Venofer
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellais ia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Venofer on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Venoferia
Miten Venoferia annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Venoferin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Venofer on lääke, joka sisältää rautaa. Rautaa sisältäviä lääkkeitä käytetään, kun elimistössäsi ei
ole riittävästi rautaa. Sitä sanotaan ”raudanpuutteeksi”.
Venoferia annetaan, kun:
et voi ottaa rautaa suun kautta - esim. silloin kun rautatabletit tekevät sinut huonovointiseksi
olet ottanut rautaa suun kautta - eikä se ole tehonnut.
jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luetelt u kohdassa 6),
jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktiota muille injektiona annettavil le rautavalmisteille,
jos sinulla on anemia, joka ei johdu raudanpuutteesta,
jos elimistössäsi on liikaa rautaa tai ongelmana on elimistösi tapa käyttää hyväksi rautaa.
Sinulle ei saa antaa Venoferia, jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinuun. Jos olet epävarma jostakin, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan Venoferia.
Keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajasi kanssa ennen kuin sinulle annetaan Venofer-valmistetta
jos sinulla on ollut lääkeallergioita,
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus,
jos sinulla on nivelreuma,
jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita,
jos sinulla on mitä tahansa tulehduksia,
jos sinulla on maksan toimintahäiriö.
Jos et ole varma päteekö mikä tahansa yllä olevista sinuun, neuvottele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Venoferia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteet mukaan luettuna.
Venofer voi nimittäin vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutustapaan. Jotkut muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Venoferin vaikutustapaan.
Kerro lääkärillesi tai apteekissa erityisesti, jos käytät:
rautaa sisältäviä, suun kautta otettavia lääkkeitä. Ne eivät ehkä tehoa, jos niitä otetaan sama an aikaan kun sinulle annetaan Venoferia.
Venofer-valmistetta ei ole tutkittu naisilla kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.
Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Venofer-valmistetta.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät.
Sinulla voi esiintyä heitehuimausta, sekavuutta tai pyörrytystä Venoferin annon jälkeen. Jos näitä esiintyy, älä aja, äläkä käytä mitään työkalua tai koneita. Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma.
Olet itse vastuussa päätöksestäsi, voitko ajaa autoa tai suorittaa suurempaa huomiokykyä vaativia työtehtäviä. Yksi kykenevyyteesi vaikuttavista tekijöistä on lääkkeiden käyttö niihin liittyvie n vaikutusten ja/tai haittavaikutusten takia. Näitä vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu tämän selosteen kohdassa 4. Lue siis ohjeistuksena kaikki tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos Venoferin annostelun jälkeen esiintyy heitehuimauksen, sekavuuden tai pyörrytyksen oireita, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Venofer sisältää enintään 7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 0,4 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkärisi päättää, kuinka paljon Venoferia sinulle annetaan. Lääkärisi myös päättää, kuinka usein ja miten pitkään tarvitset Venoferia. Annoksen määräämistä varten lääkärisi ottaa sinulta verikokeen.
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa Venofer-valmistetta jollakin seuraavista tavoista:
hitaana injektiona laskimoon - 1–3 kertaa viikossa
infuusiona (tippainfuusiona) laskimoon - 1–3 kertaa viikossa
hemodialyysin aikana - hemodialyysikoneen laskimopuolelta.
Venofer-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti.
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.
Venofer on ruskea neste, joten injektio tai infuusio näyttää ruskealta.
Venoferia ei suositella käytettäväksi lapsilla.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niit ä saa.
Jos sinulla esiintyy allerginen reaktio, kerro siitä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi. Sen merkkejä voivat olla:
alhainen verenpaine (heitehuimauksen, pyörrytyksen tai pyörtymisen tunne)
kasvojen turvotus
hengitysvaikeus
rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergisesta reaktiosta nimeltää n Kounisin oireyhtymä.
Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot (harvinaisia) voivat muuttua vaikeiksi tai hengenvaarallisiksi (kutsutaan anafylaktoidisiksi/anafylaktisiksi reaktioiksi).
Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos epäilet saaneesi allergisen reaktion.
makuaistin muutokset, esim. metallin maku. Tämä ei yleensä kestä kovin pitkään
matala verenpaine tai korkea verenpaine
pahoinvointi
injektio-/infuusiopaikan reaktiot, esim. kipu, ärsytys, kutina, hematooma tai värimuutos, joka johtuu injektion vuotamisesta ihon sisään.
päänsärky tai heitehuimauksen tunne
mahakipu tai ripuli
oksentelu
pihisevä hengitys, hengitysvaikeus
kutina, ihottuma
lihaskouristukset tai -kivut
pistely tai ”muurahaisia iholla”
heikentynyt kosketustunto
laskimotulehdus
punastuminen, polttava tunne
ummetus
nivelkipu
kipu raajoissa
selkäkipu
vilunväristykset
heikkous, väsymys
käsien ja jalkojen turvotus
kipu
veren kohonneet maksaentsyymipitoisuudet (ALAT, ASAT, GT)
kohonnut seerumin ferritiinitaso.
pyörtyminen
uneliaisuus tai raukeus
sydämen jyskytys (tykytykset)
virtsan värimuutokset
rintakipu
lisääntynyt hikoilu
kuume
veren kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus.
