Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Relvar Ellipta
fluticasone furoate, vilanterol

HINNAT

92 mikrog / 22 mikrog / annos inhalaatiojauhe, annosteltu 30 annosta

Tukkukauppa: 29,59 €
Jälleenmyynti: 44,97 €
Korvaus: 0,00 €

92 mikrog / 22 mikrog / annos inhalaatiojauhe, annosteltu 30 annosta

Tukkukauppa: 29,59 €
Jälleenmyynti: 44,97 €
Korvaus: 0,00 €

184 mikrog / 22 mikrog / annos inhalaatiojauhe, annosteltu 30 annosta

Tukkukauppa: 34,69 €
Jälleenmyynti: 52,54 €
Korvaus: 0,00 €

92 mikrog / 22 mikrog / annos inhalaatiojauhe, annosteltu 90 annosta

Tukkukauppa: 88,76 €
Jälleenmyynti: 128,15 €
Korvaus: 0,00 €

92 mikrog / 22 mikrog / annos inhalaatiojauhe, annosteltu 90 annosta

Tukkukauppa: 88,76 €
Jälleenmyynti: 128,15 €
Korvaus: 0,00 €

184 mikrog / 22 mikrog / annos inhalaatiojauhe, annosteltu 90 annosta

Tukkukauppa: 104,08 €
Jälleenmyynti: 148,86 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu

flutikasonifuroaatti/vilanteroli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät näitä lääkkeitä. Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Relvarin haittavaikutuksia.


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.


Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Relvar Ellipta - valmisteen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.


Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Relvar Elliptan käyttöä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.


Relvar Ellipta sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.


  1. Miten Relvar Elliptaa käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

    Kuinka paljon lääkettä on käytettävä Astma

    Suositeltu annos astman hoidossa on yksi inhalaatio (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja

    1. mikrogrammaa vilanterolia) kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.


      Jos sinulla on vaikea astma, lääkäri saattaa määrätä sinulle yhden inhalaation vahvempaa Relvar Elliptaa (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia). Myös tämä lääkeannos otetaan kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.


      Keuhkoahtaumatauti

      Suositeltu annos keuhkoahtaumataudin hoidossa on yksi inhalaatio (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.


      Vahvempi Relvar Ellipta (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) ei sovellu keuhkoahtaumataudin hoitoon.


      Relvar Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.


      Käytä Relvar Elliptaa samaan aikaan joka päivä, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia

      On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan. Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.

      Relvar Elliptaa ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen. Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).


      Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinusta tuntuu, että hengästyt tai hengityksesi vinkuu tavallista useammin, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista enemmän.


      Relvar Elliptan käyttö

      Ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen.


      Relvar Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa. Relvar Elliptaa ei tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla, ei ensimmäisellä käyttökerrallakaan.


      Jos oireet eivät lievity

      Jos oireesi (hengästyneisyys, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:

      Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. Jos käytät enemmän Relvar Elliptaa kuin sinun pitäisi

      Jos käytät enemmän Relvar Elliptaa kuin lääkäri on määrännyt, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo tai päänsärkyä.


      Jos olet käyttänyt valmistetta pitkän aikaa yli ohjeiden, on erittäin tärkeää, että kysyt neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Tämä siksi, koska suuremmat Relvar Ellipta -annokset voivat vähentää elimistön omien steroidihormonien tuotantoa.


      Jos unohdat käyttää Relvar Elliptaa

      Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.


      Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta tai muita astmakohtauksen oireita, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.


      Älä lopeta Relvar Elliptan käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa.

      Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti. Älä keskeytä hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, vaikka vointisi olisi jo parempi.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Allergiset reaktiot


    Allergiset reaktiot ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).

    Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Relvar Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.

    • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus

    • turvotus, pääasiassa kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)

    • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet

    • äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).


      Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen


      Hengitysvaikeudet välittömästi Relvar Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.

      Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee välittömästi tämän lääkkeen käytön jälkeen,

      lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.


      Keuhkokuume (yleinen haittavaikutus, näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Relvar Elliptaa – ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:

    • kuume tai vilunväristykset

    • lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen

    • yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen Muita haittavaikutuksia ovat:

      Hyvin yleiset haittavaikutukset

      Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:

    • päänsärky

    • nuhakuume


      Yleiset haittavaikutukset

      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

    • hiivasieni-infektion aiheuttamia aristavia, koholla olevia läiskiä suussa tai kurkussa (sammas). Suun huuhteleminen vedellä heti Relvar Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.

    • keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)

    • nenän sivuonteloiden tai kurkun infektio

    • flunssa (influenssa)

    • suun takaosan ja kurkun kipu ja ärsytys

    • poskiontelotulehdus

    • nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus

    • yskä

    • äänen muutokset

    • luiden haurastuminen, joka voi johtaa luunmurtumiin

    • mahakipu

    • selkäkipu

    • kuume

    • nivelkipu

    • lihasspasmit.


      Melko harvinainen haittavaikutus

      Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

    • epäsäännöllinen sydämen syke

    • näön hämärtyminen

    • veren sokeritason nousu (hyperglykemia).


      Harvinainen haittavaikutus

      Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:

    • nopeampi sydämen syke (takykardia)

    • tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys)

    • vapina

    • levottomuus.

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

    haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

    haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Relvar Elliptan säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25 °C.


    Säilytä inhalaattori suljetussa pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi ja poista laite pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa. Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa. Aika alkaa siitä päivämäärästä, kun pakkaus on avattu. Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä, johon mennessä lääke on heitettävä pois. Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.


    Jos inhalaattoria säilytetään jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan

    ennen käyttöä.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Relvar Ellipta sisältää

    • Vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.

    • 92/22 mikrog: yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).

    • 184/22 mikrog: yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).

    • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2) ja magnesiumstearaatti.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Relvar Ellipta on inhalaatiojauhe, annosteltu.


Ellipta-inhalaattori on vaaleanharmaa inhalaattori, jossa on keltainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri. Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin. Heitä kuivatusainepussi pois, kun olet avannut laminaattilaatikon kannen – älä syö tai hengitä sitä. Inhalaattoria ei tarvitse säilyttää foliolaminaattilaatikossa, kun se on avattu.


Inhalaattorissa on kaksi alumiinifolioliuskaa, joissa on 14 tai 30 annosta. Monipakkaukset sisältävät 3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta.

Myyntiluvan haltija:


GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanti


Valmistaja:


Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,

  1. Rue Lavoisier,

27000 Evreux, Ranska


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: + 359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com


Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft Tel.: + 36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland Limited Tel: + 356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

Menarini Hellas A.E.

Τηλ: + 30 210 83161 11-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: + 386 01 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

/.

Vaiheittaiset käyttöohjeet


Mikä Ellipta-inhalaattori on?

Kun käytät Ellipta-inhalaattoria ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein, eikä sitä tarvitse millään tavalla valmistella käyttökuntoon. Noudata vain näitä vaiheittaisia käyttöohjeita.


Relvar Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää


Foliokansi



Inhalaattori

Kotelo


Tämä seloste


Kuivatusainepussi


Foliolaminaatti- laatikko


image

image

Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa. Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin. Heitä tämä kuivatusainepussi pois – älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.


Kuivatusainepussi


Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta. Älä avaa inhalaattoria ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Kirjoita ”Käytettävä ennen -päiväys” sille varattuun tilaan laitteen etiketissä, kun pakkaus on avattu. ”Käytettävä ennen -päiväys” on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta. Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää. Pakkaus voidaan hävittää avaamisen jälkeen.

Alla olevat 30 annoksen Ellipta-laitteen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen Ellipta-laitetta (14 päivän tarvetta vastaava määrä).


  1. Lue tämä ennen kuin aloitat


    Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.

    Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.

    Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.


    image


  2. Valmistele annos


    Avaa kansi vasta, kun olet valmis inhaloimaan annoksen. Älä ravista laitetta.

    • Liu’uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen (’klik’).


      image


      Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi. Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.


      • Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen (”klik”) jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.

      Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.

  3. Lääkkeen ottaminen


    • Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.

      Älä hengitä laitteeseen.


    • Vie suukappale huulien väliin ja purista huulet sen ympärille.

      Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.


      image

    • Hengitä sisään tasaisesti ja syvään. Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3–4 sekuntia).


    • Ota suukappale pois suusta.


    • Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.


      Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.


      Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.


  4. Sulje laite ja huuhtele suu


    • Liu’uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.


      image

    • Huuhtele suu vedellä lääkkeenoton jälkeen, älä niele.

Tämä vähentää mahdollista lääkkeen aiheuttamaa suun tai kurkun ärsytystä.