Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi
piperacillin and beta-lactamase inhibitor
piperasilliini/tatsobaktaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmistetta
Miten Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Piperasilliini kuuluu laajakirjoisten penisilliiniantibioottien ryhmään ja on tehokas monia eri bakteerilajeja vastaan. Tatsobaktaami voi estää joidenkin vastustuskykyisten bakteerien kykyä vastustaa piperasilliinia. Tämä tarkoittaa sitä, että piperasilliini ja tatsobaktaami samanaikaisesti annettuna tuhoavat useampia bakteerilajeja.
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmistetta käytetään aikuisilla ja nuorilla bakteeri- infektioiden, kuten alempien hengitysteiden tulehdusten (keuhkojen), virtsatietulehdusten (munuaisten ja virtsarakon), vatsan alueen tulehdusten sekä ihon tai veren tulehdusten hoitoon.
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmistetta voidaan käyttää bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon, kun potilaan valkosolumäärä on alhainen (heikentynyt vastustuskyky infektioille).
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmistetta käytetään 2–12-vuotiailla lapsilla hoitamaan vatsan alueen tulehduksia, kuten umpisuolen tulehdusta ja vatsakalvontulehdusta (vatsan alueen elinten pinnan ja nesteiden tulehdusta), sekä sappirakon (biliaarisia) tulehduksia.
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmistetta voidaan käyttää bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon, kun potilaan valkosolumäärä on alhainen (heikentynyt vastustuskyky infektioille).
Joissakin vaikeissa infektioissa lääkäri saattaa harkita Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi
-valmisteen käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
jos olet allerginen piperasilliinille tai tatsobaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktamaasin estäjille, sillä saatat olla allerginen Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabille.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi
-valmistetta:
jos sinulla on allergioita. Jos sinulla on useita allergioita, kerro siitä lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
jos kärsit ripulista ennen hoitoa tai sinulle tulee ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen. Kerro siitä siinä tapauksessa välittömästi lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle. Älä ota mitään lääkettä ripuliin keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
jos sinulla on alhainen veren kaliumpitoisuus. Lääkärisi voi haluta tarkistaa munuaistesi toiminnan
ennen tämän lääkkeen käyttöä ja määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.
jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai saat dialyysihoitoa. Lääkärisi saattaa haluta tarkastaa munuaistesi toiminnan ennen tämän lääkkeen käyttöä sekä määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.
jos otat antikoagulanteiksi kutsuttuja veren liiallisen hyytymisen estoon käytettäviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä) (ks. myös Muut lääkevalmisteet ja Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi), tai jos sinulla esiintyy odottamatonta verenvuotoa hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
jos otat toista, vankomysiini-nimistä antibioottia samanaikaisesti Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmisteen kanssa, munuaisvaurion riski voi lisääntyä (ks. myös tässä pakkausselosteessa kohta Muut lääkevalmisteet ja Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi)
jos saat kouristuksia hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
jos epäilet, että infektiosi on pahentunut tai että sinulle on kehittynyt uusi infektio. Tässä tapauksessa sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
jos sinulla on vaikeita ihoreaktiota, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) tai akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP). Lopeta Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi
-valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin, jos huomaat näiden oireita, jotka on kuvattu kohdassa 4.
Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
Ilmoituksia on tehty sairaudesta, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa muutoin normaaleja valkosoluja, joita kutsutaan histiosyyteiksi ja lymfosyyteiksi. Tämä johtaa tulehdukseen (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi). Sairaus voi olla hengenvaarallinen, jos sitä ei diagnosoida ja hoideta ajoissa. Jos sinulla on useita oireita, kuten kuumetta, imusolmukkeiden turvotusta, heikotusta, pyörrytystä, hengenahdistusta, mustelmia tai ihottumaa, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Piperasilliinin/tatsobaktaamin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia piperasilliinin ja tatsobaktaamin kanssa.
