Tadalafil Mylan
tadalafil
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Tadalafil Mylan 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
tadalafiili
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Tadalafil Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Mylan -valmistetta
Miten Tadalafil Mylan -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tadalafil Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Tadalafil Mylan on ja mihin sitä käytetään
Tadalafil Mylan on aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke. Erektiohäiriöstä on kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan riittävää erektiota tai ylläpitämään seksuaaliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafiilin on todettu merkitsevästi parantavan kykyä saavuttaa erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen kanssakäymisen.
Tadalafil Mylan sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjät. Tadalafil Mylan toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen rentouttamalla siittimen verisuonia ja edistämällä näin verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa parantunut erektio. Tadalafil Mylan -valmisteesta ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä.
On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Mylan tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Sinun tulee harrastaa esileikkejä kumppanisi kanssa, aivan samoin kuin silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei käytetä.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Mylan -valmistetta Älä ota Tadalafil Mylan -valmistetta jos:
olet allerginen (yliherkkä) tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä.
Tämä on ryhmä (”nitraatit”/”nitrot”) rasitusrintakivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Tadalafiilin on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi
sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus viimeisten 90 päivän aikana
sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana
verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut
sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION), jota kutsutaan ”halvaukseksi silmässä”.
käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Tadalafil Mylan, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadalafil Mylan -valmistetta.
Huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy sepelvaltimotauti- (sydänsairaus-) potilailla mahdollinen riski, koska se rasittaa sydäntä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänvaivoja.
Ennen kuin otat tabletteja, kerro lääkärille, jos sinulla on:
sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus),
multippeli myelooma (luuytimen syöpä),
leukemia (verisyöpä),
siittimen epämuotoisuus,
vaikea maksasairaus,
vaikea munuaissairaus.
Ei tiedetä, tehoaako tadalafiili potilaille, joille on tehty:
lantioleikkaus,
eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen pintahermot on katkaistu (radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).
Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen, lopeta Tadalafil Mylan -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Alentunutta kuuloa tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiilia käyttäneillä potilailla. Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil
Mylan -lääkkeen käyttö ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut kuulo tai äkillinen kuulonmenetys.
Tadalafil Mylan -valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.
Lapset ja nuoret
Tadalafil Mylan -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil Mylan
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Jos käytät jo nitraatteja, älä ota Tadalafil Mylan -tabletteja.
Tadalafil Mylan voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, kuinka hyvin Tadalafil Mylan tehoaa. Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos käytät jo jotakin seuraavista lääkkeistä:
alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon)
muut verenpainelääkkeet
riosiguaatti
5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)
lääkkeet esim. ketokonatsolitabletit (sieni-infektiolääke) ja proteaasinestäjät, joita käytetään AIDS:n tai HIV:n hoidossa
fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä)
rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini tai itrakonatsoli
muut erektiohäiriöhoidot.
Tadalafil Mylan -valmisteen käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil Mylan -valmisteen tehoon ja sitä tulee käyttää varoen. Voit kysyä lisätietoa lääkäriltäsi.
Alkoholin nauttiminen voi laskea tilapäisesti verenpainettasi. Jos olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil Mylan -tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren alkoholipitoisuus 0,08 % tai enemmän), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten.
Suvunjatkamiskyky
Hoidon aikana koirien siittiöiden kehitys kiveksissä hidastui. Joillakin miehillä havaittiin vähenemistä siittiöiden määrässä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Joillakin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla tadalafiilia käyttävillä miehillä on ilmoitettu esiintyneen huimausta. Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Tadalafil Mylan sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tadalafil Mylan sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Miten Tadalafil Mylan -valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositusannos on yksi tabletti (10 mg) ennen seksuaalista kanssakäymistä. Lääkärisi voi määrätä sinulle 20 mg tabletin, jos 10 mg tabletin tehon ei katsota riittävän. Tadalafil Mylan -tabletit on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Voit ottaa tadalafiilia vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä. Tadalafiili voi säilyttää tehonsa jopa 36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
Älä ota Tadalafil Mylan -tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa. Tadalafil Mylan 10 mg ja 20 mg on tarkoitettu otettavaksi ennen ennakoitua seksuaalista toimintaa eikä näitä vahvuuksia suositella jatkuvaan päivittäiseen käyttöön.
Tadalafil Mylan -tabletit otetaan suun kautta ja ne ovat tarkoitettu vain miehille. Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa ja ne voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
Jos otat enemmän Tadalafil Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota yhteyttä lääkäriin. Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, joita on kuvattu kappaleessa 4.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
yliherkkyysreaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin)
rintakipu – älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin)
priapismi eli pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio tadalafiilin ottamisen jälkeen (esiintyy harvoin). Jos sinulle tulee erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
äkillinen näön hämärtyminen (esiintyy harvoin). Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä):
päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja ruoansulatusvaivat.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä):
heitehuimaus, vatsakipu, huono olo, pahoinvointi (oksentelu), närästys (ruokatorven refluksitauti), näön hämärtyminen, silmäsärky, hengitysvaikeudet, verta virtsassa, pitkittynyt erektio, tunne sydämen jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, verenvuoto nenästä, korvien soiminen, käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus ja väsynyt olo.
Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä):
pyörtyminen, kouristelu ja ohimenevä muistin menetys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus, äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia kutisevia laikkuja), verenvuoto peniksestä, veri siemennesteessä ja lisääntynyt hikoilu.
Tadalafiilin käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja aivohalvaus. Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla on ollut aikaisemmin tiedossa olevia sydänvaivoja.
Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.
Tadalafiilia käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat esim.:
migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turvotusta, vaikea ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit, rintakipu ja sydänäkkikuolema.
Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla tadalafiilia käyttävillä miehillä kuin sitä nuoremmilla.
Ripulia on ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla tadalafiilia käyttävillä miehillä kuin sitä nuoremmilla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Tadalafil Mylan -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tadalafil Mylan sisältää
Vaikuttava aine on tadalafiili. Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: vedetön laktoosi (ks. kohta 2 ”Tadalafil Mylan sisältää laktoosia”), poloksameeri 188, mikrokiteinen selluloosa (pH101), povidoni (K-25), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), glyserolitriasetaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tadalafil Mylan 10 mg on vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”M” ja toiselle puolelle ”TL3”.
Tadalafil Mylan 10 mg on saatavana 4, 12 ja 24 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanti
Valmistaja:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13
Irlanti
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Komárom, 2900 Unkari
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva (Lithuania) Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288
България (Bulgaria)
Майлан ЕООД
Тел: + 359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország (Hungary)
Mylan EPD Kft.
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tel: + 45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti (Estonia)
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα (Greece)
Generics Pharma Hellas EΠE Τηλ: + 30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska (Croatia) Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Símí: + 354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 (0) 630 19 00
Latvija
Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 05580
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KKVVVV}
