• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Gilenya 0,25 mg kova kapseli Gilenya 0,5 mg kova kapseli fingolimodi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenya-valmistetta

  3. Miten Gilenya-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Gilenya-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään Mitä Gilenya on

     Gilenya sisältää vaikuttavana aineena fingolimodia.

     
     

     Mihin Gilenya-valmistetta käytetään

     Gilenya on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti:

• Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.

  tai

• Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.

  
  

  Gilenya ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.

  
  

  Mikä on multippeliskleroosi

  MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoja toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.

  
  

  Toistuvat hermoston oirejaksot (pahenemisvaiheet, relapsit), jotka ovat merkki keskushermoston tulehduksista, ovat tyypillisiä relapsoivalle-remittoivalle MS-taudille. Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt. Pahenemisvaiheen oireet saattavat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe päättyy, mutta jotkut oireet saattavat jäädä pysyviksi.

  
  

  Miten Gilenya vaikuttaa

  Gilenya auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä keskushermostossa

  vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen. Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita. Gilenya myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenya-valmistetta

     
     

     Älä ota Gilenyaa

• jos sinulla on alentunut immuunivaste (immuunivajausoireyhtymästä, sairaudesta tai immuunivastetta vähentävästä lääkityksestä johtuen)

• jos sinulla on vakava aktiivinen infektio tai aktiivinen krooninen infektio, kuten hepatiitti tai

  tuberkuloosi

• jos sinulla on aktiivinen syöpä

• jos sinulla on vakava maksasairaus

• jos sinulla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydänkohtaus, rasitusrintakipua, aivohalvaus tai aivohalvauksen ensioireita tai tietyntyyppinen sydämen vajaatoiminta

• jos sinulla on tietyntyyppistä epäsäännöllistä tai poikkeavaa sydämen sykettä (arytmia), tai EKG-tutkimuksessa todettavaa QT-ajan pitenemistä ennen Gilenya-hoidon aloittamista

• jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt rytmihäiriölääkettä kuten kinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia tai sotalolia

• jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä

• jos olet allerginen fingolimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Gilenya-valmistetta.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Gilenya-valmistetta:

• jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (vaikea uniapnea)

• jos sinulla on kerrottu olevan poikkeava sydänfilmi

• jos sinulla on sydämen hidaslyöntisyyden oireita (esim. huimausta, pahoinvointia tai sydämentykytystä)

• jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt sydämensykettä hidastavia lääkkeitä (kuten beetasalpaajia, verapamiilia, diltiatseemia tai ivabradiinia, digoksiinia, antikoliiniesteraasien tyyppisiä lääkkeitä tai pilokarpiinia)

• jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillistä tajunnan menetystä tai pyörtyilyä (synkopeekohtauksia)

• jos suunnittelet rokotuksen ottamista

• jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa

• jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen oireita tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa (tila, jota kutsutaan makulaariseksi turvotukseksi, ks. jäljempänä), silmän tulehdus tai infektio (uveiitti), tai sinulla on diabetes (joka voi aiheuttaa

  silmävaivoja)

• jos sinulla on maksavaivoja

• jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hoitotasapainoon lääkityksellä

• jos sinulla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.

  Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Gilenya-valmistetta.

  
  

  Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke

  Gilenya aiheuttaa sydämensykkeen hidastumista hoidon alussa tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen. Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua. Kerro lääkärillesi, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa. Gilenya voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen. Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa. Hidas sydämensyke palautuu normaaliksi yleensä kuukauden kuluessa. Kliinisesti merkittäviä sydämensykkeen muutoksia ei ole yleensä odotettavissa tämän ajanjakson aikana.

  Ensimmäisen Gilenya-annoksen jälkeen tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen 0,25 mg vuorokausiannoksesta siirtymisen yhteydessä lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään 6 tunnin ajaksi seurantaan, jonka aikana sydämensyke ja verenpaine mitataan kerran tunnissa ja jotta tarvittaviin hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos hoidon alussa esiintyviä sivuvaikutuksia ilmenee. Sinulta otetaan sydänfilmi ennen ensimmäistä Gilenya-annosta ja 6 tunnin seurannan jälkeen. Lääkäri voi monitoroida sydänfilmiä reaaliaikaisesti tänä aikana. Jos 6 tunnin jälkeen sydämensykkeesi on erittäin hidas tai hidastumassa tai sydänfilmissä näkyy poikkeavuuksia, seurantaa saatetaan pidentää (vähintään kahdella tunnilla ja mahdollisesti yön yli) siihen asti, kunnes tilasi on korjaantunut. Sama saattaa myös päteä, jos aloitat Gilenyan uudestaan hoidon keskeytyksen jälkeen riippuen sekä tauon pituudesta että siitä, kuinka kauan olit käyttänyt Gilenyaa ennen hoidon keskeytymistä.

