Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fulvestrant Accord 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

fulvestrantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Fulvestrant Accord on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Accordia

3. Miten Fulvestrant Accordia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fulvestrant Accordin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Fulvestrant Accord on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Fulvestrant Accordin sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.

   
   

   Fulvestrant Accordia käytetään joko

   • yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai

   • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista lääkettä, LHRH-agonistia (luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin agonistia).

     
     

     Kun Fulvestrant Accord -valmistetta käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.

     
     

     Fulvestranttia, jota Fulvestrant Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Accordia Älä käytä Fulvestrant Accordia

   • jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos olet raskaana tai imetät

   • jos sinulla on vaikea maksasairaus

   Varoitukset ja varotoimet

   Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fulvestrant Accordia, jos sinulla on jokin seuraavista:

   • maksa- tai munuaisongelmia

   • verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai verenvuotohäiriöitä

   • aiemmin esiintyneitä veritulppia

   • osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys)

   • alkoholismi.

   
   

   Lapset ja nuoret

   Fulvestrant Accordia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Fulvestrant Accord

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

   
   

   Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla esitetään veritulppien muodostumista).

   
   

   Raskaus ja imetys

   Älä käytä Fulvestrant Accordia, jos olet raskaana. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Fulvestrant Accord-hoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisestä annoksesta.

   
   

   Älä imetä Fulvestrant Accord -hoidon aikana.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Fulvestrant Accord ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet Fulvestrant Accord -hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.

   
   

   Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

   
   

   Fulvestrant Accord sisältää 10 tilavuus-% etanolia (alkoholia) eli enimmillään 500 mg per annos, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä per annos.

   Haitallinen alkoholismissa.

   Otettava huomioon suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

   
   

   Fulvestrant Accord sisältää 500 mg bentsyylialkoholia per injektio, joka vastaa 100 mg/ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

   
   

   Fulvestrant Accord sisältää 750 mg bentsyylibentsoaattia per injektio, joka vastaa 150 mg/ml.

   
   

3. Miten Fulvestrant Accordia käytetään>

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta.

   
   

   Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Fulvestrant Accord -injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen.

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

   • Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita

   • Tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*

   • Maksatulehdus (hepatiitti)

   • Maksan vajaatoiminta.

     
     

     Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 ihmisestä)

   • Pistokohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus

   • Maksaentsyymiarvojen epätavalliset tasot (verikokeissa)*

   • Pahoinvointi

   • Voimattomuus, väsymys*

   • Nivelkipu ja tuki- ja liikuntaelinperäinen kipu

   • Kuumat aallot

   • Ihottuma

   • Allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.

   
   

   Kaikki muut haittavaikutukset:

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 10 ihmisestä)

   • Päänsärky

   • Oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus*

   • Virtsatieinfektiot

   • Selkäkipu*

   • Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine).

   • Tromboembolia (suurentunut veritulppariski)*

   • Vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)

   • Emätinverenvuoto

   • Alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)

   • Äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely- tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).

   
   

   Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 100 ihmisestä)

   - Paksu, valkeahko erite emättimestä ja kandidiaasi (tulehdus)

   
   

   • Anafylaktiset reaktiot.

   • Mustelmat ja verenvuoto injektiokohdassa

   • Kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi).

   • Maksatulehdus (hepatiitti)

   • Maksan vajaatoiminta

   • Tunnottomuus, pistely ja kipu

   * Sisältää haittavaikutukset, joihin fulvestrantin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Fulvestrant Accordin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C–8 °C).

   
   

   Lämpötilapoikkeamia 2 °C-8 °C ulkopuolelle on rajoitettava. Valmisteen säilyttämistä yli 30 °C lämpötiloissa on vältettävä, eikä valmistetta saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C–8 °C). Valmiste on palautettava ohjeiden mukaisiin säilytysolosuhteisiin [säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C)] välittömästi lämpötilapoikkeamien jälkeen.

   Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Fulvestrant Accord -valmisteen kestoajan puitteissa . Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle - 20 °C:ssa.

   
   

   Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Hoitohenkilökunta vastaa Fulvestrant Accord -valmisteen asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.

   
   

   Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fulvestrant Accord sisältää

• Vaikuttava aine on fulvestrantti. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitrassa liuosta.

• Muut aineet ovat etanoli (96 %), bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti, puhdistettu risiiniöljy

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Fulvestrant Accord on kirkas, väritön tai keltainen viskoosi liuos.

Kirkas tyypin I lasista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on männän pysäytin (bromobutyyli) ja männän varsi, ja joka on varustettu turvasulkimella, ja joka sisältää 250 mg fulvestranttia 5 ml:ssa liuosta.

Pakkaukseen kuuluu myös turvaneula (BD SafetyGlide®), joka kiinnitetään ruiskuun. Fulvestrant Accord on saatavilla kahden kertakäyttöoisen esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia

tai

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Puola

tai

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta tai

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.02.2021

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Fulvestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste, liuos) annetaan käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta 3).

Käyttöohjeet

Varoitus - Turvaneulaa ei saa autoklavoida ennen käyttöä. Kädet tulee pitää neulan takana koko käytön ja hävityksen ajan.

Ruiskujen mukana on BD SafetyGlide®- turvaneula. Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:

• Ota lasiruisku alustalta ja tarkista, ettei ruisku ole vioittunut.

• Murra ruiskun Luer-kärkeä peittävän turvasulkimen muovisuojus. Poista muovisuojus ja sen mukana oleva kumikärki (kuva 1).

• Avaa turvaneulan (BD SafetyGlide) ulkopakkaus. Kiinnitä turvaneula Luer -kärkeen (ks. kuva 2).

• Aseta turvaneula Luer-Lock -ruiskuun ja kierrä, kunnes se on tiukasti kiinni.

• Vedä neulan suojus suoraan pois neulasta, jotta neulan kärki ei vahingoitu.

• Vie esitäytetty ruisku lääkkeen antopaikalle.

• Poista neulan hylsy.

• Ennen antoa parenteraalisista liuoksista on aina silmämääräisesti tarkistettava, etteivät ne sisällä partikkeleita tai ole värjäytyneitä.

• Poista ylimääräinen ilma ruiskusta.

  Kuva 1

  

  

  Kuva 2

  
  

• Anna pakaralihakseen hitaasti (1-2 minuuttia/injektio).

  Käytön helpottamiseksi neulan viistokärki ja vipuvarsi on asetettu samalle puolelle (ks. kuva 3).

  
  

• Aktivoi neulansuojausmekanismi heti vedettyäsi neulan potilaasta työntämällä Luer-vipuvartta eteenpäin, kunnes neulan kärki on täysin peitossa (ks. kuva 4).

HUOMAA: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä. Odota, kunnes kuulet naksahduksen, ja varmista silmämääräisesti, että neulan kärki on täysin peitossa.

Kuva 3

Kuva 4

Hävittäminen

Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.