Natriumklorid Baxter Viaflo
electrolytes
vaikuttava aine: natriumkloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän lääkevalmisteen nimi on Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml infuusioneste, liuos, mutta tässä pakkausselosteessa käytämme valmisteesta nimeä Natriumklorid Baxter Viaflo.
Mitä Natriumklorid Baxter Viaflo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Natriumklorid Baxter Viafloa
Miten Natriumklorid Baxter Viafloa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Natriumklorid Baxter Viaflon säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Natriumklorid Baxter Viaflo on natriumkloridia ja vettä sisältävä liuos. Natriumkloridi on kemiallinen aine (suola) elimistössä.
Natriumklorid Baxter Viafloa käytetään hoito ja toimenpiteisiin:
elimistön nestevajaus (kuivuminen)
elimistön natriumvajaus.
Tilanteet, jotka saattavat johtaa natriumkloridi- ja nestevajaukseen:
kun et pysty syömään normaalisti sairauden takia tai leikkauksen jälkeen
kuumeen aiheuttamassa liiallisessa hikoilussa
palovamman yhteydessä, jos ihon vaurioituminen on laaja-alaista.
Natriumklorid Baxter Viafloa voidaan käyttää myös laimentimena muita lääkkeitä annettaessa.
veressä on epätavallisen paljon kloridisuoloja (hyperkloremia).
veressä on epätavallisen paljon natriumsuoloja (hypernatremia).
Natriumklorid Baxter Viafloon lisättyjen lääkkeiden pakkausseloste on otettava huomioon ja arvioitava liuoksen sopivuus sinulle.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut seuraavia sairauden oireita:
jonkinasteinen sydänvika tai sydämen vajaatoiminta
munuaisten vajaatoiminta
veren happamoituminen (asidoosi)
veren epänormaalin suuri tilavuus (hypervolemia)
korkea verenpaine nesteen kertyminen ihon alle, erityisesti nilkkoihin (perifeerinen edeema)
nestekertymä keuhkoihin (keuhkoedeema)
maksasairaus (esim. kirroosi)
korkea verenpaine raskauden aikana (pre-eklampsia) kohonnut aldosteronin eritys (aldosteronismi)
muut tilat joihin liittyy natriumin kertyminen elimistöön, mm. steroidihoidon yhteydessä (ks. myös kohta “Muut lääkevalmisteet ja Natriumklorid Baxter Viaflo” alla).
jos sinulla on sairaus tai tila, jonka seurauksena sinulla voi olla liian paljon vasopressiinia (elimistön nestetasapainoa säätelevää hormonia) elimistössäsi. Sinulla voi olla liian paljon vasopressiinia elimistössäsi esimerkiksi jos:
sinulla on äkillinen ja vakava sairaus
sinulla on kipuja
olet ollut leikkauksessa
sinulla on infektioita, palovammoja tai aivosairaus
sinulla on sydämeen, maksaan, munuaisiin tai keskushermostoon liittyvä sairaus
olet ottanut tiettyjä lääkkeitä (ks. myös kohta “Muut lääkevalmisteet ja Natriumklorid Baxter Viaflo” alla).
Tämä voi lisätä alhaisen veren natriumpitoisuuden riskiä mikä voi aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, kohtauksia, poikkeavaa väsymystä, tajuttomuutta, aivoturvotusta ja johtaa kuolemaan. Aivoturvotus voi lisätä kuoleman ja aivovamman riskiä. Henkilöt, joilla on suurentunut aivoturvotuksen riski ovat:
lapset
naiset (erityisesti hedelmällisessä iässä olevat)
henkilöt, joilla on ongelmia aivojen nestetasapainoissa, esimerkiksi aivokalvontulehduksen, kallonsisäisen verenvuodon tai aivovamman vuoksi.
Lääkäri ottaa veri- ja virtsanäytteitä infuusion aikana tutkiakseen:
elimistön nestemäärän
yleisvoinnin
veren suolapitoisuuden esim. natrium ja kalium (plasmaelektrolyytit).
Tämä on erityisen tärkeää lapsilla ja (ennenaikaisilla) vauvoilla, koska heillä neste- ja suolatasapainoa säätelevä järjestelmä ei ole vielä täysin kehittynyt.
