Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dasatinib Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Dasatinib Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Dasatinib Accord 70 mg kalvopäällysteiset tabletit Dasatinib Accord 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Dasatinib Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Dasatinib Accord 140 mg kalvopäällysteiset tabletit dasatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Dasatinib Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Accord -valmistetta

  3. Miten Dasatinib Accord -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dasatinib Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dasatinib Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Dasatinib Accordpharm -valmisteen vaikuttava aine on dasatinibi. Lääkettä käytetään Philadelphia- kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille, joille aikaisempi hoito ei ole tehonnut. Akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavilla henkilöillä lymfosyytti-nimiset valkosolut jakaantuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan. Dasatinib Accord estää näiden leukemiasolujen kasvua.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Dasatinib Accord vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Accord -valmistetta Älä käytä Dasatinib Accord -valmistetta

• jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa. Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dasatinib Accord -valmistetta

• jos käytät lääkkeitä, jotka ohentavat verta tai estävät verihyytymien muodostusta (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Dasatinib Accord”)

• jos sinulla on tai on ollut maksa- tai sydänsairaus

• jos saat hengitysvaikeuksia, kipua rintakehässä tai yskää Dasatinib Accord -hoidon aikana: tämä voi olla merkki nesteen kertymisestä keuhkoihin tai keuhkopussiin (mikä voi olla

  yleisempää 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) tai johtua keuhkoverisuonten muutoksista

• jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Dasatinib Accord voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri

  tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista

• jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Dasatinib Accord -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).

  
  

  Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko Dasatinib Accord -valmisteella sinuun haluttu vaikutus. Sinulta otetaan myös säännöllisesti verikokeita Dasatinib Accord -hoidon aikana.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille. Kokemukset Dasatinib Accord -valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä ovat rajalliset. Dasatinib Accord -valmistetta saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan tarkoin.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Dasatinib Accord

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Dasatinib Accord hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta. Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta Dasatinib Accord -valmisteen tehoon samanaikaisesti käytettynä.

  
  

  Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Dasatinib Accord -valmisteen kanssa:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli – sienilääkkeitä

• erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini – antibiootteja

• ritonaviiri – viruslääke

• fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsialääkkeitä

• rifampisiini – tuberkuloosilääke

• famotidiini, omepratsoli – vatsahappojen eritystä vähentäviä lääkkeitä

• mäkikuisma – ilman reseptiä saatava kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen tai muiden tilojen hoitoon (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum)

  
  

  Älä ota vatsahappoja neutraloivia lääkkeitä (antasideja, kuten alumiinihydroksidia tai magnesiumhydroksidia) 2 tuntiin ennen Dasatinib Accord -valmisteen ottamista tai 2 tuntiin Dasatinib Accord -valmisteen ottamisen jälkeen.

  
  

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät verta ohentavia tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä lääkkeitä.

  
  

  Dasatinib Accord ruuan ja juoman kanssa

  Älä käytä Dasatinib Accord -hoidon aikana greippiä hedelmänä tai mehuna.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi. Dasatinib Accord - valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä. Lääkärisi

  keskustelee kanssasi Dasatinib Accord -valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä

  mahdollisista riskeistä.

  Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

  
  

  Jos imetät, kerro lääkärillesi. Sinun on lopetettava imetys Dasatinib Accord -valmisteen käytön ajaksi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.

  Dasatinib Accord sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Dasatinib Accord sisältää isopropyylialkoholia

  Tämä lääkevalmiste sisältää isopropyylialkoholia valmistusprosessin jäämänä.

  
  

  1. Miten Dasatinib Accord -valmistetta otetaan

     
     

     Dasatinib Accord -valmistetta voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Dasatinib Accord on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.

     
     

     Suositeltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, on 140 mg kerran vuorokaudessa.

     
     

     Lasten, joilla on Ph+ ALL, annos määräytyy kehonpainon perusteella.

     Dasatinib Accord -valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko Dasatinib Accord - tabletteina tai dasatinibioraalisuspensiona. Dasatinib Accord -tabletteja ei suositella potilaille, jotka

     painavat alle 10 kg. Alle 10 kg painaville potilaille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja,

     on käytettävä oraalisuspensiota. Annos voi muuttua, kun vaihdetaan lääkemuodosta (esim. tabletit ja jauhe oraalisuspensiota varten) toiseen. Älä vaihda lääkemuotoa.

     
     

     Lääkäri määrittelee sopivan lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten haittavaikutusten ja hoitovasteen perusteella. Lasten Dasatinib Accord -aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:

     
     

     

     Kehonpaino (kg)a Vuorokausiannos (mg)

     

     10 – alle 20 kg 40 mg

     20 – alle 30 kg 60 mg

     30 – alle 45 kg 70 mg

     vähintään 45 kg 100 mg

     

     a Tablettia ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg. Näille potilaille on käytettävä jauhetta oraalisuspensiota varten.

     
     

     Alle 1-vuotiaille ei ole Dasatinib Accord -annossuositusta.

     
     

     Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa. Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.

