Gencebok
caffeine citrate
kofeiinisitraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on mitä tahansa kysymyksiä, käänny vauvan lääkärin puoleen.
Jos vastasyntyneelle lapsellesi tulee haittavaikutuksia, käänny vauvan lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Gencebok on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Gencebokia
Miten Gencebokia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Gencebokin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Gencebok sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia, joka on keskushermoston toimintaa kiihdyttävä lääke, joka kuuluu metyyliksantiinien lääkeryhmään.
Gencebokia käytetään keskosten hengityskatkosten hoitoon (ennenaikaisten vastasyntyneiden primaarisen apnean hoitoon).
Nämä keskosvauvan lyhyet hengityspysähdykset johtuvat siitä, ettei vauvan hengityskeskus ole täysin kehittynyt.
Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän vastasyntyneiden keskosten hengityskatkoksia.
jos vastasyntynyt on allerginen kofeiinisitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele vastasyntyneen vauvasi lääkärin kanssa ennen kuin vauvalle annetaan Gencebokia.
Ennen kuin keskosen hengityskatkoksia aletaan hoitaa Gencebokilla, vauvan lääkärin tulee sulkea pois hengityskatkosten muut mahdolliset syyt tai hoitaa ne asianmukaiseen tapaan.
Gencebokin käytössä on noudatettava varovaisuutta. Kerro vauvan lääkärille:
jos vastasyntyneellä on kouristuskohtauksia
jos vastasyntyneellä on jokin sydänsairaus
jos vastasyntyneellä on munuais- tai maksavaivoja
jos vastasyntynyt oksentelee usein
jos vastasyntynyt virtsaa tavallista enemmän
jos vastasyntyneen paino ei kehity normaalisti tai hän ei syö normaalisti
jos vastasyntyneen äiti käytti kofeiinia ennen synnytystä
Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva parhaillaan saa tai on äskettäin saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva on aiemmin saanut teofylliinihoitoa.
Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Gencebok-hoidon aikana keskustelematta vauvan lääkärin kanssa. Vauvan lääkärin tulee ehkä muuttaa annosta tai vaihtaa jokin lääke toiseen.
teofylliini (hengitysvaikeuksien hoitoon)
doksapraami (hengitysvaikeuksien hoitoon)
simetidiini (mahavaivojen hoitoon)
ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
fenobarbitaali (epilepsian hoitoon)
fenytoiini (epilepsian hoitoon)
Tämän lääkkeen käyttö voi suurentaa lapsen riskiä sairastua vakavaan suolistosairauteen, jonka yhteydessä ulosteet ovat verisiä (nekrotisoiva suolitulehdus), jos lääkettä käytetään yhdessä maha- vaivojen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. mahahapon eritystä vähentävien H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien) kanssa.
Jos äiti imettää vastasyntynyttä Gencebok-hoidon aikana, hänen ei pidä juoda kahvia eikä käyttää muita tuotteita, joissa on paljon kofeiinia, koska kofeiini erittyy äidinmaitoon.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Annos
Vauvan lääkäri määrää oikean Gencebok-annoksen lapsen painon perusteella. Aloitusannos on 20 mg/kg (vastaa 2 millilitraa/kg).
Ylläpitoannos on 5 mg/kg (vastaa 0,5 millilitraa/kg) 24 tunnin välein.
Antoreitti ja antotapa
Gencebokia annetaan kontrolloituna infuusiona eli ns. tiputuksena laskimoon joko infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri.
Jotkin annokset (ylläpitoannokset) annetaan ehkä suun kautta.
Vauvan lääkärin tulee ehkä tarkistaa vauvan veren kofeiinipitoisuus verikokeilla säännöllisin välein koko hoidon ajan haittavaikutusten välttämiseksi.
Hoidon kesto
Vauvan lääkäri päättää, kuinka kauan lapsen Gencebok-hoitoa jatketaan.
Vauvan lääkäri lopettaa hoidon, kun vauvalla ei ole ollut hengityskatkoksia 5–7 päivään.
Jos vastasyntynyt saa liikaa kofeiinisitraattia, hänellä voi esiintyä seuraavia oireita: kuume, hengityksen nopeutuminen, hermostuneisuus, lihasten vapina, oksentelu, verensokeriarvojen tai veren virtsa-ainepitoisuuden suureneminen, veren kaliumpitoisuuden tai tiettyjen verisolujen (leukosyyttien) määrän pieneneminen ja kouristuskohtaukset.
Tässä tapauksessa Gencebok-hoito tulee lopettaa heti ja vauvan lääkärin tulee hoitaa yliannoksen oireita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny vauvan lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi kuitenkin olla vaikea erottaa keskosilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja itse sairauden komplikaatioista.
Vastasyntyneellä voi esiintyä Gencebok-hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:
vakava suolistosairaus, jonka yhteydessä ulosteet ovat verisiä (nekrotisoiva suolitulehdus)
Vauvan lääkäri voi yleisen kliinisen arvion perusteella pitää myös seuraavia muita haittavaikutuksia vakavina.
infuusiokohdan paikalliset tulehdusreaktiot
sydänoireet, kuten sykkeen nopeutuminen (takykardia)
muutokset veren tai seerumin sokeriarvoissa (hyperglykemia)
keskushermoston stimuloituminen, kuten kouristukset
sydänoireet, kuten epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt)
allergiset reaktiot
verenmyrkytys (sepsis)
veren tai seerumin sokeriarvojen muutokset (hypoglykemia), hidas kasvu, huono ravinnonsieto
keskushermoston toiminnan kiihtymisestä johtuvat oireet kuten ärtyneisyys, hermostuneisuus ja levottomuus, aivovamma
kuurous
mahansisällön nousu ruokatorveen, mahansisällön joutuminen tavallista useammin hengitysteihin
virtsamäärän suureneminen ja tiettyjen aineiden (natriumin ja kalsiumin) määrän suureneminen virtsassa
veriarvojen muutokset (hemoglobiinin määrän pieneneminen pitkäkestoisen hoidon jälkeen ja kilpirauhashormonin määrän pieneneminen hoidon alussa)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Kaikki parenteraalisia liuoksia sisältävät ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa. Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi ampullin avaamisen jälkeen.
Vaikuttava aine on kofeiinisitraatti.
Yhdessä millilitrassa on 10 mg kofeiinisitraattia (vastaa 5 mg/ml kofeiinia). Yhdessä 1 ml ampullissa on 10 mg kofeiinisitraattia (vastaa 5 mg kofeiinia).
Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Gencebok on infuusioliuos.
Gencebok on kirkasta, väritöntä nestettä lasiampulleissa, jotka on koodattu 2 sinisellä ympyrällä. Yhdessä pakkauksessa on 50 ampullia.
Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles - France
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous-Bois France
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles
France
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma Teл.: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12
Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tél: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Sími: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Puh/Tel: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Tel: +45 75 15 13 40
UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tarkemmat tiedot, ks. oheinen Gencebok-valmisteyhteenveto.