Lääkäri ottaa huomioon, jos saat parenteraalista ravitsemusta (ravitsemusta, joka annetaan infuusiona suoneen). Pitkäkestoisessa Natriumklorid Baxter Viaflo nestehoidossa, sinulle saatetaan antaa lisäravinteita.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
kortikosteroidit (tulehdusta lievittävät lääkkeet).
Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa natriumin ja veden kertymistä elimistöön aiheuttaen kudosturvotusta nesteen kertyessä ihon alle (edeema), ja korkeaa verenpainetta (hypertensio).
litium (lääkeaine, jolla hoidetaan psykiatrisia sairauksia).
tietyt lääkkeet, jotka vaikuttavat vasopressiinihormoniin. Näitä voivat olla:
diabeteslääkitys (klooripropamidi)
kolesterolilääke (klofibraatti)
tietyt syöpälääkkeet (vinkristiini, ifosfamidi, syklofosfamidi)
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
psykoosilääkkeet
opioidit (käytetään vaikean kivun hoitoon)
kivun ja/tai tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID))
vasopressiinin vaikutusta muistuttavat tai vahvistavat lääkkeet, kuten desmopressiini (käytetään lisääntyneen janon ja virtsaamisen hoitoon), terlipressiini (käytetään ruokatorven verenvuodon hoitoon) ja oksitosiini (käytetään synnytyksen käynnistämiseen)
epilepsialääkkeet (karbamatsepiini ja okskarbatsepiini)
diureetit (nesteenpoistolääkkeet).
Kysy lääkäriltä neuvoa mitä, voit syödä tai juoda.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos toinen lääke lisätään infuusionesteeseen raskauden tai imetyksen aikana, pitää:
keskustella lääkärisi kanssa
lukea lisättävän lääkkeen pakkausseloste.
Kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Natriumklorid Baxter Viaflon. Lääkäri määrää, kuinka paljon ja milloin Natriumklorid Baxter Viafloa annetaan. Annos riippuu iästä, painosta, terveydentilasta, hoidon syystä ja siitä käytetäänkö infuusiota lääkeaineen kuljettamiseen vai laimentamiseen.
Muut samanaikaiset hoidot saattavat myös vaikuttaa annettuun annokseen.
Natriumklorid Baxter Viaflo annetaan yleensä neulan ja muoviletkun kautta laskimoon. Tavallisesti infuusion antoon käytetään käsivarressa olevaa laskimoa. Lääkäri voi päättää myös muunlaisesta an- totavasta.
Ennen infuusion antoa ja sen aikana, lääkäri seuraa:
elimistön nestemäärää
veren ja virtsan happamuutta
elimistön elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on korkeita va- sopressiinipitoisuuksia elimistössä tai jotka käyttävät vasopressiinin vaikutusta tehostavia lääk- keitä).
Ylimääräinen liuos on hävitettävä. Natriumklorid Baxter Viafloa EI saa antaa osittain käytetyistä pus- seista.
Jos on annettu liian suuri määrä Natriumklorid Baxter Viafloa (yliannostus) saattaa seuraavia oireita ilmaantua:
pahoinvointi
oksentelu
ripuli
vatsakouristukset
jano
suun kuivuus
kuivat silmät
hikoilu
kuume
sydämen tiheälyöntisyys
kohonnut verenpaine
munuaistoiminnan häiriöt (munuaisten vajaatoiminta)
nesteen kertyminen keuhkoihin, joka aiheuttaa hengenahdistusta (keuhkoedeema)
nesteen kertyminen ihon alle, varsinkin nilkkoihin (perifeerinen edeema)
hengityksen pysähtyminen
päänsärky
huimaus
levottomuus
ärtyneisyys
heikkous
lihasten nykimiset ja jäykkyys
kouristukset
veren happamuus (asidoosi), joka aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, horrosta ja hengityksen tihen- tymistä
normaalia suurempi veren natriumpitoisuus (hypernatremia), mikä voi johtaa kouristuskohtauk- siin, koomaan, aivojen turvotukseen (serebraalinen edeema) ja kuolemaan.
Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jotain näistä haittavaikutuksista. Infuusio keskeytetään ja sinua hoidetaan oireiden mukaisesti.