Muita haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon: alentunut huomiokyky; sekavuuden tunne; tajunnanmenetys; ahdistuneisuus; tärinä tai vapina; kasvojen, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia; hidas pulssi; nopea pulssi; verenkierron romahtamine n; laskimotulehdus, joka aiheuttaa verihyytymien muodostumista; hengitysteiden äkill ine n ahtautuminen; kutina, nokkosihottuma, ihottuma tai ihon punoitus; kylmä hiki; yleinen sairauden tunne; kalpea iho; äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot. Flunssan kaltaiset oireet voivat ilmaantua muutamia tunteja tai useita päiviä injektion jälkeen, ja sille tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi kuume sekä lihasten ja nivelten kipu ja särky.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea. fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Säilytä alle 25C. Ei saa jäätyä. Pidä ampullit tai injektiopullot ulkopakkauksessa.
Kun Venofer-ampullit tai Venofer-injektiopullot on avattu, ne tulee käyttää välittömäs t i. Natriumkloridiliuoksen kanssa laimentamisen jälkeen laimennettu liuos tulee käyttää välittömäs t i.
Venoferin säilyttämisestä huolehtii yleensä lääkärisi tai sairaala.
Vaikuttava aine on rauta (rauta-sakkaroosin muodossa). Jokainen millilitra sisältää 20 mg rautaa.
Muut aineosat ovat vesi injektioita varten ja natriumhydroksidi.
Venofer on tummanruskea, läpinäkymätön vesiliuos. Venoferin pakkauskoot ovat:
Viisi 5 ml:n lasiampullia. Yksi 5 ml:n ampulli vastaa 100 mg:aa rautaa.
Viisi 5 ml:n injektiopulloa. Yksi 5 ml:n injektiopullo vastaa 100 mg:aa rautaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Ranska
Puh. +33 (0)1 41 06 58 90
Faksi +33 (0)1 41 06 58 99
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Vifor Pharma Nordiska AB Gustav III:s Boulevard 46 169 73 Solna
Ruotsi
Puh +46 8 55806600
e-mail: info.nordic@viforpharma.com
13.12.2021
Jokaisen Venofer-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.
Venofer-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla. Jokaisen Venofer-annoksen jälkeen jokaista potilasta olisi tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan.
Antotapa:
Venoferin saa antaa vain laskimoon. Se voidaan antaa tippainfuusiona, hitaana injektiona tai suoraan hemodialyysikoneen laskimopuolelta.
Paravenoosia vuotoa on vältettävä, sillä Venoferin vuoto injektiopaikassa voi aiheuttaa kipua, tulehduksen sekä ihon värjäytymistä ruskeaksi.
Laskimonsisäinen tippainfuusio:
Venofer tulee laimentaa ainoastaan steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella (NaCl). Laimentaminen tulee tehdä välittömästi ennen infuusiota ja liuos tulee annostella seuraavasti:
Venofer-annos (mg rautaa) | Venofer-annos (ml Venoferia) | Laimennukseen käytettävän steriilin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl- liuoksen enimmäismäärä | Infuusion vähimmäiskesto |
50 mg | 2,5 ml | 50 ml | 8 minuuttia |
100 mg | 5 ml | 100 ml | 15 minuuttia |
200 mg | 10 ml | 200 ml | 30 minuuttia |
Stabiiliussyistä Venoferin pitoisuutta ei ole luvallista laimentaa alhaisemmaksi.
Laskimonsisäinen injektio:
Venofer voidaan antaa hitaana injektiona laskimoon nopeudella 1 ml laimentamatonta liuosta minuutissa ja korkeintaan 10 ml Venoferia (200 mg rautaa) yhdessä injektiossa.
Hemodialyysikoneen laskimopuolelle annosteltava injektio:
Venofer voidaan annostella hemodia lyysin aikana suoraan dialysaattorin laskimopuolelta käyttäen laskimonsisäisen injektion annostelusta annettuja ohjeita.
Venoferia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin steriilin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksen kanssa. Sekoittaminen muiden liuosten tai lääkevalmisteiden kanssa aiheuttaa saostumis- ja/tai yhteisvaikutusriskin. Yhteensopivuutta muiden säilytysastiamateriaalien kuin lasin, polyetyleenin ja PVC:n kanssa ei tunneta.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Kestoaika pakkauksen ensimmä ise n avaamiskerra n jälkeen Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi.
Kestoaika steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumk lorid iliuokse lla (NaCl) laimenta mise n jälkeen Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
Tarkista ampullit tai injektiopullot visuaalisesti ennen käyttöä, ettei niissä näy saostumaa ja että ne eivät ole vaurioituneet. Käytä vain sellaisia ampulleja tai injektiopulloja, joissa ei ole sakkaa ja joiden liuos on homogeenista. Laimennetun liuoksen tulee näyttää ruskealta ja kirkkaalta.
Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.