Nplate
romiplostim
250 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 mikrog + 0.72 ml
Tukkukauppa: | 475,02 € |
Jälleenmyynti: | 615,10 € |
Korvaus: | 0,00 € |
500 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 500 mikrog + 1.2 ml
Tukkukauppa: | 950,04 € |
Jälleenmyynti: | 1 189,87 € |
Korvaus: | 0,00 € |
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplate-valmistetta
Miten Nplate-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Nplate-valmisteensäilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nplate-valmisteen vaikuttava aine on romiplostiimi. Se on valkuaisaine, jota käytetään pienentyneen verihiutalemäärän suurentamiseen primaarin immunotrombosytopenian (eli ITP:n) hoidossa. ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita. Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren soluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehdyttämiseen ja veritulppien muodostamiseen. Liian pieni verihiutalemäärä voi altistaa mustelmien muodostumiselle ja vakaville verenvuodoille.
Nplate on tarkoitettu aikuisille ITP-potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet. Nplate on tarkoitettu myös 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille, joilla on krooninen ITP ja joiden perna on tallella tai se on poistettu ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
Nplate aktivoi luuydintä (verisoluja muodostavaa luun osaa) niin, että se alkaa tuottaa lisää verihiutaleita. Tämä voi auttaa estämään ITP:n aiheuttamaa mustelmien muodostumista ja verenvuotoja.
jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli
(E. coli) -bakteerissa.
Jos lopetat Nplate-valmisteen käytön, alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu. Jos lopetat Nplate-valmisteen käytön, verihiutaleiden määrää on seurattava säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi. Veritulppien
vaara voi olla suurentunut myös, jos:
sinulla on ongelmia maksan toiminnassa
olet iäkäs (yli 65-vuotias)
olet vuodepotilas
sairastat syöpää
käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa
sinulle on hiljattain tehty leikkaus tai olet saanut jonkin vamman
olet ylipainoinen
olet tupakoitsija.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nplate- valmistetta.
Jos verihiutalearvosi on hyvin korkea, se voi lisätä veritulppien vaaraa. Lääkäri muuttaa Nplate-annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.
Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)
Nplate-valmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia luuytimessä. Nämä muutokset voivat johtaa epänormaalien verisolujen muodostumiseen tai elimistö voi tuottaa normaalia vähemmän verisoluja. Lieviä luuytimen muutoksia eli "lisääntynyttä luuytimen retikuliinia" on todettu Nplate- valmisteen kliinisten tutkimusten yhteydessä. Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi". Luuydinmuutokset voivat tulla ilmi poikkeavina veriarvoina. Lääkäri arvioi, vaativatko veriarvojen muutokset luuydinnäytteen ottamista tai Nplate-hoidon lopettamista.
Verisyövän paheneminen
Lääkäri saattaa määrätä luuydinnäytteen, jos on tarpeen varmistaa, että kyseessä on ITP eikä jokin muu sairaus, esimerkiksi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Jos sinulla on MDS ja saat Nplate-hoitoa, blastisolujen määrä veressäsi saattaa suurentua ja MDS voi vaikeutua ja muuttua akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi, joka on tietyntyyppinen verisyöpä.
Romiplostiimin tehon häviäminen
Jos romiplostiimihoidon teho häviää tai verihiutaleiden määrä ei pysy riittävän suurena, lääkäri pyrkii selvittämään mahdolliset syyt, joita voivat olla esimerkiksi luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen tai romiplostiimin tehoa heikentävien vasta-aineiden kehittyminen.
Nplate-valmisteen käyttöä ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät myös veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä). Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Jos käytät ITP:n hoitoon kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, näiden lääkkeiden annostusta voidaan pienentää tai ne voidaan lopettaa, kun Nplate lisätään hoitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Nplate-hoitoa ei suositella raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että se on tarpeen.
Ei tiedetä, erittyykö romiplostiimi äidinmaitoon. Nplate-hoitoa ei suositella imetyksen aikana. Kun harkitaan imetyksen tai romiplostiimihoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta lapsesi saama hyöty imetyksestä ja toisaalta sinulle koituva hyöty romiplostiimihoidosta.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä.
Aikuiset ja (1–17-vuotiaat) lapset:
Nplate annetaan lääkärin valvonnassa, ja hän säätelee tarkoin sinulle annettavaa Nplate-annosta. Nplate annetaan kerran viikossa ruiskeena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Nplate-valmisteen aloitusannos on 1 mikrogramma painokiloa kohti kerran viikossa. Lääkäri kertoo, kuinka paljon Nplate-valmistetta sinun on otettava. Nplate-pistos on annettava kerran viikossa, jotta verihiutaleiden määrä pysyy riittävän suurena. Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita, joiden avulla hän seuraa, kuinka hoito tehoaa verihiutalearvoosi, ja hän voi muuttaa annostasi tarvittaessa.
Veriarvoja seurataan säännöllisesti myös sen jälkeen, kun verihiutalearvosi on jo saatu hallintaan. Annosta voidaan tarvittaessa säätää edelleen, jotta verihiutalearvo pysyy jatkuvasti tasapainossa.
Lapset (1–17-vuotiaat): lääkkeen annos säädetään verihiutalearvon perusteella, mutta sen lisäksi lääkäri seuraa säännöllisesti painoasi, joka vaikuttaa myös annoksen säätämistarpeeseen.
Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplate-valmistetta. Jos sinulle on annettu enemmän Nplate-valmistetta kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi nousta hyvin suureksi, mikä voi lisätä veritulppien vaaraa. Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liikaa Nplate-valmistetta, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplate-valmistetta. Jos sinulle on annettu vähemmän Nplate-valmistetta kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi laskea, mikä voi lisätä verenvuotojen vaaraa. Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liian vähän Nplate-valmistetta, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Jos Nplate-annoksesi on jäänyt saamatta, lääkäri keskustelee kanssasi, milloin seuraava annos tulisi antaa.
Jos lopetat Nplate-valmisteen käytön, alhainen verihiutalearvosi (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu. Lääkäri päättää, onko Nplate-hoito syytä lopettaa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
päänsärky
allerginen reaktio
ylähengitystieinfektio
luuytimen toimintahäiriö, myös luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
huimaus
käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesiat)
migreeni
kasvojen ja kaulan punoitus
keuhkoveritulppa (keuhkoembolia)
pahoinvointi
ripuli
vatsakipu
ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
ummetus
ihon kutina
ihonalainen verenpurkauma
mustelma
ihottuma
nivelkipu
lihaskipu tai lihasheikkous
käsi- ja jalkakipu
lihaskouristus
selkäkipu
luukipu
väsymys
pistoskohdan reaktiot
käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
flunssan kaltaiset oireet (influenssan kaltainen sairaus)
kipu
heikkous (voimattomuus)
kuume
vilunväristykset
ruhje
kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
maha-suolitulehdus
sydämentykytys
nenän sivuonteloiden tulehdus (sivuontelotulehdus)
ilmaa keuhkoihin kuljettavien kanavien tulehdus (keuhkoputkitulehdus)
alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) ja alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) Nplate-hoidon lopettamisen jälkeen
normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi)
anemia
luuytimen vajaatoiminta, luuytimen korvautuminen sidekudoksella (myelofibroosi), pernan suureneminen (splenomegalia), verenvuoto emättimestä, peräsuolen verenvuoto, suun verenvuoto, pistoskohdan (injektiokohdan) verenvuoto
sydänkohtaus (sydäninfarkti), nopeutunut sydämen syke
huimaus tai pyörrytyksen tunne
silmäoireet, kuten: silmän verenvuoto (sidekalvon verenvuoto), katseen kohdistamisen vaikeus tai näön hämärtyminen (akkommodaatiohäiriö, näköhermon nystyn turvotus tai silmäsairaus), sokeutuminen, silmien kutina, lisääntynyt kyynelvuoto tai näköhäiriöt
