Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Nplate
romiplostim

HINNAT

250 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 mikrog + 0.72 ml

Tukkukauppa: 475,02 €
Jälleenmyynti: 615,10 €
Korvaus: 0,00 €

500 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 500 mikrog + 1.2 ml

Tukkukauppa: 950,04 €
Jälleenmyynti: 1 189,87 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Romiplostiimi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä lasisessa injektiopullossa.


Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on 125 mikrogrammaa (vaaleanruskea suojakansi),

250 mikrogrammaa (punainen suojakansi) tai 500 mikrogrammaa (sininen suojakansi) romiplostiimia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Alankomaat

Myyntiluvan haltija Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda Alankomaat


image

Valmistaja

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irlanti


Valmistaja Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia


image

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711


Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700


Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500


Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606


Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49


Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100


Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Liuottaminen:


Nplate on steriili valmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Nplate saatetaan käyttökuntoon hyvää aseptista menettelytapaa noudattaen.


injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta). Injektiopullon sisältö:

Kertakäyttöinen Nplate-injektiopullo

Romiplostiimin kokonaismäärä injektiopullossa

Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä

Käytettävissä oleva annos ja liuoksen määrä

Lopullinen pitoisuus

125 mikrog

230 mikrog

+

0,44 ml

=

125 mikrog /

0,25 ml

500 mikrog/ml

250 mikrog

375 mikrog

+

0,72 ml

=

250 mikrog /

0,50 ml

500 mikrog/ml

500 mikrog

625 mikrog

+

1,20 ml

=

500 mikrog /

1,00 ml

500 mikrog/ml


Lääkevalmisteen liuottamiseen saa käyttää vain steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Lääkkeen liuottamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuoksia eikä bakteriostaattista vettä.


Injektionesteisiin käytettävä vesi ruiskutetaan injektiopulloon. Liuottamisen aikana pullon sisältöä voidaan pyöritellä varovasti ja pullo voidaan kääntää ylösalaisin. Injektiopulloa ei pidä ravistaa eikä heilutella voimakkaasti. Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa. Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Valmiin liuoksen tulee

olla kirkasta ja väritöntä, eikä liuosta saa antaa, jos siinä havaitaan hiukkasia ja/tai värimuutoksia.


Mikrobiologisista syistä lääke on käytettävä heti. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat normaalisti olla enintään 24 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2–8 °C), valolta suojattuna.


Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Laimentaminen (välttämätöntä, jos potilaan yksilöllinen annos on alle 23 mikrogrammaa)

Kun romiplostiimi liuotetaan oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, pitoisuudeksi saadaan aina 500 mikrog/ml injektiopullon sisältämästä lääkemäärästä riippumatta. Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen pitoisuuteen 125 mikrog/ml säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean lääkemäärän saamiseksi (ks. taulukko alla).


Laimennusohjeet:


Kertakäyttöinen Nplate-injektiopullo

Lisää tämä määrä säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektioliuosta liuotettua lääkevalmistetta sisältävään injektiopulloon

Pitoisuus laimentamisen jälkeen

125 mikrog

1,38 ml

125 mikrog/ml

250 mikrog

2,25 ml

125 mikrog/ml

500 mikrog

3,75 ml

125 mikrog/ml


Laimentamiseen saa käyttää vain säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta. Laimentamiseen ei saa käyttää 5-prosenttista glukoosi-vesiliuosta eikä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Muita laimentimia ei ole testattu.

Mikrobiologisista syistä laimennettu lääkevalmiste on käytettävä heti. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat normaalisti olla enintään 4 tuntia 25 °C:ssa kertakäyttöisissä ruiskuissa tai 4 tuntia jääkaapissa (2−8 °C) alkuperäisissä injektiopulloissa, valolta suojattuna.