Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Pregabalin 1A Farma 25 mg kovat kapselit Pregabalin 1A Farma 50 mg kovat kapselit Pregabalin 1A Farma 75 mg kovat kapselit Pregabalin 1A Farma 100 mg kovat kapselit Pregabalin 1A Farma 150 mg kovat kapselit Pregabalin 1A Farma 200 mg kovat kapselit Pregabalin 1A Farma 225 mg kovat kapselit Pregabalin 1A Farma 300 mg kovat kapselit

pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan

  1. Mitä Pregabalin 1A Farma on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin 1A Farma -valmistetta

  3. Miten Pregabalin 1A Farma -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Pregabalin 1A Farma –valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Pregabalin 1A Farma on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Pregabalin 1A Farma kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

     
     

     Perifeerinen ja sentraaline n neuropaattine n kipu: Pregabalin 1A Farmalla hoidetaan hermovaurion aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua voivat

     aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kipuaan kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi, kouristavaksi, särkeväksi, kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.

     
     

     Epilepsia: Pregabalin 1A Farmalla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi määrä tä sinulle Pregabalin 1A Farmaa epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi. Ota Pregabalin 1A Farmaa nykyisen hoitosi lisäksi. Pregabalin 1A Farmaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

     
     

     Yleistynyt ahdistune isuushäiriö: Pregabalin 1A Farmalla hoidetaan yleistynyttä

     ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua, nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat stressi- ja rasitusoireet.

     
     

     Pregabaliinia, jota Pregabalin 1A Farma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Pregabalin 1A Farma -valmiste tta Älä ota Pre gabalin 1A Farma -valmiste tta

     Jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin 1A Farma

     -valmistetta.

     • Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet pregabaliinin käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja-alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

     • Pregabalin 1A Farman käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.

     • Pregabalin 1A Farma -hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

     • Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin käytön aikana.

     • Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

     • Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana; useimmissa tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmiste en ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.

     • Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa pregabaliinihoidon aikana. Jos huomaat

       Pregabalin 1A Farma -hoidon aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi. Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.

     • Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten pregabaliinilla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

     • Kun Pregabalin 1A Farman kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkin kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta, erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.

     • Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet käyttänyt huumausaineita väärin tai ollut riippuvainen huumausaineista. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä sinulle on määrätty.

     • Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

     • Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin pregabaliinia käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.

     • Tapauksia hengitysvaikeuksista on raportoitu. Jos sinulla on hermostosairauksia, hengityselinsairauksia, munuaisten vajaatoimintaa tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai hengityksesi on pinnallista, ota yhteyttä lääkäriin.

     • Pregabaliinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista ihottumista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymästä ja toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Lopeta pregabaliinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa 4 kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.

       
       

       Muut lääkevalmiste et ja Pregabalin 1A Farma

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

       Pregabalin 1A Farma ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden lääkkeiden joilla on rauhoittava vaikutus (mukaan lukien opioidit), kanssa samanaikaisesti otettuna Pregabalin 1A Farma voi voimistaa näitä vaikutuksia, mikä voi johtaa hengitysvajeeseen, koomaan ja kuolemaan. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin 1A Farman kanssa samanaikaisesti lääkettä, joka sisältää jotain seuraavista aineista:

       
       

       Oksikodoni (kivun hoitoon) Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon) Alkoholi

       
       

       Pregabalin 1A Farmaa saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

       
       

       Pregabalin 1A Farma ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

       Voit ottaa Pregabalin 1A Farma -kapselit ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Pregabalin 1A Farman käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.

       Raskaus ja ime tys

       Pregabalin 1A Farmaa saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Pregabaliinin käyttö kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana voi aiheuttaa sikiölle lääkärinhoitoa vaativia synnynnäisiä epämuodostumia. Pohjoismaissa tehdyssä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin pregabaliinia kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana käyttäneistä naisista kerättyjä tietoja, kuudella

       vauvalla sadasta havaittiin synnynnäisiä epämuodostumia. Pregabaliinia tutkimuksessa käyttämättömien naisten vauvoilla synnynnäisiä epämuodostumia oli neljällä vauvalla sadasta. Poikkeavuuksia raportoitiin kasvoissa (suu- ja kasvohalkiot), silmissä, hermostossa (mukaan lukien aivoissa), munuaisissa ja sukupuolielimissä.

       
       

       Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä jotakin luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Pregabalin 1A Farma voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä

       aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

  3. Mite n Pregabalin 1A Farma -valmiste tta ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen. Pregabalin 1A Farmaa saa ottaa vain suun kautta.

     Perifeerinen ja sentraaline n neuropaattine n kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistune isuushäiriö:

     • Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

     • Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150–600 mg vuorokaudessa.

     • Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin 1A Farmaa joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin 1A Farmaa kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin 1A Farmaa kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

       
       

       Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin 1A Farman vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

       
       

       Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin 1A Farmaa normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.