Tällaisia lääkkeitä ovat:
probenesidi (kihtilääke). Tämä voi pidentää aikaa, joka kuluu piperasilliinin ja tatsobaktaamin poistumiseen elimistöstä.
verta ohentavat tai veritulppien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. hepariini, varfariini tai aspiriini).
leikkauksen aikana käytettävät lihaksia rentouttavat lääkkeet. Kerro lääkärille, jos olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään yleisanestesiaa.
metotreksaatti (syövän, nivelreuman tai psoriasiksen hoitoon käytettävä lääke). Piperasilliini ja
tatsobaktaami voivat pidentää aikaa, joka kuluu metotreksaatin poistumiseen elimistöstä.
veren kaliumpitoisuutta alentavat lääkkeet (esim. nesteenpoistolääkkeet tai eräät syöpälääkkeet).
lääkkeet, jotka sisältävät muita antibiootteja tobramysiiniä, gentamysiiniä tai vankomysiiniä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on häiriöitä munuaisten toiminnassa. Piperacillin/Tazobactam
Fresenius Kabi -valmisteen ja vankomysiinin samanaikainen käyttö voi lisätä munuaisvaurion riskiä, vaikka sinulla ei olisi häiriöitä munuaisten toiminnassa.
Vaikutus laboratoriokokeisiin
Jos sinun on annettava veri- tai virtsanäyte, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunna lle, että käytät Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmistetta.
Piperasilliini ja tatsobaktaami voivat kulkeutua lapseen kohdussa tai rintamaidon välityksellä. Jos imetät, lääkäri päättää voitko käyttää Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmistetta.
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Lääkärisi tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle tätä lääkettä infuusiona (30 minuuttia kestävänä tiputuksena) laskimoon.
Annostuksen suuruus riippuu siitä, mihin tarkoitukseen hoitoa annetaan, iästäsi ja siitä, onko sinulla munuaisongelmia.
Käyttö aikuiselle ja yli 12-vuotiaille lapsille
Suositeltu annos on 4 g/0,5 g piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 6–8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Käyttö 2–12-vuotiaille lapsille
Suositeltu annos lapsille vatsan alueen infektioissa on 100 mg/12,5 mg/painokilo piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon). Tavanomainen annos lapsille, joilla on alhainen veren valkosolujen määrä, on 80 mg/10 mg/painokilo piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 6 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Lapsille lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen painon perusteella. Yksittäinen annos ei kuitenkaan ole yli 4 g/0,5 g piperasilliinia/tatsobaktaamia.
Tulet saamaan Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmistetta, kunnes tulehduksen oireet ovat täysin hävinneet (5–14 päivää).
Käyttö munuaisongelmista kärsiville potilaille
Lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -valmisteen annosta tai antamistiheyttä. Lääkäri saattaa myös ottaa sinulta verikokeen varmistaakseen, että saamasi annos on oikea, varsinkin, jos sinun on otettava tätä lääkettä pidemmän aikaa.
Jos epäilet, että Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi -annos on jäänyt antamatta, kerro siitä välittömästi lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puolen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Piperasilliini/tatsobaktaamin vakavat haittavaikutukset (esiintymistiheydet sulkeissa):
vakavat ihottumat [Stevens–Johnsonin oireyhtymä, rakkulaihottuma (tuntematon), kesivä ihottuma (tuntematon), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen)], jotka ilmaantuvat vartalolle aluksi punertavina maalitaulun kaltaisina täplinä tai pyöreinä läikkinä, joissa on usein rakkula keskellä. Muita oireita ovat suun, kurkun, nenän, raajojen ja sukupuolielinten haavaumat sekä sidekalvontulehdus (punaiset ja turvonneet silmät). Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulaisuudeksi tai kuoriutumiseksi ja se voi mahdollisesti olla hengenvaarallinen.
