Entacapone Teva
entacapone
entakaponi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Entacapone Teva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entacapone Tevaa
Miten Entacapone Tevaa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Entacapone Tevan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Entacapone Teva -tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon. Entacapone Teva auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita. Entacapone Tevalla ei ole tehoa Parkinsonin taudin oireiden lievittämisessä, jos sitä ei käytetä levodopan kanssa.
jos olet allerginen (yliherkkä) entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on lisämunuaisen ytimen kasvain (eli feokromosytooma; tämä saattaa lisätä vakavan
verenpaineen nousun riskiä)
jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai apteekista voiko sinun masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Entacapone Tevan kanssa)
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on ollut harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi (MNS). Katso kappaleesta 4 Mahdolliset
haittavaikutukset MNS:lle tunnusomaiset piirteet
jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinaislaatuinen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Entacapone Tevaa:
jos sinulla on koskaan ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus
jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä (verenpaineen laskua) noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä
jos sinulla on pitkittynyttä ripulia, keskustele lääkärisi kanssa, sillä se saattaa olla merkki paksusuolen tulehduksesta
jos sinulla on ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonmenetyksen estämiseksi.
jos sinulla on lyhyessä ajassa lisääntyvää ruokahaluttomuutta, heikkoutta, voimattomuutta ja painon menetystä, sinulle pitäisi harkita tehtäväksi yleinen lääkärintutkimus (sisältäen maksan toimintakokeet).
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.
Koska Entacapone Teva -tabletit otetaan yhdessä muiden levodopa-lääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.
Muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa, kun aloitat Entacapone Tevan käytön. Noudata niitä ohjeita, jotka lääkäri on sinulle antanut.
Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on vakava, mutta harvinainen reaktio tietyille lääkkeille, ja se voi ilmetä erityisesti, kun Entacapone Teva tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet äkillisesti lopetetaan tai annosta äkillisesti vähennetään. Katso kappaleesta 4 Mahdolliset haittavaikutukset MNS:lle tunnusomaiset piirteet. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua keskeyttämään hitaasti Entacapone Teva -hoidon tai muut lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Entacapone Teva voi yhdessä levodopan kanssa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus äkillisiä nukahtamisia. Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita ja laitteita (katso ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfa- metyylidopaa, apomorfiinia
masennuslääkkeitä, kuten desipramiinia, maprotiliinia, venlafaxiinia, paroksetiinia
varfariinia verenohennukseen
rautavalmisteita. Entacapone Teva voi vaikeuttaa raudan imeytymistä. Vältä sen vuoksi rautavalmisteiden ottamista samanaikaisesti Entacapone Tevan kanssa. Pidä ainakin 2–3 tunnin tauko näiden valmisteiden välillä.
Älä käytä Entacapone Tevaa raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Entacapone Teva yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, mikä ilmenee pyörrytyksen tai huimauksen tunteena. Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita ja laitteita.
Lisäksi Entacapone Teva -lääkitys yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa uneliaisuutta (lisääntynyttä väsymystä) tai joskus aiheuttaa yhtäkkistä nukahtamista. Mikäli sinulla esiintyy näitä oireita, vältä autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Entacapone Tevaa käytetään yhdessä levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa (joko levodopa/karbidopa-valmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden). Voit myös käyttää muita Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä samanaikaisesti.
Suositeltu Entacapone Teva -annos on yksi 200 mg:n tabletti jokaisen levodopa-annoksen yhteydessä. Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2000 mg Entacapone Tevaa.
Jos olet dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, lääkärisi saattaa määrätä pidentämään Entacapone Teva -annosten välistä aikaa.
Kokemusta Entacapone Tevan käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti. Sen vuoksi Entacapone Tevan käyttöä lapsilla ei voida suositella.
Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Entacapone Teva -tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Entacapone Teva -tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä keskeytä Entacapone Teva -hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
Keskeytyksen yhteydessä lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden annostusta. Entacapone Tevan ja muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa ei-toivottuja haittavaikutuksia. Katso Kappale 2 Varoitukset ja varotoimet.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavalliset Entacapone Tevan aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Jotkut haittavaikutuksista aiheutuvat usein levodopahoidon lisääntyneistä vaikutuksista ja ovat yleisimpiä hoidon alussa. Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Entacapone Teva -hoidon alussa, sinun pitäisi ottaa yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää säätää levodopa-annostustasi.
tahattomat liikkeet, jotka haittaavat tahdonalaisien liikkeiden suorittamista (dyskinesia),
huonovointisuuden tunne (pahoinvointi)
vaaraton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi.
liialliset liikkeet (hyperkinesia), Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, pitkittyneet
lihaskouristukset (dystonia);
pahoinvointi (oksentelu), ripuli, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen
huimaus, uupumus, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen
hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus
sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim.rintakipu)
sydänkohtaus
ihottumat
normaaliarvoista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.
kiihtymys
vähentynyt ruokahalu painon menetys
nokkosihottuma.
paksunsuolen tulehdus (koliitti), maksatulehdus (hepatiitti), johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
ihon, hiusten, parran ja kynsien värjääntyminen.
Kun Entacapone Teva annostellaan korkeammilla annoksilla:
Annoksilla 1400–2000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisempiä
tahattomat liikkeet
pahoinvointi
vatsakipu
Muita tärkeitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä:
Entacapone Teva levodopan kanssa otettuna voi harvoin aiheuttaa lisääntynyttä uneliaisuutta päiväsaikaan ja aiheuttaa äkillisen nukahtamisen
Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon. MNS:lle tyypillisiä piirteitä ovat jäykkyys,
lihasnykäykset, kiihtymys ja sekavuus, tajuttomuus, kuume, nopeutunut pulssi ja epävakaa verenpaine.
harvinainen ja vakava lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta
lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin
Käytösmuutoksia saattaa esiintyä, kuten voimakasta pelaamisen tarvetta (sairaalloista pelihimoa) tai lisääntynyttä voimakasta sukupuolista halukkuutta ja tarvetta (voimistunutta sukupuoliviettiä).
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita kontrolloimaton ja
liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
ahmimiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi oireiden hoito- tai vähentämiskeinoista.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja tablettirasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on entakaponi, jota on 200 mg yhdessä kalvopäällysteisessä tabletissa.
Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti
ja kalvopäällysteessä poly(vinyylialkoholi), talkki, titaanidioksidi (E 171), makrogolit, rautaoksidi (keltainen) (E 172), lesitiini (soija), rautaoksidi (punainen) (E 172).
Entacapone Teva 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanruskeita, kaksoiskuperia, ellipsinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja pituudeltaan noin 18 mm ja leveydeltään noin 10 mm, joiden yhdellä puolella on kohotettu merkintä ’E200’ ja joiden toinen puoli on sileä.
Entacapone Teva on saatavissa polypropeeni-kierrekorkillisena, HDPE:stä valmistettuna tablettirasiana, jossa on kuivausainepakkaus ja jonka sisältomäärä on 30, 60, 100 tai 175 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen, Unkari
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Alankomaat
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov, Tsekin tasavalta
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80,
31-546, Krakova,
Puola
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117