  
  

  Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.

  
  

  Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, Gilenya ei ehkä sovi sinulle. Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua Gilenya-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.

  
  

  Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettäsi, Gilenya ei ehkä sovi sinulle. Kardiologin on tutkittava sinut ja määritettävä voidaanko lääkkeesi vaihtaa sellaiseen lääkkeeseen, joka ei hidasta sydämensykettä, voidaksesi aloittaa Gilenya-hoidon. Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo sinua Gilenya-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.

  
  

  Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa

  Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle virukselle (varicella zoster -virus). Jos sinulla ei ole suojaa virusta vastaan, sinut täytyy ehkä rokottaa ennen kuin voit aloittaa Gilenya-hoidon. Siinä tapauksessa lääkäri siirtää Gilenya-hoidon aloittamista,

  kunnes rokotusohjelman viimeisen annoksen antamisesta on kulunut yksi kuukausi.

  
  

  Infektiot

  Gilenya vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä). Valkosolut torjuvat infektioita. Kun käytät Gilenyaa (ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen), voit saada

  infektioita tavanomaista herkemmin. Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua. Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia. Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi flunssaiseksi, sinulla on vyöruusua tai sinulla on päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä,

  valoherkkyyttä, pahoinvointia, ihottumaa ja/tai sekavuutta tai kohtauksia (nämä voivat olla oireita aivokalvotulehduksesta ja/tai aivotulehduksesta, joka voi johtua sieni-infektiosta tai herpesvirusinfektiosta), ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska kyseessä voi olla vakava ja henkeä uhkaava sairaus.

  
  

  Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML). PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan. Lääkäri harkitsee magneettikuvauksen (MRI) tarpeellisuuden tilanteen arvioimiseksi ja tekee päätöksen, jos sinun pitää lopettaa Gilenya-hoito.

  
  

  Gilenya-valmistetta käyttäneillä on ilmoitettu papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä. Lääkäri saattaa suositella HPV- rokotetta ennen hoidon aloittamista. Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.

  Makulaturvotus

  Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon.

  Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen 3–4 kuukautta Gilenya-hoidon aloittamisen jälkeen. Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja

  yksityiskohtia selvästi ja terävästi. Gilenya voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan

  makulaturvotukseksi. Turvotusta esiintyy yleensä Gilenya-hoidon neljän ensimmäisen kuukauden aikana.

  
  

  Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus. Tällöin lääkärisi määrää sinut säännöllisiin silmätutkimuksiin makulaturvotuksen havaitsemiseksi.

  Kerro lääkärillesi ennen Gilenya-hoidon jatkamista, jos sinulla on ollut makulaturvotusta. Makulaturvotus voi aiheuttaa joitakin samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe

  (näköhermon tulehdus). Alkuvaiheessa tila saattaa olla oireeton. Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista. Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos

• tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja

• sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle

• sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.

  
  

  Maksan toimintakokeet

  Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Gilenyaa. Gilenya voi vaikuttaa maksan toimintaan. Et luultavasti huomaa mitään oireita, mutta jos sinulla esiintyy ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, poikkeavan tummaa virtsaa (ruskean väristä), kipua vatsa-alueen (mahan) oikealla

  puolella, väsymystä, heikompi ruokahalu kuin normaalisti tai selittämätöntä pahoinvointia ja

  oksentelua ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

  
  

  Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi Gilenya-hoidon, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

  
  

  Ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, lääkäri määrää sinulle maksan toimintaa mittaavia verikokeita. Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.

  
  

  Kohonnut verenpaine

  Koska Gilenya aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.

  
  

  Keuhkosairaudet

  Gilenya vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan. Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla

  suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.