       
       

       Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on munuaisvaivoja.

       
       

       Niele kapseli kokonaisena veden kera.

       
       

       Jatka Pregabalin 1A Farman ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

       
       

       Jos otat enemmän Pregabalin 1A Farma -valmiste tta kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Pregabalin 1A Farma -kapselipakkaus mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin 1A Farmaa kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

       
       

       Jos unohdat ottaa Pregabalin 1A Farma -valmiste tta

       On tärkeää, että otat Pregabalin 1A Farma -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

       Jos lope tat Pregabalin 1A Farma -valmiste en käytön

       Älä lopeta Pregabalin 1A Farman ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.

       
       

       On hyvä tietää, että Pregabalin 1A Farma -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän vai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä yleisemmin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa Pregabalin 1A Farma -hoidossa.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

     • heitehuimaus

     • uneliaisuus

     • päänsärky.

       
       

       Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

     • ruokahalun lisääntyminen

     • kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen, ärtyneisyys

     • tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys, epätavallinen olo

     • näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

     • kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

     • suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

     • erektiovaikeudet

     • turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

     • humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

     • painonnousu

     • lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

     • kurkkukipu.

       
       

       Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

     • ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri

     • omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen, psyykkiset häiriöt, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy

     • muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä, ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen, tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus

     • silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, silmien väsyminen, kyynelvuoto, silmän ärsytys

     • sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine,

       muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

     • kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

     • hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus

     • syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

     • hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

     • lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

     • rintakipu

     • virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

     • voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

     • muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon pieneneminen)

     • yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä, kuorsaaminen

     • kivuliaat kuukautiset

     • käsien ja jalkojen kylmyys.

       
       

       Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

     • hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset, näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

     • laajentuneet pupillit, karsastus

     • kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

     • haimatulehdus

     • nielemisvaikeudet

     • liikkeiden hitaus tai väheneminen

     • kirjoitusvaikeudet

     • nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

     • nestettä keuhkoissa

     • kouristukset

     • muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

     • lihasvaurio

     • nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä

     • kuukautisten poisjäänti

     • munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

     • valkosolumäärän pieneneminen

     • estottomuus

     • allergiareaktiot, jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, jotka eivät ole koholla ja joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

     • ihon ja silmien keltaisuus

     • parkinsonismi eli Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, kuten vapina, liikkeiden hitaus (heikentynyt liikkumiskyky) ja jäykkyys (lihasjäykkyys).

       
       

       Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

     • maksan vajaatoiminta

     • hepatiitti (maksatulehdus).

     Jos sinulla ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu he ti lääkärin hoitoon.

     
     

     Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Pregabalin 1A Farma –valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Pregabalin 1A Farma sisältää

• Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.

• Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, talkki

Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) (vain 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg) ja keltainen rautaoksidi (E172) (vain 200 mg, 225 mg)

Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

25 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “25”. Kapselin kansiosan pituus 6,97 mm-7,97 mm ja pohjaosan pituus 11,8 mm-12,84 mm.

50 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “50”. Kapselin kansiosan pituus 7,73 mm-8,73 mm ja pohjaosan pituus 12,98 mm-13,98 mm.

75 mg kapselit: valko-oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä ”75”. Kapselin kansiosan pituus 7,73 mm-8,73 mm ja pohjaosan pituus 12,98 mm-13,98 mm.

100 mg kapselit: oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä ”100”. Kapselin kansiosan pituus 8,67 mm-9,67 mm ja pohjaosan pituus 14,84 mm-15,84 mm.

150 mg kapselit: valkoisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “150”. Kapselin kansiosan pituus 9,3 mm-10,51 mm ja pohjaosan pituus 16,1 mm-17,22 mm.

200 mg kapselit: punaisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “200”. Kapselin kansiosan pituus 10,68 mm-11,68 mm ja pohjaosan pituus 18,1 mm-19,22 mm.

225 mg kapselit: valko-punaisia kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä “225”. Kapselin kansiosan pituus 11,53 mm-12,45 mm ja pohjaosan pituus 20,3 mm-21,44 mm.

300 mg kapselit: valko-oransseja kovia kapseleita, joissa pohjaosassa merkintä ”300”. Kapselin kansiosan pituus 11,40 mm-12,20 mm ja pohjaosan pituus 19,80 mm-20,70 mm.

Pregabalin 1A Farma on saatavana pahvikoteloissa, joissa on PVC/alumiini läpipainopakkauksia: 7 (vain 50 mg, 100 mg), 14, 56, 84, 100, 100 x 1 tai 112 kovaa kapselia.

HDPE-purkeissa, joissa on PP-kierrekorkki: 60 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Billev Pharma ApS, Slotsmarken 10, 2970 Hörsholm, Tanska

Valmistaja:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

tai

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300,

Kreikka

tai

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Kreikka

tai

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa

Paikallinen edustaja:

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 26.09.2022