Panzyga
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Panzyga on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Panzyga-valmistetta
Miten Panzyga-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Panzyga-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Panzyga on ja mihin sitä käytetään
Panzyga on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG) -liuos (eli liuos ihmisen vasta-aineita) laskimoon annettavaksi (eli infusoitavaksi laskimoon). Immunoglobuliinit ovat normaaleja ihmiskehon rakenneosia ja auttavat elimistön immuunijärjestelmää. Panzyga sisältää kaikkia IgG:n alaluokkia, joita terveiden ihmisten veressä on. Asianmukaiset annokset Panzyga-valmistetta voivat palauttaa epänormaalin matalat IgG-pitoisuudet takaisin normaalialueelle.
Panzyga-valmiste sisältää laajan kirjon vasta-aineita erilaisia taudinaiheuttajia vastaan.
Panzyga-valmistetta käytetään korvaushoitoon lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) sekä aikuisille eri potilasryhmille :
potilaille, joilla on synnynnäinen vasta-ainepuutos (primaari immuunipuutos, kuten synnynnäinen agammaglobulinemia ja hypogammaglobulinemia, CVI-tauti, vaikeat sekamuotoiset immuunivajavuudet)
potilaille, joilla on hankinnainen, tietyistä sairauksista ja/tai hoidoista johtuva vasta-ainepuutos (sekundaari immuunipuutos) sekä vakavia tai toistuvia infektioita.
Panzyga-valmistetta voidaan käyttää myös seuraavien autoimmuunisairauksien hoidossa (immunomodulaatiossa):
potilaille, jotka sairastavat immuunitrombosytopeniaa, sairautta, jossa verihiutaleita tuhoutuu ja on siksi vain vähän, ja joilla on korkea verenvuotoriski, tai potilaille, joiden verihiutalemäärää pitää korjata ennen leikkausta
potilaille, jotka sairastavat Kawasakin tautia, sairautta, joka johtaa tulehdukseen useassa elimessä
potilaille, jotka sairastavat Guillain-Barrén oireyhtymää, sairautta, joka johtaa tulehdukseen tietyissä osissa hermostoa
potilaille, jotka sairastavat kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyneuropatiaa (CIDP) eli sairautta, joka johtaa hermoston ääreisosien krooniseen tulehdukseen ja aiheuttaa siten lihasten heikkoutta ja/tai tunnottomuutta erityisesti jaloissa ja käsissä
potilaille, jotka sairastavat moltifokaalista motorista neuropatiaa (MMN) eli sairautta, jolle on ominaista hitaasti etenevä epäsymmetrinen raajojen heikkous, johon ei liity tunnottomuutta.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Panzyga-valmistetta
jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on immunoglobuliini A -puutos (IgA-puutos) ja jos sinulle on kehittynyt vasta-aineita tyypin IgA immunoglobuliineja vastaan.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Panzyga-valmistetta.
On hyvin suositeltavaa, että aina kun saat Panzyga-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tieto käytetyistä tuote-eristä säilyy.
Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin:
suurella infuusionopeudella
kun saat Panzyga-valmistetta ensi kertaa tai, harvinaisissa tapauksissa, kun edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika
jos sinulla on hoitamaton infektio tai taustalla krooninen tulehdus.
Haittavaikutuksen ilmetessä lääkäri joko hidastaa annostelunopeutta tai keskeyttää infuusion. Riippuu haittavaikutuksen laadusta ja vakavuusasteesta, miten niitä hoidetaan.
Haittavaikutusten riskiä lisääviä seikkoja ja olosuhteita
Tromboembolisia tapahtumia, kuten sydäninfarkti, aivoinfarkti ja syvät laskimotukokset esimerkiksi pohkeissa tai keuhkoverisuonissa, voi joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä Panzyga-valmisteen antamisen jälkeen. Tämän tyyppisiä tapahtumia esiintyy yleisemmin potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten ylipainoa, korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes, aiempia samanlaisia tapahtumia, pitkään jatkunutta liikkumattomuutta ja tietynlainen hormonilääkitys (esim. e-pillerit). Varmista, että nautit riittävästi nesteitä; lisäksi Panzyga- valmiste on annettava mahdollisimman hitaasti.
