Gemkabi
gemcitabine
gemsitabiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Gemkabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Gemkabia
Miten Gemkabia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Gemkabin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Gemkabi on solunsalpaajien (sytostaattien) lääkeryhmään kuuluva lääke. Nämä lääkevalmisteet tuhoavat jakautuvia soluja, mukaan lukien syöpäsoluja.
Tätä lääkettä voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
Tätä lääkettä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa
haimasyöpä
rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa
munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin kanssa
virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Gemsitabiinia, jota Gemkabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen gemsitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät.
Ennen ensimmäistä infuusiota sinulle tehdään verikokeita, joissa selvitetään ovatko munuais- ja maksatoimintasi riittävän hyviä, jotta voit saada tätä lääkettä. Ennen jokaista infuusiota tehdään myös verikokeita, joista selvitetään ovatko verisoluarvosi hyvät, jotta sinulle voidaan antaa gemsitabiinia. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella.
Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita munuais- ja maksatoimintasi selvittämiseksi.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät gemsitabiinia.
Jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus tai sydän- tai verisuonisairaus tai munuaisvaivoja, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, koska on mahdollista ettet voi käyttää gemsitabiinia.
Jos olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa, kerro lääkärille, koska voit saada sädereaktion heti gemsitabiinihoidon jälkeen tai viiveellä.
Jos olet äskettäin saanut rokotuksen, kerro lääkärille, koska gemsitabiinin käyttö voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia.
Jos saat hoidon aikana oireita, kuten päänsärkyä ja sekavuutta, kouristuksia tai näköhäiriöitä, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska tämä voi olla hyvin harvinainen hermostoon kohdistuva haittavaikutus nimeltään posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES).
Jos sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea. Kerro lääkärille, koska nämä voivat olla merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta tai keuhko-ongelmista.
Jos saat yleistä turvotusta, hengenahdistusta tai painonnousua, ota yhteyttä lääkäriin, koska nämä voivat olla merkkejä siitä, että nestettä vuotaa pienistä verisuonista kudoksiin.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille, koska lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoja.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rokotteita tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Gemsitabiinia ei saa käyttää raskauden aikana.
Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen gemsitabiinihoidon mahdollisista riskeistä.
Kerro lääkärille, jos imetät.
Sinun on lopettava imetys gemsitabiinihoidon ajaksi.
Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia gemsitabiinihoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen. Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Gemkabi voi tehdä sinut uniseksi, etenkin jos olet nauttinut alkoholia. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että gemsitabiinihoito ei tee sinua uniseksi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Yksi 1000 mg:n injektiopullo sisältää 98,36 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 4,92 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Yksi 2000 mg:n injektiopullo sisältää 196,72 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 9,84 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä propyleeniglykolilla voi olla samanlaisia vaikutuksia kuin alkoholin nauttimisella ja haittavaikutusten todennäköisyys voi kasvaa.
Älä käytä tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta. Lääkärisi saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.
Tavanomainen gemsitabiiniannos on 1 000-1 250 mg yhtä kehon pinta-alan neliömetriä kohti. Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi mukaan.
Gemsitabiini-infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Sairaala-apteekin farmaseutti tai lääkäri laimentaa gemsitabiinikonsentraatin ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Tämä lääke annetaan aina laimennuksen jälkeen infuusiona laskimoon. Infuusio kestää noin 30 minuuttia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääkekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai saat odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä).
Väsymystä, pyörrytystä, hengästymistä, kalpeutta (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia matalammat, mikä on hyvin yleistä).
Lievää tai kohtalaista ihottumaa (hyvin yleistä)/kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä); (allergisia reaktioita).
Ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän, sinulla on hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat kuumeen seurauksena – tila tunnetaan myös kuumeisena neutropeniana (yleinen). Kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (stomatiitti) (yleisiä).
Sydämen rytmihäiriöitä (melko harvinainen)
Äärimmäistä väsymystä ja heikotusta, purppuraa tai pieniä verenvuotoalueita ihossa (mustelmat), äkillistä munuaisten vajaatoimintaa (vähentynyt virtsaneritys/ei virtsaneritystä), merkkejä infektiosta. Nämä voivat olla merkkejä tromboottisesta mikroangiopatiasta (hyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin) ja hemolyyttis-ureemisesta oireyhtymästä, mikä voi johtaa kuolemaan.
Hengitysvaikeuksia (pian gemsitabiini-infuusion jälkeen esiintyy yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi. Melko harvoin tai harvoin saattaa kuitenkin esiintyä myös vaikeampia keuhkovaivoja).
Voimakasta rintakipua (sydäninfarkti) (harvinainen).
