Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin
Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zutectra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zutectraa
Miten Zutectraa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zutectran säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä
Zutectra sisältää vasta-aineita hepatiitti B -virusta vastaan. Nämä vasta-aineet ovat kehon omia puolustusaineita, joiden tehtävä on suojata sinua hepatiitti B -virukselta. Hepatiitti B eli B-hepatiitti on hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus.
Zutectraa käytetään ehkäisemään hepatiitti B -tartunnan uusiutumista aikuisilla, joille on tehty maksansiirto vähintään 1 viikkoa aikaisemmin hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi.
jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tämä koskee erityisesti niitä hyvin harvinaisia tapauksia, joissa immunoglobuliini A:ta (IgA) ei ole riittävästi, mutta veressä on IgA:n vasta-aineita. Seurauksena voi olla vaikea-asteinen allerginen reaktio (anafylaksia).
Allerginen reaktio voi sisältää seuraavia: äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nopea pulssi, silmäluomien, kasvojen, huulien, kurkun tai kielen turpoaminen, ihottuma tai kutina.
Zutectra on tarkoitettu annettavaksi vain ruiskeena (injektiona) ihon alle. Lääkkeen pistäminen laskimoon tai verisuoneen voi johtaa allergiseen sokkiin.
- jos sinulle on kerrottu, että sinulla on veressäsi vasta-aineita IgA-tyyppisille immunoglobuliineille. Tämä on hyvin harvinaista ja saattaa johtaa allergisiin reaktioihin.
Zutectra saattaa vaikuttaa tiettyjen verikokeiden (serologisten testien) tuloksiin. Kerro lääkärille Zutectra-hoidostasi ennen mitä tahansa verikoetta.
Tietoa Zutectra-lääkkeen alkumateriaalista ja tartuntaa aiheuttavien aineiden siirtymisen mahdollisuudesta:
Alkumateriaali, josta Zutectra on valmistettu, on ihmisen veriplasma (veren nestemäinen osa). Kun lääkkeitä tehdään ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä menetelmiä ehkäisemään tartuntojen siirtymistä potilaille. Näitä ovat:
veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jonka avulla varmistutaan siitä, että
mahdolliset tartunnan kantajat suljetaan pois, ja
jokaisen luovutetun annoksen sekä plasmapoolien testaus viruksen/tartunnan merkkien varalta. Näiden lääkkeiden valmistajat voivat myös käyttää veren tai plasman käsittelyssä sellaisia vaiheita, joissa voidaan tehdä viruksia tehottomiksi tai poistaa niitä. Näistä toimenpiteistä huolimatta tartunnan siirtymisen mahdollisuutta annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä ei voida täysin sulkea pois. Tämä pätee myös tuntemattomiin tai uusiin viruksiin tai muun tyyppisiin infektioihin.
Käytössä olevia toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten vaipallisten virusten kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B-viruksen ja hepatiitti C-viruksen sekä vaipattoman hepatiitti A-viruksen kohdalla. Käytetyt toimenpiteet saattavat tuottaa niukkoja tuloksia, kun niitä käytetään vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää (parvorokon aiheuttajaa) vastaan.
Zutectran kaltaisia immunoglobuliineja ei ole yhdistetty hepatiitti A- tai parvovirus B19- tartuntoihin ehkä sen vuoksi, että näitä infektioita vastaan toimivat vasta-aineet, jotka sisältyvät valmisteeseen, ovat suoja-aineita.
On tärkeää kirjata Zutectran eränumero muistiin. Merkitse siis päivämäärä ja eränumero (merkitty pakkaukseen Lot-sanan jälkeen) muistiin joka kerta, kun saat uuden Zutectra-pakkauksen, ja pidä nämä tiedot tallessa, esimerkiksi hoitopäiväkirjassa (ks. kohta 3).
Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Rokotukset
Zutectra voi heikentää joidenkin rokotteiden tehoa (tuhkarokko, vihurirokko, sikotauti, vesirokko) enintään 3 kuukauden pituisen jakson ajan.
Sinun on ehkä odotettava vähintään 3 kuukautta viimeisen Zutectra-pistoksen jälkeen ennen kuin sinut voidaan rokottaa eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
Kerro lääkärille Zutectra-hoidostasi ennen kaikkia rokotuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuoltohenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Zutectralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Zutectra on tarkoitettu ruiskutettavaksi ihon alle (subkutaaninen injektio). Yhden esitäytetyn ruiskun sisältö on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä kerralla. Älä ruiskuta verisuoneen.
Useimmissa tapauksissa ruiskeen pistää sinulle lääkäri tai hoitaja. Jos sinulla kuitenkin on riittävä vasta-ainepitoisuus ja kiinteä annosohjelma, sinut tai sinua hoitava omainen voidaan opettaa suorittamaan injektio kotona (ks. alla).
Zutectra-pistostesi muistiin kirjaamista varten on erittäin suositeltavaa käyttää hoitopäiväkirjaa. Lääkärisi opastaa sen käyttämisessä.