     
     

     Kuinka ottaa Dasatinib Accord -valmistetta

     Ota tabletit joka päivä samaan aikaan. Niele tabletit kokonaisina. Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä. Älä ota hajotettuja tabletteja. Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan. Dasatinib Accord -tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

     
     

     Erityisohjeita Dasatinib Accord -valmisteen käyttöön

     Tablettien rikkoutuminen on epätodennäköistä. Jos tabletit kuitenkin rikkoutuvat, muiden kuin lääkettä käyttävien potilaiden tulisi käyttää suojakäsineitä Dasatinib Accord -tabletteja käsitellessään.

     
     

     Kuinka kauan sinun tulee käyttää Dasatinib Accord -valmistetta

     Ota Dasatinib Accord joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon. Varmista, että käytät Dasatinib Accord -valmistetta niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.

     
     

     Jos otat enemmän Dasatinib Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ilmoita lääkärillesi välittömästi. Saatat tarvita lääkärin hoitoa.

     
     

     Jos unohdat ottaa Dasatinib Accord -valmistetta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraavana vuorossa oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

• Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista:

• jos sinulla on kipua rintakehässä, hengitysvaikeuksia, yskää tai pyörtyilet

• jos sinulla esiintyy yllättävää verenvuotoa tai mustelmia ilman tapaturmaa

• jos oksennuksessasi, ulosteissasi tai virtsassasi on verta tai jos ulosteesi ovat mustia

• jos sinulla ilmenee infektion merkkejä, kuten kuumetta tai voimakkaita vilunväristyksiä

• jos sinulla on kuumetta, kipeä suu tai kurkku, ihon ja/tai limakalvojen pinnan rakkuloitumista tai kuoriutumista.

  Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• Infektiot (sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset)

• Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys

• Ruoansulatusvaivat: ripuli, pahanolon tunne tai paha olo (pahoinvointi, oksentelu).

• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihottuma; kuume; kasvojen, käsien ja jalkojen turvotus; päänsärky; väsymyksen tai heikkouden tunne; verenvuoto.

• Kipu: lihaskipu (hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen), mahakipu (vatsan alueen kipu).

• Tutkimuksissa saattaa ilmetä: verihiutaleiden määrän vähäisyyttä, valkoisten verisolujen määrän vähäisyyttä (neutropenia), anemiaa, nestettä keuhkojen ympärillä.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• Infektiot: keuhkokuume, herpesvirusinfektio (mukaan luettuna sytomegalovirus CMV), ylähengitysteiden infektio, vakava veri- tai kudosinfektio (mukaan lukien melko harvinaiset tapaukset, jotka voivat johtaa kuolemaan).

• Sydän ja keuhkot: sydämentykytys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, ahtauttava sydämen vajaatoiminta, sydänlihaksen heikkous, korkea verenpaine, keuhkoverenpaineen kohoaminen,

  yskä.

• Ruoansulatusongelmat: ruokahalun häiriöt, makuhäiriöt, laajentunut tai pullistunut maha (vatsa), paksusuolen tulehdus, ummetus, närästys, suun haavauma, painonnousu, painonlasku,

  gastriitti.

• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihon pistely, kutina, kuiva iho, akne, ihotulehdus, itsepintainen häiritsevä ääni korvassa, hiustenlähtö, liikahikoilu, näköhäiriöt (näön

  sumentuminen ja näkökyvyn heikkeneminen), silmien kuivuus, verenpurkaumat, masennus,

  unettomuus, punastelu, huimaus, ruhjeet (mustelmat), ruokahaluttomuus, uneliaisuus, yleinen turvotus.

• Kipu: nivelkipu, lihasheikkous, kipu rintakehässä, käsien ja jalkojen alueen kipu,

  vilunväristykset, lihas- ja niveljäykkyys, lihaskramppi.

• Tutkimuksissa saattaa ilmetä: nestettä sydämen ympärillä, nestettä keuhkoissa, rytmihäiriöitä, kuumeista neutropeniaa, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, veren suuri virtsahappopitoisuus.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• Sydän ja keuhkot: sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä sidekudospussi) tulehdus; rytmihäiriöt; sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva

  rintakipu (angina pectoris); liian matala verenpaine; ilmateiden ahtautuminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen.

• Ruoansulatusongelmat: haimatulehdus, mahahaava, ruokatorvitulehdus, mahan (vatsan) turvotus, peräaukkokanavan ihorepeämä, nielemisvaikeus, sappirakkotulehdus, sappitietukos,

  ruokatorven refluksitauti (jossa mahahappoa ja muuta mahansisältöä nousee takaisin

  ruokatorveen).

• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum); ahdistuneisuus; sekavuus; mielialanvaihtelut; sukupuolihalun

  heikkeneminen; pyörtyminen; vapina; punoittava tai kivulias silmätulehdus; ihotauti, jossa esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume

  ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi); kuulonmenetys; valoyliherkkyys; näön heikentyminen; kyynelvuodon lisääntyminen; pigmenttihäiriö; ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus; ihohaavauma; ihon rakkulointi; kynsihäiriö; hiushäiriö; käsi-jalkaoireyhtymä;

  munuaisten vajaatoiminta; tiheä virtsaamistarve; rintojen suureneminen miehillä; kuukautishäiriö; yleinen heikkous ja huonovointisuus; kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen;

  tasapainon menetys kävellessä; luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa luukatoa ja luukuolion); niveltulehdus; ihoturvotus missä tahansa vartalolla.

