Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Topiramat ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

topiramaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Topiramat ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topiramat ratiopharm -tabletteja

3. Miten Topiramat ratiopharm -tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Topiramat ratiopharm -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Topiramat ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Topiramat ratiopharm kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään:

   • yksinään epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille

   • yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille

   • migreenin estohoitoon aikuisille.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Topiramat ratiopharm -table tte ja Älä ota Topiramat ratiopharm -table tte ja:

   • jos olet allerginen topiramaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, jollet käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys). Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä Topiramat ratiopharm –hoidon aikana.

     
     

     Jos et ole varma koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Topiramat ratiopharm -tabletteja.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Topiramat ratiopharm -tabletteja:

     • jos sinulla on munuaissairaus, erityisesti jos sinulla on munuaiskiviä tai saat munuaisdialyysihoitoa

     • jos sinulla on aiemmin todettu veren ja elimistön nesteiden happamuuden poikkeavuus (aineenvaihdunnallinen kudoshappoisuus eli metabolinen asidoosi)

     • jos sinulla on maksasairaus

     • jos sinulla on silmäsairaus, erityisesti silmänpainetauti (glaukooma)

     • jos sinulla on kasvuhäiriö

     • jos noudatat runsaasti rasvoja sisältävää ruokavaliota (ketogeeninen ruokavalio)

     • jos käytät Topiramat ratiopharm -tabletteja epilepsian hoitoon ja olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys).

       
       

       Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Topiramat ratiopharm -tabletteja.

       
       

       On tärkeää, ettet lopeta lääkehoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

       
       

       Sinun on myös keskusteltava lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään muuta topiramaattia sisältävää lääkevalmistetta, vaikka se olisi annettu sinulle Topiramat ratiopharm -tablettien sijaan.

       
       

       Painosi saattaa laskea, kun käytät Topiramat ratiopharm -tabletteja, joten painoasi pitää tarkkailla säännöllisesti tämän lääkehoidon aikana. Jos painosi laskee liikaa tai jos lapsen paino ei kehity odotetulla tavalla lääkehoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.

       
       

       Muutamilla epilepsialääkkeitä, kuten Topiramat ratiopharm -tabletteja, käyttäneillä potilailla on esiintynyt itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

       
       

       Topiramat ratiopharm voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, joten kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy ihottumaa ja/tai rakkuloita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

       
       

       Topiramat ratiopharm saattaa harvinaisissa tapauksissa, etenkin jos käytät myös valproaatiksi tai natriumvalproaatiksi kutsuttua lääkettä, suurentaa veren ammoniakkipitoisuutta (todetaan verikokeen avulla). Tästä voi aiheutua aivojen toiminnan muutos. Koska tällainen muutos saattaa olla vaikea-asteinen tila, kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset):

       • ajattelun vaikeutta, vaikeuksia muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia

       • vireyden tai tietoisuuden heikkenemistä

       • voimakkaan uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunnetta

       
       

       Suuremmilla Topiramat ratiopharm -annoksilla näiden oireiden ilmaantumisriski saattaa suurentua.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Topiramat ratiopharm

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Topiramat ratiopharm -tableteilla ja eräillä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia. Joskus joidenkin muiden käyttämiesi lääkkeiden tai Topiramat ratiopharmin annosta voidaan joutua muuttamaan.

       
       

       On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

     • muut lääkkeet, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota (esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet).

     • ehkäisypillerit. Topiramat ratiopharm voi heikentää ehkäisypillereiden tehoa. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä Topiramat ratiopharm –hoidon aikana.

       
       

       Kerro lääkärillesi, jos kuukautisvuotosi muuttuu, kun käytät ehkäisypillereitä samanaikaisesti Topiramat ratiopharm -tablettien kanssa.

       
       

       Pidä kirjaa käyttämistäsi lääkkeistä. Näytä luettelo lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat uuden lääkkeen käytön.

