Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rasabon 1 mg table tti

rasagiliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältä sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rasabon on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Rasabonia

  3. Miten Rasabonia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rasabonin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rasabon on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Rasabon sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.

     
     

     Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasabon auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.

     Rasagiliinia, jota Rasabon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin käytät Rasabonia Älä käytä Rasabonia

• jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

  
  

  Käyttäessäsi Rasabonia älä ota seuraavia lääkkeitä:

• monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esim. masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tai mihinkään muuhun tarkoitukseen), ei myöskään ilman reseptiä saatavia lääkevalmisteita eikä rohdosvalmisteita, kuten mäkikuismaa

• petidiiniä (vahva kipulääke).

Rasabon-hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään 14 vuorokauden tauko ennen MAO-estäjä- tai petidiinihoidon aloittamista.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen, kuin käytät Rasabonia

• jos sinulla on jokin maksasairaus.

• keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on epäilyttäviä ihomuutoksia. Rasabon-hoito saattaa suurentaa ihosyövän riskiä.

Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille. Tällaista nimitetään hillitsemishäiriöksi. Rasabonia tai muita Parkinsonin taudin lääkkeitä käyttävillä on todettu esimerkiksi pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta, tuhlailevuutta, impulsiivista käyttäytymistä ja poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten tai tunteiden lisääntymistä. Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan tai sen käyttö voidaan joutua keskeyttämään (ks. kohta 4).

Rasabon voi aiheuttaa uneliaisuutta ja tahatonta nukahtelua arkielämän toimissa etenkin, jos käytät myös muita dopaminergisiä lääkkeitä (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon). Lisätietoja saat kohdasta Ajaminen ja koneiden käyttö.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Rasabonia lasten ja nuorten hoitoon. Siksi Rasabonia ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Rasabon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä :

• tietyt masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät, trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet)

• infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti siprofloksasiini

• yskänlääke dekstrometorfaani

• sympatomimeettiset lääkeaineet, joita voi esiintyä silmätipoissa tai suun tai nenän kautta annosteltavissa nenän tukkoisuutta vähentävissä lääkkeissä ja flunssan hoitoon käytettävissä lääkkeissä, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä.

  
  

  Rasabonin käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää. Aloita Rasabon-hoito aikaisintaan 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta. Aloita fluoksetiini- tai fluvoksamiinihoito aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua Rasabon-hoidon lopettamisesta.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin. Tupakointi saattaa pienentää Rasabonin määrää veressä.

  
  

  Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Vältä Rasabonin käyttöä jos olet raskaana, sillä Rasabonin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä sekä Parkinsonin tauti että Rasabon-hoito voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Rasabon voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja myös tahatonta nukahtelua.

  Nämä vaikutukset saattavat voimistua, jos käytät muita lääkkeitä Parkinsonin taudin oireiden hoitoon, jos käytät uneliaisuutta aiheuttavia lääkkeitä, tai jos juot alkoholia Rasabon-hoidon aikana. Jos sinulla on esiintynyt unisuutta ja/tai tahatonta nukahtelua aiemmin tai jos niitä esiintyy Rasabon-hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita (ks. kohta 2).Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana.

  Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  1. Mite n Rasabonia käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on yksi 1 mg Rasabon-tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa. Rasabonin voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

     Jos otat e nemmän Rasabonia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Rasabonin yliannostuksen jälkeen ilmoitettuja oireita ovat olleet lievästi euforinen mieliala (lievä manian muoto), erittäin korkea verenpaine ja serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 4).

     
     

     Jos unohdat ottaa Rasabonia

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut ottaa Rasabon- annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

     Jos lopetat Rasabonin käytön

     Älä lakkaa ottamasta Rasabonia keskustelematta lääkärin kanssa.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin arviointia tai hoitoa:

• jos sinulla esiintyy poikkeavaa käytöstä, kuten pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta , poikkeavaa ostelua tai tuhlailevuutta, impulsiivista käytöstä, poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten lisääntymistä (hillitsemishä iriöt) (ks. kohta 2)

• jos näet tai kuulet olemattomia (aistiharhat)

• jos sinulla esiintyy seuraavia minä tahansa yhdistelmänä: aistiharhat, kuume, levottomuus, vapina ja hikoilu (serotoniinioireyhtymä)

Ota yhte yttä lääkäriin, jos havaitset epäilyttäviä ihomuutoksia, koska ihosyövän (melanooman) riski saattaa olla suurentunut tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta 2).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• liikehäiriöt (dyskinesia)

• päänsärky

  
  

  Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• vatsakipu

• kaatuminen

• allergia

• kuume

• flunssa (influenssa)

• yleinen huonovointisuuden tunne

• niskakipu

• rintakipu (angina pectoris)

• matala verenpaine ylös noustessa, oireina esimerkiksi huimaus tai pyörrytys (ortostaattinen hypotensio)

• huonontunut ruokahalu

• ummetus

• suun kuivuminen

• pahoinvointi ja oksentelu

• ilmavaivat

• epänormaalit veriarvot (valkosolujen vähyys)

• nivelkipu (artralgia)

• lihas- ja luustokipu

• niveltulehdus (artriitti)

• käden puutuminen ja lihasheikkous (rannekanavaoireyhtymä)

• laihtuminen

• epänormaalit unet

• haparointi (tasapainohäiriö)

• masentuneisuus

• huimaus

• pitkittyneet lihassupistukset (dystonia)

• nuha

• ihoärsytys (dermatiitti)

• ihottuma

• punoittavat silmät (sidekalvotulehdus)

• virtsaamispakko

  Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• aivoinfarkti (aivoverisuonitapahtumat)

• sydänkohtaus (sydäninfarkti)

• rakkulaihottuma

  
  

  Yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• korkea verenpaine

• poikkeava uneliaisuus

• tahaton nukahtelu

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  FI-00034 Fimea

  
  

  1. Rasabonin säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkaukseen tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä alle 25 o C lämpötilassa.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Rasabon sisältää

• Vaikuttava aine on rasagiliini. Yksi tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (tartraattina).

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, viinihappo, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, talkki, steariinihappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rasabon-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja (n. 11,5 mm x 6 mm);

niiden toisella puolella on merkintä “R9SE” ja toisella puolella “1”.

Tabletteja on saatavana 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tabletin läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Valmistaja

Myyntiluvan haltija Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja

Synthon Hispania S.L. C/Castelló, 1

Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

23.3.2021