  
  

  Verenkuva

  Gilenya-hoidon odotetaan vähentävän valkosolujen määrää veressäsi. Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille, että käytät Gilenyaa. Muutoin lääkäri ei välttämättä ymmärrä tuloksia. Tiettyjä verikokeita

  varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.

  
  

  Ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon, lääkärisi varmistaa, että veresi valkosolutaso on riittävä ja saattaa toistaa verikokeet säännöllisesti. Jos veren valkosolutaso on liian alhainen, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.

  Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)

  Gilenya-hoitoa saaneilla MS-potilailla on ilmoitettu harvoin posteriorista reversiibeliä enkefalopatia- oireyhtymää (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristus- kohtaukset ja näön muutokset. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista Gilenya- hoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.

  
  

  Syöpä

  Ihosyöpiä on raportoitu Gilenya-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla. Keskustele heti lääkärisi

  kanssa, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa. Ihosyövän oireena voi olla ihokudoksen poikkeava kasvu tai ihomuutokset (esim. poikkeavat luomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan mittaan. Ennen kuin aloitat Gilenyan käytön, vaaditaan ihon tutkimista ihokyhmyjen varalta. Lääkärisi tutkii ihosi säännöllisesti myös Gilenya-hoidon aikana. Jos sinulle tulee iho-ongelmia, lääkärisi saattaa lähettää sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa säännöllisesti.

  
  

  Yksi imukudosjärjestelmän syöpätyyppi (lymfooma), on raportoitu Gilenya-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla.

  
  

  Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta

  Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä. Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:

  • Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.

  • Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.

    
    

    MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyvät poikkeavat aivomuutokset

    MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyviä poikkeuksellisen suuria aivomuutoksia on ilmoitettu

    harvinaisina tapauksina Gilenya-hoitoa saavilla potilailla. Jos pahenemisvaihe on vaikea, lääkäri harkitsee tilan arvioimista magneettikuvauksella ja päättää, onko Gilenya-hoito lopetettava.

    
    

    Vaihto muista hoidoista Gilenyaan

    Lääkärisi voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai dimetyylifumaraatista Gilenyaan, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään poikkeavuuksia.

    Sulkeakseen pois tällaiset poikkeavuudet lääkärisi saattaa joutua tekemään verikokeita. Natalitsumabi-

    hoidon jälkeen sinun on mahdollisesti odotettava 2–3 kuukautta ennen Gilenyan aloittamista. Jos lääkityksesi vaihdetaan teriflunomidista, lääkärisi saattaa ohjeistaa sinua odottamaan tietyn ajan tai käyttämään nopeutetusti lääkettä elimistöstä poistavaa menetelmää ennen lääkityksen vaihtoa. Jos olet saanut alemtutsumabihoitoa, tarvitaan perusteellinen lääkärin suorittama arviointi ja keskustelu lääkärisi kanssa ennen kuin voidaan päättää, onko Gilenya sinulle sopiva lääke.

    
    

    Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

    Jos Gilenyaa käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Ennen Gilenya-hoidon

    aloittamista lääkäri kertoo sinulle riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana. Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Gilenya- hoidon aikana. Kortissa kerrotaan myös, mitä sinun on tehtävä, ettet tule raskaaksi Gilenya-hoidon aikana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

    
    

    MS-taudin paheneminen Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen

    Älä lopeta Gilenya-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

    
    

    Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava (ks. ”Jos lopetat Gilenyan käytön” kohdassa 3 sekä kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

    Iäkkäät potilaat

    Gilenyan käytöstä yli 65-vuotiaille iäkkäille potilaille on rajallisesti tietoa. Jos sinulla on kysymyksiä ennen Gilenya-hoidon aloittamista, keskustele lääkärin kanssa.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Gilenyaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.

    
    

    Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria. Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen:

• Ennen Gilenya-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi. Jos et ole saanut tiettyjä

  rokotteita, rokotus voi olla välttämätöntä ennen kuin Gilenya-hoito voidaan aloittaa.

• Kun otat Gilenyaa ensimmäisen kerran tai kun siirryt 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen, lääkäri seuraa sydämesi sykettä (ks. ”Hidas sydämensyke [bradykardia] ja epäsäännöllinen sydämensyke” edellä).

• Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia ennen Gilenya-hoidon aloittamista tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.

• Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Gilenya-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille. Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.

