Sorafenib Sandoz
sorafenib
200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 112
Tukkukauppa: | 1 371,73 € |
Jälleenmyynti: | 1 700,12 € |
Korvaus: | 0,00 € |
sorafenibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sorafenib Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sorafenib Sandoz -valmistetta
Miten Sorafenib Sandoz -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sorafenib Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sorafenib Sandozia käytetään maksasyövän (hepatosellulaarinen karsinooma) hoitoon.
Sorafenib Sandozia käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon (edennyt munuaissyöpä), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi.
Sorafenib Sandoz on ns. monikinaasisalpaaja (multikinaasi-inhibiittori). Lääke vaikuttaa hidastamalla syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen kasvua.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sorafenib Sandozia.
toiminnassa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa (ks. myös kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).
Lääkäri päättää, milloin Sorafenib Sandoz -lääkitys aloitetaan uudelleen.
elektrolyyttitasapainoasi.
Jos tämä askarruttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
maha-suolikanavan seinämän reikiä (ruoansulatuskanavan perforaatio) saattaa ilmetä hoidon aikana (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Näissä tapauksissa lääkäri keskeyttää hoidon.
Sorafenib Sandozia ei ole vielä testattu lapsilla ja nuorilla.
Muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Sorafenib Sandozin tehoon ja vastaavasti Sorafenib Sandoz voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä:
rifampisiini, neomysiini tai muut infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit)
mäkikuisma, joka on masennukseen käytettävä kasvirohdosvalmiste
fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään mm. epilepsian hoitoon
deksametasoni, joka on kortikosteroidi, jota käytetään useiden eri sairauksien hoidossa
varfariini tai fenprokumoni, jotka ovat antikoagulantteja ja joita käytetään veren hyytymistä estävinä lääkkeinä
doksorubisiini, kapesitabiini, dosetakseli, paklitakseli ja irinotekaani, jotka ovat syöpälääkkeitä
digoksiini, jota käytetään lievän tai keskivaikean sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Mikään ei viittaa siihen, että Sorafenib Sandoz vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tämä vastaa 800 mg:n vuorokausiannosta eli 4 tablettia vuorokaudessa.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
On tärkeää, että otat tämän lääkkeen suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta veressä olevan lääkkeen määrä pysyy vakaana.
Yleensä hoitoa tällä lääkkeellä jatketaan niin kauan kuin siitä on sinulle kliinistä hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Liian suuri annos Sorafenib Sandozia aiheuttaa sen, että haittavaikutuksia voi tulla helpommin tai että ne voivat olla tavallista vakavampia. Tämä koskee erityisesti ripulia ja ihomuutoksia. Voi olla, että lääkäri määrää tämän lääkityksen lopetettavaksi.
Jos olet unohtanut annoksen, ota se heti kun huomaat tämän. Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on vain lyhyt aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
ripuli
pahoinvointi (k uvotus)
heikkouden tai väsymyksen tunne (uupumus)
kipu (mukaan lukien kipu suussa tai vatsassa, päänsärky, luusärky, kipu kasvaimessa)
hiustenlähtö (alopesia)
kuumottavat tai kivuliaat kämmenet tai jalkapohjat (k ämmenien ja jalkapohjien ihoreaktio)
kutina tai ihottuma
oksentelu
verenvuoto (myös aivojen, suolenseinämän ja hengitysteiden verenvuoto)
korkea verenpaine tai verenpaineen nousu (hypertensio)
infektiot
ruokahaluttomuus (anoreksia)
ummetus
nivelkipu (artralgia)
kuume
painon lasku
kuiva iho.
voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
flunssankaltaiset oireet
ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
nielemisvaikeus (dysfagia)
tulehtunut tai kuiva suu, kielen kipu (stomatiitti ja limakalvotulehdus)
veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)
veren alhainen kaliumpitoisuus (hypokalemia)
matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
lihaskipu (myalgia)
sormien ja varpaiden tuntohäiriöt, mukaan lukien pistely ja puutuminen (perifeerinen sensorinen neuropatia)
masennus
erektiovaikeudet (impotenssi)
äänen muutokset (dysfonia)
akne
kesivä iho, joka on tulehtunut, kuiva tai hilseilevä (dermatiitti, ihon deskvamaatio)
sydämen vajaatoiminta
sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai rintakipu
tinnitus (k orvien soiminen)
munuaisten vajaatoiminta
virtsan poikkeavan suuret proteiinimäärät (valk uaisvirtsaisuus eli proteinuria)
yleinen heikkous tai voimattomuus (astenia)
valkosolujen määrän väheneminen (leuk osytopenia ja neutropenia)
punasolujen määrän väheneminen (anemia)
verihiuteleiden vähäinen määrä (trombosytopenia)
karvatuppitulehdus (follik uliitti)
kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoidismi)
alhainen natriumin määrä veressä (hyponatremia)
makuhäiriö (dysgeusia)
kasvojen ja usein myös kehon muiden osien punoitus
nuha (rinorrea)
närästys (ruok atorven refluksisairaus)
ihosyöpä (k eratoakantooma / ihon okasolusyöpä)
ihon uloimman kerroksen paksuntuneisuus (hyperkeratoosi)
äkillinen, tahtomaton lihaskouristus (spasmi).
voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta
mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti)
vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus, sappirakon ja/tai sappitiehyiden tulehdus
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, jonka syynä on korkea sappiväriaineiden pitoisuus veressä
(hyperbilirubinemia)
allergistyyppiset reaktiot (mukaan lukien allerginen ihottuma ja nokkosrokko)
kuivuminen
rintojen suureneminen (gynekomastia)
hengitysvaikeudet (k euhkosairaus)
ihottuma
kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoidismi)
monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)
poikkeuksellisen korkea verenpaine
reiät suolen seinämässä (ruoansulatuskanavan perforaatio)
aivojen takaosan korjautuva turvotus, johon voi liittyä päänsärkyä, tajunnantilan muutoksia, kohtauksia ja näköoireita, kuten sokeutumista (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia, RPLE)
äkillinen, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio).
voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta
allerginen reaktio, johon liittyy ihon turpoaminen (esim. kasvojen, kielen), joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema)
sydämen rytmihäiriö (QT-ajan piteneminen)
tulehdus maksassa, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vatsan alueen kipua ja keltaisuutta (lääk keen indusoima hepatiitti)
auringonpolttaman kaltainen ihottuma, joka voi ilmaantua aiemmin sädehoidolle altistuneella
iholla ja joka voi olla vakava (sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti)
vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta, mukaan lukien ihon laaja hilseily (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
lihasvaurio, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (rabdomyolyysi)
munuaisvaurio, jonka vuoksi munuaiset läpäisevät suuria määriä proteiinia (nefroottinen oireyhtymä)
ihon verisuonten tulehdus, joka voi aiheuttaa ihottuman (leuk osytoklastinen vaskuliitti).
saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
aivojen toiminnan heikentyminen, johon voi liittyä esim. uneliaisuutta, muutoksia käyttäytymisessä tai sekavuutta (enkefalopatia)
pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen syke, lihaskouristukset, kohtaukset, virtsan
samentuminen ja väsymys (tuumorilyysioireyhtymä (TLS)) (ks. kohta 2)
verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sorafenibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: hypromelloosi 2910 (E464), kroskarmelloosinatrium (E468), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E470b), natriumlauryylisulfaatti (E514).
Tabletin päällyste: hypromelloosi 2910 (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), punainen rautaoksidi (E172).
Sorafenib Sandoz 200 mg tabletit ovat punaruskeita, pyöreitä ja kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”200” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Tablettien halkaisija on 12,0 mm ± 5%.
Alumiini-PVC/PE/PVDC läpipainopakkaukset: 28, 56 ja 112 kalvopäällysteistä tablettia
Perforoidut yksittäispakatut Alumiini-PVC/PE/PVDC läpipainopakkaukset:
56 ja 112 kalvopäällysteistä tablettia
Alumiini-OPA/Alu/PVC läpipainopakkaukset: 60 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
tai
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypros tai
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta