Icatibant Sandoz
icatibant
ikatibantti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Icatibant Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Sandoz -valmistetta
Miten Icatibant Sandoz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Icatibant Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icatibant Sandoz sisältää vaikuttavana aineena ikatibanttia.
Icatibant Sandozia käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Sandoz estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Ikatibanttia, jota Icatibant Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Icatibant Sandoz -valmistetta:
jos kärsit rasitusrintakivusta (sydänlihaksen vähentyneestä verenkierrosta/hapensaannista)
jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.
Icatibant Sandozin haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin sairautesi oireet. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset kohtausoireesi pahenevan Icatibant Sandozin käytön jälkeen.
Lisäksi:
Sinulle tai omaishoitajallesi on opetettava ihonalaisten pistosten antotekniikka ennen kuin itse voit ottaa, tai omaishoitajasi voi antaa sinulle, Icatibant Sandoz -pistokset.
Jos itse otat pistoksesi (tai omaishoitajasi antaa sinulle Icatibant Sandoz -pistoksen) ajankohtana, jolloin sinulla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on heti pistoksen jälkeen hakeuduttava lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.
Jos oireesi eivät häviä, kun olet ottanut (tai hoitajasi on sinulle antanut) Icatibant Sandoz - pistoksen, sinun on käännyttävä lääkärin puoleen keskustellaksesi Icatibant Sandoz - lisäannoksista. Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
Icatibant Sandozia ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icatibant Sandozilla ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Jos otat ns. angiotensiinikonvertaasin estäjäksi (ACE:n estäjäksi) kutsuttua lääkettä (esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili) verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä, sinun on kerrottava asiasta lääkärille ennen Icatibant Sandozin käyttöä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin sen jälkeen, kun viimeksi sait/otit Icatinbant Sandoz - pistoksen.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai Icatibant Sandozin käytön jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 3 ml, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Icatibant Sandozia, ensimmäisen Icatibant Sandoz -annoksesi antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin. Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Icatibant Sandoz -pistoksen tai omaishoitajasi voi antaa sinulle Icatibant Sandoz - pistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus. On tärkeää, että Icatibant Sandoz annetaan pistoksena ihon alle heti, kun huomaat että sinulla on angioedeemakohtaus. Terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinulle ja omaishoitajallesi Icatibant Sandoz -pistoksen turvallisen pistotavan tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Lääkäri määrittää tarkan Icatibant Sandoz -annoksesi ja kertoo sinulle, kuinka usein lääkettä on otettava.
Suositeltu Icatibant Sandoz -annos on yksi injektio (3 ml, 30 mg) ihon alle heti kun huomaat, että sinulla on angioedeemakohtaus (esim. lisääntyvä ihon turvotus, etenkin kasvoissa tai kaulan alueella; tai lisääntyvä vatsakipu).
Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa mahdollisista Icatibant Sandoz -
lisäinjektioista. Aikuinen voi ottaa enintään 2 lisäinjektiota 24 tunnin kuluessa.
Suositusannos Icatibant Sandozia on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihonalaisena pistoksena heti, kun lapselle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntyvä ihon turvotus, etenkin kasvoissa tai kaulan alueella; tai lisääntyvä vatsakipu).
Ks. kohta, jossa annetaan annoksen pistämiseen tarvittavat ohjeet.
Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Icatibant Sandoz on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle. Jokaista esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain yhden kerran.
Icatibant Sandoz pistetään lyhyellä neulalla vatsan alueen ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ohjeet käsittävät seuraavat päävaiheet:
1) Yleistä
2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17-vuotiaat), jotka painavat enintään 65 kg 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat)
Pistoskohdan valmistelu
Liuoksen pistäminen (injisointi)
Pistoksen antoon käytetyn materiaalin hävittäminen
Puhdista työskentelyalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.
Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Ota esitäytetty ruisku laatikostaan.
Poista korkki esitäytetyn ruiskun päästä kiertämällä korkkia.
Kehon paino | Injektionesteen tilavuus |
12 - 25 kg | 1,0 ml |
26 - 40 kg | 1,5 ml |
41 - 50 kg | 2,0 ml |
51 - 65 kg | 2,5 ml |
2a. Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2–17-vuotiaat), jotka painavat enintään 65 kg: |
Tärkeää tie toa te rveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille : Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseen ruiskusta (ks. alla):
Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään, mitta-asteikolla varustettuun 3 ml:n ruiskuun (ks. taulukko alla). Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille Yli 65 kg painavien potilaiden tulee käyttää koko esitäytetyn ruiskun sisältämän injektionestemäärän (3 ml).
sairaanhoitajalta.
|
Kun olet kiertänyt korkin pois, aseta ruisku tasaiselle alustalle. Älä anna kärjen koskettaa mitään pintoja.
Icatibant Sandoz esitäytetty ruisku (sisältää ikatibanttiliuoksen)
Liitin (adapteri)
Mitta-asteikolla varustettu 3 ml:n ruisku
Poista korkit liittimen molemmista päistä.
Kierrä liitin esitäytettyyn ruiskuun.
3) Liitä mitta-asteikolla varustettu ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.
Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi sinun on painettava esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
Jos ikatibanttiliuos ei lähde siirtymään mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun, vedä varovasti mitta- asteikolla varustetun ruiskun männästä, kunnes ikatibanttiliuosta lähtee virtaamaan mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun (ks. alla oleva kuva).
Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista, kunnes vaadittava injektionesteen määrä (annos) on siirtynyt mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun. Ks. annostustietoja taulukosta 1.
Käännä yhteen liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).
|
2b. Ruiskun ja neulan valmiste leminen pistosta varten: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapse t) |
|
Paina mitta-asteikolla varustetun ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (saatat joutua toistamaan tämän vaiheen useita kertoja).
Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta ruiskuun.
Irrota esitäytetty ruisku ja liitin mitta-asteikolla varustetusta ruiskusta.
Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun säiliöön.
Poista neulansuojus läpipainopakkauksesta. Jätä neula vielä suojuksen sisään.
Poista neulansuojuksen sinetti. Jätä neula vielä suojuksen sisään.
|
3. Pistoskohdan valmistelu |
|
4. Liuoksen pistäminen (injisointi) |
|
Tartu ruiskuun napakasti. Kiinnitä vielä neulansuojuksessa oleva neula varovasti ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.
Kierrä ruisku neulaan kiinni neulansuojuksen ollessa vielä paikoillaan. Neula on nyt kiinni ruiskussa.
Pidä kiinni ruiskun runko-osasta ja poista neula suojuksestaan vetämällä ruiskusta. Älä vedä männästä.
Ruisku on nyt valmis pistosta varten.
Valitse pistoskohta. Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5-10 cm navan alapuolella. Kohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä mahdollisista arpialueista. Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Puhdista pistoskohta pyyhkäisemällä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.
|
5. Pistoksen antoon käytetyn mate riaalin hävittämine n |
|
Pitele ruiskua pystyasennossa yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.
Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.
Pitele ruiskua 45 - 90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.
Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien väliin aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.
Pidä ihopoimu sormiesi välissä, vie neulan kärki iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.
Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.
Työnnä mäntää hitaasti sisään noin 30 sekunnin kuluessa.
Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.
Hävitä ruisku, neula ja neulansuojus laittamalla ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun säiliöön, jottei kukaan muu loukkaisi itsensä tämäntapaisen jätteen asiattoman käsittelyn vuoksi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lähes kaikki Icatibant Sandozia saavat potilaat kokevat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja ne häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.
Pistoskohdan lisäreaktiot (paineen tunne, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai puutuminen, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Päänsärky Huimaus Kuume Kutina Ihottuma Ihon punoitus
Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa
Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat Icatibant Sandoz -annoksen jälkeen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulapakkaus on vaurioitunut tai jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ikatibantti. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina).
Muut apuaineet ovat natriumkloridi, väkevä etikkahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin
käytettävä vesi.
Icatibant Sandoz on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa. Steriili injektioneula sisältyy pakkaukseen.
Icatibant Sandoz on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai pakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Universal Farma S.L., Calle Dulcinea S/n, Alcala De Henares, Madrid 28805, Espanja tai
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa
