Xadago
safinamide
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta
Miten Xadago-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Xadago-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Xadago on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on nimeltään safinamidi. Se vaikuttaa lisäämällä liikkeiden säätelyyn liittyvän dopamiiniksi kutsutun aineen pitoisuutta aivoissa. Dopamiinin määrä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden aivoissa on vähentynyt. Xadago-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille.
Keski- tai myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joiden liikuntakyky vaihtelee äkillisesti hyvästä huonoon, annetaan Xadago-valmistetta lisälääkkeenä joko pelkän levodopalääkkeen lisäksi tai yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
jos olet allerginen safinamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, kuten selegiliini, rasagiliini, moklobemidi, feneltsiini, isokarboksatsidi, tranyylisypromiini (esim. Parkinsonin taudin, masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon)
petidiini (vahva kipulääke).
Xadago-hoidon lopettamisen jälkeen on odotettava ainakin 7 päivää ennen MAO:n estäjien tai petidiinin käytön aloittamista.
jos sinulla on todettu vakavia maksavaivoja
jos sinulla on silmäsairaus, joka saattaa suurentaa mahdollista verkkokalvon (valoherkät kerrokset silmän takaosassa) vahingoittumisen riskiä, esim. albinismi (ihon ja silmien pigmentti puuttuu), verkkokalvon rappeutuminen (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen solujen surkastuminen) tai uveiitti (tulehdus silmän sisällä), perinnöllinen verkkokalvosairaus (suvuittain esiintyviä näkökyvyn häiriöitä) tai vaikea etenevä diabeettinen verkkokalvosairaus (diabetekseen liittyvä näkökyvyn etenevä heikkeneminen).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xadago-valmistetta
jos sinulla on maksaongelmia
potilaiden ja heitä hoitavien henkilöiden on syytä olla tietoisia tietyistä pakonomaisista käyttäytymismuodoista, kuten pakkotoiminnot, pakkomielteiset ajatukset, pelihimo, seksuaalisen halun lisääntyminen, yliseksuaalisuus, äkkipikainen käyttäytyminen ja pakonomainen tuhlaaminen tai ostovimma, joita on muiden Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käytön yhteydessä
hallitsemattomia nykiviä liikkeitä voi ilmetä tai ne voivat pahentua, kun Xadago-valmistetta käytetään yhdessä levodopan kanssa.
Xadago-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Pyydä lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat mitään seuraavista lääkkeistä samaan aikaan Xadago-valmisteen kanssa:
vilustumislääkkeet tai yskänlääkkeet, jotka sisältävät dekstrometorfaania, efedriinia tai pseudoefedriinia
selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) kutsutut lääkkeet, joita käytetään tyypillisesti ahdistuneisuuden ja joidenkin persoonallisuushäiriöiden hoitoon (esim. fluoksetiini tai fluvoksamiini)
serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) joita käytetään masennustilan ja muiden mielialahäiriöiden hoitoon, esim. venlafaksiini
kolesterolilääkkeet, kuten rosuvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini
fluorokinoloni-antibiootit, kuten siprofloksasiini
immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kuten metotreksaatti
metastasoivan karsinooman hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten topotekaani
kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diklofenaakki
tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glyburidi, metformiini
virusinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten asikloviiri, gansikloviiri
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Naisten, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä riittävää ehkäisyä, ei pidä käyttää Xadago-valmistetta.
Imetys
Xadago erittyy todennäköisesti rintamaitoon. Xadago-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Safinamidi-hoidon aikana saattaa ilmetä uneliaisuutta ja huimausta. Sinun on kuitenkin oltava varovainen käyttäessäsi vaarallisia koneita ja ajaessasi autoa, kunnes on selvää, että Xadago ei vaikuta näihin toimiin millään tavalla.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Suositeltu aloitusannos on yksi 50 mg:n Xadago-tabletti (annosta voidaan suurentaa yhteen 100 mg:n tablettiin) kerran vuorokaudessa, mieluiten aamulla, suun kautta veden kanssa. Xadago voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Jos sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 50 mg vuorokaudessa – lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Jos olet ottanut liian monta Xadago-tablettia, verenpaineesi saattaa kohota, saatat kokea ahdistuneisuutta, sekavuutta, hajamielisyyttä, unettomuutta, huimausta, pahoinvointia, pupillien laajenemista tai sinulle voi tulla tahattomia liikkeitä. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota Xadago- pakkaus mukaasi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jätä väliin jäänyt annos ottamatta ja ota seuraava annos samaan aikaan, kuin otat sen normaalisti.
Älä lopeta Xadago-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hypertensiivisen kriisin (hyvin korkea verenpaine, pyörtyminen), pahanlaatuisen
neuroleptioireyhtymän(sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, elimistön liiallinen lämpeäminen, veren kreatiinikinaasientsyymin nousu), serotoniinioireyhtymän (sekavuus, korkea verenpaine, lihasjäykkyys, aistiharhat), ja verenpaineen laskun tapauksessa hakeudu lääkärin hoitoon.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keski- ja myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (jotka ottivat safinamidia joko pelkän levadopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden lisäksi):
verensokeri, poikkeava EKG, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset, virtsakokeiden poikkeavat tulokset, verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, poikkeavuus silmätarkastuksessa, murtuma jalassa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on safinamidi. Yksi tabletti sisältää 50 tai 100 mg safinamidia (metaanisulfonaattina).
Muut aineet ovat:
Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Tabletin päällys: hypromelloosi, makrogoli (6000), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), kiille (E555).
Xadago 50 mg on oranssista kupariin vivahtava, pyöreä, kaksoiskovera, 7 mm:n läpimittainen kalvopäällysteinen, metallinhohtoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä”50”.
Xadago 100 mg on oranssista kupariin vivahtava, pyöreä, kaksoiskovera, 9 mm:n läpimittainen kalvopäällysteinen, metallinhohtoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”100”.
Xadago on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI)
Italia
puh: +39 02665241
faksi: +39 02 665 01492
email: info.zambonspa@zambongroup.com
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
D- 73614 Schorndorf, Saksa
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Zambon France S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Zambon Italia S.r.l. Tel: + 39 02665241
Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0) 20 3085185
Zambon GmbH
Tel: 00800 92626633
Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Zambon, S.A.U.
Tel: + 34 93 544 64 00
Desitin Pharma spol. s r.o. Tel: + 420 222 245 375
Innovis Pharma A.E.B.E.
ηλ:+ 30 216 200 5600
UAB „Norameda“ el: + 370 5 2306499