ruoansulatuselimistön oireet, kuten: oksentelu, pahanhajuinen hengitys, nielemisvaikeudet, ruoansulatusvaivat tai närästys (refluksitauti), verta ulosteessa (veriulosteet), vatsavaivat, suun haavat tai suun rakkulat (suutulehdus), hampaiden värjäytyminen
painon lasku, painon nousu, heikentynyt alkoholinsietokyky (alkoholi-intoleranssi), ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu, kuivuminen
yleinen huonovointisuus, rintakipu, ärtyisyys, kasvojen turvotus, kuumotus, lämmönnousu, hermostuneisuuden tunne
influenssa, paikallinen infektio, nenän ja nielun tulehdus
nenän ja kurkun oireet, kuten: yskä, nenän vuotaminen (vetinen nuha), kurkun kuivuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kipu hengitettäessä (hengityskipu)
virtsahapon (aineenvaihduntatuote) aiheuttama nivelten kipu ja turvotus (kihti)
lihaskireys, lihasheikkous, hartiakipu, lihasten nykiminen
hermoston toimintaan liittyvät oireet, kuten tahattomat lihassupistukset (klonus), poikkeavat makuaistimukset (makuhäiriöt), heikentynyt makuaisti, heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti ihossa (heikentynyt tuntoaisti), hermotoiminnan muutokset käsivarsissa ja jaloissa (perifeerinen neuropatia), aivolaskimon tukos (sinus transversuksen tromboosi)
masennus, poikkeavat unet
hiustenlähtö, valoherkkyys (valoyliherkkyysreaktio), akne, allergeenikosketuksen aiheuttama ihon allerginen reaktio (kosketusihottuma), ihoreaktio, johon liittyy ihottumaa ja rakkuloita (ekseema), ihon kuivuminen, ihon punoitus, vaikea ihottuma, joka aiheuttaa ihon hilseilyä tai kesimistä (kesivä ihottuma), poikkeava karvoituksen kasvu, toistuvasta raapimisesta johtuva ihon paksuuntuminen ja kutina (prurigo), ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura), näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, yleistynyt kutiava ihottuma (nokkosihottuma), ihon kyhmy, ihon poikkeava haju
verenkiertohäiriöt, kuten maksalaskimon tukos (porttilaskimotromboosi), syvä laskimotromboosi, alhainen verenpaine (hypotensio), kohonnut verenpaine, käsien, nilkkojen tai jalkaterien veritulppa (perifeerinen embolia) tai heikentynyt verenkierto (perifeerinen iskemia), laskimon turvotus ja tukos, joka voi aiheuttaa voimakasta laskimon kosketusarkuutta (laskimotulehdus tai pinnallinen tromboflebiitti), verisuonitukos (tromboosi)
harvinainen sairaus, joka aiheuttaa ajoittain jalkaterien ja käsien polttavaa kipua, punoitusta ja kuumotusta (erytromelalgia)
harvinainen anemiatyyppi, johon liittyy kaikkien verisolujen, puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden, väheneminen (aplastinen anemia)
veren valkosolujen suurentunut määrä (leukosytoosi)
liiallinen verihiutaleiden tuotanto (trombosytemia), suurentunut verihiutaleiden määrä, verenvuotoja ehkäisevien verisolujen poikkeava määrä (poikkeava trombosyyttiarvo)
muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (kohonneet aminotransferaasiarvot, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo)
veren valkosolujen syöpä (multippeli myelooma)
valkuaista (proteiinia) virtsassa.
ylähengitysteiden infektio
suu- ja kurkkukipu (suunielun kipu)
kutiava, vuotava tai tukkoinen nenä (nuha)
yskä
ylävatsakipu
ripuli
ihottuma
kuume
mustelmien muodostuminen (ruhje).
maha-suolitulehdus
kurkkukipu ja nielemisvaikeudet (nielutulehdus)
silmätulehdus (sidekalvotulehdus)
korvatulehdus
nenän sivuonteloiden tulehdus (sivuontelotulehdus)
raajojen, käsien tai jalkaterien turvotus
ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura)
kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämä lääke voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on romiplostiimi.
Yksi injektiopullo Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 230 mikrogrammaa romiplostiimia. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 125 mikrogrammaa romiplostiimia. Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 0,25 ml liuosta sisältää 125 mikrogrammaa romiplostiimia
(500 mikrogrammaa/ml).
Yksi injektiopullo Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 375 mikrogrammaa romiplostiimia. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 mikrogrammaa romiplostiimia. Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 0,5 ml liuosta sisältää 250 mikrogrammaa romiplostiimia
(500 mikrogrammaa/ml).
Yksi injektiopullo Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 625 mikrogrammaa romiplostiimia. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrogrammaa romiplostiimia. Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 1 ml liuosta sisältää 500 mikrogrammaa romiplostiimia
(500 mikrogrammaa/ml).
Muut aineet ovat mannitoli (E421), sakkaroosi, l-histidiini, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja polysorbaatti 20.
Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä lasisessa injektiopullossa.
Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on 125 mikrogrammaa (vaaleanruskea suojakansi),
250 mikrogrammaa (punainen suojakansi) tai 500 mikrogrammaa (sininen suojakansi) romiplostiimia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Alankomaat
4817 ZK Breda Alankomaat
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanti
1831 Diegem
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Liuottaminen:
Nplate on steriili valmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Nplate saatetaan käyttökuntoon hyvää aseptista menettelytapaa noudattaen.
tai
tai
injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta). Injektiopullon sisältö:
Kertakäyttöinen Nplate-injektiopullo | Romiplostiimin kokonaismäärä injektiopullossa | Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä | Käytettävissä oleva annos ja liuoksen määrä | Lopullinen pitoisuus | ||
125 mikrog | 230 mikrog | + | 0,44 ml | = | 125 mikrog / 0,25 ml | 500 mikrog/ml |
250 mikrog | 375 mikrog | + | 0,72 ml | = | 250 mikrog / 0,50 ml | 500 mikrog/ml |
500 mikrog | 625 mikrog | + | 1,20 ml | = | 500 mikrog / 1,00 ml | 500 mikrog/ml |
Lääkevalmisteen liuottamiseen saa käyttää vain steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Lääkkeen liuottamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuoksia eikä bakteriostaattista vettä.
Injektionesteisiin käytettävä vesi ruiskutetaan injektiopulloon. Liuottamisen aikana pullon sisältöä voidaan pyöritellä varovasti ja pullo voidaan kääntää ylösalaisin. Injektiopulloa ei pidä ravistaa eikä heilutella voimakkaasti. Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa. Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Valmiin liuoksen tulee
olla kirkasta ja väritöntä, eikä liuosta saa antaa, jos siinä havaitaan hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Mikrobiologisista syistä lääke on käytettävä heti. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat normaalisti olla enintään 24 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2–8 °C), valolta suojattuna.
Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Laimentaminen (välttämätöntä, jos potilaan yksilöllinen annos on alle 23 mikrogrammaa)
Kun romiplostiimi liuotetaan oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, pitoisuudeksi saadaan aina 500 mikrog/ml injektiopullon sisältämästä lääkemäärästä riippumatta. Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen pitoisuuteen 125 mikrog/ml säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean lääkemäärän saamiseksi (ks. taulukko alla).
Laimennusohjeet:
Kertakäyttöinen Nplate-injektiopullo | Lisää tämä määrä säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektioliuosta liuotettua lääkevalmistetta sisältävään injektiopulloon | Pitoisuus laimentamisen jälkeen |
125 mikrog | 1,38 ml | 125 mikrog/ml |
250 mikrog | 2,25 ml | 125 mikrog/ml |
500 mikrog | 3,75 ml | 125 mikrog/ml |
Laimentamiseen saa käyttää vain säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta. Laimentamiseen ei saa käyttää 5-prosenttista glukoosi-vesiliuosta eikä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Muita laimentimia ei ole testattu.
Mikrobiologisista syistä laimennettu lääkevalmiste on käytettävä heti. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat normaalisti olla enintään 4 tuntia 25 °C:ssa kertakäyttöisissä ruiskuissa tai 4 tuntia jääkaapissa (2−8 °C) alkuperäisissä injektiopulloissa, valolta suojattuna.