Ropivacaine B. Braun
ropivacaine
ropivakaiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ropivacaine B. Braun on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ropivacaine B. Braunia
Miten Ropivacaine B. Braunia annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ropivacaine B. Braunin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaikuttava aine on ropivakaiinihydrokloridi.
Ropivacaine B. Braun kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan paikallispuudutteiksi.
Ropivacaine B. Braun -injektionestettä käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille kehon tiettyjen osien puuduttamiseen (anestesiaan). Valmistetta käytetään kivun ehkäisyyn tai lievitykseen ja sitä voidaan käyttää:
kehonosien puuduttamiseen leikkausten aikana mukaan lukien keisarileikkaus
kivun lievitykseen synnytyksen yhteydessä tai leikkauksen tai onnettomuuden jälkeen.
Ropivakaiinihydrokloridia, jota Ropivacaine B. Braun sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ropivakaiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai turvotus kasvoissa, huulissa, nielussa tai kielessä
jos olet allerginen muille samaan luokkaan kuuluville paikallispuudutteille (esim. lidokaiini tai bupivakaiini)
injektiona verisuoneen tietyn ruumiinalueen puuduttamiseen tai injektiona kohdunkaulaan lievittämään kipua synnytyksen aikana
jos sinulle on kerrottu, että elimistösi verimäärä on pienentynyt (hypovolemia).
Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ropivacaine B. Braunia.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Ropivacaine B. Braunia:
- jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan Ropivacaine B. Braunin annostusta.
- jos lääkäri on todennut, että sinulla harvinainen sairaus nimeltä porfyria, joka on häiriö veren punaisen pigmentin muodostuksessa, tai perheenjäsenelläsi on porfyria. Lääkäri saattaa käyttää jotain toista puudutetta.
jos sinulla on huono iästä tai muista tekijöistä johtuva yleistila.
kaikista muista sairauksista ja tiloista, joita sinulla on tai on ollut aikaisemmin.
0–12-vuotiailla lapsilla muut vahvuudet (2 mg/ml, 5 mg/ml) voivat sopia paremmin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä, jotka voivat tehostaa Ropivacaine B. Braunin vaikutusta:
muut paikallispuudutteet (esim. lidokaiini)
vahvat kipulääkkeet (esim. morfiini)
rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, meksiletiini).
Pitkäaikaista ropivakaiinin käyttöä tulee välttää, jos saat:
masennuslääkkeitä (esim. fluvoksamiini)
antibiootteja bakteeritulehdukseen (esim. enoksasiini).
Sinulle voidaan ehkä kuitenkin antaa Ropivacaine B. Braunia. Lääkärin täytyy tietää näiden lääkkeiden käytöstä oikean annoksen määrittämistä varten.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä, erittyykö ropivakaiini äidinmaitoon tai vaikuttaako se imeväiseen.
Ropivacaine B. Braun voi aiheuttaa uneliaisuutta ja vaikuttaa reaktionopeuteen. Älä aja tai käytä koneita tai työskentele vaarallisissa olosuhteissa samana päivänä kun olet saanut tätä lääkettä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 0,14 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämän lääkkeen antaa lääkäri, jolla on kokemusta tämän tyyppisen lääkkeen käytöstä, tai se annetaan hänen valvonnassaan.
Ropivacaine B. Braun annetaan injektiona. Antokohta määräytyy sen mukaan, miksi sinulle annetaan tätä lääkettä.
Lääkäri antaa tämän lääkkeen johonkin seuraavista kohdista:
Puudutettavaan kehon osaan.
Lähelle puudutettavaa kehon osaa.
Muualle kuin puudutettavalle alueelle. Tämä koskee epiduraalipuudutuksia ja -infuusioita, jotka annetaan selän keski- tai alaosaan lähelle selkärankaa.
Hoitohenkilökunta tarkkailee tilaasi huolellisesti Ropivacaine B. Braun -valmisteen annon aikana. Tämä lääke estää hermoja lähettämästä kipuaistimuksia aivoihin, jolloin et tunne kipua, kuumuutta tai kylmää puudutettavalla alueella. Voit silti tuntea painetta ja kosketuksen.
