Kotisivun Kotisivun

Sendoxan
cyclophosphamide

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Sendoxan 200 mg, 500 mg, 1 000 mg ja 2 000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten


syklofosfamidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sendoxan injektiokuiva-aine on valkoista jauhetta, ja se on valmistuksen jälkeen kirkas liuos värittömässä injektiopullossa.


Injektiopulloissa voi olla suojaava muovinen päällyspakkaus. Suojaava päällyspakkaus on kaksiosainen. Alaosa on kirkas sylinterimäinen polypropyleenipakkaus ja yläosa on sininen polyetyleenistä tehty kierrekorkki. Suojaava muovinen päällyspakkaus ei ole kosketuksissa lääkevalmisteen kanssa. Se suojaa injektiopulloa kuljetuksen aikana, mikä parantaa hoitohenkilökunnan ja farmaseuttisen henkilökunnan turvallisuutta lääkevalmistetta käsiteltäessä.


Myyntiluvan haltija

Baxter Oy PL 119

00181 Helsinki


Valmistaja

Baxter Oncology GmbH Plant Künsebeck Kantstrasse 2

D-33790 Halle Künsebeck Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu 19.11.2018


image


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Sytostaatti.

Lue tarkasti seuraavat ohjeet, ennen kuin alat käyttää Sendoxania.


HUOM!

Liuotetaan isotoniseen natriumkloridi-injektionesteeseen annettaessa injektiona.

image

Käsittely ja varotoimet


Valmistus- ja liuotusohjeet

Jos Sendoxan kuiva-aine, injektionestettä varten, on kuljetuksen tai säilytyksen aikana yli 25 ºC:n lämpötilassa, voi vaikuttava aine syklofosfamidi sulaa. Injektiopullot, joissa sisältö on sulanut, voidaan helposti erottaa silmämääräisesti niistä injektiopulloista, joissa vaikuttava aine ei ole sulanut. Sulanut syklofosfamidi on kirkas tai kellertävä viskoosi neste (nähdään tavallisesti yhtenäisenä faasina tai pisaroina kyseisissä injektiopulloissa). Sulanutta syklofosfamidia sisältäviä injektiopulloja ei saa käyttää.


Mikäli syklofosfamidi annetaan injektiona, injektiokuiva-aine tulisi liuottaa fysiologiseen natriumkloridiliuokseen (0,9 w/v % natriumkloridiliuos). Veteen liuotettu syklofosfamidi on hypotonista eikä sitä saa antaa injektiona.


Infuusiota varten syklofosfamidi saatetaan käyttökuntoon lisäämällä steriiliä vettä. Steriiliin veteen liuotettu injektiokuiva-aine pitää aina laimentaa edelleen suositeltuun infuusionesteeseen. Valmis liuos voidaan sekoittaa infuusiota varten natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml, glukoosi- tai fruktoosiliuokseen. Liuoksen säilyvyyttä aminohappoliuoksissa ei tunneta.


Käyttökuntoon saattamiseksi, injektiokuiva-aine liuotetaan 4–5 ml injektionestettä per 100 mg syklofosfamidia, jolloin saadaan liuos, joka sisältää 20–25 mg syklofosfamidia per millilitra.

Ruiskutettaessa nestettä pulloon syntyy ylipainetta, mikä poistetaan steriilin ilmastusneulan avulla. Koko injektionestemäärä lisätään yhdellä kertaa. Ravistetaan voimakkaasti ja keskeytyksettä, kunnes kuiva-aine

on liuennut, mikä kestää muutamasta minuutista noin 15 minuuttiin.


Valmiste annetaan laskimoon, mielellään infuusiona. Antonopeudesta riippuvien haittavaikutusten vähentämiseksi syklofosfamidi tulisi injektoida tai infusoida hyvin hitaasti.

Infuusion keston tulisi olla sopiva myös laimentamiseen käytetylle infuusionesteelle ja sen määrälle.


Koska syklofosfamidi on inaktiivinen ennen kuin se aktivoituu maksassa, mihinkään erityistoimenpiteisiin ei tarvitse ryhtyä, jos tapahtuu ekstravasaatio. Infuusio on ekstravasaatiotapauksissa kuitenkin heti lopetettava, infuusiokanyyli aspiroitava, alue huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ja raaja pidettävä paikallaan.


Käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten solunsalpaajia koskevien vaatimusten mukaisesti.