Jos Natriumklorid Baxter Viafloa on käytetty muista lääkkeistä valmistettavien injektioiden laimenti- mena, lisättävän lääkkeen laatu vaikuttaa myös mahdollisiin yliannostusoireisiin. Lue lisätyn lääkeai- neen pakkausselosteesta mahdollisista oireista.
Lääkäri päättää infuusion annon keskeyttämisestä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon.
vapina
matala verenpaine
nokkosihottuma (urtikaria)
ihottuma
kutina.
Matala veren natriumpitoisuus, joka ilmenee sairaalassa annetun hoidon yhteydessä (hoitoperäinen hyponatremia) ja tähän liittyvä neurologinen häiriö (akuutti hyponatreeminen enkefalopatia).
Hyponatremia voi aiheuttaa pysyvän aivovamman ja johtaa kuolemaan aivoturvotuksen vuoksi (ks.
myös kohta 2 “Varoitukset ja varotoimet”).
Haittavaikutuksia, joita voi esiintyä antotavan vuoksi ovat:
injektiokohdan infektio
paikallinen kipu tai reaktio (injektiokohdan punoitus ja turvotus)
injektiolaskimon ärsytys ja tulehdus (flebiitti). Tämä voi aiheuttaa punoitusta, kipua tai injektiolas- kimon polttavaa tunnetta ja turvotusta
veritulpan muodostuminen (laskimotukos) infuusiokohtaan, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta tai pu- noitusta tukoksen ympärillä.
infuusionesteen joutuminen kudoksiin laskimon ulkopuolelle (ekstravasaatio). Tämä voi vahingoit- taa kudosta ja muodostaa arpikudosta.
veren epänormaalin suuri tilavuus (hypervolemia)
infuusiokohdan kutina (urtikaria)
kuume
vilunväreet.
Vastaavilla valmisteilla (muilla natriumia sisältävillä liuoksilla) havaittuja muita haittavaikutuksia ovat:
normaalia suurempi veren natriumpitoisuus (hypernatremia)
normaalia pienempi veren natriumpitoisuus (hyponatremia)
veren happamoituminen yhdessä normaalia korkeamman veren kloriditason kanssa (hyperkloree- minen metabolinen asidoosi).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavai- kutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Infuusio on keskeyttävä, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
50 ml ja 100 ml pussit: Säilytä alle 30 °C.
250 ml, 500 ml ja 1000 ml: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut.
Vaikuttava aine on natriumkloridi: 9 g per litra. Ainoa apuaine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Natriumklorid Baxter Viaflo on kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuospussit ovat polyole- fiini/polyamidi muovia (Viaflo). Pussin päällä on saumattu suojaava päällyspussi.
Pussikoot:
50 ml
- 100 ml
- 250 ml
- 500 ml
- 1000 ml
Pakkauskoot:
50 x 50 ml laatikkoa kohden
75 x 50 ml laatikkoa kohden
1 x 50 ml
50 x 100 ml laatikkoa kohden
60 x 100 ml laatikkoa kohden
- 1 x 100 ml
30 x 250 ml laatikkoa kohden
- 1 x 250 ml
20 x 500 ml laatikkoa kohden
- 1 x 500 ml
10 x 1000 ml laatikkoa kohden
- 1 x 1000 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Baxter Oy PL 119
00181 Helsinki
Valmistajat:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines
Belgia
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Espanja
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar
County Mayo Irlanti
Bieffe Medital S.P.A Via Nuovo Proviencale
230 34 Grosotto (Sondrio)
Italia
Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta, eikä siinä näy hiukkasia, ja pakkaus on vahingoittumaton. Valmiste on annettava heti, kun infuusion antovälineistö on kiinnitetty pussiin.
Älä ota pussia pois päällyspussista, ennen kuin juuri ennen käyttöä. Sisäpussi pitää liuoksen steriilinä.
Muovipusseja ei saa liittää toisiinsa. Liittäminen voi aiheuttaa ilmaembolisaatiota, mikä johtuu ensim- mäiseen pussiin jääneen ilman siirtymisestä infuusioletkustoon, ennen kuin nesteen annostelu jälkim- mäisestä pussista on loppunut. Pehmeissä muovipusseissa olevien laskimoon annettavien liuosten pai- neistaminen virtausnopeuden kasvattamiseksi voi johtaa ilmaemboliaan, jos pussiin jäänyt ilma ei ole kokonaan poistunut ennen annostelua.
