Kisplyx
lenvatinib
lenvatinibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta
Miten Kisplyx-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Kisplyx-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kisplyx on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi. Sitä käytetään yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edennyttä munuaissyöpää (pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa) sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon. Sitä käytetään myös yhdistelmänä everolimuusin kanssa pitkälle edenneen munuaissyövän hoitoon aikuisilla silloin, kun muut hoidot (ns. VEGF-täsmähoidot) eivät ole auttaneet pysäyttämään sairautta.
Kisplyx estää reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen valkuaisaineiden (proteiinien) toimintaa. Nämä proteiinit auttavat muodostamaan uusia verisuonia, jotka auttavat soluja kasvamaan kuljettamalla niihin happea ja ravinteita. Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä Kisplyx saattaa hidastaa nopeutta, jolla syöpäsolut lisääntyvät ja kasvain kasvaa, sekä auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
imetät (ks. jäljempänä kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta, jos
sinulla on korkea verenpaine
olet nainen ja voit tulla raskaaksi (ks. kohta ”Ehkäisy, raskaus ja imetys” jäljempänä)
sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvaus
sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai olet saanut sädehoitoa
tarvitset suuren leikkauksen. Lääkäri saattaa harkita Kisplyxin annon lopettamista, jos sinulle tehdään suuri leikkaus, sillä Kisplyx saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Kisplyxin käyttöä voidaan jatkaa, kun on varmistuttu siitä, että haavat ovat riittävästi parantuneet
olet yli 75-vuotias
etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
painat alle 60 kg
sinulla on aiemmin ollut fisteleiksi kutsuttuja epänormaaleja yhteyksiä kehosi elinten välillä tai elimen ja ihon välillä
sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä
sinulla on tai on ollut kipua suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai haavoja suun sisäpinnoilla, leuan tunnottomuutta tai raskasta tunnetta leuassa tai hampaiden löystymistä. Sinua saatetaan kehottaa käymään hammastarkastuksessa ennen Kisplyx-hoidon aloittamista, sillä Kisplyx-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu olleen leuan luuvaurioita (luukuolio). Jos tarvitset kajoavaa hammashoitoa tai hammasleikkauksen, kerro hammaslääkärille, että saat Kisplyx-hoitoa, etenkin, jos saat tai olet saanut bisfosfonaatteja injektioina (niitä käytetään luustosairauksien hoitoon tai estämiseen)
saat parhaillaan tai olet saanut lääkkeitä osteoporoosin hoitoon (antiresorptiiviset lääkkeet) tai syöpälääkkeitä, jotka muuttavat verisuonten muodostumista (nk. angiogeneesin estäjät), koska leuan luuvaurioiden riski saattaa olla suurentunut.
Ennen kuin otat Kisplyxiä, lääkäri saattaa tehdä verikokeita, esimerkiksi verenpaineen ja maksan tai munuaisten toiminnan tarkistamiseksi sekä mahdollisen veren pienen suolapitoisuuden ja suuren tyreotropiinipitoisuuden havaitsemiseksi. Lääkäri keskustelee kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Kisplyxiä. Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, Kisplyx-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kisplyxiä.
Kisplyxiä ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille. Kisplyxin vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja reseptivapaita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana. Lääke voi aiheuttaa
vakavaa haittaa vauvallesi.
Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Lääkäri auttaa
sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
Älä imetä, jos otat Kisplyxiä. Lääke kulkeutuu rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavaa haittaa imetettävälle vauvallesi.
Kisplyx voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu Kisplyxin vuorokausiannos on 20 mg (kaksi 10 mg:n kapselia) kerran päivässä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa, jota annetaan 30 minuuttia kestävänä tiputuksena laskimoon joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.
Suositeltu Kisplyxin vuorokausiannos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä yhdistelmänä yhden, kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusitabletin kanssa.
Jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja, suositeltu Kisplyx-vuorokausiannos on 10 mg kerran vuorokaudessa (yksi 10 mg:n kapseli) yhdistelmänä yhden, kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusitabletin kanssa. Jos saat lenvatinibia yhdistelmänä
pembrolitsumabin kanssa, lääkäri tai apteekkihenkilökunta tarkistaa, paljonko pembrolitsumabia sinun pitää saada.
Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuina. Liuota kapselit laittamalla ruokalusikallinen vettä tai omenamehua pieneen lasiin ja asettamalla kapselit nesteeseen rikkomatta tai murskaamatta niitä. Jätä kapselit nesteeseen vähintään 10 minuutiksi, ja sekoita sen jälkeen vähintään 3 minuutin ajan, jotta kapselien kuoret liukenevat. Juo seos. Lisää juomisen jälkeen lasiin saman verran vettä tai omenamehua, pyöritä nestettä lasissa, ja juo neste.
Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Potilasta hoitavien henkilöiden ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät kapselin sisällölle altistumiselta.
