Temodal
temozolomide
temotsolomidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Temodal on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temodalia
Miten Temodalia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Temodalin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Temodal sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi. Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine. Temodal on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon:
aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme. Temodal-hoito annetaan
sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapia vaihe).
3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temodal-valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC). Allergisten reaktioiden merkkejä ovat kutina, hengästyneisyys tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä. Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä. Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Temodalia:
koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii –keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temodalia
42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio. Näin siksi, että Temodal voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa
joissain tapauksissa johtaa kuolemaan. Ennen hoidon aloitusta lääkäri tutkii tarkasti, onko potilaassa havaittavissa merkkejä tästä infektiosta.
jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen ja verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana. Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi. Saatat myös tarvita muuta hoitoa. Joissain tapauksissa Temodal-hoito täytyy lopettaa. Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temodalin aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temodalin haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temodal-annostasi joudutaan ehkä muuttamaan.
Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä. Temodalin käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temodalilla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä Temodal-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Imetys tulee lopettaa Temodal-hoidon ajaksi.
Temodal saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa saattaa kumppaniaan raskaaksi ainakaan kolmeen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Ottaessasi Temodalia saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi. Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Tämä lääkevalmiste sisältää 55,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 2,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrittää Temodal-annoksesi. Tämä tapahtuu kokosi (pituus ja paino) mukaan sekä sen mukaan, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temodalia ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Potilaat, joilla onvastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme:
Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:
ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe)
sitten hoito pelkällä Temodalilla (monoterapiavaihe).
Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temodal-hoitosi annoksella 75 mg/m2 (tavanomainen annos). Saat annoksen päivittäin 42 päivän ajan (enintään 49 päivää) samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Temodal-annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät hoidon samanaikaisen vaiheen aikana.
Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi. Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua. Sitten aloitat monoterapiavaiheen.
Monoterapiavaiheen aikana annos ja antotapa, jolla saat Temodalia tämän vaiheen aikana, on erilainen. Lääkäri määrittää tarkan annoksesi.
Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6. Jokainen kestää 28 päivää.
Saat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten viiden päivän ajan. Ensimmäinen annos on 150 mg/m2. Sitten olet 23 päivää ilman Temodalia. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Saat jälleen Temodalia kerran päivässä viiden päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
Temodal-annostasi voidaan muuttaa, myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkitystä hoitosyklien aikana.
Potilaat, joilla kasvainonuusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kutenglioblastoma multiforme tai anaplastinenastrosytooma)ja jotka saavat vainTemodalia:
Temodal-hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Saat pelkästään Temodalia kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan. Päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temodal-annoksesi on 200 mg/m2 kerran
päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan. Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temodal-annoksesi on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
Sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temodalia. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli. Päivän 28 jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Saat jälleen Temodalia kerran päivässä viiden päivän ajan ja
sen jälkeen olet 23 päivää ilman.
Aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temodal-annostasi muuttaa. Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa seuraavassa hoitosyklissä saamaasi annosta.
Lääkäri antaa sinulle Temodalin tiputuksena laskimoon (infuusiona). Tiputus kestää vain noin 90 minuuttia. Muita antokohtia kuin laskimo ei voi käyttää.
Terveydenhoitohenkilökunta antaa sinulle tämän lääkevalmisteen. Siksi on epätodennäköistä, että saisit Temodalia enemmän kuin pitäisi. Jos niin kuitenkin kävisi, lääkäri tai sairaanhoitaja hoitaa sinua sen mukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista:
vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus)
kontrolloimaton verenvuoto
kouristuskohtaus
kuume
vilunväristykset
voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Temodal-hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää. Tämä saattaa johtaa herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn. Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista. Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vakavaan anemian muotoon (aplastinen anemia). Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa. Joissain tapauksissa Temodal-annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.
Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:
ruokahalun menetys, puhumisvaikeudet, päänsärky
oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus
ihottuma, hiustenlähtö
väsymys.
infektiot, suun infektiot
verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia)
allerginen reaktio
verensokerin kohoaminen
muistin heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet
koordinaatiokyvyn ja tasapainon huononeminen
keskittymisvaikeudet, mielentilan tai valppaustason muutos, muistamattomuus
heitehuimaus, aistien heikentyminen, pistelyn tunne, vapina, makuaistin muutokset
osittainen näkökyvyn menetys, epänormaali näkökyky, kahtena näkeminen, kipeät silmät
kuurous, korvien soiminen, korvakipu
keuhkoveritulppa, veritulppa jaloissa, korkea verenpaine
keuhkokuume, hengenahdistus, keuhkoputkitulehdus, yskä, poskiontelotulehdus
vatsakipu, vatsavaivat/närästys, nielemisvaikeudet
ihon kuivuminen, kutina
lihasvauriot, lihasten heikkous, lihaskivut
nivelkipu, selkäkipu
tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet
kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, kipu, huonovointisuus, vilustuminen tai influenssa
nesteen kertyminen, jalkojen turvotus
maksaentsyymien kohoaminen
painon aleneminen tai lisääntyminen
säteilyvaurio.
aivoinfektiot (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemaan johtavia tapauksia
haavainfektiot
uudet tai uudelleen aktivoituneet sytomegalovirusinfektiot
uudelleen aktivoituneet hepatiitti B -virusinfektiot
sekundäärinen syöpä, mukaan lukien leukemia
verisolujen väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia)
punaiset läiskät ihon alla
vesitystauti (diabetes insipidus; oireita ovat lisääntynyt virtsaneritys sekä janon tunne), veren alhainen kaliumtaso
mielialan vaihtelut, aistiharhat
osittainen halvaus, hajuaistin muutos
kuulon heikkeneminen, keskikorvan tulehdus
sydämentykytys, kuumat aallot
vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, suun kuivuminen
maksatulehdus ja maksavaurio (mukaan lukien kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta), kolestaasi, bilirubiinin määrän lisääntyminen
rakkulat keholla tai suussa, ihon hilseileminen, ihottuman puhkeaminen, kivulias ihon punoitus, vaikea ihottuma, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa
herkistyminen auringonvalolle, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, ihonvärin muutos
virtsaamisvaikeudet
emättimen verenvuoto, emättimen ärsytys, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, kipu rinnoissa, seksuaalinen kyvyttömyys
lihasvärinä, kasvojen turvotus, kielen värjäytyminen, jano, häiriö hampaissa
kuivat silmät.
Temodal infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua Temodal infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, käytön yhteydessä: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus tai punoitus pistokohdassa, myös mustelmat (hematoomat).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C).
Kun lääke on käyttövalmis infuusion antoa varten, liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 C) enintään 14 tuntia, mukaan lukien infuusioaika.
Älä käytä käyttökuntoon saatettua liuosta, jos havaitset siinä värjäytymistä tai hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on temotsolomidi. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg temotsolomidia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra infuusioliuosta sisältää 2,5 mg temotsolomidia.
Muut aineet ovat mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön) (ks. kohta 2).
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen jauhe. Temodal on saatavana lasisessa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä suojakorkki.
Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg temotsolomidia.
Myyntiluvan haltija:
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Alankomaat
Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 45610)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Tel: +353 (0)1 2998700
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Varovaisuutta on noudatettava, kun käsitellään Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten. Käsineiden käyttö ja aseptinen tekniikka on välttämätöntä. Jos Temodal 2,5 mg/ml joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Jokaiseen injektiopulloon sekoitetaan 41 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Näin saadaan liuos, joka sisältää 2,5 mg/ml temotsolomidia. Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti, sitä ei saa ravistaa. Liuos tarkastetaan ja jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia, sitä ei tule käyttää. Käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste tulee käyttää 14 tunnin kuluessa, mukaan lukien infuusioaika.
Vedetään enintään 40 ml käyttökuntoon saatettua liuosta, tarvittavan kokonaisannoksen mukaan, ja siirretään se tyhjään 250 ml:n infuusiopussiin (PVC tai polyolefiini). Pumpun letku kiinnitetään pussiin, letku puhdistetaan ja korkki laitetaan päälle. Temodal 2,5 mg/ml annetaan vain 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, voidaan antaa saman laskimolinjan kautta kuin 0,9 % natriumkloridiliuos. Se on yhteensopimaton glukoosin kanssa.
Koska enempää tietoa ei ole, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai antaa samanaikaisesti saman laskimolinjan kautta.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
