Episalvan
birch bark extract
Koivunkuoriuute
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä pidä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Episalvan on ja mihin sitä käytetään?
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Episalvan-valmistetta
Miten Episalvan-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Episalvan-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Episalvan geeli on kasvirohdosvalmiste, joka sisältää koivun kuoresta valmistettua kuivauutetta.
Sillä hoidetaan aikuisten ihohaavoja, jotka johtuvat esimerkiksi asteen 2a palovammoista tai kirurgisista ihosiirteistä. Episalvan-valmisteen käytöstä kroonisten haavojen hoidossa, kuten diabeettisten jalkahaavaumien tai laskimoperäisen säärihaavojen hoidossa, ei ole kliinistä kokemusta.
jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Episalvan-valmistetta.
Episalvan ei sisällä koivun siitepölyä, joten se soveltuu koivuallergikoille. Haavainfektio on vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
Haavainfektion mahdollisia oireita ovat keltainen tai vihertävä vuoto haavasta (märkä) sekä punoitus, kuumotus, turvotus ja lisääntyvä kipu haavaa ympäröivässä ihossa.
Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Episalvan-
valmisteen käytöstä näille potilaille ei ole riittävästi kokemusta.
Lisähoito voi olla tarpeen, jos haavassa on infektio.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Episalvan-valmisteen mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu. Koska Episalvan-valmistetta kuitenkin imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa.
Episalvan-valmisteen ja muiden iholla käytettävien lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole tietoa. Älä käytä ihohaavassa muita valmisteita samaan aikaan Episalvan-valmisteen kanssa.
Episalvan-valmisteen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, syntymättömälle lapselle aiheutuva
riski on erittäin pieni. Episalvan-valmistetta voi käyttää raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö Episalvan ihmisen rintamaitoon, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, lapselle aiheutuva riski on erittäin pieni. Episalvania voi käyttää rintaruokinnan aikana, ellei hoidon kohteena ole rinnan alue.
Episalvan-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tämä lääke ei vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Antotapa
Haavat on tarvittaessa puhdistettava antiseptisella liuoksella ennen Episalvan- valmisteen käyttöä.
Episalvan-valmistetta levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä haavasidoksella.
Lisää geeliä aina sidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes haava on parantunut.
Hoidon kesto
Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, miten kauan geeliä käytetään. Episalvan-valmistetta käytetään siihen saakka, että haava paranee. Käyttöä voi jatkaa enintään neljä viikkoa.
Episalvan-valmisteen yli neljä viikkoa kestävästä käytöstä ei ole kokemusta.
Episalvan-valmistetta levitetään iholle, ja sitä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän.
Siksi yliannostus on epätodennäköinen, vaikka sitä käytettäisiin pitkään isoille ihoalueille.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka tavalliseen
tapaan ja käytä Episalvan-valmistetta, kun vaihdat siteen seuraavan kerran suunnitelman mukaan.
Episalvan-valmistetta on käytettävä lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti. Älä lopeta Episalvan-valmisteen käyttöä ilman lääkärin tai sairaanhoitajan lupaa. Jos haava
ei osoita ajan mittaan paranemisen merkkejä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille heti, jos havaitset haittavaikutuksen, kuten jonkin alla luetelluista.
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset:
haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
kipeä iho
kutina.
Muita haittavaikutuksia:
haavainfektio
allerginen reaktio (yliherkkyys)
ihoärsytys (ihotulehdus)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
kutiava ihottuma
violetti ihottuma
kipu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 °C:ssa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Valmiste on kertakäyttöinen. Se on käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen. Hävitä putkilo yhden käyttökerran jälkeen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on koivun kuoresta valmistettu kuivauute.
1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula) ja hieskoivun (Betula pubescens) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna
kuivauutteena) (vastaa 0,5–1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72-88 mg:aa
betuliinia.
Uuttoliuotin: n-heptaani.
Valmiste sisältää myös puhdistettua auringonkukkaöljyä.
Episalvan on väritön tai lievästi kellertävä opalisoiva geeli.
Episalvan geeli on pakattu valkoiseen kokoonpainuvaan alumiiniputkiloon. Putkilot on suljettu sisältöön puuttumisen paljastavalla alumiinikalvolla ja valkoisella polypropeenikierrekorkilla. Putkilo on pakattu pahvipakkaukseen.
Pakkauskoko: 1 putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
75223 Niefern-Öschelbronn Saksa
puh. +49 (0) 7233 9749 - 0
faksi +49 (0) 7233 9749 – 210
sähköposti: info.de@amrytpharma.com
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Niiden tietojen perusteella, jotka ovat tulleet saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, lääkevalmistekomitea katsoo, että Episalvan-valmisteen hyöty- haittatasapaino on muuttumaton, mutta katsoo sen turvallisuusprofiilin rajoitetuksi seuraavista syistä:
Episalvan-valmisteesta on saatavilla niukasti turvallisuustietoa vähäisen altistuksen vuoksi, mikä johtuu lääkevalmisteen niukasta myynnistä. Tietojen lukituksen jälkeen Episalvan-valmiste on otettu myyntiin vain yhdessä EU-maassa.
Episalvan-valmistetta ei ole vielä alettu myydä tai tuotu myyntiin missään muussa EU- maassa ja siten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tietoja ei parhaillaan ole. Lisäksi tietoja myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä käytöstä erityisryhmille ei ole raportoitu, koska ei-interventiotutkimuksia, kuten markkinatutkimuksia ja rekistereitä, ei ole tehty Episalvan-valmisteella myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Siten Episalvan-valmisteen rajallisen turvallisuusprofiilin perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan on tehtävä yksi lisäuusintahakemus viiden vuoden kuluessa.