Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Bicavan 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen

bikalutamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Bicavan 50 mg on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bicavan 50 mg:aa

  3. Miten Bicavan 50 mg:aa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bicavan 50 mg:n säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Bicavan 50 mg on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Bicavan 50 mg tabletti-valmisteen vaikuttava aine on bikalutamidi. Aine kuuluu lääkeryhmään nimeltä antiandrogeenit.

• Bikalutamidia käytetään eturauhassyövän hoidossa.

• Se vaikuttaa estämällä miessukupuolihormonien, kuten testosteronin vaikutusta.

  1. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bicavan 50 mg:aa Älä käytä Bicavan 50 mg:aa

• jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos jo otat allergian hoidossa käytettäviä terfenadiinia tai astemitsolia, tai närästyksen tai refluksitaudin hoitoon käytettävää sisapridia.

• jos olet nainen.

Bicavan 50 mg-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Älä käytä Bicavania, jos jokin edellä sanotusta koskee sinua. Jos olet epävarma keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen, kuin käytät Bicavania.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Bicavan 50 mg:aa.

• jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa kun käytetään Bicavan 50 mg-valmistetta.

• jos sinulla on maksasairaus. Lääkärisi saattaa päättää tehdä verikokeita tarkistaakseen, että maksasi toimii hyvin sinä aikana kun otat tätä lääkettä.

• jos sinulla on diabetes. Bikalutamidihoito yhdessä lutropiinin vapauttajahormonin (LHRH) analogien kanssa saattaa muuttaa verensokeritasojasi. Insuliinin ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostuksen muuttaminen saattaa olla välttämätöntä.

Jos joudut sairaalahoitoon kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät Bicavania.

Lapset ja nuoret

Bicavan 50 mg-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Bicavan 50 mg

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Tämä on tärkeää, sillä Bicavan voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut lääkkeet voivat muuttaa Bicavanin vaikutusta.

• Siklosporiini (immuunijärjestelmän heikentämiseen käytettävä lääke elin- tai luuytimensiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi). Tämä siltä varalta, että bikalutamidi saattaa lisätä kreatiniiniksi kutsutun aineen pitoisuutta plasmassasi, ja lääkärisi saattaa ottaa verinäytteitä tämän seuraamiseksi.

• Midatsolaami (lääke, jota käytetään ahdistuneisuuden lievittämiseen ennen leikkausta tai tiettyjä toimenpiteitä, tai nukutusaineena ennen leikkausta ja sen aikana). Sinun pitää kertoa lääkärillesi tai hammaslääkärillesi, että otat bikalutamidia, jos joudut leikkaukseen tai olet hyvin ahdistunut sairaalassa.

• Terfenadiini tai astemitsoli, joita käytetään allergioiden hoidossa.

• Sisapridi, jota käytetään närästyksen ja refluksitaudin hoidossa (ks. kohta 2, Älä ota Bicavan 50 mg:aa).

• Kalsiumkanavan salpaajaksi kutsutut lääkkeet, esim. diltiatseemi tai verapamiili. Näitä käytetään sydänsairauksien, rasitusrintakivun ja korkean verenpaineen hoidossa.

• Verenohennuslääkkeet, esim. varfariini.

• Simetidiini refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon.

• Ketokonatsoli, joka on sienilääke.

• Bicavan 50 mg-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).

Bicavan 50 mg ruuan ja juoman kanssa

Tabletteja ei tarvitse ottaa ruuan kanssa, mutta ne tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kanssa.

Raskaus ja imetys

Naiset eivät milloinkaan saa ottaa tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi, mutta jotkut saattavat tätä lääkettä ottaessaan tuntea uneliaisuutta. Jos epäilet, että lääkkeesi tekee sinut uneliaaksi, sinun tulee kertoa siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kun ajat tai käytät koneita.

Auringonvalo tai ultravioletti- (UV) valo

Vältä suoraa, voimakasta auringonvaloa tai UV-säteilyä käyttäessäsi bikalutamidia.

Bicavan 50 mg tabletti sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Bicavan 50 mg sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

1. Miten Bicavan 50 mg:aa käytetään

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Sinun tulee aloittaa näiden tablettien ottaminen vähintään 3 vuorokautta ennen LHRH- analogihoidon aloittamista, esim. gonadoreliini, tai samaan aikaan kun sinulle tehdään kirurginen kastraatio.

   
   

   Jos otat enemmän Bicavan 50 mg:aa kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Bicavan 50 mg:aa

   Jos epäilet, että olet saattanut unohtaa bikalutamidiannoksen, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka normaalin annoksen ottamista tavanomaiseen aikaan.

   
   

   Jos lopetat Bicavan 50 mg:n käytön

   Vaikka vointisi olisikin parempi, älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalan.

   Allergiset reaktiot

   Nämä ovat melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta) Ne saattavat käsittää seuraavia äkillisiä oireita:

   • Ihottuma, kutina, nokkosihottuma

   • Kasvojen huulien, kielen, kaulan tai muun ruumiinosan turvotuksen

   • Hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet

     
     

     Jos saat edellä mainittuja oireita hakeudu heti lääkäriin.

     Kerro myös heti lääkärille jos huomaat jotakin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

   • Vatsakipu

   • Verta virtsassa

     
     

     Yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 10:stä)

   • Ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus. Tämä saattaa johtua maksavaivoista tai harvinaisissa tapauksissa (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 1.000:sta) maksan vajaatoiminnasta.

     
     

     Melko harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)

   • Vakavat hengitysvaikeudet tai hengitysvaikeudet, jotka pahenevat nopeasti ja, joihin saattaa liittyä yskää ja kuumetta. Tämä voi olla merkki interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi kutsutusta keuhkotulehduksesta.

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • Muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen).

     Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

     Hyvin yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): Huimaus, ummetus, pahoinvointi, rintojen turpoaminen ja arkuus, rintojen kasvu miehillä, kuumat aallot, heikotus, turvotus, punasolujen vähäinen määrä (anemia). Tämä voi aiheuttaa väsymystä ja kalpeutta.

     
     

     Yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 10:stä)

     Ruokahalun väheneminen, vähentynyt seksuaalinen halu, masennus, väsyneisyys, ruuansulatusvaivat, ilmavaivat, hiustenlähtö, lisääntynyt karvankasvu, ihon kuivuminen, ihon kutina, ihottuma, erektiovaikeudet, painon nousu, rintakivut, sydänvaivat, sydänkohtaus.

     
     

     Harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 1.000:sta) Ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle.

     
     

     Lääkärisi saattaa tehdä verikokeita veriarvojen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi. Luetelluista mahdollisista haittavaikutuksista ei pidä huolestua. Et ehkä saa mitään niistä.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     FI-00034 Fimea

     
     

3. Bicavan 50 mg:n säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Ensimmäiset kaksi numeroa tarkoittavat kuukautta ja viimeiset neljä numeroa tarkoittavat vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bicavan 50 mg sisältää

• Vaikuttava aine on bikalutamidi. Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia.

• Muut tabletin ytimen sisältämät aineet ovat: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, krospovidoni, povidoni K-29/32, natriumlauryylisulfaatti.

Muut tabletin päällysteen sisältämät aineet ovat: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171).

Bicavan 50 mg:n kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä, ja niiden toisella puolella on merkintä BCM 50.

Ne ovat saatavissa 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 ja

280 tabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja(t) Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Alankomaat

Synthon Hispania Castello 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Espanja

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

20.10.2020