• Kipu: laskimotulehdus, joka voi aiheuttaa punoitusta, aristusta ja turvotusta, jännetulehdus.

• Aivot: muistinmenetys.

• Tutkimuksissa saattaa ilmetä: epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä);

  veren pieni albumiinipitoisuus; veren pieni lymfosyyttipitoisuus (valkosolutyyppi); veren suuri

  kolesterolipitoisuus; imusolmukkeiden turvotus; aivoverenvuoto; epäsäännöllinen sydämen sähköinen toiminta; sydänlihaksen suurentuneisuus; maksatulehdus; valkuaisvirtsaisuus;

  kreatiinikinaasin (pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi)

  pitoisuuden suureneminen; troponiinin (pääasiassa sydämessä ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen; glutamyylitransferaasin (pääasiassa maksassa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen, maitomainen neste keuhkojen ympärillä (kylothorax).

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

• Sydän ja keuhkot: oikean sydänkammion laajeneminen, sydänlihastulehdus, erilaiset sydänlihaksen verenkiertohäiriöstä johtuvat tilat (sepelvaltimotautikohtaukset), sydämenpysähdys (sydämen verensaannin loppuminen), (sydämen) sepelvaltimotauti, sydämen ja keuhkojen pintakudoksen tulehdus, veritulpat, keuhkoveritulpat.

• Ruoansulatusongelmat: elintärkeiden ravintoaineiden (kuten valkuaisaineen) kato ruoansulatuskanavasta, suolentukkeuma, peräaukon fisteli (epänormaali aukko peräaukon ja sitä

  ympäröivän ihon välillä), munuaistoiminnan heikkeneminen, diabetes.

• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: kouristuskohtaus; näköhermotulehdus, joka voi aiheuttaa täydellisen tai osittaisen näönmenetyksen; sinikirjava iho (sinikalpeus); kilpirauhasen liikatoiminta; kilpirauhastulehdus; ataksia (sairaus, johon liittyy lihasten yhteistoimintahäiriö), kävelyvaikeus, keskenmeno, ihoverisuonten tulehdus, ihon sidekudostuminen.

• Aivot: aivohalvaus, ohimenevän verenkiertohäiriökohtauksen aiheuttama hermoston toimintahäiriö, kasvohermon halvaus, dementia.

• Immuunijärjestelmä: vaikea allerginen reaktio

• Luusto, lihakset ja sidekudos: luutumisen hidastuminen luiden pyöreissä päissä (epifyysit); kasvun hidastuminen tai viivästyminen

  
  

  Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Keuhkotulehdus

• Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto

• Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)

• Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat

• Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien tulokset, kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus

• Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja

  johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä ja veritulppien muodostumista

  
  

  Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

  ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

  turvallisuudesta.

  
  

  1. Dasatinib Accord -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dasatinib Accord sisältää

• Vaikuttava aine on dasatinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg tai 140 mg dasatinibia.

• Muut aineet ovat:

  • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Dasatinib Accord sisältää laktoosia”); hydroksipropyyliselluloosa; selluloosa, mikrokiteinen; metakryylihappo – metakrylaattikopolymeeri (1:2); talkki; kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti.

  • Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464); titaanidioksidi (E171); keskipitkäketjuiset triglyseridit.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dasatinib Accord 20 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä päällystettyjä tabletteja, joiden halkaisija on 5,6 mm ja joiden toiselle puolelle on painettu

”DAS” ja toiselle puolelle ”20”.

Dasatinib Accord 50 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita päällystettyjä tabletteja (5,7 x 10,6 mm), joiden toiselle puolelle on painettu ”DAS” ja toiselle puolelle ”50”.

Dasatinib Accord 70 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä päällystettyjä tabletteja, joiden halkaisija on 8,7 mm ja joiden toiselle puolelle on painettu ”DAS” ja toiselle puolelle ”70”.

Dasatinib Accord 80 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, kolmion muotoisia päällystettyjä tabletteja (9,9 x 10,2 mm), joiden toiselle puolelle on painettu ”DAS” ja toiselle puolelle ”80”.

Dasatinib Accord 100 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita päällystettyjä tabletteja (7,1 x 14,5 mm), joiden toiselle puolelle on painettu ”DAS” ja toiselle

puolelle ”100”.

Dasatinib Accord 140 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä päällystettyjä tabletteja, joiden halkaisija on 11 mm ja joiden toiselle puolelle on painettu ”DAS” ja toiselle puolelle ”140”.

Dasatinib Accord 20 mg, 50 mg ja 70 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 56 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia, sekä pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 56 x 1 tai 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa

Dasatinib Accord 80 mg, 100 mg tai 140 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 30 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia tai 30 x 1 tai 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona, Espanja

Valmistaja

Pharmascience International Limited

1st Floor Iacovides Tower, 81‐83 Griva Digeni Avenue Nicosia, 1090

Kypros

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.