Jos sinulla on aiemmin ollut munuaisongelmia tai sinulla on tiettyjä riskitekijöitä, kuten diabetes tai ylipainoa tai olet yli 65-vuotias, Panzyga-valmistetta on annettava mahdollisimman hitaasti, koska potilailla, joilla on tällaisia riskitekijöitä, on raportoitu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa. Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua nyt tai on koskenut sinua aiemmin.
Potilailla, joiden veriryhmä on A, B tai AB, sekä potilailla, joilla on tiettyjä tulehdussairauksia, on suurempi riski siihen, että annetut immunoglobuliinit tuhoavat punasoluja (nk. hemolyysi).
Milloin infuusion hidastaminen tai keskeyttäminen voi olla tarpeen?
Voimakasta päänsärkyä ja niskan jäykkyyttä voi esiintyä useita tunteja tai enintään kaksi vuorokautta Panzyga-hoidon jälkeen.
Allergiset reaktiot ovat harvinaisia, mutta ne voivat aiheuttaa anafylaktisen sokin jopa niillä potilailla, jotka ovat sietäneet aiempia hoitoja. Äkillinen verenpaineen lasku tai sokki voi olla seurausta anafylaktisesta sokista.
Erittäin harvinaisissa tapauksissa potilaan saatua immunoglobuliineja, kuten Panzyga- valmistetta, voi esiintyä verensiirtoon liittyvää akuuttia keuhkovauriota (TRALI). Se aiheuttaa sydämestä riippumatonta nesteen kertymistä keuhkojen ilmatilaan. Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion tunnistaa siitä, että on vaikea hengittää, sydän toimii normaalisti ja ruumiin lämpötila nousee (kuume). Oireet ilmaantuvat tavallisesti 1–6 tuntia sen jälkeen, kun potilas on saanut hoitoa.
Kerro heti lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos huomaat jonkin yllä mainituista oireista Panzyga-infuusion aikana tai sen jälkeen. Hän päättää, lasketaanko infuusionopeutta tai keskeytetäänkö infuusio kokonaan tai ovatko muut toimenpiteet tarpeellisia.
Joskus immunoglobuliiniliuokset, kuten Panzyga, voivat aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähenemistä. Tavallisesti tämä tilanne menee 1–2 viikossa itsestään ohi.
Vaikutukset verikokeisiin
Panzyga sisältää laajan kirjon erilaisia vasta-aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeiden tuloksiin. Jos olet menossa verikokeeseen saatuasi Panzyga-valmistetta, kerro verinäytteen ottajalle tai lääkärille, että olet saanut ihmisen normaalia immunoglobuliinia liuoksena.
Tietoa taudinaiheuttajien siirtymisestä
Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, otetaan käyttöön tiettyjä varotoimenpiteitä, joilla pyritään välttämään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näihin kuuluvat:
veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, että luovuttajat, joilla on korkea infektioriski, suljetaan pois
jokaisen luovutuserän ja plasmapoolin testaaminen virusten/infektioiden varalta
työvaiheet veren tai plasman käsittelyssä, joilla pystytään inaktivoimaan tai poistamaan virukset.
Näistä varotoimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annettaessa ei taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta voida kokonaan sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Varotoimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita sellaisia viruksia vastaan, joilla on vaippa, esimerkiksi HI-virus sekä B- ja C-hepatiittivirus, ja sellaisia viruksia vastaan, joilla ei ole vaippaa, kuten A-hepatiittivirus ja parvovirus B19.
Immunoglobuliineja ei ole liitetty A-hepatiitti- tai parvovirus B19 -tartuntoihin, mahdollisesti koska näitä infektioita vastustavat vasta-aineet, joita valmiste sisältää, toimivat suojatekijöinä.
Erityisiä lasten ja nuorten kohdalla noudatettavia varoituksia ja varotoimenpiteitä ei ole.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä, tai jos olet viimeisten kolmen kuukauden aikana saanut rokotuksen.
Panzyga voi heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden tehoa, kuten
tuhkarokko
vihurirokko
sikotauti
vesirokko.
Tämän lääkkeen antamisen jälkeen on odotettava 3 kuukautta ennen elävän heikennetyn virusrokotteen ottamista. Tuhkarokon kohdalla tämä heikentyminen voi kestää jopa yhden vuoden.
Ei havaittuja vaikutuksia. Panzyga 100 mg/ml -valmistetta käytettäessä on kiinnitettävä huomiota riittävään nesteytykseen ennen infuusiota.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista voitko saada Panzyga-valmistetta tai jatkaa sen käyttöä.
Koska tämän lääkevalmisteen käyttöä raskaana olevilla ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, sitä tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville äideille vain varovaisuutta noudattaen. IVIg-valmisteiden on osoitettu läpäisevän istukan, erityisesti kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Kliiniset kokemukset immunoglobuliinin käytöstä kuitenkin osoittavat, ettei se todennäköisesti aiheuta haittaa raskauden etenemiselle, sikiölle tai vastasyntyneelle.
Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon, mutta haitallisia vaikutuksia vastasyntyneelle tai imeväisikäiselle ei kuitenkaan ole odotettavissa.
Panzyga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Potilaiden, jotka saavat hoidon aikana haittavaikutuksia, on kuitenkin odotettava niiden häviämistä ennen kuin ajavat tai käyttävät koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 69 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 100 ml:n pullo. Se
vastaa 3,45 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille. Potilaiden, joiden natriuminsaantia on rajoitettu, on otettava tämä huomioon.
Miten Panzyga-valmistetta käytetään
Lääkäri päättää, tarvitsetko Panzyga-hoitoa ja millä annoksella. Terveydenhuollon henkilökunta antaaPanzyga-valmisteen infuusiona laskimoon.Annos ja hoito-ohjelma riippuvat käyttöaiheesta, ja ne voi olla tarpeen valita yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Panzyga-valmisteen anto (laskimoon) lapsille ja nuorille (0–18 vuotta) ei eroa annostelusta aikuisille.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos kärsit jostakin vakavasta haittavaikutuksesta, jotka on lueteltu alla (kaikki ovat hyvin harvinaisia ja koskettavat enintään yhtä potilasta 10 000 infuusiota kohti). Joissakin tapauksissa lääkäri voi joutua keskeyttämään hoidon ja pienentämään annosta tai lopettamaan hoidon kokonaan:
Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista, ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin.
Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu:
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Panzyga-valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Tuote voidaan ottaa jääkaapista kahdentoista kuukauden ajaksi (ylittämättä viimeistä käyttöpäivämäärää) ja säilyttää yli 8 °C:n ja alle 25 °C:n lämpötilassa. Sen jälkeen tuotetta ei saa laittaa uudelleen jääkaappiin, vaan se pitää hävittää. Päivämäärä, jolloin valmiste otettiin jääkaapista, on kirjoitettava ulkopakkaukseen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (jos liuos on samea, siinä on sakkaa tai se on voimakkaasti värjäytynyt).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (ihmisen vasta-aineet). Panzyga sisältää 100 mg/ml ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 95 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
Muut aineet ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Panzyga on infuusioneste, liuos, saatavilla injektiopullossa (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) tai pullossa (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).
Pakkauskoot:
1 injektiopullo (1 g/10 ml; 2,5 g/25 ml).
1 pullo (5 g/50 ml; 6 g/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml; 30 g/300 ml).
3 pulloa (10 g/100 ml; 20 g/200 ml).
Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankellertävä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Octapharma AB 112 75 Tukholma Ruotsi
Octapharma
72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Ranska
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wien, Itävalta
Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Itävalta, Kroatia, Latvia,
Liettua,Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro:
Panzyga®
Italia: Globiga®
Valmiste on saatettava huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi ennen käyttöä.
Liuoksen on oltava kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankellertävä.
Sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on sakkaa, ei saa käyttää.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Infuusioletkuihin infuusion päättyessä jääneen valmisteen infusoimiseksi letku voidaan huuhtoa joko 0,9 % (9 mg/ml) keittosuolaliuoksella tai 5 % (50 mg/ml) dekstroosiliuoksella.