Lääkäri määrää, kuinka suuri annos tätä lääkettä sinulle annetaan. Annokseen vaikuttaa se, minkälaista
kivunlievitystä tarvitset sekä muut tekijät, kuten kehon suuruus, ikä ja terveydentila.
On epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen tai annos unohtuisi, koska tätä lääkettä antaa lääkäri huolellisesti valvotuissa olosuhteissa.
Liian suuren Ropivacaine B. Braun -annoksen aiheuttamat vakavat haittavaikutukset vaativat erityistä hoitoa. Hoitava lääkäri on koulutettu ja varustettu tällaisiin tilanteisiin.
Jos saat liian suuren annoksen Ropivacaine B. Braunia, yleensä ilmenee ensimmäiseksi seuraavia oireita:
huimaus ja pyörrytys
huulten ja suun ympäryksen tunnottomuus
kielen puutuneisuus
kuulohäiriöt
näköhäiriöt
Lääkäri lopettaa tämän lääkkeen antamisen heti näiden oireiden ilmaantuessa, jotta vakavien haittavaikutusten vaara pienenee. Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista tai jos epäilet saaneesi liikaa Ropivacaine B. Braunia, ota heti yhteys lääkäriin.
Liian suuren annoksen aiheuttamia vakavampia haittavaikutuksia ovat puhehäiriöt, lihasnykäykset, vapina, tärinä, kouristukset ja tajuttomuus.
Äkillisen myrkkyvaikutuksen ilmaantuessa hoitohenkilökunta huolehtii heti asianmukaisista hoitotoimenpiteistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Ropivacaine B. Braun saattaa harvoin aiheuttaa hengenvaarallisia allergisia reaktioita (saattaa esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta). Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista lääkkeen saamisen jälkeen:
äkillisesti ilmestyvä ihottuma, kutina tai nokkosihottuma;
silmäluomien, kasvojen, huulten, kielen, nielun tai kehon muiden osien turpoaminen;
hengitysvaikeudet, äkillinen hengityksen vinkuminen, huimaus.
matala verenpaine (hypotensio). (Voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytyksen tunnetta)
pahoinvointi.
pistely ja puutuminen
huimaus
oksentelu
hidas tai nopea sydämen syke (bradykardia, takykardia)
korkea verenpaine (hypertensio)
kuume tai vapina (vilunväristykset)
selkäkipu
päänsärky
virtsaamisvaikeus
levottomuus
pyörtyminen
hengitysvaikeus
matala ruumiinlämpö (hypotermia)
jotkut oireista voivat esiintyä, jos injektio annetaan vahingossa suoneen tai saat liikaa Ropivacaine B. Braunia (ks. myös kohta ”Jos sinulle annetaan enemmän Ropivacaine B. Braunia kuin pitäisi”).
Tällaisia ovat kouristukset, kohtaukset, huimaus tai pyörrytys, huulten ja suun alueen puutuminen, kielen puutuminen, kuulohäiriö, näköhäiriö, puhehäiriö, lihasjäykkyys, tuntoaistin heikentyminen ja vapina.
sydänkohtaus (sydänpysähdys)
rytmihäiriöt.
nykivät liikkeet (pakkoliikkeet).
hermovaurio, joka voi harvoin aiheuttaa pysyvää haittaa.
jos Ropivacaine B. Braunia annetaan liian suuri annos selkäydinnesteeseen, koko keho voi puutua.
Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat samoja kuin aikuisilla. Matalaa verenpainetta esiintyy kuitenkin harvemmin lapsilla (korkeintaan 1 lapsella 10:stä) ja oksentelua esiintyy useammin lapsilla (yli 1 lapsella 10:stä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Tämän lääkkeen säilyttämisestä vastaa lääkäri tai apteekkihenkilökunta. He vastaavat myös käyttämättömän lääkkeen asianmukaisesta hävittämisestä.
Vaikuttava aine on ropivakaiinihydrokloridi.
1 ml Ropivacaine B. Braunia sisältää 10 mg ropivakaiinihydrokloridia (ropivakaiinihydrokloridimonohydraattina).
