Mitomycin Substipharm
mitomycin
Mitomycin Substipharm 20 mg, injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten /virtsarakkoon mitomysiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mitomycin Substipharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin Substipharm -valmistetta
Miten Mitomycin Substipharm -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Mitomycin Substipharm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitomysiini on syöpälääke, eli se estää tai viivästyttää merkittävästi aktiivisten solujen jakautumista vaikuttamalla eri tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito syöpälääkkeillä perustuu siihen, että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin verrattuna nopeammin, koska niiden kasvua ei voi hallita.
Käyttöaiheet
Mitomysiiniä käytetään syöpähoidossa oireiden lievitykseen (palliatiivinen hoito).
Laskimonsisäinen käyttö
Laskimoon annettuna sitä käytetään monokemoterapiassa eli hoitona yhdellä vaikuttavalla aineella tai yhdistelmäkemoterapiassa eli hoitona useammalla vaikuttavalla aineella. Mitomysiini tehoaa seuraaviin kasvaimiin:
pitkälle edennyt etäpesäkkeinen mahalaukun syöpä (mahalaukun karsinooma)
pitkälle edennyt ja/tai etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintakarsinooma)
hengitysteiden syöpä (ei-pienisoluinen bronkiaalikarsinooma)
pitkälle edennyt haimasyöpä (haimakarsinooma)
Virtsarakon sisäinen käyttö
Valmistetta käytetään virtsarakon sisäisesti (intravesikaalisesti) ehkäistäessä pinnallisen virtsarakon syövän uusiutumista sen jälkeen, kun kudosta on poistettu virtsaputken kautta (transuretraalinen resektio).
Mitomysiini, jota Mitomycin Substipharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen mitomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
imetyksen aikana
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mitomycin Substipharm - valmistetta:
jos sinulla on keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
jos yleisterveydentilasi on heikko
jos saat sädehoitoa
jos sinua hoidetaan muilla sytostaateilla (solujen kasvua ja jakaantumista estävillä aineilla)
jos sinulla on virtsarakon tulehdus (jos valmistetta annetaan virtsarakon sisään)
jos sinulle on kerrottu että sinulla on luuydindepressio (eli luuytimesi ei pysty valmistamaan tarvitsemiasi verisoluja); se saattaa pahentua (erityisesti jos olet iäkäs tai saat mitomysiinihoitoa pitkään); infektio saattaa pahentua luuydindepression vuoksi ja voi aiheuttaa kuolemaan johtavia tiloja
jos kykenet tulemaan raskaaksi, sillä mitomysiini saattaa vaikuttaa kykyysi saada lapsia tulevaisuudessa.
Saat mitomysiinihoitoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jolla on kokemusta tämäntyyppisistä lääkkeistä, jotta et saisi haittavaikutuksia pistoskohtaan.
Mitomysiinin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät tai olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat joutua ottamaan/käyttämään muita lääkkeitä.
Jos saat mitomysiinin ohella muita hoitoja (erityisesti muita syöpälääkkeitä, sädehoitoa), joilla myös on haittavaikutuksia, on mahdollista, että mitomysiinin haittavaikutukset voimistuvat.
Eläinkokeissa on havaittu, että mitomysiinin teho lakkaa, jos sitä annetaan yhdessä B6-vitamiinin kanssa.
Et saa ottaa mitomysiinihoidon aikana rokotteita, etenkään sellaisia, jotka sisältävät eläviä taudinaiheuttajia.
Huomaa, että yllä olevat koskevat myös aiemmin käytettyjä lääkkeitä.
Mitomysiiniä ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkärin on arvioitava hoidon hyöty ja haittavaikutusten riski lapsesi kannalta, jos mitomysiinihoito katsotaan tarpeelliseksi raskauden aikana.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista. Sekä miehen että naisen on huolehdittava riittävästä ehkäisystä hoidon aikana sekä vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos kaikesta huolimatta tulet raskaaksi tämän jakson aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Imetys on lopetettava ennen mitomysiinihoidon aloittamista.
Vaikka näitä lääkkeitä käytettäisiin ohjeenmukaisesti, ne saattavat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ja hidastaa reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky ja koneiden käyttökyky heikkenevät. Ajokyky ja koneiden käyttökyky heikkenevät vielä enemmän alkoholin käytön yhteydessä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Mitomysiiniä saa antaa vain tämäntyyppiseen hoitoon perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen. Liuottamisen jälkeen mitomysiini on tarkoitettu annettavaksi pistoksena tai infuusiona laskimoon tai vietäväksi virtsarakkoon (intravesikaalinen instillaatio).
Ennen kuin saat mitomysiiniä injektiona tai infuusiona laskimoon, sinulta suositellaan otettavaksi verikoe ja tarkistettavaksi keuhkojen, munuaisten ja maksan toiminta. Näin voidaan sulkea pois sairaudet, jotka voivat pahentua mitomysiinihoidon aikana.
Neulan on pysyttävä verisuonessa mitomysiinin annon aikana. Jos neula irtoaa tai löystyy tai jos mitomysiiniliuosta kulkeutuu laskimon ulkopuolelle (tämä tuntuu epämukavana tai kipuna) - kerro heti lääkärille tai hoitajalle.
Jos olet vahingossa saanut suuremman annoksen, sinulla saattaa ilmetä kuumetta, pahoinvointia,
oksentelua ja verihäiriöitä. Lääkäri voi antaa sinulle tukihoitoa ilmenevien oireiden mukaisesti.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavaa keuhkosairautta, joka ilmenee hengenahdistuksena, kuivana yskänä ja rahinana sisäänhengityksen aikana (interstitiaalinen keuhkokuume), sekä vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (nefrotoksisuus) saattaa esiintyä. Jos havaitset yllä mainittuja reaktioita, kerro niistä välittömästi lääkärille, koska mitomysiinihoito on lopetettava.
Veren häiriöt: Verisolujen muodostuksen estyminen luuytimessä; valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia), joka lisää infektioriskiä; verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), joka aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoja
Pahoinvointi, oksentelu.
Keuhkohäiriöt, jotka ilmenevät hengenahdistuksena, kuivana yskänä ja rahinana sisäänhengityksen aikana (interstitiaalinen keuhkokuume)
Hengenahdistus, yskä
Ihottuma ja ihoärsytys
Kämmenen ja jalkapohjien tunnottomuus, turvotus ja kivulias punoitus (palmaaris-plantaarinen eryteema)
Munuaishäiriöt (munuaisten vajaatoiminta, nefrotoksisuus, glomerulopatia, kreatiniinin pitoisuuden nousu veressä) - munuaiset eivät kykene toimimaan
Sidekudostulehdus (selluliitti) ja kudoskuolio (nekroosi), joka johtuu tahattomasta pistoksesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio)
Limakalvotulehdus (mukosiitti)
Suun limakalvon tulehdus (stomatiitti)
Ripuli
Hiustenlähtö (alopesia)
Kuume
Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Hengenvaarallinen infektio
Verenmyrkytys (sepsis)
Punasolujen määrän lasku yhdessä äkillisen munuaisten vajaatoiminnan kanssa (hemolyyttinen anemia, mikroangiopaattis-hemolyyttinen anemia (MAHA-oireyhtymä), hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS)).
Sydämen vajaatoiminta aiemman syöpälääkehoidon (antrasykliinien) jälkeen
Verenpaineen nousu keuhkojen verisuonissa, joka johtaa hengenahdistukseen, huimaukseen ja pyörtymiseen (pulmonaarinen hypertensio)
Keuhkolaskimoiden ahtauttava sairaus (pulmonaarinen veno-okklusiivinen sairaus [PVOD])
Maksasairaus (maksan toimintahäiriö)
Maksaentsyymien (transaminaasiarvojen) nousu
Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)
Pienten maksan verisuonten tukos (maksan veno-okklusiivinen sairaus, VOD), joka johtaa nesteiden kertymiseen, maksan suurentumiseen ja veren bilirubiinipitoisuuden nousuun
Laaja-alainen ihottuma
Vakava allerginen reaktio (oireita voivat olla esim. huimaus, ihottuma tai nokkosihottuma, kutina, huulten, kasvojen tai nielun turpoaminen ja hengitysvaikeudet, tajunnan menetys)
Ihottuma (eksanteema, allerginen ihottuma, kosketusdermatiitti)
Kämmenen ja jalkapohjien tunnottomuus, turvotus ja kivulias punoitus (palmaaris-plantaarinen eryteema)
Virtsarakkotulehdus (kystiitti) johon saattaa liittyä virtsan verisyyttä tai virtsarakon verenvuotoa
Kipu virtsatessa, tiheä virtsaamistarve, toisinaan öisin (dysuria, pollakisuria, nokturia)
Verta virtsassa (hematuria)
Virtsarakon seinämän paikallinen ärsytys
Laaja-alainen ihottuma
Rakon vaikea tulehdus, jossa osa rakon seinämän kudoksesta voi joutua kuolioon (allerginen kystiitti, nekrotisoiva kystiitti)
Vievän virtsanjohtimen stenoosi
Virtsarakon tilavuuden pienentyminen
Rakonseinämän kovettuminen (kalsifikaatio, fibroosi)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Säilytä alle 25 °C.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen stabiilius on osoitettu huoneenlämmössä ja valolle alttiina:
0,9 % natriumkloridiliuos: 2 tuntia
injektionesteisiin käytettävä vesi: 1 tunti.
Kaikki käyttövalmiiksi saatetut liuokset on käytettävä välittömästi. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (”Käyt. viim.”). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on mitomysiini.
Yksi injektiopullo injektio-/infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten tai liuosta virtsarakkoon sisältää
20 mg mitomysiiniä. Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 40 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 0,5 mg mitomysiiniä. Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 20 ml:lla liuotinta, yksi millilitra liuosta virtsarakkoon sisältää 1 mg mitomysiiniä.
Muut aineet ovat: Mannitoli
36 % vetykloorihappo ja natriumhydroksidi pH:n säätöön
Mitomysiini on harmaa jauhe.
Mitomycin Substipharm kuiva-aine injektio-/infuusionestettä, liuosta varten tai intravesikaaliseen käyttöön on saatavilla 1 tai 5 ruskeaa lasista injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa, jotka sisältävät kuiva-ainetta injektio-/infuusionestettä liuosta varten tai intravesikaaliseen käyttöön.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Substipharm
24 Rue Erlanger
75016 Paris Ranska
Creapharm Clinical Supplies ZA Air-Space,
Avenue de Magudas CS 2007, Le Haillan Cedex, 33187, Ranska
Suomi | Mitomycin Substipharm 20 mg, Injektiokuiva-aine / Infuusiokuiva-aine, liuosta varten / virtsarakkoon |
Saksa | Mitocin 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung und Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung |
Italia | Mitomicina Substipharm 20 mg, Polvere per soluzione iniettabile / infusione e per soluzione endovescicale |
Alankomaat | Mitomycine Substipharm 20 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie en voor intravesicaal gebruik |
Norja | Mitomycin Substipharm 20 mg, pulver til intravesikaloppløsning/injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsnin |
Ruotsi | Mitomycin Substipharm 20 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller för intravesikal användning |
Iso-Britannia | Mitocin 20 mg, Powder for solution for injection/infusion or intravesical use |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.09.2019