Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Etalpha 0,25 mikrog kapseli, pehmeä Etalpha 0,5 mikrog kapseli, pehmeä

alfakalsidoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Etalpha on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Etalpha-kapseleita

  3. Miten Etalpha-kapseleita käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Etalpha-kapseleiden säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Etalpha on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Etalpha-kapseleiden vaikuttava aine alfakalsidoli on D-vitamiinin esiaste, joka muuttuu maksassa nopeasti aktiiviseksi D-vitamiiniksi. Aktiivisessa muodossa se lisää kalsiumin ja fosfaatin imeytymistä suolesta sekä kalsiumin takaisinimeytymistä munuaisista ja säätelee luuston aineenvaihduntaa.

     
     

     Etalpha-kapseleilla hoidetaan sairauksia, joihin liittyy kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä. Tällaisia ovat esimerkiksi pitkäaikaiseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä luustosairaus (niin kutsuttu renaalinen osteodystrofia), eri syistä johtuva osteomalasia (luun pehmenemistauti, riisitauti) sekä lisäkilpirauhasen vajaatoiminta.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Etalpha-kapseleita Älä käytä Etalpha-kapseleita

• jos olet allerginen alfakalsidolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Etalpha-kapseleita.

Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärille:

• jos sinulla on munuaisvaivoja, mukaan lukien munuaiskivitauti

• jos sinulla on valtimonkovettumistauti tai sydänläpän kovettumaa

• jos sinulla on keuhkokudoksen kalkkiutumista

• jos sinulla on munuaisperäinen luunkasvuhäiriö tai heikentynyt munuaisten toiminta. Saatat tarvita fosfaatteja sitovaa lääkettä

• jos sinulla on sairaus, joka lisää herkkyyttä D-vitamiinille (kuten sarkoidoosi)

• jos sinulla on suurentunut rytmihäiriöiden riski (käytössä sydänlääke: digitalisglykosidi).

  Etalpha-hoidon aikana veren kalsiumpitoisuus ja fosfaattipitoisuus pitää tarkistaa säännöllisesti.

  
  

  Etalpha-hoidon aikana veren kalsiumpitoisuus saattaa nousta liikaa. Tähän liittyviä oireita voivat olla mm. ruokahaluttomuus, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ummetus tai ripuli, epätavallisen runsas virtsaneritys, hikoilu, päänsärky, jatkuva janon tunne, korkea verenpaine, uneliaisuus ja huimaus. Näiden oireiden ilmetessä on heti otettava yhteys lääkäriin veren kalsiumpitoisuuden määrittämistä varten.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Etalpha

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Samanaikainen käyttö nesteenpoistolääkkeiden (tiatsididiureetit), kalsiumia sisältävien valmisteiden tai muiden D-vitamiinia sisältävien valmisteiden kanssa voi lisätä hyperkalsemian riskiä.

  
  

  Samanaikainen käyttö kouristuksia estävien lääkkeiden (esim. barbituraatit, fenytoiini, karbamatsepiini ja primidoni) kanssa voi vähentää alfakalsidolin määrää kehossa, jolloin saatat tarvita suurempia Etalpha- annoksia.

  
  

  Magnesiumia sisältävien haponestolääkkeiden samanaikainen käyttö voi suurentaa veren magnesiumpitoisuutta.

  
  

  Alumiinia sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö voi suurentaa veren alumiinipitoisuutta.

  
  

  Samanaikainen sappihappoja sitovien aineiden (kolestyramiini) käyttö voi heikentää Etalpha-valmisteen imeytymistä. Etalpha-kapselit on otettava vähintään 1 tunti ennen sappihappoja sitovien aineiden ottoa tai 4– 6 tuntia sen jälkeen.

  
  

  Etalpha ruuan ja juoman kanssa

  Kapselit nautitaan runsaan nestemäärän kanssa.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Raskaus

  Etalpha-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Raskauden aikainen hyperkalsemia voi vahingoittaa sikiötä. Keskustele lääkärin kanssa.