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 100 mg ropivakaiinihydrokloridia (ropivakaiinihydrokloridimonohydraattina). Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 200 mg ropivakaiinihydrokloridia (ropivakaiinihydrokloridimonohydraattina).
Muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo 0,36 % (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidi 0,4 % (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ropivacaine B. Braun injektioneste, liuos on kirkas väritön liuos. Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektioneste on saatavilla
10 ml:n polyeteeniampulleissa. Pakkaus sisältää 20 ampullia.
20 ml:n polyeteeniampulleissa. Pakkaus sisältää 20 ampullia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen
Saksa
B. Braun Melsungen AG, Berlin Manufacturing Plant Mistelweg 2
12357 Berliini Saksa
B. Braun Medical Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki
Itävalta, Saksa, Luxemburg Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung Belgia Ropivacaïn HCl B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie
Tanska Ropivacain B. Braun 10 mg/ml
Suomi Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ranska Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
Kreikka Ropivacain HCl B. Braun 10 mg/ml solution for injection
Italia Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile
Alankomaat Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml
Portugali Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável
Espanja Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solucion inyectable
Ruotsi Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Suonensisäisen injektion estämiseksi suositellaan huolellista aspirointia ennen ruiskutusta ja sen aikana. Ennen suuren annoksen ruiskutusta suositellaan koeannosta lidokaiinilla, johon on lisätty adrenaliinia.
Tahaton suonensisäinen injektio voidaan havaita pulssin hetkellisestä kohoamisesta ja tahaton intratekaalinen injektio spinaalipuudutuksen merkeistä.
Ropivakaiinihydrokloridi ruiskutetaan hitaasti tai vähitellen suurennettavina annoksina nopeudella 25–
50 mg/min. Samalla seurataan tarkasti potilaan elintoimintoja ja ylläpidetään jatkuvaa puhekontaktia hänen kanssaan. Jos myrkytysoireita ilmenee, injektion anto on lopetettava välittömästi.
Puudutukset tulee aina tehdä asianmukaisesti varustetussa tilassa pätevän henkilöstön toimesta. Potilaan
valvontaan tarvittavan laitteiston sekä elvytysvälineistön ja lääkkeiden on oltava välittömästi saatavilla.
Suurten johtopuudutusten yhteydessä potilaan tulee olla optimaalisessa kunnossa ja laskimokanyyli tulee asettaa paikoilleen ennen puudutteen ruiskuttamista.
Toimenpiteestä vastaavan lääkärin tulee ryhtyä tarvittaviin varotoimiin suonensisäisen injektion välttämiseksi (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2). Lääkärin tulee myös olla perehtynyt haittavaikutusten, systeemisen toksisuuden ja muiden komplikaatioiden diagnosointiin ja hoitoon (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.8 ja 4.9), mukaan lukien tahaton subaraknoidaalinen injektio, mikä voi aiheuttaa merkittävää spinaalisalpausta, johon voi liittyä apneaa ja hypotensiota. Kouristuksia on useimmiten esiintynyt hartiapunospuudutuksen ja epiduraalipuudutuksen jälkeen. Tämä johtuu todennäköisesti tahattomasta suonensisäisestä injektiosta tai nopeasta imeytymisestä antopaikasta.
Suurissa johtopuudutuksissa voidaan joutua ruiskuttamaan suuria paikallispuuduteannoksia verisuonikkaille alueille, usein lähelle suuria verisuonia. Tällöin suuria pitoisuuksia plasmassa aiheuttavan suonensisäisen injektion ja/tai nopean systeemisen imeytymisen riski kasvaa.
Hypovoleemisille potilaille voi kehittyä äkillinen ja vaikea hypotensio epiduraalipuudutuksen aikana käytetystä puudutteesta riippumatta.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kertakäyttöön.
Tarkasta lääkevalmiste silmämääräisesti ennen käyttöä.
Saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä ja pakkaus ja sen suljin ovat ehjät.
Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen
Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste pitää käyttää välittömästi, ellei avaustavalla voida sulkea pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Katso valmisteyhteenvedosta tiedot yhteensopimattomuuksista sekä täydelliset tiedot valmisteesta.