Muut lääkevalmisteet ja Gilenya

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.

• Immuunijärjestelmän toimintaa estävät tai muuttavat lääkkeet, mukaan lukien muut MS- taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetainterferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, teriflunomidi, dimetyylifumaraatti tai alemtutsumabi. Et saa käyttää Gilenya-valmistetta samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, koska se saattaa voimistaa immuunijärjestelmään kohdistuvaa vaikutusta (ks. myös kohta ”Älä ota Gilenyaa”).

• Kortikosteroidit, koska lääkevaikutus immuunijärjestelmään voi korostua.

• Rokotteet. Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä. Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Gilenya-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä. Tänä aikana annetut muut rokotteet eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita kuin yleensä.

• Sydämensykettä hidastavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat, kuten atenololi). Gilenyan käyttö samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa voimistaa sydämensykkeeseen kohdistuvaa vaikutusta ensimmäisinä hoitopäivinä.

• Epäsäännölliseen sydämensykkeeseen käytettävät lääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi, amiodaroni tai sotaloli). Et saa käyttää Gilenyaa, jos käytät näitä lääkkeitä, koska Gilenya

  saattaisi voimistaa vaikutusta epäsäännölliseen sydämensykkeeseen (ks. myös ”Älä ota

  Gilenyaa”).

• Muut lääkkeet:

  • proteaasinestäjät, infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli, atsoli-sienilääkkeet, klaritromysiini tai telitromysiini

  • karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi tai mäkikuisma (mahdollinen riski Gilenyan tehon heikentymiseen).

    Raskaus ja imetys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Raskaus

    Älä käytä Gilenyaa raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä. Jos Gilenyaa käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle.

    Gilenya-valmisteelle raskauden aikana altistuneilla vauvoilla on havaittu noin 2 kertaa enemmän

    synnynnäisiä epämuodostumia kuin koko väestössä (jossa synnynnäisten epämuodostumien prosenttimäärä on noin 2–3 %). Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.

    
    

    Tästä syystä, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi:

    • ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon, lääkärisi kertoo sinulle sikiöön kohdistuvasta riskistä ja

      pyytää sinua tekemään raskaustestin varmistaakseen, ettet ole raskaana.

      ja

    • sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Gilenya-hoidon aikana ja vielä 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ettet tule raskaaksi. Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.

    
    

    Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Gilenya-hoidon aikana.

    
    

    Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Gilenya-hoidon aikana. Lääkäri lopettaa hoidon (ks. ”Jos lopetat Gilenyan käytön” kohdassa 3 sekä kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Raskauden aikana toteutetaan erityisseurantaa.

    
    

    Imetys

    
    

    Älä imetä Gilenya-hoidon aikana. Gilenya erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavia haittoja lapsellesi.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti. Gilenyan ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

    
    

    Hoidon alussa joudut kuitenkin jäämään lääkärin vastaanotolle 6 tunnin ajaksi ensimmäisen Gilenya- annoksen ottamisen jälkeen. Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.

    1. Miten Gilenya-valmistetta otetaan

       
       

       Gilenya-hoitoa valvoo multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.

       
       

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltu annos on:

       Aikuiset:

       Annos on yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.

       
       

       Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat): Annos riippuu painosta:

• Lapset ja nuoret, joiden paino on enintään 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli vuorokaudessa.

• Lapset ja nuoret, joiden paino on yli 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.

Jos lapsen tai nuoren hoito aloitetaan yhdellä 0,25 mg kapselilla vuorokaudessa ja paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, lääkäri ohjeistaa siirtymään yhden 0,5 mg kapselin ottoon vuorokaudessa. Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.

Älä ylitä suositeltua annosta. Gilenya otetaan suun kautta.

Ota Gilenya kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera. Gilenya-kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata. Gilenya voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Kun otat Gilenya-annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa, milloin on lääkkeen ottamisen aika.

Jos sinulla on kysymyksiä Gilenya-hoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Jos otat enemmän Gilenya-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa Gilenyaa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Gilenya-valmistetta

Jos olet käyttänyt Gilenyaa vähemmän kuin yhden kuukauden ajan ja unohdat ottaa yhden päiväannoksen, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi voi päättää seurata tilaasi seuraavan annoksen oton aikana.

Jos olet käyttänyt Gilenyaa vähintään yhden kuukauden ajan ja olet unohtanut ottaa lääkkeesi yli kahden viikon ajan, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi saattaa päättää sinun ottamisestasi seurantaan seuraavan annoksen oton yhteydessä. Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.

Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Gilenya-valmisteen käytön

Älä lopeta Gilenyan käyttöä tai muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Gilenya säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön. Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia. Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen, saatat joutua odottamaan 6–8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.

Jos aloitat Gilenyan käytön uudelleen yli kahden viikon tauon jälkeen, sinulla voi ilmetä samanlainen vaikutus sydämensykkeeseen kuin todetaan yleensä hoitoa aloitettaessa ja uudelleen aloituksen yhteydessä sinun tulee olla lääkärin vastaanotolla seurannassa. Jos olet keskeyttänyt hoidon yli

2 viikoksi, älä aloita Gilenyaa uudelleen keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen lääkärisi päättää mahdollisen seurannan tarpeesta ja toteutuksesta. Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi.

   Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • yskä, johon liittyy limaisuutta, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuume (keuhkosairauksien oireita)

   • herpesvirusinfektio (herpes zoster eli vyöruusu), jonka oireita voivat olla rakkulat, kirvely, kutina tai kipu iholla, tyypillisesti ylävartalolla tai kasvoissa. Muita oireita voivat olla kuume ja

     heikotus infektion alkuvaiheessa, jota seuraa puutuminen, kutina tai punaiset läiskät ja vaikea kipu.

   • hidas sydämensyke (bradykardia), epäsäännöllinen sydämensyke

   • tyvisolusyöväksi kutsuttu ihosyöpätyyppi, joka usein esiintyy helmimäisinä kyhmyinä, vaikkakin se voi esiintyä myös muissa muodoissa.

   • masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla, ja niitä on raportoitu myös

     Gilenyaa käyttävillä pediatrisilla potilailla.

   • painon lasku.

     
     

     Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • keuhkokuume, jonka oireita voivat olla kuume, yskä, hengitysvaikeudet

   • makulaturvotus (verkkokalvolla keskeisen näön alueella silmän takaosassa ilmenevä turvotus), jonka oireita voivat olla varjot tai sokeat pisteet tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia

   • verihiutaleniukkuus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä

   • melanooma (ihosyöpätyyppi, joka saa yleensä alkunsa poikkeavasta luomesta). Melanooman yhteydessä luomen koko, muoto, korkeus tai väri voi muuttua ajan mittaan tai iholle voi kehittyä uusia luomia. Luomet saattavat olla kutiavia, ne voivat vuotaa verta tai haavautua.

   • kouristuskohtaukset (yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla).

     
     

     Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

   • tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES). Oireita

     voivat olla äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, epileptiset kohtaukset ja/tai näköhäiriöt.

   • lymfooma (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imuteihin)

   • okasolusyöpä: ihosyöpätyyppi, joka voi ilmetä kiinteänä punoittavana kyhmynä, rupeutuvana haavaumana tai uuden haavauman kehittymisenä aiempaan arpeen.

     Hyvin harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)

   • epänormaali sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti (T-aallon inversio)

   • ihmisen herpesvirus 8 -infektioon liittyvä kasvain (Kaposin sarkooma).

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

   • allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma tai kutiava nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turvotus, jotka ilmaantuvat todennäköisimmin Gilenya-hoidon aloituspäivänä

   • maksasairauden merkkejä (maksanvajaatoiminta mukaanlukien), kuten ihon ja

     silmänvalkuaisten keltaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, kipua vatsa-alueen (mahan) oikealla puolella, tummaa virtsaa (ruskean väristä), heikompi ruokahalu kuin normaalisti, väsymystä ja poikkeavia maksantoimintakokeita. Erittäin pienessä määrässä tapauksista, maksan vajaatoiminta voi johtaa maksansiirtoon.

   • harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), riski.

     PML:n oireet voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudin pahenemisoireet. Sinulle saattaa myös ilmaantua sellaisia oireita, joita et itse huomaa, kuten muutoksia mielialassasi tai käytöksessäsi,

     muistikatkoksia, puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia. Lääkärisi voi pitää tarpeellisena näiden oireiden tarkempaa tutkimista PML:n poissulkemiseksi. Jos epäilet MS-tautisi pahentuneen, tai jos sinä tai läheisesi huomaatte uusia tai tavallisesta poikkeavia oireita, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.