Liuos on annettava steriilillä välineistöllä aseptiikkaa noudattaen. Antovälineistö on ensin täytettävä liuoksella, jotta estetään ilman pääsy välineistöön.
Lisäyksiä voidaan tehdä ennen infuusiota tai infuusion aikana itseumpeutuvan lääkkeenlisäysportin kautta.
Lisättäessä lääkkeitä on varmistettava isotonisuus ennen parenteraalista antoa, ja lisäysten perusteelli- nen ja huolellinen aseptinen sekoittaminen on välttämätöntä. Lisäyksiä sisältävä liuos on käytettävä heti, eikä sitä saa säilyttää.
Muiden lääkeaineiden lisääminen valmisteeseen tai sen väärällä tavalla antaminen voi aiheuttaa kuu- meilua, joka johtuu mahdollisista pyrogeeneista. Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, infuusio on heti kes- keytettävä.
Hävitettävä kerta-annon jälkeen. Käyttämättä jäänyt osuus hävitettävä.
Osittain käytettyjä pusseja ei saa käyttää uudelleen.
Pakkauksen avaaminen
Ota Viaflo-pussi päällyspussista juuri ennen valmisteen käyttöä.
Tarkista, jos Viaflo-pussissa on pieniä vuotoja puristelemalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, se on hävitettävä, koska liuos ei enää ole steriiliä.
Tarkista, että liuos on kirkasta, ja ettei siinä ole ylimääräisiä hiukkasia. Jos liuos ei ole kirkasta, tai jos siinä on hiukkasia, se on hävitettävä.
Infuusion valmistelu
Käytä annossa ja sen valmistelussa vain steriilejä tarvikkeita ja aineita.
Ripusta pussi ripustussilmukasta.
Poista muovisuojus pussin pohjassa olevasta ulostuloportista
tartu toisella kädellä portissa olevaan pieneen ulokkeeseen
kierrä toisella kädellä isompaa uloketta
suojus putoaa pois.
Noudata huolellista aseptiikkaa infuusion valmistelussa.
Kiinnitä infuusioväline istö. Noudata käytettävän infuusioväline istön käyttöohjeita yhdistämisessä, letkuston esitäytössä ja annosteluohjeita.
Injektoitavien lääkelisäysten tekeminen
Varoitus! Lisäykset voivat olla yhteensopimattomia valmisteen kanssa (ks. kohta 5 “Lääkelisäysten vasta-aiheet” alla).
Lisäyksen tekeminen ennen infuusiota
Desinfioi lääkkeenlisäysportti.
Pistä 19 (1,10 mm) – 22 (0,70 mm) gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin läpi ja injisoi.
Sekoita liuos ja lisäys huolellisesti. Kun liuokseen lisätään lääkkeitä, joiden tiheys on suuri, kuten esim. kaliumkloridia, taputtele pystyasennossa olevia portteja kevyesti ja sekoita.
Huomautus! Älä säilytä pusseja, joihin on tehty lisäyksiä.
Lisäyksen tekeminen infuusion aikana
Sulje letkuston sulkija.
Desinfioi lääkkeenlisäysportti.
Pistä 19 (1,10 mm) – 22 (0,70 mm) gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin läpi ja injisoi.
Ota pussi pois telineestä, ja käännä se pystyasentoon.
Tyhjennä molemmat portit ilmasta kevyesti taputtelemalla pussin ollessa pystyasennossa.
Sekoita liuos ja lääkelisäys huolellisesti.
Laita pussi takaisin käyttöasentoon, avaa sulkija ja jatka liuoksen antamista.
Pakkauksen kestoaika lisäysten jälkeen
Ennen lisäysten tekemistä on varmistettava, että lisäykset ovat kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileja Natriumklorid Baxter Viaflon pH-arvossa. Mikrobiologiselta kannalta, liuotettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, jollei liuottaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkelisäysten vasta-aiheet
Kuten kaikkien parenteraalisten liuosten kohdalla, lääkelisäysten sopivuus Viaflo -liuoksen kanssa on selvitettävä ennen lisäämistä.