Annos voidaan määrittää yksilöllisesti ja sitä voidaan mukauttaa välillä 500−1 000 IU (poikkeustapauksissa enintään annokseen 1 500 IU) yhden tai kahden viikon välein. Annos riippuu voinnistasi. Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti ja kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun pitää käyttää Zutectraa.
Voit ruiskuttaa Zutectra-lääkkeen itse ilman lääkärin apua, jos lääkäri tai hoitaja on opettanut sinulle, kuinka se tehdään. Jos pistät Zutectraa itse, lue huolellisesti ohjeet kappaleesta “Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä”.
Zutectran on annettava lämmetä huoneenlämpöön (noin 23 °C – 27 °C) ennen käyttöä.
Yliannostuksen seurauksia ei tunneta. Jos olet kuitenkin käyttänyt Zutectraa enemmän kuin määrätyn annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin, hoitohenkilökuntaan tai apteekkihenkilökuntaan ja kysy neuvoa.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen. Keskustele lääkärisi kanssa annoksen hallinnasta. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on käytettävä Zutectraa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Useimmat Zutectran käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita. Hyvin harvinaisissa tapauksissa ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion.
ihottuma
kutina
vinkuva hengitys
hengitysvaikeudet
silmäluomien, kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turpoaminen
matala verenpaine, nopea pulssi.
pistospaikan reaktiot: kipu, nokkosihottuma (urtikaria) pistoskohdassa, hematooma (veren
kertyminen kudokseen ihon alle), ihon punoitus (eryteema)
päänsärky
ylävatsakipu (rinnan ja navan välillä)
väsymys (uupumus)
kohonnut verenpaine (hypertensio)
nenänielun tulehdus (nasofaryngiitti)
lihaskouristukset
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
epänormaali sydämensyke (sydämentykytys), sydänvaivat
kutina (pruritus), ihottuma
suun ja nielun kipu
vilunväristykset
päänsärky
huimaus
kuume
oksentelu
lievät allergiset reaktiot
pahoinvointi (oksentamisen tarve)
nivelkipu
matala verenpaine
kohtalainen alaselkäkipu
pistoskohdan reaktiot: turvotus, arkuus, punoitus, ihon kovettuminen, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Liuos tulee antaa välittömästi sen jälkeen, kun esitäytetystä ruiskusta on poistettu suojakorkki. Älä käytä Zutectraa, jos huomaat, että liuos on samea tai sisältää hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Kun ruiskeen antaminen on lopetettu, hävitä kaikki neulat, ruiskut ja tyhjät lasiastiat viipymättä laittamalla ne sinulle toimitettuun, teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
Zutectra sisältää 150 mg/ml ihmisen plasman proteiinia, josta vähintään 96 % on immunoglobuliini G:tä (IgG:tä). Suurin mahdollinen immunoglobuliini A:n (IgA:n) pitoisuus on 6 000 mikrogrammaa/ml.
Zutectra on muodoltaan injektioneste, liuos, joka toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (500 IU/ml – pakkauksessa 5 ruiskua läpipainopakkauksessa). Liuoksen väri voi vaihdella kirkkaasta opalisoivaan ja värittömästä vaaleankeltaiseen.
Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku Zutectraa sisältää 500 IU. Zutectra toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 5 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen on pakattu läpipainopakkaukseen.
Landsteinerstrasse 5
D–63303 Dreieich Saksa
Puh.: + 49 6103 801-0
Faksi: + 49 6103 801-150
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Infarama BV Ringlaan 39
B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6
T: +359 2 427 49 58
Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich
Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
Tel: + 49 6103 801-0
B-1853 Strombeek-Bever Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A E-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Tel: +34 935 952 661
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
P-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20
Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,
10000 Zagreb
T: +385 1 2303 446
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Clondalkin IRL-Dublin 22
Tel: + 353 1 404 8344
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1
SI-1231 Ljubljana-Črnuče Tel: +386 1 589 69 00
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
S-102 34 Stockholm
Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tel: + 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Seuraavissa ohjeissa selitetään, miten Zutectraa pistetään. Lue nämä ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hänen avustajansa opettaa sinulle lääkkeen pistostekniikan vaiheet.
Älä yritä pistää Zutectraa ennen kuin olet varma, että ymmärrät, miten valmistat liuoksen injektiota varten ja miten ruiskutat lääkkeen.
Pidä ruiskut ja ruiskujen jäteastia pois lasten ulottuvilta; säilytä niitä lukitussa paikassa, jos mahdollista.
Pyri pistämään lääke joka päivä samaan aikaan. Tämä helpottaa sen muistamista.
Tarkista aina kahteen kertaan, että annos on oikea.
Liuos on saatettava huoneenlämpöiseksi (noin 23 ⁰C – 27 ⁰C) ennen käyttöä.
Ota jokainen esitäytetty ruisku pois pakkauksesta vasta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Sinun pitää pistää lääke välittömästi sen jälkeen, kun esitäytetystä ruiskusta on poistettu suojakorkki.
