Vydura
rimegepant
rimegepantti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä VYDURA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VYDURA-valmistetta
Miten VYDURA-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
VYDURA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
VYDURA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on rimegepantti, joka estää elimistössä olevan kalsitoniinigeeniin liittyväksi peptidiksi (CGRP:ksi) kutsutun aineen toimintaa. Migreeniä sairastavilla CGRP-taso saattaa olla koholla. Rimegepantti kiinnittyy CGRP:n reseptoreihin ja estää siten CGRP:tä kiinnittymästä samoihin reseptoreihin. Tämä vähentää CGRP:n toimintaa, millä on kaksi vaikutusta:
jo alkanut migreenikohtaus voi mennä ohi
migreenikohtausten määrä voi vähentyä, kun lääkettä otetaan ennaltaehkäisevästi. VYDURA-valmistetta käytetään aikuisten migreenikohtausten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
jos olet allerginen rimegepantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen VYDURA-valmisteen ottamista, jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla on vaikeita maksaongelmia
jos munuaistesi toiminta on heikentynyt tai saat dialyysihoitoa.
Lopeta VYDURA-hoidon aikana tämän lääkkeen ottaminen ja kerro heti lääkärille
jos sinulla esiintyy allergisen reaktion oireita, kuten hengitysvaikeuksia tai vaikeaa ihottumaa.
Näitä oireita voi ilmaantua useiden päivien jälkeen lääkkeen ottamisesta.
VYDURA-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten VYDURA toimii, tai VYDURA saattaa vaikuttaa siihen, miten jotkin muut lääkkeet toimivat.
Vältä seuraavien lääkkeiden käyttöä VYDURA-valmisteen ottamisen aikana:
itrakonatsoli ja klaritromysiini (sieni- tai bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
ritonaviiri ja efavirentsi (HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
bosentaani (korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke)
mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
fenobarbitaali (epilepsian hoitoon käytettävä lääke)
rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke)
modafiniili (narkolepsian hoitoon käytettävä lääke).
Älä ota VYDURA-valmistetta useammin kuin 48 tunnin välein, jos otat sitä samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
flukonatsoli ja erytromysiini (sieni- tai bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
diltiatseemi, kinidiini ja verapamiili (sydämen rytmihäiriöiden, rasitusrintakivun tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
siklosporiini (elinsiirron jälkeisen hyljinnän ehkäisyyn käytettävä lääke).
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. VYDURA-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, koska sen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
Jos imetät tai suunnittelet imettämisen aloittamista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun ja lääkärin tulee yhdessä päättää, käytätkö VYDURA- valmistetta imetyksen aikana.
VYDURA-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi tai koneidenkäyttökykyysi.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Migreenin ennaltaehkäisyyn suositeltu annos on yksi kylmäkuivattu tabletti (75 mg rimegepanttia) joka toinen päivä.
Jo alkaneen migreenikohtauksen hoitoon suositeltu annos on yksi kylmäkuivattu tabletti (75 mg rimegepanttia) enintään kerran päivässä, tarpeen mukaan.
Enimmäisannos vuorokautta kohden on yksi kylmäkuivattu tabletti (75 mg rimegepanttia).
VYDURA on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
Kylmäkuivatun tabletin voi ottaa ruoan tai veden kanssa tai ilman ruokaa tai vettä.
Ohjeet:
Avaa pakkaus kuivin käsin. Poista yhden läpipainopakkauksen taustafolio ja ota kylmäkuivattu tabletti varovasti pakkauksesta. Älä paina kylmäkuivattua tablettia folion läpi.
Ota kylmäkuivattu tabletti läpipainopakkauksesta heti avaamisen jälkeen, ja aseta se kielen päälle tai alle, jossa se liukenee. Vettä tai muuta nestettä ei tarvita.
Älä säilytä kylmäkuivattua tablettia läpipainopakkauksen ulkopuolella tulevaa käyttöä varten.
Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin tai hakeudu suoraan sairaalaan. Ota lääkkeen pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos otat VYDURA-valmistetta migreenin ennaltaehkäisyyn ja unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pahoinvointi on yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30°C. Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rimegepantti. Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää 75 mg rimegepanttia (sulfaattina).
Muut aineet ovat: liivate, mannitoli, minttuaromi ja sukraloosi.
VYDURA 75 mg kylmäkuivatut tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, ja niihin on
kaiverrettu symboli .
Pakkauskoot:
2 x 1 kylmäkuivattua tablettia rei’itetyissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa taitetussa lompakkopakkauksessa.
8 x 1 kylmäkuivattua tablettia rei’itetyissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
16 x 1 kylmäkuivattua tablettia rei’itetyissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC 6th Floor, South Bank House
Barrow Street Dublin D04 TR29 Irlanti
HiTech Health Limited 5-7 Main Street Blackrock
Co. Dublin A94 R5Y4
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel.: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775