Jos yhteensopivuuskokeita ei ole suoritettu, tähän liuokseen ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita. Lääkärin vastuulla on päättää lääkelisäyksien yhteensopivuudesta Natriumklorid Baxter Viaflon kanssa, tarkastelemalla mahdollisia värimuutoksia ja/tai hiukkasten tai liukenemattomien yhdisteiden tai kiteiden esiintymisiä. Lisättyjen lääkeaineiden pakkausselosteisiin on perehdyttävä.
Ennen lääkkeen lisäystä, on varmistuttava onko lääke vesiliukoinen ja/tai stabiili vedessä jonka pH on
sama kuin Natriumklorid Baxter Viaflon.
Tunnettuja yhteensopimattomia lisäyksiä ei tule käyttää.
aktiv substans: natriumklorid
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella bi- verkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Detta läkemedel heter Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml infusionsvätska, lösning, men kommer i resten av den här informationen att kallas för Natriumklorid Baxter Viaflo.
Vad Natriumklorid Baxter Viaflo är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får Natriumklorid Baxter Viaflo
Hur du får Natriumklorid Baxter Viaflo
Eventuella biverkningar
Hur Natriumklorid Baxter Viaflo ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Natriumklorid Baxter Viaflo är en lösning av natriumklorid i vatten. Natriumklorid är en kemisk sub- stans (ofta kallad salt) som finns i kroppen.
Natriumklorid Baxter Viaflo används för att behandla:
vätskeförlust (uttorkning)
förlust av natrium.
Situationer som kan orsaka natriumklorid- och vätskeförlust kan vara:
när du inte kan äta eller dricka normalt på grund av sjukdom eller efter en operation
överdriven svettning orsakad av hög feber
omfattande hudavlossning som kan ske vid allvarlig brännskada.
Natriumklorid Baxter Viaflo kan också användas för att ge eller späda andra infusionsläkemedel.
onormalt höga nivåer av klorid i blodet (hyperkloremi).
onormalt höga nivåer av natrium i blodet (hypernatremi).
Om något läkemedel är tillsatt i Natriumklorid Baxter Viaflo ska n för det tillsatta läke- medlet beaktas för att avgöra om du kan få lösningen.
Tala om för läkaren om du har eller har haft något av följande sjukdomstillstånd:
någon typ av hjärtsjukdom eller försämrad hjärtfunktion
nedsatt njurfunktion
för surt blod (acidos)
onormalt stor blodvolym i blodkärlen (hypervolemi)
högt blodtryck
vätskeansamling under huden, särskilt vid fotlederna (perifert ödem)
vätskeansamling i lungorna (lungödem)
- leversjukdom (t.ex. cirros)
högt blodtryck under graviditet (preeklampsi)
förhöjd produktion av hormonet aldosteron (aldosteronism)
något annat tillstånd förenat med natriumretention (när kroppen behåller för mycket natrium), till exempel behandling med steroider (se även nedan “Andra läkemedel och Natriumklorid Baxter Viaflo”).
om du har en sjukdom eller ett tillstånd som orsakar höga nivåer av vasopressin, ett hormon som reglerar kroppens vätskebalans. Du kan ha för mycket vasopressin i din kropp, t.ex. om:
du haft en akut och allvarlig sjukdom
du lider av smärta
du har opererats
du har infektion, brännskada eller sjukdom i hjärnan
du har sjukdom som är kopplad till hjärtat, levern, njurarna eller centrala nervsystemet
du tar vissa läkemedel (se även nedan “Andra läkemedel och Natriumklorid Baxter Viaflo”). Detta kan öka risken för låga natriumnivåer i blodet och kan orsaka huvudvärk, illamående, krampanfall, håglöshet, koma, svullnad av hjärnan och död. Svullnad av hjärnan ökar risken för död och hjärnskada. Följande personer löper högre risk att drabbas av svullnad av hjärnan:
barn
kvinnor (särskilt i fertil ålder)
personer som har problem med vätskebalansen i hjärnan, t.ex. på grund av hjärnhinneinflammation, blödning i skallen eller hjärnskada.
Din läkare kommer att ta blod- och urinprov när infusionen ges för att övervaka:
mängden vätska i din kropp
allmäntillstånd
mängden salt t.ex. natrium och kalium i ditt blod (plasmaelektrolyter).
Detta är särkilt viktigt för barn och för tidigt födda spädbarn eftersom deras omogna njurfunktion gör att de kan samla på sig för mycket natrium.
Läkaren kommer att beakta om du redan får näring som infusion (näring som ges i en slang in i en ven). Vid långvarig behandling med Natriumklorid Baxter Viaflo kan du behöva få extra näring.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du tar:
- kortikosteroider (anti-inflammatoriska läkemedel).
Dessa läkemedel kan göra att kroppen samlar på sig natrium och vatten, vilket kan leda till att vävnaden sväller på grund av vätskeansamling under huden (ödem) och högt blodtryck (hyper- tension).
litium (används för att behandla psykiska sjukdomar).
vissa läkemedel påverkar hormonet vasopressin och kan inkludera:
diabetesmedicinering (klorpropamid)
kolesterolläkemedel (klofibrat)
vissa cancerläkemedel (vinkristin, ifosfamid, cyklofosfamid)
selektiva serotoninåterupptagshämmare (används för att behandla depression)
antipsykotika
opioider (används för att behandla svår smärta)
läkemedel som lindrar smärta och/eller inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID))
läkemedel som liknar eller förstärker effekten av vasopressin såsom desmopressin (används för att behandla ökad törst och urinering), terlipressin (används för behandling av blödningar i matstrupen) och oxytocin (användas för att sätta igång förlossning)
antiepileptika (karbamazepin och oxkarbazepin)
diuretika (vätskedrivande läkemedel).
Du bör rådfråga din läkare om vad du kan äta eller dricka.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Om ett annat läkemedel tillsätts i Natriumklorid Baxter Viaflo bör du dock:
rådfråga läkare
läsa n för det tillsatta läkemedlet.
Rådfråga din läkare eller sjuksköterska innan du kör bil eller använder maskiner.
Natriumklorid Baxter Viaflo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Läkaren kommer att be- stämma hur mycket du behöver och när du ska få det. Detta beror på din ålder, vikt, allmäntillstånd, behandlingens syfte och om infusionsvätskan används för att ge eller späda ett annat läkemedel.
Mängden du ges kan också påverkas av annan samtidig behandling.
Natriumklorid Baxter Viaflo ges oftast genom en plastslang med en nål in i en ven. Vanligtvis an- vänds en ven i armen för att ge infusionen, men din läkare kan använda en annan metod för att ge dig läkemedlet.
Före och under infusionen ska din läkare kontrollera:
mängden vätska i kroppen
surheten i blodet och urinen
mängden elektrolyter i kroppen (särskilt natrium hos patienter med höga vasopressinnivåer, eller hos patienter som använder läkemedel som förstärker effekten av vasopressin).
Eventuell överbliven lösning ska kasseras. En infusion av Natriumklorid Baxter Viaflo ska INTE ges till dig från en påse som är delvis använd.
Om du får för stor mängd Natriumklorid Baxter Viaflo (överinfusion) kan det leda till följande sym- tom:
illamående
kräkningar
diarré
magkramper
törst
muntorrhet
torra ögon
svettningar
feber
hjärtklappning
förhöjt blodtryck
njursvikt
ansamling av vatten i lungorna som gör det svårt att andas (lungödem)
ansamling av vatten under huden, särskilt vid fotlederna (perifert ödem)
andningsstillestånd
huvudvärk
yrsel
rastlöshet
irritabilitet
svaghet
muskelryckningar och stelhet
kramper
surgörande av blodet (acidos) som leder till trötthet, förvirring, dvala och ökad andning
onormalt hög nivå av natrium i blodet (hypernatremi), vilket kan leda till kramper, koma, svull- nad av hjärnan (hjärnödem) och dödsfall.
Om någon av dessa biverkningar förekommer ska du omedelbart tala om det för din läkare. Infus- ionen kommer att avbrytas och du får behandling beroende på symtomen.
Om ett läkemedel har tillsatts i Natriumklorid Baxter Viaflo och en överdosering sker, kan detta läke- medel också orsaka symtom. I n för det tillsatta läkemedlet kan du läsa om eventuella symtom.