       
       

       Muita lääkkeitä, joiden käytöstä sinun pitää keskustella lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kanssa, ovat esim. muut epilepsialääkkeet, risperidoni, litium, hydroklooritiatsidi, metformiini, pioglitatsoni, glibenklamidi, amitriptyliini, propranololi, diltiatseemi, venlafaksiini, flunaratsiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste), verenohennuslääke varfariini..

       Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Topiramat ratiopharm -tabletteja.

       
       

       Topiramat ratiopharm ruoan,juoman ja alkoholin kanssa

       Voit ottaa Topiramat ratiopharm -tabletit joko ruoan kanssa tai erikseen. Nauti runsaasti nestettä pitkin päivää munuaiskivien muodostuksen välttämiseksi Topiramat ratiopharm -hoidon aikana. Alkoholin käyttöä pitää välttää Topiramat ratiopharm -hoidon aikana.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       
       

       Raskaus

       
       

       Migreenin estohoito

       Topiramat ratiopharm voi vahingoittaa sikiötä. Jos olet raskaana, et saa käyttää Topiramat ratiopharm - tabletteja. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, et saa käyttää Topiramat ratiopharm -tabletteja migreenin estohoitoon, jollet käytä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä ja sopiiko Topiramat ratiopharm -hoito sinulle. Ennen Topiramat ratiopharm -hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti.

       
       

       Epilepsian hoito

       Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista Topiramat ratiopharm -hoidon sijaan. Jos Topiramat ratiopharm –hoitoon päädytään, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoa, mikä on paras ehkäisymenetelmä Topiramat ratiopharm -hoidon aikana. Ennen Topiramat ratiopharm -hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti. Jos haluat tulla raskaaksi, käänny lääkärin puoleen. Kuten muutkin epilepsialääkkeet, Topiramat ratiopharm -tablettien käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Varmista, että ymmärrät varmasti Topiramat ratiopharm -tablettien käyttöön epilepsian hoitoon raskauden aikana liittyvät vaarat ja hyödyt.

       
       

     • Jos käytät Topiramat ratiopharm -tabletteja raskauden aikana, vauvalla on tavanomaista suurempi synnynnäisten epämuodostumien, etenkin huulihalkion (ylähuulen halkio) ja suulakihalkion (suuontelon yläosan halkio), riski. Vastasyntyneillä pojilla saattaa olla myös siittimen epämuodostuma (hypospadia). Tällaiset epämuodostumat voivat kehittyä raskauden alkuvaiheessa jo ennen kuin tiedät, että olet raskaana.

     • Jos otat Topiramat ratiopharm -tabletteja raskauden aikana, vauvasi saattaa olla syntyessään oletettua pienempi. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää tästä raskaudenaikaisesta riskistä.

     • Sairautesi hoitoon voi olla muita lääkkeitä, joihin liittyvä synnynnäisten epämuodostumien riski on pienempi.

     • Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Topiramat ratiopharm -hoidon aikana. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, jatkatko Topiramat ratiopharm -hoitoa raskauden aikana.

   
   

   Imetys

   
   

   Topiramat ratiopharm -tablettien vaikuttava aine (topiramaatti) erittyy ihmisen rintamaitoon. Topiramat ratiopharm -hoitoa käyttäneiden äitien imettämillä vauvoilla havaittuja vaikutuksia ovat olleet mm. ripuli, uneliaisuus, ärtyisyys ja huono painonkehitys. Lääkäri keskustelee siksi kanssasi siitä, oletko imettämättä lastasi vai oletko käyttämättä Topiramat ratiopharm -hoitoa. Lääkäri ottaa huomioon lääkkeen tärkeyden äidille ja lääkkeestä lapselle aiheutuvan riskin. Topiramat ratiopharm -tablettien käytön aikana imettävien äitien on kerrottava lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Topiramat ratiopharm -tablettien käyttö saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärisi kanssa.