Tämän lääkkeen ottamista jatketaan yleensä niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Jos otat enemmän Kisplyxiä kuin sinun pitäisi, kerro siitä välittömästi lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos unohdat ottaa annoksen, toimenpiteet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Jos seuraavaan annokseesi on vähintään 12 tuntia: Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat. Ota
sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Jos seuraavaan annokseesi on alle 12 tuntia: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta. Ota sitten
seuraava annos normaaliin aikaan.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tätä lääkettä ottavilla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
puutuneisuus tai heikkous kehon toisella puolella, voimakas päänsärky, kouristuskohtaus, sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus – nämä voivat olla merkkejä aivohalvauksesta, aivoverenvuodosta tai voimakkaan verenpaineen nousun aiheuttamista aivo- oireista
rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, kaulassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa, voimakas väsymys – nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista, verihyytymästä keuhkoissa tai ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
voimakas vatsakipu – tämä voi johtua suolen seinämän puhkeamasta tai fistelistä (reiästä suolessa, joka on putkimaista käytävää pitkin yhteydessä toiseen osaan elimistöäsi tai ihoasi)
musta, tervamainen tai verinen uloste tai veren yskiminen – nämä voivat olla merkkejä sisäisestä verenvuodosta
ripuli, pahoinvointi ja oksentelu – nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat muuttua vakaviksi, jos ne aiheuttavat elimistön kuivumista, sillä ne voivat silloin johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavat suun sisäpinnoilla, leuan tunnottomuus tai raskas tunne leuassa tai hampaiden löystyminen – nämä saattavat olla leuan luuvaurioiden (luukuolion) merkkejä.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jäljempänä mainittuja haittavaikutuksia.
korkea tai matala verenpaine
ruokahaluttomuus tai painon lasku
pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
voimakas väsymys tai heikotus
käheys
säärten turvotus
ihottuma
kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
nivel- tai lihaskipu
huimaus
hiustenlähtö
verenvuoto (yleisimmin nenäverenvuoto, mutta myös muunlaista verenvuotoa saattaa ilmaantua, esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
univaikeudet
suuri virtsan valkuaisainepitoisuus ja virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
päänsärky ja selkäkipu
käsien ja jalkaterien ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (palmoplantaarinen erytrodysestesia)
muutokset verikokeiden kalium- ja kalsiumpitoisuuksissa (pienet) ja kolesteroli- ja tyreotropiinipitoisuuksissa (suuret), suuret lipaasi- ja amylaasipitoisuudet (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä), suuret kreatiniinipitoisuudet (munuaisten toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia)
kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painon nousu, ummetus, palelu, kuiva iho)
veren verihiutalemäärän vähyys, mikä voi johtaa mustelmien syntymiseen ja haavojen huonoon paranemiseen
valkosolumäärän pieneneminen
muutokset maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa.
ruumiinnesteiden menetys (elimistön kuivuminen)
sydämentykytys
ihon kuivuminen, paksuuntuminen ja kutina
vatsan turvotus tai ilmavaivat
sydänvaivat, verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä
huonovointisuus
aivohalvaus
sappirakkotulehdus
haimatulehdus
peräaukon fisteli (pieni peräaukon ja ympäröivän ihon välille muodostuva kanava)
muutokset verikokeiden magnesiumpitoisuuksissa (pienet)
muutokset verikokeiden munuaisarvoissa (suuret veren ureapitoisuudet) ja munuaisten vajaatoiminta
paksusuolentulehdus (koliitti).
kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
maksavaurio
ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia ja oksentelua
haavojen paranemiseen liittyvät ongelmat
leukaluun vauriot (luukuolio)
muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai ihosta ihonalaiseen rakenteeseen, kuten nieluun ja henkitorveen). Oireet riippuvat fistelin sijainnista. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä.
verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lenvatinibi.
Kisplyx 4 mg kovat kapselit. Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Kisplyx 10 mg kovat kapselit. Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Muut aineet ovat kalsiumkarbonaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, talkki. Kapselin kuori sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), keltaista rautaoksidia (E 172), punaista rautaoksidia (E 172). Painomuste sisältää shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.
Kisplyx 4 mg kova kapseli: kellertävän punainen runko ja kellertävän punainen kansi. Pituus on noin 14,3 mm. Kanteen on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 4 mg”.
Kisplyx 10 mg kova kapseli: keltainen runko ja kellertävän punainen kansi. Pituus on noin 14,3 mm. Kanteen on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 10 mg”.
Kapselit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on alumiininen läpipainofolio. Yhdessä pakkauksessa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksa
Sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel: + 370 5 2430444
Teл.: + 359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel.: + 356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel: + 372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o
Tel: + 48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0) 1 6646 563
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Ewopharma AG
Tel: + 40 21 260 13 44
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība
Tel: + 371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