   • kryptokokki-infektiot (sieni-infektiotyyppi), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka

     oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta

   • merkelinsolukarsinooma (eräs ihosyöpätyyppi). Yksi merkelinsolukarsinooman mahdollinen

     oire on ihonvärinen tai sinipunertava, kivuton kyhmy, joka sijaitsee usein kasvoissa, päässä tai kaulan alueella. Merkelinsolukarsinooma voi myös ilmetä kiinteänä, kivuttomana kyhmynä tai massana. Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinoomalle.

   • kun Gilenya-hoito on lopetettu, MS-taudin oireet voivat palata, ja ne voivat olla pahempia kuin ennen hoitoa tai hoidon aikana.

   • autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verensolut

     tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).

     
     

     Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

     
     

     Muut haittavaikutukset

     Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

   • influenssaviruksen aiheuttama infektio, jonka oireita voivat olla väsymys, vilunväristykset,

     kurkkukipu, nivel- tai lihassärky, kuume

   • paineen tai kivun tunne poskissa ja otsalla (sivuontelotulehdus)

   • päänsärky

   • ripuli

   • selkäkipu

   • maksaentsyymiarvojen suureneminen verikokeissa

   • yskä.

     Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • silsa, ihon sieni-infektio (savipuoli)

   • huimaus

   • kova päänsärky, johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja valoherkkyyttä (migreeni)

   • alhainen valkosolutaso (lymfosyytit, leukosyytit)

   • heikotuksen tunne

   • kutiava, punoittava, kirvelevä ihottuma (ekseema)

   • kutina

   • veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) suureneminen

   • hiusten lähtö

   • hengästyneisyys

   • masennus

   • näön hämärtyminen (ks. myös kohta, jossa kerrotaan makulaturvotuksesta kohdasta ”Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi”)

   • kohonnut verenpaine (Gilenya voi aiheuttaa lievää verenpaineen kohoamista)

   • lihaskipu

   • nivelkipu.

     
     

     Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • alhainen neutrofiilitaso (tietyt valkosolut) veressä

   • masentunut mieliala

   • pahoinvointi.

     
     

     Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

   • imukudossyöpä (lymfooma).

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

   • perifeerinen turvotus.

     Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriisi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

     

     sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

2. Gilenya-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä alle 25 ⁰C.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Gilenya sisältää

• Vaikuttava aine on fingolimodi.

  
  

  Gilenya 0,25 mg kova kapseli

• Yksi kapseli sisältää 0,25 mg fingolimodia (hydrokloridina).

• Muut aineet ovat:

  Kapselin täyte: mannitoli, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyylibeetadeksi, magnesiumstearaatti.

  Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

  Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), väkevä ammoniakki (E527).

  
  

  Gilenya 0,5 mg kova kapseli

• Yksi kapseli sisältää fingolimodihydrokloridia vastaten 0,5 mg fingolimodia.

• Muut aineet ovat:

Kapselin täyte: mannitoli, magnesiumstearaatti.

Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

Painomuste: sellakka (E904), vedetön etanoli, isopropanoli, butanoli, propyleeniglykoli (E1520), puhdistettu vesi, väkevä ammoniakki (E527), kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi

(E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), dimetikoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Gilenya 0,25 mg kovissa kapseleissa on luonnonvalkoinen läpinäkymätön pää ja runko-osa. Kapselin päähän on painettu mustalla musteella merkintä ”FTY 0.25mg”, ja runko-osaa kiertää mustalla musteella painettu raita.

Gilenya 0,5 mg kapselit ovat kovia kapseleita, joissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja kirkkaan keltainen läpinäkymätön pää. Kapselin päähän on painettu mustalla musteella merkintä ”FTY0.5 mg” ja runko-osaa kiertää kaksi keltaisella musteella painettua raitaa.

Gilenya 0,25 mg kapseleita on saatavana 7 tai 28 kapselin pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.

Gilenya 0,5 mg kapseleita on saatavana 7, 28 tai 98 kapselin pakkauksessa tai monipakkauksessa, joka sisältää 84 kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.

Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi