Priorix
measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated
Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, elävä
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämä pakkausseloste on laadittu rokotetta saavalle henkilölle. Rokote voidaan kuitenkin antaa sekä aikuisille että lapsille, joten viittaus sinuun voi myös tarkoittaa lastasi.
Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Priorixia
Miten Priorix annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Priorixin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Priorix on rokote, jota käytetään 9 kuukauden iästä lähtien lapsilla, nuorilla ja aikuisilla suojaamaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusten aiheuttamia tauteja vastaan.
Priorix-rokotus saa elimistön immuunijärjestelmän tuottamaan suojaavia vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, ja vihurirokkovirusten aiheuttamia infektioita vastaan.
Immuunijärjestelmä on elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä.
Priorixin sisältämät elävät virukset ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa terveillä henkilöillä.
jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
jos sinulla on todettu neomysiiniallergia (antibiootti). Aikaisemman kosketusihottuman (ihottuma syntyy, kun iho on suorassa kosketuksessa neomysiiniallergeenin kanssa) ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
jos sinulla on vaikea kuumeinen infektio. Tällöin on syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes sinä olet toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
jos sinä sairastat tautia, joka heikentää vastustuskykyä (kuten HIV-tartunta eli immuunikatovirustartunta tai AIDS (immuunikatotauti)), tai jos sinä otat lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä rokotetta.
jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Priorixia
jos sinulla on jokin keskushermostosairaus tai jos sinulla on ollut aikaisemmin kuumekouristuksia tai jos perheessä on esiintynyt kouristuksia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos rokotus aiheuttaa korkeaa kuumetta.
jos kananmunan proteiini on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion.
jos aikaisempi tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotus on aiheuttanut haittavaikutuksena mustelmataipumusta tai epätavallisen pitkään jatkunutta verenvuotoa (ks. kohta 4).
jos sinulla on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 ”Priorixia ei saa antaa”).
Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Priorix suojaa jossain määrin sinua, jos rokotus annetaan 72 tunnin sisällä tuhkarokkoaltistuksesta.
Alle 12 kuukauden ikäiset lapset
Ensimmäisenä ikävuotena annettu rokotus ei ehkä anna täyttä suojaa. Lääkäri kertoo mahdollisten lisäannosten tarpeesta.
Kuten muutkin rokotteet, Priorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan saat tai jos olet äskettäin saanut tai jos saatat joutua saamaan muita lääkkeitä tai jos sinä olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Priorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa: kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluton hinkuyskärokote, Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote, suun kautta otettava tai inaktivoitu poliorokote, hepatiitti A- ja B-rokote, vesirokko-, meningokokki seroryhmä B- rokotteet, kuin myös meningokokki seroryhmä C -rokotteet, meningokokki seroryhmät A-, C-,
W-135- ja Y-rokotteet sekä konjugoitu pneumokokkirokote. Kysy lisätietoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Jokainen rokotus tulee antaa eri injektiokohtaan.
Ellei muita eläviä heikennettyjä rokotteita anneta samanaikaisesti, rokotusten välillä on oltava vähintään yksi kuukausi.
Lääkäri voi lykätä rokotusta vähintään 3 kuukautta, jos sinulle on annettu verensiirto tai ihmisen immunoglobuliineja.
Mikäli tuberkuliinikoe aiotaan tehdä, se olisi tehtävä ennen Priorix-rokotusta, rokotuksen yhteydessä tai 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Priorixia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
Tahaton rokotus Priorixilla raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste.
Tämä rokote sisältää 9 mg sorbitolia per annos.
Priorix sisältää para-aminobentsoehappoa. Se saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.
Tämä rokote sisältää 334 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”kaliumiton”.
Priorix annetaan ihon alle tai lihakseen, joko olkavarteen tai ulkoreiteen. Priorix on tarkoitettu 9 kuukauden iästä lähtien lapsille, nuorille ja aikuisille.
Lääkäri määrää asianmukaisia virallisia suosituksia noudattaen, montako rokotusta sinulle annetaan ja niiden ajankohdan.
Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kliinisissä tutkimuksissa Priorixilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
punoitus injektiokohdassa
korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi).
kipu ja turvotus injektiokohdassa
kuume (39,5 ºC tai sitä korkeampi)
ihottuma (läikkiä)
ylähengitystieinfektiot.
välikorvan tulehdus
imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa
ruokahaluttomuus
hermostuneisuus
epätavallinen itku
unettomuus (insomnia)
silmien punoitusta, ärtyneisyyttä ja vetisyyttä (konjunktiviitti)
keuhkoputkentulehdus
yskä
korvasylkirauhasen turpoaminen (poskissa)
ripuli
oksentelu.
kouristukset, joihin liittyy korkea kuume
allergiset reaktiot.
Markkinoille tulon jälkeen Priorixilla on raportoitu satunnaisesti seuraavia haittavaikutuksia:
nivel- ja lihaskipu
pistemäisiä tai pieniä verenvuotoja tai mustelmataipumusta. Tämä johtuu verihiutaleiden määrän laskusta.
äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot
aivojen, selkäytimen ja ääreishermoston tulehdus tai infektio, mikä johtaa tilapäisiin kävelyvaikeuksiin (tasapainohäiriöihin) ja/tai tilapäiseen vaikeuteen kontrolloida
liikkeitä, joidenkin hermojen tulehdus, johon voi liittyä pistelyä ja puutumista tai normaalin liikkeen tuntohäiriötä (Guillan-Barrén oireyhtymä)
verisuonten ahtauma tai tukos
erythema multiforme (oireena punaiset, kutisevat läiskät, jotka muistuttavat tuhkarokkoa. Läiskät ilmaantuvat ensin raajoissa ja joskus kasvoissa ja koko kehossa.)
tuhkarokkoa ja sikotautia muistuttavat oireet (mukaan lukien ohimenevä, kivulias kivesten turpoaminen ja kaularauhasten turpoaminen).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Rokote on annettava nopeasti sekoittamisen jälkeen. Jos tämä ei ole mahdollista, rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 C – 8 C:ssa) ja käytettävä 8 tunnin sisällä sekoittamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat:
Eläviä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Muut aineet ovat:
Injektiokuiva-aine : Aminohapot (sisältää fenyylialaniinia), laktoosi (vedetön), mannitoli (E 421), sorbitoli (E 420), medium 199 (sisältää fenyylialaniinia, para-aminobentsoehappoa, natriumia ja kaliumia).
Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Priorixia on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten. (Injektiokuiva-aine on 1 annoksen injektiopullossa ja liuotin on ampullissa (0,5 ml)). Pakkauskoot ovat 1, 10, 20, 25, 40
tai 100.
Priorix on valkoinen tai hieman punertava jauhe ja liuotin on kirkas ja väritön (injektionesteisiin käytettävää vettä). Jauhe liuotetaan liuottimeen.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. GlaxoSmithKline Oy
Piispansilta 9 A
02230 Espoo
Puh: + 358 10 30 30 30
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla www.fimea.fi verkkosivulla.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan injektiona, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Alkoholin ja muiden desinfektioaineiden on annettava haihtua iholta ennen injektiota, jotta rokotteen sisältämät heikennetyt virukset eivät inaktivoituisi.
Priorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen.
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkettä ei pidä sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Liuotin ja käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttökuntoon saattamista ja antamista mahdollisten vierasainehiukkasten ja/tai fysikaalisten ominaisuuksien muutosten havaitsemiseksi. Mikäli tällaisia muutoksia havaitaan, liuotinta tai käyttökuntoon
saatettua rokotetta ei saa käyttää
Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä liuotinta sisältävän ampullin koko sisältö injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Seosta on ravistettava, kunnes injektiokuiva- aine on täysin liuennut liuottimeen.
Vähäisten pH-muutosten vuoksi käyttökuntoon saatetun rokotteen väri voi vaihdella kirkkaan persikanvärisestä fuksian vaaleanpunaiseen. Tämä ei vaikuta rokotteen tehoon.
Koko injektiopullon sisältö vedetään ruiskuun. Käytä toista neulaa rokotteen antamiseen.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee antaa nopeasti. Jos tämä ei ole mahdollista, rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 C – 8 C:ssa) ja käytettävä 8 tunnin sisällä sekoittamisesta.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.