   Topiramat ratiopharm sisältää laktoosia

   Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

   
   

   Topiramat ratiopharm sisältää natriumia

   Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan

   sanoa olevan ”natriumiton”.

   
   

3. Mite n Topiramat ratiopharm -table tte ja käyte tään

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   • Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.

   • Topiramat ratiopharm -tabletit niellään kokonaisina. Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.

   • Voit ottaa Topiramat ratiopharm -tabletin ennen ateriaa, aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Juo päivittäin runsaasti nestettä ehkäistäksesi munuaiskivien muodostumista Topiramat ratiopharm - tablettien käytön aikana.

     
     

     Jos otat e nemmän Topiramat ratiopharm -table tte ja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   • Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.

   • Sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys tai vireystilan heikkeneminen, koordinaatiokyvyn häviäminen, puhe- tai keskittymiskyvyn vaikeudet, kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen, alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus, masentuneisuuden tai kiihtyneisyyden tunne, vatsakipu tai kouristuskohtaus.

     
     

     Yliannostus on mahdollinen, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä.

     
     

     Jos unohdat ottaa Topiramat ratiopharm -table tte ja

   • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.

   • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Topiramat ratiopharm -table ttie n käytön

     Lääkkeen ottamista ei saa lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Kerro lääkärille tai hakeudu he ti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:

   Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

   • Masennus (masennuksen ilmaantuminen tai aiemman masennuksen paheneminen)

     
     

     Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

   • Kouristuskohtaukset

   • Ahdistuneisuus, ärtyisyys, mielialan muutokset, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen

   • Keskittymiskyvyn ongelmat, ajattelun hitaus, muistamattomuus, muistihäiriöt (uusien muistihäiriöiden ilmaantuminen, aiempien muistihäiriöiden äkillinen muutos tai vaikeusasteen paheneminen)

   • Munuaiskivet, tiheä virtsaamistarve tai kipu virtsaamisen yhteydessä.

     
     

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

   • Veren happamuuden lisääntyminen (saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kuten hengästyneisyyttä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, voimakasta väsymystä ja nopeaa ja epätasaista sydämen syketaajuutta)

   • Hikoilun väheneminen tai loppuminen (etenkin pienillä lapsilla, jotka altistuvat korkeille lämpötiloille)

   • Vakavat itsetuhoiset ajatukset ja vakavat itsensä vahingoittamisyritykset

   • Näkökentän osan puutos.

     
     

     Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

   • Glaukooma, johon liittyy nestekierron estymistä silmässä, mistä aiheutuu silmänpaineen kohoamista, kipua tai näkökyvyn heikkenemistä

   • Ajattelun vaikeus, vaikeudet muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, vireyden tai tietoisuuden heikentyminen, voimakas uneliaisuuden ja tarmottomuuden tunne. Nämä oireet saattavat viitata suureen veren ammoniakkipitoisuuteen (hyperammonemia), josta voi aiheutua aivojen toiminnan muutos (hyperammoneeminen enkefalopatia)

   • vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat ilmetä ihottumina, joihin liittyy tai ei liity rakkuloita. Ihon ärsytys, suun, nielun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympäristön haavaumat tai turpoaminen. Ihottumat voivat kehittyä vakaviksi laaja-alaisiksi ihovaurioiksi (orvaskeden ja limakalvojen pinnan kuoriutuminen), joilla voi olla henkeä uhkaavia seurauksia

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin)

   • Silmätulehdus (uveiitti), jonka oireita ovat mm. Silmien punoitus, kipu, valoherkkyys, silmien vuotaminen, pienten pisteiden näkeminen tai näön hämärtyminen.