vaikea-asteinen, mahdollisesti kuolemaan johtava allerginen sairaus (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä), joka voi vaikuttaa ihoon, mutta jonka tärkeimmät vaikutukset voivat liittyä ihonalaisiin muihin elimiin, kuten munuaisiin ja maksaan
ihosairaus (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi), johon liittyy kuumetta sekä laajoilla turvonneilla ja punoittavilla ihoalueilla olevia lukuisia pieniä nesteen täyttämiä rakkuloita
turvotus kasvoissa, huulissa, kielessä tai muualla kehossa (tuntematon)
hengenahdistus, hengityksen vinkuna ja hengitysvaikeudet (tuntematon)
paha ihottuma tai nokkosihottuma (melko harvinainen), ihon kutina tai ihottuma (yleinen)
silmien tai ihon keltaisuus (tuntematon)
verisolujen vauriot [siihen liittyviä oireita: yllättävä hengenahdistus, punertava tai ruskehtava väri virtsassa (tuntematon), nenäverenvuoto (harvinainen) ja pienten mustelmien muodostuminen (tuntematon), vaikea-asteinen valkosolujen määrän väheneminen (harvinainen)]
vaikea-asteinen tai sitkeästi jatkuva ripuli, johon liittyy kuumetta ja heikkoutta (harvinainen)
Jos yksikin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos huomaat haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
ripuli
hiivainfektio
verihiutaleiden määrän väheneminen, veren punasolujen tai väriaineen/hemoglobiinin määrän väheneminen, epänormaali laboratoriokoetulos (positiivinen tulos suorassa Coombsin kokeessa), veren hyytymisajan piteneminen (pidentynyt aktivoitunut partiaalinen tromboplastiiniaika)
proteiinien määrän väheneminen veressä
päänsärky, unettomuus
vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, mahan meneminen sekaisin
maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä
ihottumat, kutina
poikkeavat munuaiskokeiden tulokset (verikokeita)
kuume, pistoskohdan reaktio
valkosolujen määrän väheneminen veressä (leukopenia), pidentynyt veren hyytymisaika (pidentynyt protrombiinia ika)
kaliumin ja sokerin määrän väheneminen veressä
kouristuskohtaukset potilailla, jotka saavat suuria annoksia tai joilla on munuaisongelmia
matala verenpaine, laskimotulehdus (tuntuu arkuutena tai punoituksena tulehtuneella alueella), ihon punoitus
veren väriaineen hajoamistuotteen (bilirubiinin) määrän lisääntyminen
punoittavat ihoreaktiot, ihomuutosten muodostuminen, nokkosihottuma
nivel- ja lihaskipu
vilunväristykset
vaikea-asteinen valkosolujen määrän väheneminen veressä (agranulosytoosi), nenäverenvuoto
vakava paksusuolen tulehdus, suun limakalvon tulehdus
ihon päällimmäisen kerroksen irtoaminen koko kehossa (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
vaikea-asteinen veren punasolujen, veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (pansytopenia), veren valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia), veren punasolujen määrän väheneminen ennenaikaisen hajoamisen vuoksi, pienet pistemäiset mustelmat, pidentynyt vuotoaika, verihiutaleiden määrän lisääntyminen. tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia)
allerginen reaktio ja vaikea-asteinen allerginen reaktio
maksatulehdus, ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi
vakava allerginen reaktio kauttaaltaan keholla, mihin liittyy ihottumaa iholla ja limakalvoilla, rakkuloita ja erilaisten iho-oireiden puhkeaminen (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), vaikea ihon ja muiden elinten, kuten munuaisten ja maksan, allergiasairaus (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS), lukuisat pienet nesteen täyttämät rakkulat laajoilla turvonneilla ja punoittavilla ihoalueilla, mihin liittyy kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi), rakkulaiset ihoreaktiot (rakkulainen ihotulehdus)
heikko munuaisten toiminta ja munuaisten toimintahäiriöt
eräänlainen keuhkosairaus, jossa keuhkoissa todetaan eosinofiilien (eräänlaisia veren valkosoluja) määrän lisääntymistä
akuutti ajan ja paikan tajun häviäminen (desorientaatio) ja sekavuus (delirium).
Piperasilliinihoitoon on liittynyt kuumeen ja ihottumien ilmaantuvuuden lisääntymistä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Beetalaktaamiantibiooteista, mukaan lukien piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmästä, saattaa aiheutua enkefalopatian (aivovaurio tai aivosairaus) ilmenemismuotoja ja kouristuskohtauksia.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ”Käyt. viim.” ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot: Säilytä alle 25 °C.