Liuoksen väri voi vaihdella kirkkaasta opalisoivaan ja värittömästä vaaleankeltaiseen. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Pese kädet. On tärkeää, että kätesi ja käytettävät tarvikkeet ovat mahdollisimman puhtaita.
Aseta kaikki tarvitsemasi esille etukäteen. Etsi puhdas paikka, johon voit levittää kaikki tarvikkeet, joita aiot käyttää:
kaksi spriiliuokseen kastettua vanulappua
yksi Zutectra- esitäytetty ruisku
yksi ihonalaiseen injektioon soveltuva neula.
Huomaa, että spriiliuokseen kastettavat vanulaput ja neulat eivät sisälly pakkaukseen ja sinun on hankittava ne itse.
Varmista, että hoitopäiväkirja ja terävän jätteen hävittämiseen tarkoitettu jäteastia ovat esillä.
Ennen kuin valmistat ruiskeen, päätä, mihin kohtaan aiot ruiskuttaa. Sinun pitää ruiskuttaa Zutectra rasvakerrokseen ihon ja lihaksen välissä (noin 8–12 mm ihon alle). Parhaat paikat pistoksille ovat sellaisia, missä iho on löyhää ja pehmeää, esimerkiksi vatsa, käsivarsi, reisi tai pakarat, ja jossa ei ole niveliä, hermoja tai luita.
Valmistele Zutectra- esitäytetty ruisku:
Ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta.
Tutki liuos huolellisesti. Sen pitää olla kirkasta
eikä siinä saa olla hiukkasia. Jos liuos on värjäytynyt, samea tai siinä on hiukkasia, hävitä se ja aloita valmistelu alusta uutta esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Poista suojakorkki ruiskusta.
Poista neula steriilistä pakkauksestaan ja aseta neula ruiskuun.
Poista mahdolliset esitäytetyssä ruiskussa olevat ilmakuplat.
Pitele ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin. Naputa ruiskua kevyesti sormillasi kunnes ilma on kerääntynyt kärkeen. Työnnä mäntää varovasti kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.
Valitse kohta, johon aiot pistää lääkkeen ja merkitse kohta muistiin lääkityspäiväkirjaan. Merkitse lisäksi päivämäärä ja eränumero muistiin (ks. tämän pakkausselosteen kohta 2 Tietoa Zutectra- lääkkeen alkumateriaalista ja tartuntaa aiheuttavien aineiden siirtymisen mahdollisuudesta).
Vatsa (maha): Älä käytä pistoskohtana aluetta, joka sijaitsee noin 2,5 cm:n säteellä navan ympärillä. Vältä käyttämästä aluetta, jonka kohdalla pidät vyötä, sillä sen hankaus saattaa ärsyttää pistoskohtaa. Vältä leikkausarpia. Vatsa on todennäköisesti helpoin pistospaikka, jos hoidat pistämisen itse.
Reidet: Käytä reiden keski- ja ulkoalueita, joissa pystyt poimuttamaan ihoa sormiesi väliin.
Rasvakudosta on todennäköisesti sitä enemmän, mitä lähempänä lantiota ja mitä kauempana polvesta kohta on.
Käsivarret: Valitse pistoskohdaksi olkavarren takaosa. Kun tätä kohtaa käytetään pistoskohtana, ihon poimuttaminen ja Zutectran pistäminen itse on vaikeaa. Jos aiot pistää ruiskeen käsivarteesi itse, yritä poimuttaa ihoa asettamalla olkavartesi tuolin selkänojan yli tai tukemalla se seinää vasten. Jos kuitenkin tarvitset apua, toisen henkilön on paljon helpompi pistää tälle alueelle.
Pakarat: Pistä sellaiselle alueelle, missä voit poimuttaa ihoa sormien väliin. On vaikeampaa pistää ruiske itse tälle alueelle. Kokeile pistämistä peilin edessä seisten, jotta voit nähdä kohdan, tai
pyydä sinua hoitavaa omaista antamaan ruiske.
Seuraavissa kuvissa nähdään esimerkki lääkkeen pistämisestä reiteen:
Pyyhi alue, johon aiot pistää, spriiliuokseen kostutetulla vanulapulla. Anna ihon kuivua itsekseen.
Poimuta ihoa varovasti yhteen desinfioidun pistoskohdan ympäriltä (niin että se nousee hieman ylös) ja työnnä neula ihoon nopealla, varmalla liikkeellä 45–90 asteen kulmassa. Ruiskuta ihon alle siten kuin lääkäri tai hoitaja on sinulle näyttänyt.
Ruiskuta neste painamalla kevyesti mäntää. Käytä tarpeeksi aikaa koko liuoksen ruiskuttamiseen kunnes ruisku on tyhjä.
Vedä sen jälkeen neula heti ulos ja irrota otteesi poimutetusta ihosta.
Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä pyörivällä liikkeellä spriiliuokseen kastetulla vanulapulla.
Kun ruiske on annettu, heitä kaikki neulat ja tyhjät lasipakkaukset viipymättä teräville esineille tarkoitettuun astiaan.