Din läkare kommer att avgöra när infusionen ska avslutas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Hur ofta dessa biverkningar förekommer är inte känt.
tremor
sänkt blodtryck
nässelutslag (urtikaria)
hudutslag
klåda (pruritus).
Låga nivåer av natrium i blodet som kan orsakas av behandling som ges på sjukhus (sjukhusförvärvad hyponatremi) och ett relaterat neurologiskt sjukdomstillstånd (akut hyponatremisk encefalopati). Hy- ponatremi kan leda till permanent hjärnskada och död på grund av svullnad i hjärnan (cerebralt ödem) (se också avsnitt 2 “Varningar och försiktighet”).
Biverkningar som kan orsakas av administreringstekniken:
infektion vid infusionsstället
lokal smärta eller reaktion (rodnad eller svullnad vid infusionsstället)
irritation och inflammation i venen som infusionen ges i (flebit). Det kan orsaka rodnad, smärta eller brännande känsla samt svullnad längs med venen.
en blodpropp (ventrombos) bildas vid infusionsstället och orsakar smärta, svullnad eller rodnad i området vid proppen.
läckage av infusionsvätskan till omgivande vävnad (extravasation). Det kan skada vävnaden och orsaka ärrbildning.
överskott av vätska i blodkärlen (hypervolemi)
klåda vid infusionsstället (urtikaria)
feber (pyrexi)
frossa.
Andra biverkningar som rapporterats med liknande produkter (andra lösningar med natrium):
onormalt höga nivåer av natrium i blodet (hypernatremi)
onormalt låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
blodet blir surt på grund av onormalt höga nivåer av klorid i blodet (hyperkloremisk metabolisk acidos).
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
I Finland:
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
I Sverige: Läkemedelsverket Box 26
751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se
Om biverkningar uppstår måste infusionen avbrytas.
Hur Natriumklorid Baxter Viaflo ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Påsar 50 ml och 100 ml: Förvaras vid högst 30 C.
Påsar 250 ml, 500 ml och 1000 ml: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på påsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i an- given månad.
Detta läkemedel ska inte ges om det finns partiklar i lösningen eller om förpackningen är skadad på något sätt.
Den aktiva substansen är natriumklorid: 9 g per liter.
Det enda övriga innehållsämnet är vatten för injektionsvätskor.
Natriumklorid Baxter Viaflo är en klar lösning utan synliga partiklar. Den tillhandahålls i plastpåsar av polyolefin/polyamid (Viaflo). Varje påse har en förseglad, skyddande ytterpåse av plast.
Påsstorlekar:
50 ml
- 100 ml
- 250 ml
- 500 ml
- 1000 ml
Förpackningsstorlekar:
50 påsar med 50 ml per kartong
75 påsar med 50 ml per kartong
1 påse med 50 ml
50 påsar med 100 ml per kartong
- 60 påsar med 100 ml per kartong
1 påse med 100 ml
30 påsar med 250 ml per kartong
1 påse med 250 ml
20 påsar med 500 ml per kartong
1 påse med 500 ml
10 påsar med 1000 ml per kartong
1 påse med 1000 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillve rkare Innehavare av godkännande för försäljning:
I Sverige
Baxter Medical AB Box 63
164 94 Kista
I Finland Baxter Oy PB 119
00181 Helsingfors
Tillverkare:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines
Belgien
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Spanien
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar
County Mayo
Irland
Bieffe Medital S.P.A. Via Nuovo Proviencale 230 34 Grosotto (SO) Italien
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Använd endast om lösningen är klar, utan synliga partiklar och påsen är oskadad. Administrera ome- delbart efter anslutning av infusionsaggregat.
Avlägsna inte ytterpåsen förrän strax före användning. Innerpåsen bevarar produktens sterilitet.
Använd inte plastbehållare i seriekoppling. Sådan användning kan resultera i luftemboli på grund av att kvarvarande luft kan dras från den primära behållaren innan administreringen av vätskan från den se- kundära behållaren är avslutad. Att tillföra tryck på infusionsvätskor i flexibla plastbehållare med syfte att öka flödeshastigheten kan resultera i luftemboli om behållaren inte töms på residualluft före admi- nistrering.
Lösningen ska administreras med steril utrustning och med aseptisk teknik. Utrustningen ska fyllas med lösningen för att undvika att luft kommer in i systemet.
