1 832 2250
Tél: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan AB
Sími: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 32 604 901
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: +357 24656165
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tieteelliset päätelmät, joissa on otettu huomioon arviointiraportti ribaviriinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuuskatsauksesta (PSUR), ovat seuraavat:
Tämä turvallisuuskatsauksen arviointiprosessi (PSUSA) käsittelee vuoden pituista ajanjaksoa, jonka datalukituspiste on 24. heinäkuuta 2013.
Myyntiluvan haltija toimitti arvion kielen hyperpigmentaatioon liittyvästä signaalista, kuten Rebetolin edellisessä turvallisuuskatsauksessa pyydettiin. Ribaviriinin ja/tai peginterferoni alfa-2b:n käytön yhteydessä tähän mennessä raportoitujen kielen pigmentaatiotapausten lukumäärä on merkittävä, vaikkakin osassa tapauksista tiedot ovat puutteelliset. Kirjallisuusraporteissa mainitaan yleisesti antiviraalisen hoidon lopettamisen jälkeinen positiivinen dechallenge-vaihe (johon liittyy oireiden hidas häviäminen), mikä puhuu syysuhteen puolesta. Tämä arvio johti päätelmään, että kaksoishoito ribaviriinilla ja peginterferonilla voi aiheuttaa kielen pigmentaatiota. Siksi PRAC suosittaa, että tämä haittavaikutus lisätään suun kautta otettavien ribaviriinivalmisteiden valmisteyhteenvetojen kohtaan
4.8. Pakkausseloste pitää päivittää vastaavasti.
Lisäksi todettiin, että kaikkien ribaviriinia sisältävien valmisteiden tuotetiedoissa pitää olla seuraavat haittavaikutukset: tinnitus, hypotensio, vaskuliitti ja aivoverisuoni-iskemia. Siten PRAC suositteli, että nämä haittavaikutukset lisätään niiden valmisteiden tuotetietoihin, joilla ne eivät vielä ole.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tekemät tieteelliset päätelmät.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ribaviriinia sisältäviä lääkevalmisteita koskeviin tieteellisiin päätelmiin perustuen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että ribaviriinia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden hyöty–haitta-suhde on myönteinen edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään esitetyt muutokset.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee, että myyntiluvan ehtoja muutetaan.