  
  

  Imetys

  Alfakalsidoli erittyy rintamaitoon. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Etalpha-hoito ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille. Keskustele lääkärin kanssa.

  Jos rintaruokitun lapsen äiti on käyttänyt alfakalsidolia, on lasta seurattava tarkasti hyperkalsemian varalta.

  
  

  Hedelmällisyys

  Etalpha-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tällä valmisteella ei ole suoraa haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Huimaus saattaa olla yksi hoidon haittavaikutuksista, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  Etalpha sisältää seesamiöljyä

  Seesamiöljy voi aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.

  
  

  1. Miten Etalpha-kapseleita käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tarvittava Etalpha-annos on yksilöllinen.

     
     

     Suositeltu annos aikuisilla ja yli 20 kg painavilla lapsilla:

     Aloitusannos: 1–2 mikrog/vrk.

     Ylläpitoannos: 0,5-2 mikrog/vrk.

     Vuorokausiannosta voidaan nostaa tarpeen mukaan, ja tarvittava annos voi joskus olla jopa 6 mikrog/vrk.

     
     

     Suositeltu annos alle 20 kg painavilla lapsilla:

     Aloitusannos:0,05 mikrog/kg/vrk. Ylläpitoannos määräytyy vasteen mukaan.

     
     

     Kapselit nautitaan runsaan nestemäärän kanssa.

     
     

     Jos käytät enemmän Etalpha-kapseleita kuin sinun pitäisi

     Liian suuri annos Etalpha-kapseleita voi aiheuttaa veren kalsiumpitoisuuden liiallisen nousun eli hyperkalsemian (katso myös kappale Mahdolliset haittavaikutukset).

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat käyttää Etalpha-kapseleita

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (esiintyy yli 1 käyttäjällä sadasta)

• hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus)

• hyperfosfatemia (korkea veren fosfaattipitoisuus)

• vatsakipu ja vatsavaivat

• ihottuma, kutina

• hyperkalsiuria (korkea virtsan kalsiumpitoisuus)

  
  

  Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä sadasta)

• sekavuus

• päänsärky

• ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi

• lihaskipu

• munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta)

• munuaiskivitauti, kalsiumsuolojen saostuminen munuaiskudokseen

• väsymys, voimattomuus, huonovointisuus

• kalkkiutuminen (kalsiumsuolojen kiteytyminen kudoksiin)

  Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä tuhannesta)

• huimaus

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Etalpha-kapseleiden säilyttäminen

     
     

     Säilytä alle 25 C.

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Etalpha sisältää:

  Etalpha 0,25 mikrog -kapseli, pehmeä:

• Vaikuttava aine on alfakalsidoli. Yksi kapseli sisältää 0,25 mikrogrammaa alfakalsidolia

• Muut aineet ovat puhdistettu seesamiöljy, all-rac--Tokoferoli (E307), liivate, glyseroli (E422), kaliumsorbaatti (E202), titaanidioksidi (E171).

  
  

  Etalpha 0,5 mikrog -kapseli, pehmeä:

• Vaikuttava aine on alfakalsidoli. Yksi kapseli sisältää 0,5 mikrogrammaa alfakalsidolia

• Muut aineet ovat puhdistettu seesamiöljy, all-rac--Tokoferoli (E307), liivate, glyseroli (E422), kaliumsorbaatti (E202), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Etalpha 0,25 mikrog -kapseli, pehmeä:

Valkoinen, soikeanmuotoinen, läpinäkymätön pehmeä liivatekapseli. 30 ja 100 kapselia läpipainopakkauksessa.

Etalpha 0,5 mikrog -kapseli, pehmeä:

Vaaleanpunainen, soikeanmuotoinen, läpinäkymätön, pehmeä liivatekapseli. 30, 50 tai 100 kapselia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Saksa

Valmistaja

LEO Pharma A/S, 55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.03.2021.