Tillsatser kan tillsättas före infusion eller under infusion genom den återförslutningsbara injektionspor- ten.
När tillsatser används ska isotoniciteten kontrolleras före parenteral administrering. Noggrann och om- sorgsfull aseptisk blandning av tillsatser är obligatoriskt. Lösningar som innehåller tillsatser ska använ- das omedelbart och ska inte lagras.
Tillsatser av andra läkemedel eller användning av fel administreringsteknik kan ge feberreaktioner på grund av eventuell tillförsel av pyrogener. Om en biverkning uppstår ska infusionen avbrytas omedel- bart.
Kassera efter engångsanvändning. Kassera överbliven lösning.
Återanslut ej delvis använda påsar.
Öppnande
Avlägsna ytterpåsen från Viaflo-behållaren strax före användning.
Kontrollera om det finns små läckor genom att trycka ordentligt på innerpåsen. Om läckage upp- täcks, kassera lösningen eftersom den inte längre är steril.
Kontrollera att lösning är klar och inte innehåller främmande partiklar. Kassera lösningen om den inte är klar eller innehåller främmande partiklar.
Förberedelse för administrering
Använd sterila material för beredning och administrering.
Häng upp behållaren i upphängningsöglan.
Ta bort plastskyddet från aggregatporten på behållarens botten:
ta tag i den lilla vingen på porten med ena handen,
ta tag i den stora vingen på skyddet med andra handen och vrid,
skyddet kommer att lossna.
Använd aseptisk teknik för att göra iordning infusionen.
Sätt fast infusionsaggregatet. Följ anvisningarna som följer med aggregatet för koppling, priming (fyllning) av aggregatet och administrering av lösningen.
Teknik för injektion av tillsatta läkemedel
Varning: tillsatser kan vara inkompatibla (se punkt 5 “Inkompatibilitet med tillsatser” nedan).
Att tillsätta läkemedel före administrering
Desinficera tillsatsporten.
Använd spruta med 19 gauge (1,10 mm) till 22 gauge (0,70 mm) kanyl, punktera den återförslut- ningsbara tillsatsporten och injicera.
Blanda lösning och läkemedel noggrant. För läkemedel med hög täthet (densitet) som kaliumklo-
rid, knacka försiktigt på portarna då de är i upprätt läge och blanda.
Försiktighet: Lagra inte påsar som innehåller tillsatta läkemedel.
Att tillsätta läkemedel under pågående administrering
Stäng klämman på aggregatet.
Desinficera tillsatsporten.
Använd spruta med 19 gauge (1,10 mm) till 22 gauge (0,70 mm) kanyl, punktera den återförslut- ningsbara tillsatsporten och injicera.
Avlägsna behållaren från droppställningen och/eller placera den i upprätt läge.
Töm båda portarna genom att knacka lätt på behållaren medan den är i upprätt läge.
Blanda lösning och läkemedel noggrant.
Häng tillbaka behållaren i läget för användning, öppna klämman igen och fortsätt administre- ringen.
Hållbarhet under användande (tillsatser)
Kemisk och fysisk stabilitet för tillsatt läkemedel vid pH hos Natriumklorid Baxter Viaflo ska fastställas före användning. Från mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda lösningen användas omedelbart om inte beredningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Om lösningen inte används omedelbart är hållbarheten för den öppnade produkten och förhållandena före användning på användarens ansvar.
Inkompatibilitet med tillsatser
Som med alla parenterala lösningar måste kompatibiliteten med läkemedel som ska tillsättas lösningen i Viaflo-behållaren kontrolleras innan beredning.
Om blandbarhetsstudier saknas får denna lösning inte blandas med andra läkemedel.
Det är läkarens ansvar att bedöma om inkompatibilitet föreligger mellan det tillsatta läkemedlet och Natriumklorid Baxter Viaflo genom kontroll av eventuell färgförändring och/eller eventuell utfällning, olösliga komplex eller kristaller. Läs n för det läkemedel som ska tillsättas. Fastställ lösligheten och/eller stabiliteten i vatten vid samma pH som Natriumklorid Baxter Viaflo innan ett läkemedel tillsätts.
Tillsatser med känd inkompatibilitet ska inte användas.