     
     

     Seuraavassa luetellaan muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle :

     
     

     Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

   • Nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu

   • Pistely, kipu ja/tai tunnottomuus kehon eri osissa

   • Uneliaisuus, väsymys

   • Heitehuimaus

   • Pahoinvointi, ripuli

   • Painon lasku

     
     

     Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

   • Anemia (matalat veriarvot)

   • Allerginen reaktio (kuten ihottuma, punoitus, kutina, kasvojen turpoaminen, nokkosihottuma)

   • Ruokahaluttomuus, heikentynyt ruokahalu

   • Aggressiivisuus, kiihtyneisyys, vihaisuus, poikkeava käyttäytyminen

   • Nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni

   • Puhevaikeudet tai puheen häiriöt, puheen puuroutuminen

   • Kömpelyys tai koordinaatiokyvyn puuttuminen, tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä

   • Heikentynyt kyky suoriutua rutiiniluonteisista tehtävistä

   • Makuaistin heikkeneminen, häviäminen tai puuttuminen

   • Tahaton vapina tai tärinä, nopeat hallitsemattomat silmien liikkeet

   • Näköhäiriöt, kuten kahtena näkeminen, näön sumeneminen, näkökyvyn heikkeneminen, katseen kohdistamisvaikeudet

   • Pyörimisen tunne (vertigo), korvien soiminen, korvakipu

   • Hengästyneisyys

   • Yskä

   • Nenäverenvuoto

   • Kuume, huonovointisuus, heikotus

   • Oksentelu, ummetus, vatsakipu tai epämukavat tuntemukset vatsassa, ruoansulatushäiriöt, mahan tai suoliston infektio

   • Suun kuivuminen

   • Hiustenlähtö

   • Kutina

   • Nivelten kipu tai turpoaminen, lihaskouristukset tai -nykäykset, lihassärky tai -heikkous, rintakipu

   • Painon nousu

     
     

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

   • Verihiutaleiden (verenvuodon tyrehdyttävien verisolujen) väheneminen, veren valkosolujen (infektioita torjuvien verisolujen) väheneminen, veren kaliumpitoisuuden pieneneminen

   • Maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, eosinofiilimäärän (erään tyyppisiä verisoluja) lisääntyminen veressä

   • Kaulan, kainalon tai nivusten rauhasten turvotus

   • Lisääntynyt ruokahalu

   • Kohonnut mieliala

   • Harhojen kuuleminen, näkeminen tai tunteminen, vaikea-asteinen mielenterveyshäiriö (psykoosi)

   • Tunteiden puuttuminen ja/tai kyvyttömyys näyttää tunteita, poikkeava epäluuloisuus, paniikkikohtaus

   • Lukemisvaikeudet, puheen häiriöt, vaikeudet kirjoittaa käsin

   • Levottomuus, ylivilkkaus

   • Hidastunut ajattelu, heikentynyt valvetila tai vireystila

   • Heikentyneet tai hidastuneet kehon liikkeet, poikkeavat tai toistuvat pakkoliikkeet

   • Pyörtyminen

   • Tuntoaistin poikkeavuudet, heikentynyt tuntoaisti

   • Hajuaistin heikkeneminen, vääristyminen tai puuttuminen

   • Poikkeavat tuntemukset, jotka saattavat edeltää migreeniä tai tietyntyyppistä epileptistä kohtausta

   • Silmien kuivuminen, valoherkkyys, silmäluomen tahdosta riippumaton nykiminen, kyynelvuoto

   • Kuuloaistin heikkeneminen tai häviäminen, kuulon häviäminen toisesta korvasta

   • Hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke, sydämen jyskytyksen tunne rinnassa

   • Matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustessa (minkä vuoksi jotkut Topiramat ratiopharmia käyttävät potilaat saattavat tuntea heikotusta, huimausta tai saattavat pyörtyä noustessaan äkillisesti seisomaan tai istumaan)

   • Punastelu, lämmön tunne

   • Haimatulehdus

   • Runsaat ilmavaivat, närästys, täyteläisyyden tai turvotuksen tunne vatsassa

   • Ienverenvuoto, lisääntynyt syljeneritys, kuolaaminen, hengityksen haju

   • Runsas juominen, jano

   • Ihon värinmuutos

   • Lihasjäykkyys, kylkikipu

   • Verta virtsassa, virtsankarkailu, pakottava virtsaamistarve, kylki- tai munuaiskipu

   • Vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä, seksuaalinen toimintahäiriö

   • Flunssankaltaiset oireet

   • Kylmät sormet ja varpaat

   • Juopuneisuuden tunne

   • Oppimisvaikeudet

     
     

     Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

   • Poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala

   • Tajunnanmenetys

   • Toisen silmän sokeutuminen, tilapäinen sokeutuminen, hämäräsokeus

   • Heikkonäköisyys

   • Silmän sisäosan ja ympäristön turvotus

   • Sormien ja varpaiden tunnottomuus, pistely ja värinmuutos (valkoiseksi, siniseksi ja sitten punaiseksi) niiden altistuessa kylmälle

   • Maksatulehdus, maksan vajaatoiminta

   • Ihon poikkeava haju

   • Epämukavat tuntemukset käsivarsissa tai jaloissa

   • Munuaisten toimintahäiriöt

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin)

   • Makulopatia, eli verkkokalvon keltatäplän sairaus (keltatäplä on silmän verkkokalvon kohta, jossa on paras näkötarkkuus). Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat näkökyvyssäsi muutoksia tai heikkenemistä.

     
     

     Lapset

     
     

     Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla, mutta seuraavat haittavaikutukset saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla:

     
     

   • Keskittymisvaikeudet

   • Veren happamuuden lisääntyminen

   • Vakavat itsetuhoiset ajatukset

   • Väsymys

   • Vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu

   • Aggressiivisuus, poikkeava käyttäytyminen

   • Nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni

   • Tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä

   • Huonovointisuus

   • Pienentynyt veren kaliumpitoisuus

   • Tunteiden puuttuminen tai kyvyttömyys näyttää tunteita

   • Kyynelvuoto

   • Hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke

     
     

     Muita lapsilla mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat:

     
     

     Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

   • Pyörimisen tunne (vertigo)

   • Oksentelu

   • Kuume

     
     

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

   • Eosinofiilimäärän (erään tyyppisiä veren valkosoluja) lisääntyminen veressä

   • Ylivilkkaus

   • Lämmön tunne

   • Oppimisvaikeudet

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Topiramat ratiopharm -table ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Purkki:

   Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Läpipainopakkaus:

   Säilytä alle 30C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Topiramat ratiopharm sisältää Vaikuttava aine on topiramaatti.

Topiramat ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 25 mg topiramaattia.

Topiramat ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 50 mg topiramaattia.

Topiramat ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 100 mg topiramaattia.

Topiramat ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 200 mg topiramaattia.

Muut aineet tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.

Muut aineet tabletin päällysteessä ovat:

Topiramat ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Opadry II valkoinen: hypromelloosi, polydekstroosi, glyserolitriasetaatti, makrogoli 8000 ja titaanidioksidi (E 171).

Topiramat ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Opadry II vaaleankeltainen: hypromelloosi, polydekstroosi, glyserolitriasetaatti, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E 171) ja keltainen rautaoksidi (E 172).

Topiramat ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Opadry II keltainen: hypromelloosi, polydekstroosi, glyserolitriasetaatti, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E 171) ja keltainen rautaoksidi (E 172).

Topiramat ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Opadry II ruskea: hypromelloosi, polydekstroosi, glyserolitriasetaatti, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Topiramat ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen ja kalvopäällysteinen tabletti

Topiramat ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen ja kalvopäällysteinen tabletti

Topiramat ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen ja kalvopäällysteinen tabletti

Topiramat ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lohenpunainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti

Pakkauskoot:

Topiramat ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200

Topiramat ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200

Topiramat ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200

Topiramat ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa

Valmistaja

Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa

Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.1.2022.