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
Yksi injektiopullo sisältää 2 g piperasilliinia (piperasilliinin natriumsuolana) ja 0,25 g tatsobaktaamia (tatsobaktaamin natriumsuolana).
Yksi injektiopullo sisältää 4 g piperasilliinia (piperasilliinin natriumsuolana) ja 0,5 g tatsobaktaamia (tatsobaktaamin natriumsuolana).
Valmisteessa ei ole muita aineita.
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g ja 4 g/0,5 g:
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine , liuosta varten.
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g on saatavana 15 ml:n ja 50 ml:n injektiopullossa, joka on lasinen (tyyppi II), väritön ja suljettu halobutyylikumitulpalla.
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g on saatavana 50 ml:n injektiopullossa, joka on lasinen (tyyppi II), väritön ja suljettu halobutyylikumitulpalla.
Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Ruotsi
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. Fresenius Kabi Group
3465-157 Santiago de Besteiros Portugali
ja
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g: MITIM S.r.l.
Via Cacciamali n°34-36-38 25125 Brescia
Italia
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Yhteensopimattomuudet laimentimien ja muiden lääkevalmisteiden kanssa
Ringerin laktaattiliuos (Hartmannin liuos) ei ole yhteensopiva piperasilliini/ tatsobaktaamin kanssa.
Kun piperasilliini/tatsobaktaamia käytetään yhdessä toisen antibiootin kanssa (esim. aminoglykosidit), lääkeaineet on annettava erikseen. Piperasilliini/tatsobaktaamin sekoittaminen aminoglykosidin kanssa in vitro voi johtaa aminoglykosidin huomattavaan inaktivoitumiseen.
Piperasilliini/tatsobaktaamia ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa samassa ruiskussa tai infuusiopullossa, sillä yhteensopivuutta ei ole osoitettu.
Kemiallisen epästabiiliuden vuoksi piperasilliini/tatsobaktaamia ei saa käyttää natriumvetykarbonaattia sisältävien liuosten kanssa.
Piperasilliini/tatsobaktaamia ei saa lisätä verivalmisteisiin eikä albumiinihydrolysaatteihin.
Käyttöohjeet
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi annetaan infuusiona (30 minuuttia kestävänä tiputuksena) laskimoon.
Laskimonsisäinen käyttö
Käyttövalmiiksi saattaminen: Lisää kuhunkin injektiopulloon alla olevassa taulukossa esitetty määrä yhteensopivaa liuotinta. Ravista pulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut. Pulloa jatkuvasti ravistamalla liuos saadaan yleensä käyttövalmiiksi 5–10 minuutissa (ks. yksityiskohtaisia käsittelyohjeita alla).
Injektiopullon sisältö | Pulloon lisättävän liuottime n* määrä |
2 g / 0,25 g (2 g piperasilliinia ja 0,25 g tatsobaktaamia) | 10 ml |
4 g / 0,5 g (4 g piperasilliinia ja 0,5 g tatsobaktaamia) | 20 ml |
* Käyttövalmiiksi sekoittamiseen käytettävät yhteensopivat liuottimet:
0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioneste, liuos
Steriiliä vettä injektioita varten(1)
(1) Suurin suositeltu määrä injektionesteisiin käytettävää vettä on 50 ml annosta kohti.
Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset vedetään ruiskulla injektiopullosta. Kun injektiopullon sisältö on sekoitettu käyttövalmiiksi ohjeiden mukaan, ruiskuun vedetty liuos sisältää pakkauksessa ilmoitetun määrän piperasilliinia ja tatsobaktaamia.
Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset voidaan laimentaa edelleen haluttuun tilavuuteen (esim. 50 ml tai 150 ml) jollakin seuraavista yhteensopivista liuottimista:
0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi -injektioneste, liuos
Glukoosi 5 %
6 % dekstraani / 0,9 % natriumkloridi.