Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos

tsanamiviiri

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa

3. Miten Dectova annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Dectovan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Dectova sisältää tsanamiviiria, joka kuuluu viruslääkkeiden lääkeryhmään.

   Dectovaa käytetään vaikean influenssan (influenssavirusinfektion) hoitoon. Sitä käytetään, kun muut influenssan hoidot eivät sovellu potilaalle.

   Dectova-hoitoa voidaan antaa aikuisille ja 6 kuukautta täyttäneille lapsille.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa Älä käytä Dectovaa:

   • jos olet allerginen tsanamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot

     
     

     Dectovan annon jälkeen voi esiintyä vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita. Oireita voivat olla ihon tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulainen ihottuma tai ihon kuoriutuminen (ks. myös ”Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot” kohdassa 4).

     
     

     Äkilliset käyttäytymisen muutokset, aistiharhat ja kouristuskohtaukset

     
     

     Dectova-hoidon aikana voi esiintyä käyttäytymisen muutoksia kuten sekavuutta ja reagoimattomuutta. Joillakuilla voi esiintyä myös aistiharhoja (olemattomien asioiden näkemistä, kuulemista tai tuntemista) tai kouristuskohtauksia, jotka voivat johtaa tajunnan menetykseen. Näitä oireita esiintyy myös influenssapotilailla, jotka eivät saa Dectova-hoitoa. Ei siis tiedetä, vaikuttaako Dectova niiden kehittymiseen.

     Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista:

      Kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Dectova

     Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

     kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Dectova ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

     
     

     Dectova sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 3,54 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

     
     

3. Miten Dectova annetaan Kuinka paljon Dectovaa annetaan

   Lääkäri päättää, miten suuri Dectova-annos on sopiva sinulle. Annettava annos riippuu iästäsi, painostasi ja verikoetuloksistasi (munuaistoimintaa kuvaavista arvoista).

   
   

   Annosta voidaan suurentaa tai pienentää hoitovasteesi mukaisesti.

   
   

   Aikuiset

   Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5–10 vuorokauden ajan.

   
   

   Jos munuaisesi eivät toimi normaalisti, lääkäri valitsee sinulle pienemmän annoksen.

   
   

   Lapset

   Lääkäri määrää sopivan Dectova-annoksen.

   
   

   Milloin ja miten Dectova annetaan

   Dectova on annettava mahdollisimman pian, yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta.

   
   

   Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Dectovan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Se annetaan yleensä käsivarren laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä Dectovan käytöstä, käänny lääkettä antavan lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

   Jos saat enemmän Dectovaa kuin sinun pitäisi

   On epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen. Jos kuitenkin epäilet saaneesi liikaa Dectovaa, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, myös Dectova voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Dectovan käytön yhteydessä voi esiintyä vakavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita, mutta tiedot eivät riitä niiden todennäköisyyden arviointiin. Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

   • hyvin vaikeat ihoreaktiot kuten:

     • ihottuma, johon voi liittyä rakkulamuodostusta ja pieniä maalitaulumaisia kuvioita (erythema multiforme)

     • laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kuoriutumista etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten ympäristössä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)

     • ihon laaja kuoriutuminen suurelta osalta ihon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

   • vaikeat allergiset reaktiot, joiden oireena esiintyy esimerkiksi kutiavaa ihottumaa, kasvojen, nielun tai kielen turvotusta, hengitysvaikeuksia, pyörrytystä ja oksentelua.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset

     Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

   • ripuli

   • maksavaurio (maksasoluvaurio)

   • ihottuma.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa:

   • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasiarvojen nousu).

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset

     Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

   • kutiseva, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma).

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa:

   • kohonneet maksa- tai luustoentsyymiarvot (alkalisen fosfataasin pitoisuuden nousu).

     
     

     Haittavaikutukset, joiden todennäköisyyttä ei tunneta

     Saatavissa olevat tiedot eivät riitä seuraavien haittavaikutusten todennäköisyyden arviointiin:

   • omituinen käytös

   • olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen

   • ajattelun sekavuus

   • kouristuskohtaukset

   • vähentynyt tarkkaavuus tai reagoimattomuus koviin ääniin tai ravisteluun.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Dectovan säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

   
   

   Dectova-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

   
   

   Mitä Dectova sisältää

   Vaikuttava aine on tsanamiviiri.

   Yksi millilitra Dectovaa sisältää 10 mg tsanamiviiria (hydraattina). Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina).

   Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

   
   

   Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

   Dectova on kirkas, väritön infuusioneste (liuos), joka sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta. Se toimitetaan 26 ml:n kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa, jossa

   on kumitulppa, alumiininen päällyssinetti ja muovinen repäisykorkki.

   
   

   Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.

   
   

   Myyntiluvan haltija

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

   Citywest Business Campus Dublin 24

   Irlanti

   
   

   Valmistaja

   GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90

   43056 San Polo di Torrile Parma

   Italia

   Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

   
   

   België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

   Lietuva

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +370 80000334

   
   

   България

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited

   Teл.: +359 80018205

   Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

   Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

   
   

   Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

   cz.info@gsk.com

   Magyarország

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: +36 80088309

   
   

   Danmark

   GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

   dk-info@gsk.com

   Malta

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004

   
   

   Deutschland

   GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

   produkt.info@gsk.com

   Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

   
   

   Eesti

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +372 8002640

   Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

   
   

   Ελλάδα

   GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

   Τηλ: + 30 210 68 82 100

   Österreich

   GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

   at.info@gsk.com

   
   

   España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

   es-ci@gsk.com

   Polska

   GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

   
   

   France

   Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

   diam@gsk.com

   Portugal

   GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

   FI.PT@gsk.com

   
   

   Hrvatska

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089

   România

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524

   
   

   Ireland

   GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

   Slovenija

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +386 80688869

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: +354 535 7000

   Slovenská republika

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589

   
   

   Italia

   GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

   Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

   
   

   Κύπρος

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited

   Τηλ: +357 80070017

   Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

   info.produkt@gsk.com

   
   

   Latvija

   GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045

   United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441

   customercontactuk@gsk.com

   
   

   Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.

   
   

   Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.

   Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisten syiden vuoksi.

   Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää

   tämän pakkausselosteen.

   
   

   
   

   

   
   

   Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

   
   

7. TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE

Dectovan valmistelu

• Dectova-valmisteen tilavuus ja infuusion kokonaistilavuus riippuvat potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

• Annos voidaan antaa infuusiona sellaisenaan tai laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä niin, että liuoksen pitoisuus on vähintään 0,2 mg/ml.

• Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Kun sinetti on rikottu, yli jäävä tilavuus on hävitettävä.

  
  

  Laskimoon annettavan infuusionesteen valmistelu:

  
  

• Annoksen valmistelun kaikissa vaiheissa on käytettävä aseptista tekniikkaa.

• Laske tarvittava Dectova-annos ja sen tilavuus.

• Päätä infuusionesteeseen käytettävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä.

• Vedä infuusiopussista steriilillä neulalla ja ruiskulla Dectova-annoksen tilavuutta vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä ja hävitä se.

• Infuusiopusseissa voi olla myös ylimäärä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.

  Sekin voidaan poistaa, jos tätä pidetään tarpeellisena.

• Vedä Dectova-tilavuus injektiopullo(i)sta steriilillä neulalla ja ruiskulla ja lisää se infuusiopussiin.

• Hävitä injektiopulloon jäävä käyttämätön valmiste.

• Kääntele infuusiopussia varovaisesti käsin, jotta valmiste sekoittuu täysin.

• Jos valmiste säilytetään jääkaapissa, ota infuusiopussi jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.