Relvar Ellipta
fluticasone furoate, vilanterol
92 mikrog / 22 mikrog / annos inhalaatiojauhe, annosteltu 30 annosta
Tukkukauppa: | 29,59 € |
Jälleenmyynti: | 44,97 € |
Korvaus: | 0,00 € |
92 mikrog / 22 mikrog / annos inhalaatiojauhe, annosteltu 30 annosta
Tukkukauppa: | 29,59 € |
Jälleenmyynti: | 44,97 € |
Korvaus: | 0,00 € |
184 mikrog / 22 mikrog / annos inhalaatiojauhe, annosteltu 30 annosta
Tukkukauppa: | 34,69 € |
Jälleenmyynti: | 52,54 € |
Korvaus: | 0,00 € |
92 mikrog / 22 mikrog / annos inhalaatiojauhe, annosteltu 90 annosta
Tukkukauppa: | 88,76 € |
Jälleenmyynti: | 128,15 € |
Korvaus: | 0,00 € |
92 mikrog / 22 mikrog / annos inhalaatiojauhe, annosteltu 90 annosta
Tukkukauppa: | 88,76 € |
Jälleenmyynti: | 128,15 € |
Korvaus: | 0,00 € |
184 mikrog / 22 mikrog / annos inhalaatiojauhe, annosteltu 90 annosta
Tukkukauppa: | 104,08 € |
Jälleenmyynti: | 148,86 € |
Korvaus: | 0,00 € |
flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relvar Elliptaa
Miten Relvar Elliptaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Relvar Elliptan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet
Relvar Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia ja vilanterolia. Relvar Elliptaa on saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa ja flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa.
92/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) säännölliseen hoitoon sekä aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon.
184/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon. 184/22 mikrogramman vahvuutta ei ole hyväksytty keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään, josta käytetään myös nimitystä steroidit. Kortikosteroidit lievittävät tulehdusta. Ne vähentävät pienten keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä, mikä vähitellen lievittää hengitysvaikeuksia. Kortikosteroidit auttavat myös estämään astmakohtauksia ja keuhkoahtaumataudin pahenemista.
Vilanteroli kuuluu pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (bronkodilataattorien) ryhmään. Se laukaisee lihassupistusta pienissä keuhkoputkissa. Tämä auttaa avaamaan hengitystiet ja helpottaa ilman kulkua sisään ja ulos. Säännöllisesti käytettynä se auttaa pitämään pienet keuhkoputket avoimina.
Kun näitä kahta vaikuttavaa ainetta käytetään yhdessä säännöllisesti, ne auttavat hengitysvaikeuksien hallinnassa enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos epäilet, että jokin ylläolevista koskee sinua, älä käytä Relvar Elliptaa, ennen kuin olet tarkistanut
asian lääkäriltä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Relvar Elliptaa:
jos sinulla on maksasairaus, sillä se saattaa lisätä lääkkeen haittavaikutusten mahdollisuutta. Lääkäri rajoittaa annostasi pienempään Relvar Ellipta-vahvuuteen (92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
jos sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine.
jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai jokin muu pitkäaikainen tai hoitamaton infektio.
jos sinulle on kerrottu, että sinulla on diabetes tai korkea verensokeri.
jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
jos sinulla on alhainen kaliumpitoisuus veressä
jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet lisääntynyttä janon tunnetta, tiheää virtsaamistarvetta tai selittämätöntä väsymystä (merkkejä korkeasta verensokerista).
Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee heti Relvar Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Jos käytät tätä lääkettä keuhkoahtaumataudin hoitoon, sinulla saattaa olla suurentunut riski sairastua keuhkokuumeeseen. Ks. kohdasta 4 oireet, joihin sinun on syytä kiinnittää huomiota, kun käytät tätä lääkettä. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille astman hoitoon, tai minkään ikäisille lapsille tai nuorille keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos et ole varma mitä lääkkeesi sisältää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke vaikuttaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille. Tällaisia lääkkeitä ovat:
beetasalpaajat, kuten metoprololi jota käytetään korkean verenpaineen tai sydänsairauden hoitoon.
ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään HIV-infektioiden hoitoon.
pitkävaikutteiset beeta2-agonistit, kuten esim. salmeteroli.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Relvar Ellipta - valmisteen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Relvar Elliptan käyttöä.
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
mikrogrammaa vilanterolia) kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Jos sinulla on vaikea astma, lääkäri saattaa määrätä sinulle yhden inhalaation vahvempaa Relvar Elliptaa (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia). Myös tämä lääkeannos otetaan kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Vahvempi Relvar Ellipta (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) ei sovellu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Relvar Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan. Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinusta tuntuu, että hengästyt tai hengityksesi vinkuu tavallista useammin, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista enemmän.
Ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen.
Relvar Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa. Relvar Elliptaa ei tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla, ei ensimmäisellä käyttökerrallakaan.
Jos oireesi (hengästyneisyys, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Jos käytät enemmän Relvar Elliptaa kuin lääkäri on määrännyt, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo tai päänsärkyä.
Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta tai muita astmakohtauksen oireita, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti. Älä keskeytä hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, vaikka vointisi olisi jo parempi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Relvar Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
turvotus, pääasiassa kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).
Hengitysvaikeudet välittömästi Relvar Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee välittömästi tämän lääkkeen käytön jälkeen,
kuume tai vilunväristykset
lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen
yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen Muita haittavaikutuksia ovat:
Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
päänsärky
nuhakuume
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
hiivasieni-infektion aiheuttamia aristavia, koholla olevia läiskiä suussa tai kurkussa (sammas). Suun huuhteleminen vedellä heti Relvar Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
nenän sivuonteloiden tai kurkun infektio
flunssa (influenssa)
suun takaosan ja kurkun kipu ja ärsytys
poskiontelotulehdus
nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus
yskä
äänen muutokset
luiden haurastuminen, joka voi johtaa luunmurtumiin
mahakipu
selkäkipu
kuume
nivelkipu
lihasspasmit.
Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
epäsäännöllinen sydämen syke
näön hämärtyminen
veren sokeritason nousu (hyperglykemia).
Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
nopeampi sydämen syke (takykardia)
tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys)
vapina
levottomuus.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä inhalaattori suljetussa pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi ja poista laite pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa. Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa. Aika alkaa siitä päivämäärästä, kun pakkaus on avattu. Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä, johon mennessä lääke on heitettävä pois. Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.
Jos inhalaattoria säilytetään jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan
ennen käyttöä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
92/22 mikrog: yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
184/22 mikrog: yksi inhaloitu annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2) ja magnesiumstearaatti.
Relvar Ellipta on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Ellipta-inhalaattori on vaaleanharmaa inhalaattori, jossa on keltainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri. Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin. Heitä kuivatusainepussi pois, kun olet avannut laminaattilaatikon kannen – älä syö tai hengitä sitä. Inhalaattoria ei tarvitse säilyttää foliolaminaattilaatikossa, kun se on avattu.
Inhalaattorissa on kaksi alumiinifolioliuskaa, joissa on 14 tai 30 annosta. Monipakkaukset sisältävät 3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: + 359 2 454 0950
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
Kun käytät Ellipta-inhalaattoria ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein, eikä sitä tarvitse millään tavalla valmistella käyttökuntoon. Noudata vain näitä vaiheittaisia käyttöohjeita.
Foliokansi
Inhalaattori
Kotelo
Tämä seloste
Kuivatusainepussi
Foliolaminaatti- laatikko
Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa. Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin. Heitä tämä kuivatusainepussi pois – älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Kuivatusainepussi
Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta. Älä avaa inhalaattoria ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Kirjoita ”Käytettävä ennen -päiväys” sille varattuun tilaan laitteen etiketissä, kun pakkaus on avattu. ”Käytettävä ennen -päiväys” on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta. Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää. Pakkaus voidaan hävittää avaamisen jälkeen.
Alla olevat 30 annoksen Ellipta-laitteen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen Ellipta-laitetta (14 päivän tarvetta vastaava määrä).
Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.
Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.
Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi. Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.
Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen (”klik”) jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.
Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Tämä vähentää mahdollista lääkkeen aiheuttamaa suun tai kurkun ärsytystä.