NovoThirteen
catridecacog
katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta
Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
NovoThirteen-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
NovoThirteen sisältää vaikuttavana aineena katridekakogia, joka on identtinen ihmisen hyytymistekijä XIII:n kanssa. Tekijä XIII on entsyymi, jota tarvitaan veren hyytymisessä. NovoThirteen korvaa puuttuvan tekijä XIII:n ja auttaa lujittamaan verihyytymää muodostamalla verkon hyytymän ympärille.
NovoThirteen-valmistetta käytetään ehkäisemään verenvuotoja potilaille, joilla ei ole tarpeeksi tai joilta puuttuu osa (jota kutsutaan A-alayksiköksi) hyytymistekijä XIII:a.
On tärkeää, että NovoThirteen-injektio annetaan heti valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Jos olet allerginen katridekakogille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta:
Jos sinulla on tai on joskus ollut kohonnut riski veritulppien muodostumiselle (tromboosi), sillä NovoThirteen
voi pahentaa olemassa olevaa veritulppaa.
Jos sinulla on tai on joskus ollut maksavaurio.
Jos sinulle ilmaantuu itsestään alkavaa ja/tai hoitoa vaativaa verenvuotoa NovoThirteen-hoitosi aikana.
Jos saat allergisen reaktion NovoThirteen-valmisteesta. Oireisiin voi sisältyä: nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta, hengityksen vaikeutumista, matala verenpaine (oireisiin sisältyy ihon kalpeus ja viileys, nopea sydämen syke), huimausta ja hikoilua.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
NovoThirteen-valmisteen ja rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n (toinen veren hyytymistekijä) yhteiskäyttöä ei suositella.
Jos olet raskaana tai imetät tai jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektio eli se on olennaisesti natriumiton.
NovoThirteen-hoitosi pitää olla harvinaisten verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräämä. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
NovoThirteen-valmiste pitää liuottaa ennen kuin voit käyttää sitä injektiona. Katso NovoThirteen-valmisteen käyttöohjeet.
NovoThirteen annetaan injektiona laskimoon. Annoksesi riippuu painostasi. Tavallinen annos verenvuotojen ennaltaehkäisyyn on 35 IU jokaista painokiloa kohden. Injektiot annetaan kerran kuukaudessa (joka 28. päivä
± 2 päivää).
Jos sinulla ilmenee verenvuoto, ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, tarvitsetko injektion. NovoThirteen pitää injisoida enintään nopeudella 2 ml minuutissa.
NovoThirteen-liuoksen konsentraatioon perustuen pistettävä annosmäärä (millilitroissa) voidaan laskea tämän kaavan mukaan:
Annosmäärä millilitroissa = 0,042 x painosi kilogrammoissa.
Sinun pitää käyttää vain lääkärisi tämän kaavan mukaan laskemaa annosta, ottaen huomioon, että NovoThirteen- valmisteen tavallinen annos ja konsentraatio ovat erilaiset kuin muissa tekijä XIII:a sisältävissä valmisteissa. Lääkärisi voi muuttaa annosta, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Lapsille, jotka painavat alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää edelleen laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi- injektionestettä, jotta pienten lasten annostus voidaan toteuttaa. Lisätietoja löydät kohdasta ”NovoThirteen käyttöohjeet – Ohjeet kuinka liuotettu NovoThirteen-valmiste laimennetaan”.
Liuotetun, 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä laimennetun NovoThirteen-valmisteen annostilavuus voidaan laskea tällä kaavalla:
Annosmäärä millilitroissa = 0,117 x paino kilogrammoissa.
NovoThirteen-valmistetta voi käyttää lapsille ja nuorille samalla tavalla kuin aikuisille sekä verenvuotojen ennaltaehkäisyyn että verenvuodon ilmetessä.
NovoThirteen-valmisteen yliannostuksesta on rajallisesti tietoa. Yhdessäkään raportoiduista tapauksista ei esiintynyt mitään sairauden merkkejä. Ota yhteys lääkäriisi, jos olet injisoinut enemmän NovoThirteen-valmistetta kuin sinua on ohjeistettu.
Jos unohdat NovoThirteen-injektion, keskustele lääkärisi kanssa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat NovoThirteen-valmisteen käytön, menetät suojan vuotoja vastaan. Älä lopeta NovoThirteen-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa. Lääkärisi selittää, mitä voi tapahtua, jos lopetat hoidon ja keskustelee muista vaihtoehdoista kanssasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Päänsärky (yleisin haittavaikutus)
Kipu pistoskohdassa
Jalkojen ja käsivarsien kipu
Pienten proteiinipalasten lisääntyminen, mikä johtuu veritulppien hajoamisesta
Tietyn tyyppisten valkosolujen määrän väheneminen. Tämä tarkoittaa, että voit olla alttiimpi infektioille
Tekijä XIII-vasta-aineiden kehittyminen, millä ei ole vaikutusta lääkkeen tehoon.
Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja mitä on havaittu aikuisilla, mutta lapsilla haittavaikutukset voivat olla
yleisempiä kuin aikuisilla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen NovoThirteen-injektioneste pitää käyttää välittömästi.
Liuos on kirkasta ja väritöntä. Älä käytä tätä valmistetta, jos siinä on hiukkasia tai se värjäytyy liuotettaessa. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII: 2500 IU/3 ml, liuottamisen jälkeen vastaten vahvuutta 833 IU/ml)
Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 20, L-histidiini, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
NovoThirteen on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (2500 IU kuiva-ainetta injektiopullossa ja 3,2 ml liuotinta
injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin).
Pakkauskoko: 1.
Kuiva-aine on valkoista ja liuotin kirkasta ja väritöntä.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Tanska
Tämän valmisteen liuottamisessa ja antamisessa tarvitaan seuraavat välineet: 10 ml tai injisoitavaan määrään sopivan kokoinen ruisku, desinfektiopyyhkeitä, injektiopulloliitin (mukana lääkepakkauksessa) ja infuusioväline (letkut, perhosneula).
Liuoksen valmisteleminen
Käytä aina aseptista tekniikkaa. Pese kätesi ennen aloittamista. Lämmitä kuiva-aine- ja liuotinpullot alle 25 °C:n lämpöisiksi pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi. Poista muovihatut molemmista pulloista. Jos hatut ovat irti tai puuttuvat, älä käytä injektiopulloja. Puhdista injektiopullojen kumitulpat desinfektiopyyhkeillä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
Valmiste liuotetaan käyttämällä mukana olevaa injektiopulloliitintä.
Poista liittimen suojapaperi ottamatta liitintä pois suojahatusta. Kiinnitä liitin liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) sisältävään injektiopulloon. Varo koskettamasta liittimen piikkiä.
Kun liitin on kiinnitetty, poista sen suojahattu.
Vedä injektiopullossa olevaa liuotinmäärää vastaava määrä ilmaa ruiskuun vetämällä männästä.
Kierrä ruisku tiukasti kiinni liuotinpulloon kiinnitettyyn liittimeen. Ruiskuta injektiopulloon ilmaa painamalla mäntää kunnes tunnet selvän vastuksen.
Pidä ruiskua ja liuotinpulloa ylösalaisin. Vedä liuotin ruiskuun vetämällä männästä.
Irrota tyhjä, liuotinta sisältänyt injektiopullo taivuttamalla ruiskua liittimineen.
Kiinnitä edelleen ruiskussa kiinni oleva liitin kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Pidä ruiskua hieman kallellaan pullon osoittaessa alaspäin. Ruiskuta liuotin injektiokuiva-ainetta sisältävään pulloon työntämällä mäntää hitaasti. Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan kuiva-aineeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut. Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Tarkista ennen valmisteen antoa silmämääräisesti, onko NovoThirteen-liuoksessa näkyviä vieraita hiukkasia ja värimuutoksia. Jos huomaat jompaakumpaa, hävitä valmiste.
Liuotettu NovoThirteen on kirkas, väritön liuos.
Jos tarvitset isomman annoksen, toista toimenpiteet toisella ruiskulla, kunnes olet saanut koko annoksen.
Tärkeää tietoa
Valmiiksi saattamisen jälkeen NovoThirteen-injektioneste pitää käyttää välittömästi.
Jos liuotettu NovoThirteen täytyy laimentaa, noudata ohjeita kohdasta ”Liuotetun valmisteen laimentaminen 0,9 % natriumkloridi-injektionesteellä”.
Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin (injektiopullossa olevan paineen takia se on saattanut liikahtaa). Pidä ruiskua ja injektiopulloa ylösalaisin ja vedä injektiota varten laskettu määrä ruiskuun vetämällä männästä.
Kierrä liitin ja injektiopullo irti.
Valmiste on nyt valmis injisoitavaksi verisuoneen. Noudata lääkärin ohjeita injektion ottamisesta.
Injektion jälkeen
Hävitä ruisku, liitin, infuusioväline ja injektiopullot turvallisesti. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
NovoThirteen-valmisteen laimentamista varten tarvitaan seuraavat välineet: injektiopullo, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä, 10 ml ruisku ja desinfektiopyyhkeitä.
Yleiset laimentamisohjeet Laimentaminen pitää tehdä aseptisesti.
Vedä huolellisesti tasan 6 ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä 10 ml:n ruiskuun.
Injisoi 6 ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä hitaasti liuotetun NovoThirteen-valmisteen injektiopulloon. Pyöritä injektiopulloa varovaisesti, jotta liuos sekoittuu.
Laimennettu liuos on kirkas ja väritön. Tarkista injektioneste vieraiden hiukkasten ja värimuutosten varalta. Jos
huomaat jompaakumpaa, hävitä neste. Laimentamisen jälkeen jatka kohdasta H.
Käyttämättä jäänyt laimennettu valmiste on hävitettävä välittömästi.
Jos sinulla on joitain kysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.