Vakavia yliherkkyys-/allergiareaktioita, joihin liittyy vakavaa ihottumaa, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotusta (voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia), hengityksen vinkumista, nopeaa sydämensykettä ja pyörtymisen tunnetta (anafylaktinen reaktio) (hyvin harvinainen).
Yleistä turvotusta, hengenahdistusta tai painonnousua. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että nestettä vuotaa pienistä verisuonista kudoksiin (kapillaarivuoto-oireyhtymä) (hyvin harvinainen).
Päänsärkyä, johon liittyy näköhäiriöitä, sekavuutta ja kouristuksia (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä) (hyvin harvinainen)
Vakavaa ihottumaa ja kutinaa, ihon rakkuloitumista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) (hyvin harvinainen).
Matalat veren valkosoluarvot
Hengitysvaikeudet
Oksentelu
Pahoinvointi
Hiustenlähtö
Poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa
Verivirtsaisuus
Poikkeavat tulokset virtsakokeissa; valkuaisaineita virtsassa
Flunssankaltaiset oireet kuten kuume
Nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen (edeema)
Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Päänsärky
Unettomuus
Unisuus
Yskä
Nuha
Ummetus
Ripuli
Kutina
Hikoilu
Lihaskipu
Selkäkipu
Kuume
Heikotus
Vilunväreet
Infektiot
Keuhkorakkuloiden arpeutuminen (interstitiaalinen pneumoniitti)
Hengityksen vinkuna (keuhkoputkien supistuminen)
Keuhkojen arpimuodostus (poikkeavat löydökset rintakehän röntgenkuvissa tai kuvantamistutkimuksissa)
Sydämen vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta
Vakava maksavaurio, mukaan lukien maksan vajaatoiminta
Aivohalvaus
Matala verenpaine
Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle
Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus
Pistoskohdan reaktiot
Vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta (aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä)
Auringonpolttamaa muistuttava ihottuma aiemmin sädetetyllä iholla (sädereaktion uusiutuminen)
Nesteen kertyminen keuhkoihin
Keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä (sädereaktiot)
Sormien ja varpaiden kuolio
Verisuonitulehdus (perifeerinen vaskuliitti)
Korkeat verihiutalearvot
Paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi (iskeeminen koliitti)
Matala hemoglobiini (anemia), matala veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, jotka todetaan verikokeella
Tromboottinen mikroangiopatia: hyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin
- Verenmyrkytys (sepsis): bakteerit ja niiden tuottamat myrkylliset aineet kiertävät veressä ja alkavat vahingoittaa elimiä.
- Ihotulehdusta muistuttava tila (pseudoselluliitti): iho punoittaa ja on turvonnut.
Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
Jos haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kartongissa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ’Käyt. viim.’ tai ’EXP’. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Kestoaika laimentamisen jälkeen (infuusioneste):
Natriumkloridi 9 mg/ml -liuokseen laimennetun 0,1 mg/ml ja 5 mg/ml gemsitabiiniliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 7 vuorokauden ajan 2 - 8 °C tai 25 °C lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi kuitenkin käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–
8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos siinä esiintyy värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on gemsitabiini.
Yksi ml infuusiokonsentraattia sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 38 mg gemsitabiinia. Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 200 mg gemsitabiinia.
Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 1000 mg gemsitabiinia. Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 2000 mg gemsitabiinia.
Muut aineet ovat propyleeniglykoli, makrogoli 400, natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen), väkevä suolahappo (E507) (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääkevalmiste on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Gemkabi infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas, väritön tai vaaleanoljenkeltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 5,26 ml, 26,3 ml tai 52,6 ml liuosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Saksa
Käsittely
Infuusionesteen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytotoksisia lääkeaineita koskevia normaaleja turvallisuusvarotoimia. Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä valmistetta. Infuusionesteen käsittelyn tulee tapahtua turvakaapissa ja työskentelyn aikana tulee käyttää suojavaatteita ja käsineitä. Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojamaskia ja suojalaseja.
Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin. Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä.
Laimennusohjeet
Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatin laimentamiseen hyväksytty laimennin on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektioneste (ilman säilytysainetta).
Yhtä potilasta varten tarvittavan Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatin koko määrä on laimennettava ennen käyttöä 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuoksella siten että kokonaislaimennoksen määrä on vähintään 500 ml, jotta saadaan aikaan kliinisesti oleelliset pitoisuudet.
Suositellun annoksen (1000 mg/m2 ja 1250 mg/m2) ja kehon pinta-alan (1,0–2,0 m2) perusteella saavutetaan pitoisuus 2–5 mg/ml.
Seuraavia laimennusohjeita tulee noudattaa tarkasti haittavaikutusten välttämiseksi.
Gemsitabiinin laimennuksessa laskimoinfuusiota varten on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa on näkyviä hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.